Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
Cães
Sistema nervoso
Para o controle da dor associada à cirurgia ortopédica e de tecidos moles em cães.
Revision: 4
Retirado
2011-10-06
Medicamento já não autorizado 19 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 20 FOLHETO INFORMATIVO RECUVYRA 50 MG/ML DE SOLUÇÃO TRANSDÉRMICA PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Reino Unido Fabricante para a libertação de lote: McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury Oxfordshire, OX16 4RS Reino Unido 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Recuvyra 50 mg/ml de solução transdérmica para cães 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) O medicamento veterinário é uma solução clara, incolor a amarela clara, contendo 50 mg de fentanilo (a substância activa) por ml de solução. O medicamento veterinário também contém salicilato de octilo e álcool de isopropilo. O medicamento veterinário é fornecidaoaos veterinários num frasco de vidro cor de âmbar contendo 10 ml de medicamento veterinário. 4. INDICAÇÕES O medicamento veterinário controla a dor em cães que são submetidos a uma cirurgia ortopédica complicada ou a uma cirurgia dos tecidos moles. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não se deve aplicar o medicamento veterinário a cães: Com pele lesada, danificada ou com uma doença no sítio de tratamento. Com insuficiência cardíaca, pressão sanguínea alta ou baixa, volume sanguíneo baixo, dificuldades respiratórias, com história clínica de epilepsia, patologia da córnea não relacionada com a idade ou tiver tido ou poder ter um intestino parcial ou completamente parado. Com alergia à substância activa (fentanilo) ou a qualquer um dos excipientes. As cadelas lactantes, gestantes ou cães utilizados em reprodução. Medicamento já não autorizado 21 O veterinário não deve administrar o medicamento veterinário: Lesen Sie das vollständige Dokument
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Recuvyra 50 mg/ml de uma solução transdérmica para cães. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S): Fentanilo 50 mg/ml. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução transdérmica. Solução clara, incolor a amarela clara. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para o controlo da dor pós-operatória associada a cirurgias ortopédicas complicadas e cirurgia de tecidos moles em cães. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em pele que não tenha um _stratum corneum _ intacto devido a lesões ou a doenças. Não administrar em áreas fora da região escapular dorsal. Não aplicar a cães com insuficiência cardíaca, hipotensão, hipovolémia, insuficiência respiratória, hipertensão, história clínica de epilepsia, patologia da córnea não relacionada com a idade ou aos que tenham ou que se suspeita que tenham íleo paralítico. Não aplicar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Não aplicar uma segunda dose do medicamento veterinário num prazo de 7 dias. A acumulação de fentanilo, no seguimento de administrações repetidas, pode resultar em reacções adversas severas incluindo a morte. Não aplicar mais do que a dose recomendada do medicamento veterinário. Não permitir que o cão ou outros animais lambam o sítio da aplicação dado que a biodisponibilidade oral no seguimento da lambidela é elevada nos primeiros cinco minutos após a aplicação. Não permitir que outros animais entrem em contacto com o sítio da aplicação durante pelo menos 72 horas depois da aplicação. O medicamento veterinário não deve estar em contacto directo com a cavidade oral ou com as membranas das mucosas dos cães. Podem ocorrer efeitos secundários lige Lesen Sie das vollständige Dokument