Recuvyra
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-07-2017
Fachinformation
(SPC)
12-07-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-07-2017
Wirkstoff:
fentanyl
Verfügbar ab:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-Code:
QN02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Therapiegruppe:
Chiens
Therapiebereich:
Système nerveux
Anwendungsgebiete:
Pour le contrôle de la douleur associée à la chirurgie orthopédique et des tissus mous chez les chiens.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2011-10-06
Gebrauchsinformation
Ce médicament n'est plus autorisé
19
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
20
NOTICE
RECUVYRA 50 MG/ML, SOLUTION TRANSDERMIQUE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Royaume-Uni
Fabricant responsable de la libération des lots :
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Recuvyra 50 mg/ml, solution transdermique pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Recuvyra est une solution transparente, incolore à jaune clair,
contenant 50 mg de fentanyl (le
principe actif) par ml de solution. Recuvyra contient également du
salicylate d’octyle et de l’alcool
isopropylique. Recuvyra est fourni à votre vétérinaire dans un
flacon en verre ambré contenant 10 ml
de produit.
4.
INDICATION(S)
Recuvyra est destiné au contrôle de la douleur chez les chiens ayant
subi une chirurgie orthopédique
ou des tissus mous majeure.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Votre chien ne doit pas être traité par Recuvyra dans les cas
suivants:
Peau lésée, endommagée ou pathologique au niveau du site de
traitement.
Insuffisance cardiaque, hypotension ou hypertension artérielle,
faible volume sanguin,
respiration altérée, antécédents d’épilepsie, pathologie
cornéenne non liée à l’âge ou
mouvements intestinaux partiels ou complètement stationnaires
(suspicion ou avérés).
Allergie au principe actif (fentanyl) ou à l'un des excipients.
Lactation, gravidité ou chien reproducteur.
Votre vétérinaire ne doit pas administrer Recuvyra:
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Sauf en dose unique selon la posologie recommandée
Dans un site autre que la région située entre
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Fachinformation
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Recuvyra 50 mg/ml, solution transdermique pour chiens.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRINCIPE ACTIF :
Fentanyl
50 mg/ml
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution transdermique.
Solution transparente, incolore à jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Contrôle de la douleur post-opératoire associée à une chirurgie
orthopédique et des tissus mous
majeure chez les chiens.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas appliquer sur une peau dont la couche cornée (
_stratum corneum) _
est altérée suite à une lésion
ou une maladie.
Ne pas appliquer sur des zones autres que la région scapulaire
dorsale.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’insuffisance cardiaque,
d’hypotension, d’hypovolémie, de
dépression respiratoire, d’hypertension, ayant des antécédents
d’épilepsie, présentant une pathologie
cornéenne non liée à l’âge ou chez ceux qui présentent ou sont
suspectés de présenter un iléus
paralytique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l'un des excipients.
Ne pas appliquer de seconde dose du médicament vétérinaire avant 7
jours. Suite à une administration
répétée, l’accumulation de fentanyl pourrait entraîner des
effets indésirables graves, notamment le
décès. Administrer uniquement le médicament vétérinaire selon la
dose recommandée.
Ne pas laisser le chien ou d’autres animaux lécher le site
d’application car la biodisponibilité orale du
médicament est élevée dans les cinq premières minutes suivant
l’administration. Veiller à ce qu’aucun
autre animal ne soit en contact avec le site d’application pendant
au minimum 72 heures après
l’administration. Le médicament vétérinaire ne doit pas être en
contact direct ave
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