Recuvyra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Recuvyra
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Recuvyra
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Nervöses System
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Kontrolle von Schmerzen bei orthopädischen und Weichteiloperationen bei Hunden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002239
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-10-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002239
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMA/819912/2011

EMEA/V/C/002239

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Recuvyra

Fentanyl

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Recuvyra?

Recuvyra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält. Es ist als transdermale Lösung (eine

Lösung, die auf die Haut aufgetragen wird) erhältlich.

Wofür wird Recuvyra verwendet?

Recuvyra wird zur Bekämpfung von Schmerzen nach größeren orthopädischen (am Knochen

durchgeführten) und Weichteiloperationen bei Hunden angewendet. Es wird von einem Tierarzt

verabreicht.

Die empfohlene Dosis beträgt 2,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird mit einer speziell dafür

vorgesehenen Spritze auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgebracht. Recuvyra

wird einmalig, zwei bis vier Stunden vor der Operation, gegeben. Seine Wirkung hält mindestens vier

Tage lang an.

Wie wirkt Recuvyra?

Der Wirkstoff in Recuvyra, Fentanyl, ist ein Schmerzmittel der Opioidklasse (Opioidanalgetikum). Nach

dem Aufbringen auf die Haut von Hunden gelangt die Fentanyldosis über die Blutgefäße direkt unter

Arzneimittel nicht länger zugelassen

der Haut rasch in die Blutbahn. Sobald es die Blutbahn erreicht hat, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren in

Gehirn und Rückenmark und lindert so Schmerzen.

Wie wurde Recuvyra untersucht?

In zwei Hauptstudien erhielten Hunde, bei denen eine orthopädische oder Weichteiloperation

durchgeführt wurde, vor der Operation entweder Recuvyra oder Buprenorphin (ein anderes

Schmerzmittel auf Opioidbasis) zur Bekämpfung von Schmerzen. Im Rahmen der Studien wurden die

beiden Arzneimittel hinsichtlich der Versagensrate (Hunde, bei denen das Arzneimittel aufgrund

fehlender Schmerzlinderung abgesetzt werden musste) und dem Bedarf an zusätzlichen Behandlungen,

um die den schädlichen Wirkungen opioidhaltiger Arzneimittel entgegenwirken, verglichen.

Welchen Nutzen hat Recuvyra in diesen Studien gezeigt?

In beiden Studien war Recuvyra in Bezug auf die Schmerzbehandlung bei Hunden nach einer

orthopädischen oder Weichteiloperation ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.

Welches Risiko ist mit Recuvyra verbunden?

Recuvyra verursacht sehr häufig Schläfrigkeit, die unter Umständen länger als 24 Stunden nach

Verabreichung des Arzneimittels anhalten und mit einer verminderten Futter- und Wasseraufnahme,

reduzierter Stuhlproduktion und vorübergehendem Gewichtsverlust verbunden sein kann. Weitere

Nebenwirkungen sind u. a. ein leichtes Absinken der Körpertemperatur sowie der Herz- und

Atemfrequenz bis zu drei Tage nach der Anwendung. Durchfälle und Erbrechen sind ebenfalls häufige

Nebenwirkungen.

Recuvyra darf nicht bei Hunden angewendet werden, die gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile allergisch sind. Recuvyra darf nicht auf rissiger, verletzter oder erkrankter Haut

angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Die Person, die Recuvyra verabreicht, sollte den Kontakt mit der eigenen Haut vermeiden, da das

Arzneimittel über die menschliche Haut aufgenommen wird und bei den Betroffenen Reaktionen, u. a.

Hautreizungen, hervorrufen kann. Treten infolge einer Exposition gegenüber Recuvyra Symptome auf,

ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen. Zu den häufigsten Symptomen bei Menschen in Verbindung

mit einer Überdosis Fentanyl gehören Atemdepression, Schläfrigkeit und Miosis (eine

Pupillenverengung im Auge). Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist eine persönliche

Schutzausrüstung zu tragen.

Ein Kontakt mit der Haut des Hundes nach dem Auftragen von Recuvyra sollte bei Erwachsenen keine

Probleme verursachen. Kleinkinder (15 kg oder weniger) sollten den Hund jedoch drei Tage lang nach

der Anwendung des Arzneimittels nicht berühren, da es bei ihnen zu einer erheblichen Fentanyl-

Exposition kommen kann.

Warum wurde Recuvyra zugelassen?

Recuvyra erwies sich als ebenso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel und hat den zusätzlichen

Vorteil, dass es bequem anzuwenden ist. Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Recuvyra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen

Recuvyra

EMA/819912/2011

Seite 2/3

Arzneimittel nicht länger zugelassen

zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses

EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Recuvyra:

Am 06/10/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Recuvyra in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2012 aktualisiert.

Recuvyra

EMA/819912/2011

Seite 3/3

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke, Hampshire RG24 9NL

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

McGregor Cory

Cherwell 2

Middleton Close

Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde

Fentanyl

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Recuvyra ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die 50 mg Fentanyl (Wirkstoff) pro ml Lösung

enthält. Recuvyra enthält darüber hinaus Octylsalicylat und Isopropylalkohol. Recuvyra wird an

Tierärzte in einer gelben Glasflasche mit 10 ml Arzneimittel geliefert.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Recuvyra bekämpft Schmerzen bei Hunden, bei denen größere orthopädische oder

Weichteiloperationen vorgenommen wurden.

5.

GEGENANZEIGEN

Ihrem Hund sollte Recuvyra nicht verabreicht werden, wenn:

Er rissige, verletzte oder erkrankte Haut an der Behandlungsstelle aufweist.

Er unter Herzschwäche, niedrigem oder hohem Blutdruck, einem geringen Blutvolumen oder

einer beeinträchtigten Atmung leidet, eine Vorgeschichte mit Epilepsie oder eine nicht

altersbedingte Hornhauterkrankung hat, oder unter vollständiger oder teilweiser Darmlähmung

leidet oder leiden kann.

Eine Allergie gegen den Wirkstoff (Fentanyl) oder einen der sonstigen Bestandteile aufweist.

Laktierend, trächtig oder ein Zuchthund ist.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ihr Tierarzt sollte Recuvyra nicht verabreichen:

Außer als Einzeldosis entsprechend der empfohlenen Dosierung.

An anderen Stellen außer den Schulterblättern Ihres Hundes.

Bei Ihrem Hund, wenn er bereits innerhalb der vergangenen 7 Tage bereits eine Dosis Recuvyra

erhalten hat.

Es ist wichtig, dass Sie mindestens 3 Tage lang (72 Stunden) nach der Behandlung keinen anderen

Hund oder kein anderes Haustier, das Sie vielleicht besitzen, die Region zwischen den Schulterblättern

Ihres Hundes, in der Ihr Tierarzt Recuvyra aufgetragen hat, ablecken oder mit ihr in Kontakt kommen

lassen, da dies Nebenwirkungen bei diesen Tieren hervorrufen kann.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Recuvyra kann wie jedes andere Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen. Ihr Tierarzt kann Ihnen

diese am besten beschreiben. Es kann hervorrufen:

Sehr häufig (d.h. bei mehr als 10% der behandelten Hunde)

Eine leichte Sedierung (Schläfrigkeit) für bis zu 24 Stunden nach dem Auftragen von Recuvyra

durch den Tierarzt.

Appetitverlust oder das Trinken von weniger Wasser.

Eine verringerte Stuhlproduktion und ein geringer vorübergehender Gewichtsverlust

Häufig (d.h. bei 1 bis 10% der behandelten Hunde)

Ihr Hund kann sich bei Berührung kalt anfühlen (beispielsweise die Ohren).

Verringerung der Herz- und Atemfrequenz.

Erbrechen und Durchfall.

Selten (d.h. bei 0,01 bis 0,1 % der behandelten Hunde)

Dysphorie und Harnverhalt.

Die oben genannten Nebenwirkungen können bis zu 3 Tage (72 Stunden) auftreten, nachdem Ihr

Hund Recuvyra erhalten hat.

Sofern

erforderlich,

verabreicht

Tierarzt

Ihrem

Hund

eine

Behandlung

(beispielsweise

Gegenmittel namens Naloxon, das eine sehr schnelle Wirkung innerhalb von 1-2 Minuten hat). Wenn

nötig, verabreicht Ihr Tierarzt Ihrem Hund mehr als eine Dosis Naloxon.

Wenn Ihr Hund stärker als nur leicht sediert ist, weniger Appetit hat oder weniger Wasser zu sich

nimmt, fragen Sie Ihren Tierarzt um Rat.

Falls Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung oder andere Nebenwirkungen bei Ihrem Tier feststellen,

die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Recuvyra ist eine Lösung, die

nur von einem Tierarzt

vorsichtig auf die Haut Ihres Hundes

aufgetragen werden darf. Zwei bis vier Stunden vor der Operation Ihres Hundes wird die empfohlene

Dosis (2,6 mg Fentanyl/kg Körpergewicht) Recuvyra-Lösung direkt auf die Haut zwischen den

Schulterblättern des Hundes aufgetragen. Innerhalb von 5 Minuten trocknet das Arzneimittel auf der

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Haut. Fentanyl bewegt sich sukzessive durch die r Haut in den Blutkreislauf Ihres Hundes und lindert

dann Schmerzen. Eine Einzeldosis lindert die Schmerzen bis zu 4 Tage lang.

Wenn Ihr Hund mehr als 20 kg wiegt, wird er für mindestens 48 Stunden nach der Anwendung von

Recuvyra in der Klinik verbleiben. Das Auftragen von Recuvyra verursacht Ihrem Hund keine

Schmerzen, und Ihr Tierarzt verwendet eine Dosierungstabelle und einen speziell entwickelten

Applikator, um das Arzneimittel auf der Hautoberfläche ohne die Verwendung von Nadeln vorsichtig

aufzutragen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Recuvyra ist eine Lösung, die nur von einem Tierarzt mit einem speziell entwickelten Applikator zur

Einmalverwendung, der keine Nadeln benötigt, auf der Haut zwischen den Schulterblättern Ihres

Hundes (siehe Abbildung) aufgetragen werden darf. Außer wenn Ihr Hund ein dichtes Fell hat, wird es

normalerweise nicht erforderlich sein, die Haare des Hundes zwischen den Schulterblättern für eine

sachgemäße Applikation zu schneiden/rasieren.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Da Recuvyra Fentanyl (der Wirkstoff) enthält, wird es ausschließlich im Operationsraum eines

Tierarztes unter Sicherheitsbedingungen aufbewahrt. Ihr Tierarzt wird sicherstellen, dass das

Arzneimittel sachgemäß und sicher bis zu 3 Jahre lang aufbewahrt wird, doch der Inhalt einer

Durchstechflasche sollte nach der Entnahme der ersten Dosis innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht

werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Recuvyra ist ausschließlich bei Hunden anzuwenden.

Recuvyra darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Hund trächtig oder laktierend ist, für die Zucht

verwendet wird, oder wenn ihr Hund jünger als 6 Monate ist. Sie sollten vor der Behandlung Ihren

Tierarzt informieren, wenn sie wissen, dass einer dieser Umstände auf Ihren Hund zutrifft.

Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund erkrankt ist oder vor kurzem krank war, und darüber,

ob er jemals unter Atem-, Herz- oder Blutdruckprobleme oder Epilepsie gelitten hat, oder ob er jemals

Darm- oder Leberprobleme hatte, oder Augenprobleme hatte, und welche Medikamente Ihr Hund,

insbesondere innerhalb des vergangenen Monats, eingenommen hat.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sobald Recuvyra verabreicht wurde, wird Ihr Tierarzt Ihren Hund sorgfältig überwachen, um zu

gewährleisten, dass seine Reaktion auf das Arzneimittel unbedenklich ist.

Ihr Hund wird erst nach Hause entlassen, sobald er sich von seiner Operation erholt hat und normal

trinkt und Nahrung zu sich nimmt.

Hunde mit einem Gewicht von 20 kg und mehr verbleiben mindestens 48 Stunden lang nach der

Behandlung mit Recuvyra in der Tierklinik.

Ihr Tierarzt sollte Recuvyra in Verbindung mit Morphin, anderen Opioidschmerzmitteln oder α-

adrenergen Agonisten vorsichtig anwenden, da die möglichen Nebenwirkungen bislang nicht

untersucht sind. Bei der Anwendung von Recuvyra sollte Ihr Tierarzt weniger Narkosemittel

verwenden und sie nur verabreichen, damit die gewünschte Wirkung erzielt wird.

Nach dem Trocknen der Applikationsstelle sollte ein direkter Kontakt mit der Applikationsstelle für

Erwachsene keine Gefahr darstellen. Bei Kindern könnte ein solcher Kontakt jedoch noch zu einer

schweren Exposition gegenüber Fentanyl führen. Daher sollten

besondere Vorsichtsmaßnahmen

von Personen ergriffen werden, deren Hunde mit Recuvyra behandelt wurden

KLEINKINDER SOLLTEN DEN HUND 72 STUNDEN LANG (3 Tage) NACH DER

ANWENDUNG VON RECUVYRA BEIM HUND NICHT BERÜHREN. Wenn ein

Kleinkind die Applikationsstelle innerhalb von 72 Stunden nach der Anwendung

berührt, sollte die Haut des Kindes, die den Hund berührt hat (beispielsweise die

Finger) nicht den Mund des Kindes berühren, und die Haut sollte mit Seife und

Wasser abgewaschen werden. Wenn ein Kind die Applikationsstelle innerhalb von 72

Stunden nach der Anwendung mit dem Mund berührt, sofort einen Arzt zu Rate

ziehen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Das gesamte nicht verwendete Tierarzneimittel oder sämtliche vom Tierarzneimittel stammenden

Abfallmaterialien entsprechend den lokalen Bestimmungen sorgfältig entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte

Angaben

diesem

Tierarzneimittel

finden

Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ema/

15.

WEITERE ANGABEN

Recuvyra ist ein starkes und langandauerndes Schmerzmittel und sollte nur bei größeren Operationen

angewendet werden, die eine Opiatanalgesie für eine Dauer von mindestens 4 Tagen erfordern.

Sollte bei einem zuvor mit Recuvyra behandelten Hund eine Folgeoperation beabsichtigt sein, muss

ein Dosierungsintervall von 7 Tagen eingehalten werden, bevor eine weitere Dosis verabreicht wird.

Ihr Tierarzt hat ein separates Informationsblatt (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

mit weiteren Einzelheiten zur sachgemäßen und sicheren Anwendung von Recuvyra erhalten.

Als Gedächtnisstütze, wann Ihrem Hund von Ihrem Tierarzt Recuvyra verabreicht wurde, und wie

lange Sie Ihre Kinder Ihren Hund an der Applikationsstelle des Arzneimittels nicht berühren lassen

sollten, wird Ihr Tierarzt einen Vermerk in die nachstehenden Leerfelder machen. Bewahren Sie diese

Gebrauchsinformation an einem sicheren Ort auf.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dieser Hund wurde behandelt am:

Datum

Uhrzeit

Kinder können den Hund berühren ab:

Datum

Uhrzeit

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien (Belgium)

Eli Lilly Benelux

Stoofstraat 52

B-1000 Brussels

Tel.: +32 2 548 8484

Belgium

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux

Stoofstraat 52

B-1000 Brussels

Tel.: +32 2 548 8484

Belgium

Република България

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Magyarország

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Česká republika (Czech republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Malta

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Danmark (Denmark)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 6060

Denmark

Nederland (the Netherlands)

Eli Lilly Nederland B.V.

Elanco Animal Health Grootslag 1-5

NL-3991 RA Houten

Tel.: +31 30 602 59 55

The Netherlands

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Str 2-4

61352 Bad Homburg

Tel: +49 6172 273 2964

German

Norge (Norway)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060

Denmark

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Eesti

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Österreich (Austria)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ελλάδα

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Polska (Poland)

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirki i Wigury 18a

02-092 Warszawa

Tel.: +48 22 440 33 00

Poland

España (Spain)

Elanco Valquimica S.A.

Avda. de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas (Madrid)

Tel.: +34 91 663 5000Spain

Portugal (Portugal)

Lilly Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Lda. Torre Ocidente

Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7

Fracção A/D

1500 – 392 LISBOA

Portugal

Finland (Finland)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060

Denmark

România

Eli Lilly Romania SRL

Str. Menuetului nr. 12

Cladirea D, et 2, 013713, sector 1,

Bucuresti, Tel: +40-21-4023000,

fax: +40-21-4023001

Romania

France (France)

Lilly France S.A.S.

Elanco Santé Animale

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly sur Seine

Paris

Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29

France

Slovenija (Slovenia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ireland (Ireland)

Eli Lilly & Company Ltd.

Elanco Animal Health Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Tel.: +44 1256 35 31 31

Slovenská republika (Slovic

republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ísland (Iceland)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 60 60

Denmark

Sverige (Sweden)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 60 60

Denmark

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Italia (Italy)

Eli Lilly Italia S.p.A

Via Gramsci, 731- 733

SestoFiorentino

I-50019 Firenze

Tel.: +39 0 55 42 57031

Italy

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road; Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Tel.: + 44 1256 35 31 31

Κύπρος

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Lietuva (Lithuania)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Latvija (Latvia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Hrvatska (Croatia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety