Recuvyra
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-07-2017
Fachinformation
(SPC)
12-07-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-07-2017
Wirkstoff:
fentanyl
Verfügbar ab:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-Code:
QN02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Therapiegruppe:
Hunde
Therapiebereich:
Nervesystem
Anwendungsgebiete:
Til bekæmpelse af smerter forbundet med ortopædisk og blødvævkirurgi hos hunde.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Trukket tilbage
Berechtigungsdatum:
2011-10-06
Gebrauchsinformation
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
19
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
20
INDLÆGSSEDDEL TIL:
RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMAL OPLØSNING TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road Basingstoke, Hampshire
RG24 9NL Storbritannien
Fremstiller af batchfrigivelse:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Storbritannien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Recuvyra er en klar, farveløs til let gul opløsning, der indeholder
50 mg fentanyl (det aktive stof) pr.
ml opløsning. Recuvyra indeholder også octylsalicylat og
isopropylalcohol. Recuvyra leveres til din
dyrlæge i en ravgul glasflaske med 10 ml produkt.
4.
INDIKATION(ER)
Recuvyra kontrollerer smerter hos hunde, der har været udsat for en
større ortopædisk eller
bløddelsoperation.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Din hund skal ikke have Recuvyra, hvis den:
Har sår, beskadiget eller syg hud på behandlingsstedet.
Har hjertesvigt, lavt eller forhøjet blodtryk, lav blodmængde,
svækket åndedræt, har en
sygdomshistorie med epilepsi, ikke-alders relateret corneapatologi
eller har eller kan have delvis
eller hel forstoppelse.
Har en overfølsomhed over for det aktive stof (fentanyl) eller over
for et eller flere af
hjælpestofferne.
Diegivende er drægtig eller et avlsdyr.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
21
Din dyrlæge bør ikke indgive Recuvyra:
medmindre det er som en enkelt dosis ved den anbefalede
dosishastighed.
nogetsteds, medmindre det er mellem din hunds skulderblade.
til din hund, hvis den allerede har fået en dosis Recuvyra inden for
de sidste 7 dage.
Det er vigtigt, at du ikke
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Fentanyl
50 mg/ml
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Transdermal opløsning.
Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til kontrol af postoperative smerter forbundet med større,
ortopædiske og bløddelsoperationer af
hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes på hud, hvis
_stratum corneum _
ikke er intakt grundet skade eller sygdom. Bør kun
anvendes i skulderbladsregionen.
Bør ikke anvendes til hunde med hjertesvigt, hypotension,
hypovolæmi, respiratorisk depression,
hypertension, en anamnese med epilepsi, ikke-alderdomsrelateret
corneapatologi eller dem, der har en
paralytisk ileus eller hos hunde, hvor man har mistanke om en
paralytisk ileus.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Der må ikke gives mere end én dosis af veterinærlægemidlet inden
for 7 dage. Ophobning af fentanyl
efter gentagen anvendelse kan resultere i alvorlige bivirkninger,
herunder død. Der må ikke gives mere
end den anbefalede dosis af veterinærlægemidlet.
Hunden eller andre dyr må ikke slikke applikationsstedet, da den
orale biotilgængelighed efter at have
slikket på det er høj i de første fem minutter efter applikation.
Lad ikke andre dyr komme i kontakt
med applikationsstedet i mindst 72 timer efter
applikation.Veterinærlægemidlet bør ikke komme i
direkte kontakt med hundens mundhule eller slimhinder. Milde
bivirkninger, såsom sedation, kan
forekomme efter en enkelt utilsigtet, oral indgivelse af mere end 20
µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg
Recuvyra). Højere orale d
Lesen Sie das vollständige Dokument
