Recormon PS 4000 U.I./0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Recormon PS 4000 U.I./0 3 mL, Fertigspritzen
  • Darreichungsform:
  • 3 mL, Fertigspritzen
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: epoetinum beta ADNr 4000 U. I., ureum, natrii chloridum, polysorbatum 20, natrii phosphates oder calcium chloridum dihydricum, glycinum, leucinum, isoleucinum, threoninum, Säure glutamicum, phenylalaninum, für die Vorbereitung der aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt. Loslassen: Wasser iniectabilia 0,3 ml, für das Schiff.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Recormon PS 4000 U.I./0 3 mL, Fertigspritzen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Stimulierung der Erythropoese

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54766
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-09-1998
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

ROCHE

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Recormon® PS 2000/3000/4000/5000/10’000/30’000

(PS = prefilled syringe = Fertigspritze)

Was ist Recormon und wann wird er angewendet?

Der Wirkstoff von Recormon ist Erythropoetin, eine Substanz, die bei gesunden Menschen von der

Niere gebildet wird. Über das Blut gelangt sie in das Knochenmark, wo sie die Bildung von roten

Blutkörperchen anregt. Beim Vorliegen einer chronischen Nierenerkrankung, fehlt das körpereigene

Erythropoetin und es werden zu wenig rote Blutkörperchen gebildet. Die dadurch verursachte

symptomatische Blutarmut wird durch die Gabe von Recormon bei Patienten bzw. Patientinnen

korrigiert.

Recormon wird auch bei der Eigenblutspende vor einer Operation angewendet.

Recormon ist zur Behandlung der symptomatischen Blutarmut bei erwachsenen Patientinnen und

Patienten mit bestimmten Krebserkrankungen unter Chemotherapie indiziert. Für weitere

Informationen zu dieser Anwendungsmöglichkeit steht Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin gerne zur

Verfügung.

Recormon darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Recormon nicht angewendet werden?

Recormon darf von Patientinnen und Patienten, die an einem schwer kontrollierbaren Bluthochdruck

(Hypertonie) leiden, nicht angewendet werden sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber

Erythropoetin bzw. den anderen Inhaltsstoffen.

Recormon darf nicht angewendet werden, wenn vor einer Operation eine Eigenblutspende geplant ist

und, Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten

haben, oder Sie an instabiler Angina pectoris leiden, oder Sie ein Risiko für die Entstehung von

tiefen Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den Gefässen) haben.

Recormon darf auch während der Schwangerschaft und der Stillzeit sowie bei Kindern, die jünger als

zwei Jahre sind, nicht eingesetzt werden, da hierzu bisher noch keine Erfahrungen vorliegen.

Wann ist bei der Anwendung von Recormon Vorsicht geboten?

Recormon sollte bei von Krampfanfällen begleiteten (epileptiformen) Erkrankungen, bei zu hohem

Gehalt an Blutplättchen (Thrombozytose), bei einer chronischen Lebererkrankung mit Vorsicht

angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn sich Ihre Anämie unter der Behandlung mit Recormon nicht

verbessert.

Wenn Sie Antikörper gegen Erythropoetin und eine Erythroblastopenie (verminderte oder gar keine

Produktion von roten Blutkörperchen) während einer früheren Behandlung mit einem anderen

Erythropoetin-Präparat entwickelt haben, dürfen Sie nicht auf Recormon umgestellt werden.

Die insbesondere zu Beginn der Behandlung häufig auftretende, dosisabhängige Erhöhung des

Blutdruckes wird vom Arzt bzw. von der Ärztin mit geeigneten Arzneimitteln behandelt. Vereinzelt

können auch bei Patientinnen und Patienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck

Blutdruckentgleisungen vorkommen. Ein Warnsignal dafür können plötzlich auftretende, stechende,

migräneartige Kopfschmerzen darstellen. Gehen Sie bei einem solchen Vorfall sofort zum Arzt oder

zur Ärztin!

Sollten Sie ein Krebspatient bzw. Krebspatientin sein, beachten Sie bitte, dass Epoetine wie

Wachstumsfaktoren wirken können. Bitte besprechen Sie mögliche Risiken mit Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin.

Sollten Sie ein Patient bzw. eine Patientin mit einer chronischen Nierenerkrankung sein, wird Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin sich vergewissern, dass Ihr Hämoglobin einen bestimmten Wert nicht

überschreitet. Ein hohes Hämoglobin könnte Sie der Gefahr von Herz- und Blutgefässproblemen wie

Thrombosen (Blutgerinnsel in den Gefässen) aussetzen und die Todesfallgefahr erhöhen.

Durch die erhöhte Zahl roter Blutkörperchen wird das Blut dickflüssiger. Der Arzt oder die Ärztin

wird Sie darüber informieren, dass im Verlauf der Behandlung deshalb häufig eine Erhöhung der

Heparindosis während der Hämodialyse notwendig ist.

Warnhinweis

Missbräuchliche Verwendung bei Gesunden, z.B. zu Dopingzwecken, kann zu einem übermässigen

Anstieg der Anzahl roter Blutkörperchen (des Hämatokrits) führen. In diesem Zusammenhang wurde

über lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems (Thrombosen) berichtet.

Recormon enthält Phenylalanin; dies stellt ein Problem bei Patienten mit Pheylketonurie (eine

angeborene Erkrankung des Stoffwechsels) dar. Wenn Sie daran erkrankt sind, sollten Sie die

Behandlung mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an andern Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!).

Darf Recormon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Recormon darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Recormon?

Recormon Formulierungen können sowohl subkutan (unter die Haut) als auch intravenös (in eine

Vene) verabreicht werden, wobei die intravenöse Verabreichung nur durch medizinisches

Fachpersonal erfolgen sollte. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen laufend genaue

Dosierungsanweisungen geben.

Behandlung mit Recormon bei Patientinnen und Patienten mit einer Nierenerkrankung

Die Behandlung mit Recormon bei Patientinnen und Patienten mit einer Nierenerkrankung gliedert

sich in zwei Phasen:

• Korrekturphase

Das Ziel der Korrekturphase ist es, den sogenannten Hämoglobinwert, auf 10 bis 12 g/dl anzuheben.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird das Ergebnis der Behandlung ständig überwachen, damit ein Wert von

12 g/dl nicht überschritten wird.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen laufend genaue Dosierungsanweisungen geben.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Die Anfangsdosis ist 3 x 20 IE/kg Körpergewicht und Woche.

Bei nicht ausreichendem Anstieg des Hämoglobinwertes kann die Dosis in monatlichen Abständen

um 3 x 20 IE/kg Körpergewicht und Woche erhöht werden.

Die Wochendosis kann auch auf tägliche Einzelgaben verteilt werden.

Die maximale Dosis von 720 IE/kg Körpergewicht und Woche sollte unter keinen Umständen

überschritten werden.

• Erhaltungsphase

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen laufend genaue Dosierungsanweisungen geben.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Zur Aufrechterhaltung eines Hämoglobinwertes zwischen 10 und 12 g/dl wird die Dosierung

zunächst auf die Hälfte der zuletzt eingesetzten Dosis der Korrekturphase gesenkt. Ein

Hämoglobinwert von 12 g/dl soll nicht überschritten werden. Anschliessend wird der Arzt bzw. die

Ärztin die Dosierung in ein- bis zweiwöchigen Abständen individuell auf Ihren Bedarf einstellen.

Die Verabreichung der Erhaltungsdosis kann in einer einmal wöchentlichen subkutanen Gabe oder

verteilt auf drei bis sieben Einzeldosen pro Woche erfolgen. Patienten, die in der einmal

wöchentlichen Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt

werden. In diesem Fall können Dosiserhöhungen nötig werden.

Für die Anwendung bei Kindern wird empfohlen, sich an das angeführte Dosierungsschema zu

halten, da die individuelle Ansprechbarkeit nicht vorhersagbar ist.

Die Behandlung mit Recormon ist normalerweise eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung

kann gegebenenfalls vom Arzt oder von der Ärztin veranlasst werden und jederzeit erfolgen.

Behandlung mit Recormon bei Patientinnen und Patienten mit Tumorerkrankungen

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin leitet die Behandlung mit Recormon ein, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei

10 g/dl oder darunter liegt. Nach Einleitung der Therapie stellt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren

Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl ein.

Zur Behandlung der symptomatischen Blutarmut bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit

bestimmten Krebserkrankungen beträgt die Anfangsdosis 450 IE/kg Körpergewicht pro Woche.

Dabei wird normalerweise eine fixe Dosis von 30'000 IE einmal pro Woche gegeben. Wenn nötig

wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis gemäss Ihrem Körpergewicht anpassen. Die Dosis kann bei

nicht ausreichendem Behandlungserfolg verdoppelt werden. Ein Hämoglobinwert von 12 g/dl sollte

nicht überschritten werden. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach den Bedürfnissen der

Patientin bzw. des Patienten. Bei Patientinnen und Patienten mit festen Tumoren sollte nach

Beendigung der Chemotherapie die Behandlung mit Recormon bis zu 3 Wochen weitergeführt

werden.

Die Verabreichung der Dosis kann in einer einmal wöchentlichen subkutanen Gabe oder verteilt auf

drei bis sieben Einzeldosen pro Woche erfolgen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die für Sie zutreffende Dosierung und das Zeitintervall, in

welchem Recormon injiziert werden soll. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungshinweise

Die Injektion unter die Haut muss unter keimfreien Bedingungen erfolgen. Bevor Sie die erste

Verabreichung von Recormon PS gemäss dem am Ende des Textes beschriebenen Vorgehen

durchführen, ist es unerlässlich, dass der Arzt oder die Ärztin Sie genau schult, und dass Sie

seine/ihre Weisungen genau befolgen. Während der weiteren Behandlung wird der Arzt oder die

Ärztin Ihre Selbstverabreichung regelmässig überprüfen (siehe „Gebrauchsanweisung für Recormon

PS“ am Ende des Textes).

Welche Nebenwirkungen kann Recormon haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Recormon auftreten:

Nebenwirkungen, die bei jedem Patienten auftreten können. Bei den meisten Patienten kann sich der

Blut-Eisenwert verringern. Viele Patienten müssen daher während der Behandlung mit Recormon ein

Eisen-Präparat erhalten.

Zu Beginn der Behandlung kann die Zahl der für die Blutgerinnung wichtigen Blutplättchen

(Thrombozytenzahl) ansteigen; der Arzt oder die Ärztin wird diese Zahl in den ersten 8 Wochen

regelmässig kontrollieren. Es kann zu einer Thrombose (Blutgerinnsel in den Gefässen) kommen.

Selten kam es zu Allergien oder Hautreaktionen, wie z.B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz oder

Reaktionen an der Injektionsstelle.

Sehr selten kam es zu ernsthaften allergische Reaktionen, insbesondere direkt nach der Injektion.

Sehr selten wurde insbesondere zu Beginn der Behandlung von grippeähnlichen Symptomen wie

Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Unwohlsein und/oder Knochenschmerzen

berichtet. Diese Reaktionen waren mild bis mässig-gradig und verschwanden nach wenigen Stunden

oder Tagen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Die häufigsten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Recormon ist eine dosisabhängige

Erhöhung des Blutdruckes bzw. die Verstärkung eines bereits bestehenden Bluthochdruckes und

Kopfschmerzen. Diese Blutdruckerhöhungen lassen sich medikamentös behandeln. Darüber hinaus

wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin auch insbesondere zu Beginn der Behandlung eine Blutdruckkontrolle

vornehmen.

Bei einzelnen Patientinnen und Patienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck können auch

Blutdruckentgleisungen mit Anzeichen auftreten, die gewissen Gehirnerkrankungen ähneln, wie z.B.

Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, Sinnes- und Bewegungsstörungen (Sprachstörungen,

Gangstörungen) sowie Krampfanfälle. In diesen Fällen muss sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin

beigezogen werden, der bzw. die die notwendigen Notfallmassnahmen einleitet.

Während der Therapie mit Erythropoetin wurden Fälle von sog. Erythroblastopenie beobachtet (pure

red cell aplasia, PRCA: der Körper bildet keine oder nur verminderte rote Blutkörperchen).

Einzelfälle hat es auch mit Recormon gegeben. In solchen Fällen darf Recormon oder ein anderes

Erythropoetin nicht mehr angewendet werden. Sehr selten kann es zu Thrombose (Blutgerinnsel in

den Gefässen) kommen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patientinnen und Patienten mit Tumorerkrankungen

Gelegentlich kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen, der medikamentös behandelt

werden kann. Gelegentlich können auch Kopfschmerzen auftreten.

Ein Anstieg im Auftreten von Thrombosen (Blutgerinnseln) wurde beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Um einen Wirkungsverlust auszuschliessen, sind folgende Hinweise zu beachten:

Zur Injektion nur die beigefügte, steril verpackte Injektionsnadel verwenden!

Recormon PS muss im Umkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen und ist im

Kühlschrank (2-8 °C) zu lagern.

Die Kühlkette darf nicht unterbrochen werden. Im Rahmen der ambulanten Behandlung kann

Recormon PS einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen ausserhalb des Kühlschranks bei

Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Jede Fertigspritze darf nur für eine Injektion verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Recormon PS enthalten?

Recormon PS enthält als Wirkstoff Epoetin beta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Dieser

Wirkstoff wird aus gentechnisch veränderten Tierzellen hergestellt. Der Hilfsstoff Polysorbat 20

wird aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt.

Recormon PS 2000

Wirkstoff

1 Fertigspritze enthält 2000 IE Epoetin beta.

Hilfsstoffe

Harnstoff, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat,

Kalziumchlorid, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin.

Lösungsmittel: steriles Wasser.

Recormon PS 3000

Wirkstoff

1 Fertigspritze enthält 3000 IE Epoetin beta.

Hilfsstoffe

Harnstoff, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat,

Kalziumchlorid, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin.

Lösungsmittel: steriles Wasser.

Recormon PS 4000

Wirkstoff

1 Fertigspritze enthält 4000 IE Epoetin beta.

Hilfsstoffe

Harnstoff, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat,

Kalziumchlorid, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin.

Lösungsmittel: steriles Wasser.

Recormon PS 5000

Wirkstoff

1 Fertigspritze enthält 5000 IE Epoetin beta.

Hilfsstoffe

Harnstoff, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat,

Kalziumchlorid, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin.

Lösungsmittel: steriles Wasser.

Recormon PS 10 000

Wirkstoff

1 Fertigspritze enthält 10 000 IE Epoetin beta.

Hilfsstoffe

Harnstoff, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat,

Kalziumchlorid, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin.

Lösungsmittel: steriles Wasser.

Recormon PS 30 000

Wirkstoff

1 Fertigspritze enthält 30 000 IE Epoetin beta.

Hilfsstoffe

Harnstoff, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat,

Kalziumchlorid, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin.

Lösungsmittel: steriles Wasser.

Zulassungsnummer

54’766 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Recormon PS? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Recormon PS 2000

Packung mit 6 Fertigspritzen mit gebrauchsfertiger Injektionslösung und 6 Kanülen 27G ½.

Recormon PS 3000

Packung mit 6 Fertigspritzen mit gebrauchsfertiger Injektionslösung und 6 Kanülen 27G ½.

Recormon PS 4000

Packung mit 6 Fertigspritzen mit gebrauchsfertiger Injektionslösung und 6 Kanülen 27G ½.

Recormon PS 5000

Packung mit 6 Fertigspritzen mit gebrauchsfertiger Injektionslösung und 6 Kanülen 27G ½.

Recormon PS 10 000

Packung mit 6 Fertigspritzen mit gebrauchsfertiger Injektionslösung und 6 Kanülen 27G ½.

Recormon PS 30 000

Packung mit 4 Fertigspritzen mit gebrauchsfertiger Injektionslösung und 4 Kanülen 27G ½.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Gebrauchsanweisung für Recormon PS

Recormon PS wird als gebrauchsfertige Injektionslösung in Fertigspritzen angeboten. Die Lösung

wird subkutan (das heisst unter die Haut) gespritzt. Die intravenöse Verabreichung darf nur durch

medizinisches Fachpersonal erfolgen. Üblicherweise wird die erste Dosis unter ärztliche Kontrolle

verabreicht, da die Möglichkeit einer allergischen Reaktion besteht. Wenn es Ihnen gezeigt wurde,

wie man die Lösung verabreicht, können Sie sich auch selbst die Lösung spritzen.

Nur klare oder leicht opaleszierende (schillernde), farblose und von sichtbaren Teilchen freie

Lösungen dürfen gespritzt werden.

Zuerst Hände waschen!

1.Fertigspritze der Verpackung entnehmen und Lösung auf Klarheit überprüfen

Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Verpackung und überprüfen Sie, ob die Lösung klar, farblos

und frei von sichtbaren Schwebeteilen ist.

2.Schutzkappe der Fertigspritze entfernen und Nadel aufsetzen

Entfernen Sie die Gummi-Schutzkappe von der Fertigspritze. Nehmen Sie die steril verpackte Nadel

aus demselben Fach der Packung und entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel. Setzen sie

anschliessend die Nadel auf die Fertigspritze und entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel durch

gerades Auseinanderziehen (ohne Drehbewegung!).

3.Entfernen der Luft aus der Fertigspritze

Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und der Nadel, indem Sie die Spritze senkrecht nach oben

halten und den Kolben leicht nach oben drücken. Drücken Sie den Kolben danach soweit nach oben,

dass die verordnete Menge an Recormon in der Spritze bleibt.

4.Injizieren

Desinfizieren Sie die Haut an der Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer. Bilden Sie mit Hilfe von

Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte. Stechen Sie die Nadel ruckartig in die Hautfalte und

spritzen Sie die Recormon-Lösung. Ziehen Sie die Nadel schnell heraus und drücken Sie einen

trockenen, sterilen Tupfer fest auf die Einstichstelle.