Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fluoxetina
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
Perros
Psicoanalépticos
Como una ayuda en el tratamiento de trastornos relacionados con la separación en perros que se manifiestan por destrucción y conductas inapropiadas (vocalización y defecación y / o micción inapropiadas) y solo en combinación con técnicas de modificación del comportamiento.
Revision: 14
Autorizado
2008-07-08
15 B. PROSPECTO 16 PROSPECTO: RECONCILE 8 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS RECONCILE 16 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS RECONCILE 32 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS RECONCILE 64 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Fabricante responsable de la liberación del lote: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Reconcile 8 mg comprimidos masticables para perros Reconcile 16 mg comprimidos masticables para perros Reconcile 32 mg comprimidos masticables para perros Reconcile 64 mg comprimidos masticables para perros fluoxetina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada comprimido contiene: Reconcile 8 mg: fluoxetina 8 mg (equivalente a 9,04 mg de hidrocloruro de fluoxetina) Reconcile 16 mg: fluoxetina 16 mg (equivalente a 18,08 mg de hidrocloruro de fluoxetina) Reconcile 32 mg: fluoxetina 32 mg (equivalente a 36,16 mg de hidrocloruro de fluoxetina) Reconcile 64 mg: fluoxetina 64 mg (equivalente a 72,34 mg de hidrocloruro de fluoxetina) Comprimidos masticables, redondos, moteados, de beige a marrón, con un número grabado en un lateral (ver la siguiente lista): Comprimidos Reconcile de 8 mg: 4203 Comprimidos Reconcile de 16 mg: 4205 Comprimidos Reconcile de 32 mg: 4207 17 Comprimidos Reconcile de 64 mg: 4209 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación en los perros, como destrucción y vocalización, así como defecación o micción inadecuada. Este medicamento solo deberá utilizarse en combinación con un programa de modificación del comportamiento recom Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Reconcile 8 mg comprimidos masticables para perros Reconcile 16 mg comprimidos masticables para perros Reconcile 32 mg comprimidos masticables para perros Reconcile 64 mg comprimidos masticables para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Reconcile 8 mg: Fluoxetina 8 mg (equivalente a 9,04 mg de hidrocloruro de fluoxetina) Reconcile 16 mg: Fluoxetina 16 mg (equivalente a 18,08 mg de hidrocloruro de fluoxetina) Reconcile 32 mg: Fluoxetina 32 mg (equivalente a 36,16 mg de hidrocloruro de fluoxetina) Reconcile 64 mg: Fluoxetina 64 mg (equivalente a 72,34 mg de hidrocloruro de fluoxetina) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. Comprimidos masticables redondos, moteados, beiges a marrones, grabados en una cara con un número (según se enumera a continuación): Reconcile 8 mg comprimidos: 4203 Reconcile 16 mg comprimidos: 4205 Reconcile 32 mg comprimidos: 4207 Reconcile 64 mg comprimidos: 4209 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación en los perros, manifestados por destrucción y comportamientos inadecuados (vocalización y defecación o micción inadecuada) y solo en combinación con técnicas de modificación del comportamiento. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en perros que pesen menos de 4 kg. No usar en perros con epilepsia ni en perros con antecedentes de convulsiones. No usar en caso de hipersensibilidad a la fluoxetina, a otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 3 Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento en perros d Lesen Sie das vollständige Dokument