Recombinate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Recombinate Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 IU-5 ml
  • Dosierung:
  • 500 IU-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Recombinate Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 IU-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antihemorragische Produkte: Blutgerinnung Faktor VIII.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE447982
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Recombinate 250 I.E./5 ml – 500 I.E./5 ml – 1000 I.E./5 ml

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Recombinate 250 I.E./5 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Recombinate 500 I.E./5 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Recombinate 1000 I.E./5 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Octocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIII)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Recombinate und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Recombinate beachten?

Wie ist Recombinate anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Recombinate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RECOMBINATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Recombinate gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe, die Blutgerinnungsfaktor VIII genannt wird.

Recombinate wird bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt zur:

Vorbeugung von Blutungen;

Behandlung von Blutungen (z.B. Blutungen im den Muskel, Blutungen in der Mundhöhle, Blutungen im

Operationsgebiet).

Das Produkt enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist daher nicht zur Behandlung des von-Willebrand-

Syndroms (eine besondere Blutgerinnungsstörung) geeignet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RECOMBINATE BEACHTEN?

Recombinate darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa, Maus-, Rinder- oder Hamsterproteine oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Warhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Wenn allergische Reaktionen auftreten:

Es besteht die seltene Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere plötzliche

allergische Reaktion) auf Recombinate entwickeln. Sie sollten über die Frühzeichen einer allergischen

Reaktion wie Hautausschlag, lokale Nesselsucht, Quaddelbildung, generalisierter Juckreiz, Anschwellen

von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Engegefühl in der Brust, allgemeines

Version 171106 (QRD 3.0)

Recombinate 250 I.E./5 ml – 500 I.E./5 ml – 1000 I.E./5 ml

Gebrauchsinformation

Unwohlsein und Schwindel informiert sein. Diese Symptome können frühe Anzeichen eines

anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer

Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Schwere Symptome

wie Atembeschwerden und (Beinahe-)Ohnmachten benötigen unverzüglich eine intensivmedizinische

Behandlung.

Wenn eine Überwachung angezeigt ist:

Ihr Arzt wird eventuell Tests durchführen wollen, um sicherzustellen, dass die gegenwärtige Dosierung

ausreichend ist, um einen geeigneten Faktor-VIII-Spiegel zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Dies kann

besonders im Vorfeld eines größeren chirurgischen Eingriffes bedeutsam sein.

Wenn die Blutung anhält:

Wenn Ihre Blutung mit Recombinate nicht kontrolliert werden kann, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sie könnten Faktor-VIII-Inhibitoren entwickelt haben und Ihr Arzt wird möglicherweise Tests vornehmen

um dies zu überprüfen. Faktor-VIII-Inhibitoren sind Antikörper im Blut, die den zugeführten Faktor VIII

neutralisieren. Die stört die Wirksamkeit des Faktor VIII bei der Kontrolle der Blutung. Wenn Sie

kürzlich einen Faktor-VIII-Inhibitor entwickelt haben und Sie auf das Faktor-VIII-Produkt eines anderen

Herstellers umgestellt werden, besteht das Risiko dass Ihr Inhibitor wieder auftritt.

Anwendung von Recombinate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ungünstige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es gibt keine Erfahrungen mit Recombinate in der Schwangerschaft und Stillzeit, da Hämophilie A selten bei

Frauen vorkommt. Informieren Sie folglich bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Sie Recombinate in der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Recombinate enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält pro Durchstechflasche 1,5 mmol Natrium. Die muss bei Patienten, die einer

natriumkontrollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden.

3.

WIE IST RECOMBINATE ANZUWENDEN?

Die Therapie wird von einem in der Behandlung von Hämophilie A erfahrenen Arzt durchgeführt.

Dosierung zur Vorbeugung von Blutungen

Wenn Sie Recombinate zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen verwenden, wird Ihr Arzt die für Sie

geeignete Dosis berechnen und Ihnen diese mitteilen. Er/Sie wird dies nach Ihren individuellen Bedürfnissen

ermitteln. Die normale Dosis beträgt zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro Kilogramm Körpergewicht,

verabreicht in Abständen von 2 – 3 Tagen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können

kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosierungen erforderlich sein.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirksamkeit von Recombinate unzulänglich ist, konsultieren Sie

Ihren Arzt.

Dosierung zur Behandlung von Blutungen

Version 171106 (QRD 3.0)

Recombinate 250 I.E./5 ml – 500 I.E./5 ml – 1000 I.E./5 ml

Gebrauchsinformation

Wenn Sie Recombinate zur Behandlung von Blutungen verwenden, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis

errechnen. Er/Sie wird diese entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse mittels der nachfolgend

angegebenen Formel ermitteln:

Erforderliche I.E. = Körpergewicht (Kilogramm) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (% des Normalwertes)

x 0,5

Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für den minimalen Faktor-VIII Spiegel im Blut. Bei folgenden

hämorrhagischen Ereignissen soll die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter den

angegebenen Gehalt (in % des Normalwertes) sinken.

Unter bestimmten Umständen, insbesondere bei niedrigtitrigem Inhibitor, können höhere Dosierungen als

berechnet notwendig sein.

Grad der Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffes

Erforderliche maximale

Faktor-VIII-Aktivität im

Blut nach der Behandlung

(in % des Normalwertes

oder I.E./dl Plasma)

Infusionshäufigkeit

Grad der Blutung

Frühe Gelenkblutung oder

Blutung in Muskeln oder in der

Mundhöhle.

20 – 40

Infusion alle 12-24 Stunden über ein

bis drei Tage, bis die Blutung,

angezeigt durch Schmerzen, steht

oder Heilung erreicht ist.

Ausgeprägtere Gelenkblutung,

Muskelblutung oder

Hämatome.

30 – 60

Infusion alle 12-24 Stunden

wiederholen, normalerweise drei

Tage lang oder länger, bis Schmerzen

und Behinderung beseitigt sind.

Lebensbedrohliche Blutungen

wie intrakraniale Blutung,

Blutung im Hals, starke

Blutung im Abdomen.

60 – 100

Infusion alle 8-24 Stunden

wiederholen, bis die Gefahr für den

Patienten vorüber ist.

Chirurgische Eingriffe

Art der Operation

Kleinerer Eingriff:

Einschließlich Zahnextraktion.

30 – 60

Einzelinfusion plus orale

antifibrinolytische Therapie

innerhalb 1 Stunde ist bei ca. 70 %

der Fälle ausreichend. Alle 24

Stunden, für mindestens ein Tag, bis

die Wundheilung erreicht ist.

Größerer Eingriff

80 – 100

(prä- und postoperativ)

Infusion alle 8-24 Stunden, je nach

Stand der Wundheilung,

wiederholen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Recombinate ist sowohl für die Verabreichung bei Erwachsenen als auch Kindern aller Altersgruppen

geeignet, auch bei Neugeborenen. Die oben angegebenen Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von

Blutungen gelten gleichermaßen für Kinder und Erwachsene. Zur Prophylaxe (Vorbeugung) von Blutungen

können in manchen Fällen kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen als die üblichen Dosen von 20

bis 40 IU von Faktor-VIII pro Kilogramm Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen erforderlich sein.

Version 171106 (QRD 3.0)

Recombinate 250 I.E./5 ml – 500 I.E./5 ml – 1000 I.E./5 ml

Gebrauchsinformation

Überwachung durch Ihren Arzt

Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Faktor-VIII-

Spiegel haben. Dies ist besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen wichtig.

Patienten mit Faktor-VIII-Inhibitoren

Falls die erwarteten Faktor-VIII-Plasmaspiegel nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer Steigerung

der Dosis nicht beherrscht werden kann, muss an die Anwesenheit eines Faktor-VIII-Inhibitors gedacht

werden. Ihr Arzt wird das Vorliegen von Faktor-VIII-Inhibitoren überprüfen.

Wenn Sie Faktor-VIII-Inhibitoren entwickelt haben, werden Sie vermutlich größere Mengen Recombinate

benötigen, um Blutungen zu kontrollieren. Kann auch dann die Blutung nicht kontrolliert werden, wird Ihr

Arzt möglicherweise ein anderes Produkt in Erwägung ziehen. Steigern Sie nicht die Gesamtdosierung von

Recombinate zur Kontrolle Ihrer Blutung ohne Ihren Arzt zu befragen.

Art der Anwendung und Verabreichungsweg

Recombinate sollte nach Auflösung mit dem beigepackten Lösungsmittel in eine Vene (intravenös)

verabreicht:

durch Injektion durch Ihren Arzt oder eine Krankenschwester;

durch Infusion durch Ihren Arzt oder eine Krankenschwester.

Die Verabreichungsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Wohlbefinden des Patienten. Die

Verabreichungsgeschwindigkeit beträgt maximal 10 ml pro Minute.

Häufigkeit der Verabreichung

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen Sie Recombinate anwenden müssen. Er wird

dies für Sie individuell, entsprechend Ihres Ansprechens anpassen.

Dauer der Behandlung

Normalerweise ist eine lebenslange Substitutionstherapie mit Recombinate erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Recombinate angewendet haben, als Sie sollten

Symptome durch Überdosierung mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIIII sind nicht bekannt. Wenn Sie

Zweifel haben, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viel Recombinate angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070-245 245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von Recombinate vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Gehen Sie sofort zur nächsten Verabreichung über und fahren Sie – den Anweisungen Ihres Arztes

entsprechend – in regelmäßigen Intervallen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Recombinate abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Recombinate nicht ab ohne Ihren Arzt zu befragen da lebensbedrohliche

Blutungen auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Version 171106 (QRD 3.0)

Recombinate 250 I.E./5 ml – 500 I.E./5 ml – 1000 I.E./5 ml

Gebrauchsinformation

Bei der Verabreichung von dieses Produktes wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautrötungen, leichte Müdigkeit, Schwindel, allgemeines Unwohlsein,

Kopfschmerzen, vorübergehender Hautausschlag (Rash), Hämatome, Reaktionen an der Injektionsstelle,

Schwitzen, Frösteln, Zittern, Fieber, Schmerzen in den Beinen, kalte Hände und Füße, Kribbeln in Händen

oder Füßen, Halsschmerzen, Ohrinfektionen, Nichtbestehen von Hörtests, Nasenbluten und Blässe.

Selten traten Nebenwirkungen, ähnlich denen bei einer Überempfindlichkeit auf; wie z.B. generalisierte und

lokale Nesselsucht (Hautrötung mit starkem Juckreiz und Bildung von Hautquaddeln), Hautausschlag,

Kurzatmigkeit, Husten, Engegefühl oder Schmerzen in der Brust, pfeifende Atmung, niedriger Blutdruck

(Hypotension) Bewusstseinsverlust, schneller Herzschlag und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen die

Schluck- und/oder Atembeschwerden sowie rote Schwellungen im Gesicht und/oder an den Händen

verursachen können (Anaphylaxie).

Wenn allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, müssen Sie die Injektion/Infusion sofort

abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen den Blutgerinnungsfaktor VIII ist eine

bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website:

www.fagg-afmps.be

E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RECOMBINATE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach der Abkürzung “EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Während der Haltbarkeitsdauer darf das Produkt vor Gebrauch bis zu maximal 6 Monaten bei 15°C bis 25°C

aufbewahrt werden. Nach der Lagerung bei 15°C bis 25°C nicht wieder im Kühlschrank lagern.

Recombinate sollte innerhalb von drei Stunden nach dem Auflösen bei Zimmertemperatur verabreicht

werden.

Lagerung nach dem Auflösen:

Das Produkt ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nach dem Auflösen soll das Produkt innerhalb

von drei Stunden verabreicht werden.

Version 171106 (QRD 3.0)

Recombinate 250 I.E./5 ml – 500 I.E./5 ml – 1000 I.E./5 ml

Gebrauchsinformation

Nach dem Auflösen nicht mehr im Kühlschrank lagern.

Recombinate darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Niederschlag aufweist oder trüb ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Recombinate enthält

Der Wirkstoff ist Octocog alfa, rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIII 50 I.E./ml, 100 I.E./ml oder 200

I.E./ml.

Das Produkt steht in 3 Konzentrationen zur Verfügung: 250 I.E., 500 I.E. oder 1000 I.E. (Internationale

Einheiten) des Wirkstoff pro Durchstechflasche.

Die sonstigen Bestandteile sind:

- für das Pulver: Humanalbumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Kalziumchlorid-Dihydrat,

Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

- für das Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Recombinate aussieht und Inhalt der Packung

Recombinate wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert und ist ein

weißes bis weißliches Pulver. Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Partikeln.

Das Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) ist eine klare und farblose Lösung.

Die Packung enthält entweder 250 I.E., 500 I.E. oder 1000 I.E. Pulver zum Auflösen in einer

Durchstechflasche, 5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche, ein Gerät zur Rekonstitution (BAXJECT

II), eine sterile Einwegspritze aus Plastik, ein steriles Mini-Infussionsset, zwei Alkoholtupfer und zwei

Pflaster.

Alternativ zum BAXJECT II kann ein Nadel-Set zur Rekonstitution zur Verfügung gestellt werden, das eine

doppelseitige, sterile Nadel (zum Transfer des Lösungsmittels in die Recombinate-Durchstechflasche) und

eine sterile Filternadel (zum Transfer der rekonstituierten Lösung in die Spritze) enthält.

Packungsgröße: 1 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienne, Autriche

Hersteller:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Baxalta Belgium Manufacturing SA, Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Zulassungsnummern

Recombinate 250 I.E./5 ml:

BE447964

Recombinate 500 I.E./5 ml:

BE447973

Recombinate 1000 I.E./5 ml:

BE447982

Art der Abgabe

Version 171106 (QRD 3.0)

Recombinate 250 I.E./5 ml – 500 I.E./5 ml – 1000 I.E./5 ml

Gebrauchsinformation

Verschreibungspflichtig.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Shire Belgium SPRL, Rue Montoyer 47, 1000 Brüssel.

Tél : +32 2 711 02 30

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml

Bulgarien:

Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml

Estland:

Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml

Ungarn:

Recombinate 250 (500, 1000) NE/5 ml

Italien:

Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml

Lettland:

Recombinate 250 (500, 1000) SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma

pagatavošanai

Litauen:

Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml

Niederlande:

Recombinate 250 (500, 1000) IE/5 ml

Polen:

Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml

Rumänien:

Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml

Tschechien:

Recombinate 500 (1000) International Unit/5 ml

Luxemburg

Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt am 01/2018

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die endgültige und genehmigte Version des SPC für die drei Präsentationen wird in diesem Abschnitt

veröffentlicht.

Version 171106 (QRD 3.0)

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

3-8-2017

RECOMBINATE (Antihemophilic Factor Recombinant) Kit [Baxalta US Inc.]

RECOMBINATE (Antihemophilic Factor Recombinant) Kit [Baxalta US Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

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