Recocam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Recocam
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Recocam
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde, Schweine, Rinder
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Nichtsteroide (Oxicame)
  • Anwendungsgebiete:
  • Rinder Zur Verwendung bei akuten Infektionen der Atemwege mit geeigneten Antibiotika zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern. Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Anzeichen bei Kälbern von mehr als einer Woche und jungen, nicht laktierenden Rindern. Zur adjunktiven Therapie bei akuter Mastitis in Kombination mit einer Antibiotikatherapie. Schweine Zur Anwendung bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen zur Linderung der Symptome von Lahmheit und Entzündung. Zur adjunktiven Therapie bei der Behandlung von puerperaler Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom) mit entsprechender Antibiotikatherapie. Pferde Zur Linderung von Entzündungen und Linderung von Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Zur Schmerzlinderung bei Pferdekolik.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002247
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-09-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002247
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Telehon

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/751365/2011

EMEA/V/C/002247

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Recocam

Meloxicam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Recocam?

Recocam ist ein Arzneimittel für Rinder, Schweine und Pferde, das den Wirkstoff Meloxicam enthält. Es

ist als klare, gelbe Injektionslösung (20 mg/ml) erhältlich.

Recocam ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Recocam einem bereits in der EU zugelassenen

„Referenztierarzneimittel“, Metacam, ähnlich ist. Recocam ist mit dem Referenzarzneimittel

„bioäquivalent“, d. h., es entspricht Metacam in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen

und verwertet wird.

Wofür wird Recocam angewendet?

Bei Rindern wird es in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Linderung klinischer

Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) sowie zur

Behandlung akuter Mastitis (Entzündung des Euters) angewendet. Bei Durchfallerkrankungen kann es

mit einer oralen Flüssigkeitstherapie bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei nicht

laktierenden Jungrindern angewendet werden. Recocam wird bei Rindern als einmalige Injektion von

0,5 mg/kg Körpergewicht unter die Haut oder in eine Vene verabreicht.

Bei Schweinen wird es zusammen mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Linderung von

Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen (Erkrankungen, die

sich auf die Bewegungsfähigkeit auswirken) sowie zur Behandlung von Erkrankungen nach dem

Recocam

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Abferkeln (nach der Geburt), wie puerperaler Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-

Syndrom), angewendet. Es wird als einmalige Injektion von 0,4 mg/kg Körpergewicht in einen Muskel

verabreicht. Bei Bedarf kann eine zweite Gabe nach 24 Stunden erfolgen.

Bei Pferden wird Recocam angewendet, um Koliken (Schmerzen im Bauchbereich) sowie Entzündungen

und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates zu lindern. Recocam wird als einmalige

Injektion von 0,6 mg/kg Körpergewicht in eine Vene des Pferdes verabreicht.

Wie wirkt Recocam?

Recocam enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der nichtsteroidalen Entzündungshemmer

(NSAIDs) gehört. Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung

von Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation und Fieber

auslösen, mindert Meloxicam diese Anzeichen und Symptome.

Wie wurde Recocam untersucht?

Obwohl es sich bei Recocam um ein Generikum handelt, wurden keine Bioäquivalenzstudien vorgelegt,

da die Zusammensetzung des Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel Metacam ausreichend

ähnlich ist, um als im Wesentlichen ähnlich erachtet werden zu können.

Welchen Nutzen hat Recocam in diesen Studien gezeigt?

Recocam wurde als mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent erachtet. Daher geht man davon aus,

dass der Nutzen von Recocam dem des Referenzarzneimittels entspricht.

Welches Risiko ist mit Recocam verbunden?

Von Rindern und Schweinen werden die subkutane, die intramuskuläre und die intravenöse

Verabreichung gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine leichte vorübergehende

Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10% der

behandelten Rinder beobachtet.

Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die von

selbst verschwindet. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die

symptomatisch behandelt werden sollten.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen nichtsteroidale Entzündungshemmer sind, sollten

den Kontakt mit Recocam vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung des Arzneimittels zu beachten, bevor die Milch für den menschlichen

Verzehr verwendet werden kann. Die Wartezeit bei Recocam beträgt für Fleisch von Rindern 15 Tage

und für Fleisch von Schweinen und Pferden fünf Tage. Die Wartezeit für Milch bei Kühen beträgt fünf

Recocam

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Tage. Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen

Verzehr bestimmt ist.

Warum wurde Recocam zugelassen?

Der CVMP war der Auffassung, dass Recocam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der

mit Metacam bioäquivalent ist. Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei

Recocam der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten

Anwendungsgebieten eingesetzt wird. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Recocam zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Recocam:

Am 13/09/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Recocam in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Recocam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlicht ist:

Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road

Tallaght,

Dublin 24

Irland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Recocam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam

20 mg

Sonstiger Bestandteil:

Ethanol 99,9 %

150 mg

Klare gelbe Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen

Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen

Flüssigkeitstherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem

Mindestalter von einer Woche und nicht-laktierenden Jungrindern.

Zur zusätzlichen Therapie in der Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer

Antibiotikatherapie.

Schweine

Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheits-

und Entzündungssymptomen.

Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen

Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).

Pferde

Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen

des Bewegungsapparates.

Zur Schmerzlinderung bei Kolik.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.

Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene Magen-

Darmschädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit

einem Alter unter einer Woche.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In klinischen Studien wurde nach subkutaner Verabreichung eine vorübergehende leichte

Schwellung an der Injektionsstelle bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.

Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen,

die von selbst verschwindet.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich)

sein können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).>

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

ist, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder, Schweine und Pferde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder

Einmalige subkutane oder intravenöse Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg

Körpergewicht (entspr. 2,5 ml/100 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer

Antibiotikatherapie oder einer oralen Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich.

Schweine

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr.

2,0 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie, falls erforderlich.

Bei Bedarf kann eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.

Pferde

Einmalige intravenöse Injektion von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr.

3,0 ml/100 kg Körpergewicht). Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten

oder chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates können Meloxicam-Suspensionen

zum Eingeben in einer Dosierung von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden nach

der Injektion zur Weiterbehandlung eingesetzt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

Der Stopfen sollte nicht öfter als 50 Mal durchstochen werden

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage

Schweine:

Essbare Gewebe: 5 Tage

Pferde:

Essbare Gewebe: 5 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat

eines Tierarztes eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension,

bei denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein

potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung

festzustellen, sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die

Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den

direkten Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Rinder und Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Pferde: Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder

Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GEHNEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu /.

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit teflonbeschichtetem

Bromobutyl-Gummistopfen und einem abziehbaren Flip-off-Aluminiumsiegel. Die

Durchstechflaschen enthalten 10 ml, 50 ml oder 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency