Recicort

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml Ohrentropfen, Lösung für Hunde und Katzen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml Ohrentropfen, Lösung für Hunde und Katzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837411
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-01-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml Ohrentropfen, Lösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater, Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

Vertrieb:

AT: Dechra Veterinary Products GmbH

Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml Ohrentropfen, Lösung für Hunde und Katzen

Triamcinolonacetonid / Salicylsäure

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Triamcinolonacetonid

1,77 mg

Salicylsäure

17,7 mg

Klare, farblose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Otitis externa

Symptomatische Behandlung der seborrhoischen Dermatitis der Ohrmuschel.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Corticosteroiden, Salicylsäure oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit perforiertem Trommelfell, da das Tierarzneimittel ototoxisch wirken

kann. Nicht anwenden bei Hunden mit Demodikose.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine längere großflächige Anwendung von topischen Corticosteroiden löst bekanntlich lokale und

systemische Wirkungen wie Nebennierensuppression, Verdünnung der Epidermis und verzögerte

Heilung aus.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund und Katze.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung am Ohr.

Äußerer Gehörgang

Den äußeren Gehörgang und die Ohrmuschel reinigen. Die empfohlene Tierarzneimitteldosis beträgt

8-10 Tropfen, die ein- oder zweimal täglich in den betroffenen äußeren Gehörgang eingetropft werden.

Das Ohr und den Gehörgang sanft und gründlich massieren, damit sich das Tierarzneimittel überall

verteilt.

Die Tierarzneimitteldosis (ein- oder zweimal täglich 8-10 Tropfen pro Ohr) darf nicht mehr als

7 Tropfen pro kg Körpergewicht pro Tag betragen. Diese Menge darf nicht überschritten werden,

insbesondere wenn kleinere Tiere oder beide Ohren behandelt werden. Die Behandlung sollte ohne

Unterbrechung bis einige Tage nach dem völligen Abklingen der klinischen Symptome fortgesetzt

werden, jedoch nicht länger als 14 Tage. Wenn nach 3-tägiger Anwendung keine Besserung der Otitis

externa festzustellen ist, sollte die Behandlung neu bewertet werden.

Ohrmuschel

Behandlung

seborrhoischen

Dermatitis

Ohrmuschel

wird

zweimal

täglich

eine

ausreichende Anzahl Tropfen auf die Oberfläche der Ohrmuschel getropft, sodass nach dem Verteilen

die betroffene Stelle bedeckt ist. Die behandelte Stelle gegebenenfalls leicht reiben, damit das

Tierarzneimittel die gesamte betroffene Haut erreicht. Trocknen lassen. In schweren Fällen kann die

Wirkung verstärkt werden, indem unmittelbar nach dem Trocknen der ersten Schicht eine zweite und

dritte

Schicht

aufgetragen

wird,

vorausgesetzt

maximale

Anzahl

7 Tropfen

Körpergewicht

wird

nicht

überschritten.

Diese

Dosis

darf

nicht

überschritten

werden,

insbesondere wenn kleinere Hunde und Katzen behandelt werden.

Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung bis einige Tage nach dem völligen Abklingen der

klinischen Symptome fortgesetzt werden, jedoch nicht länger als 14 Tage.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Für eine erfolgreiche Behandlung der Otitis externa muss der äußere Gehörgang vor der ersten

Behandlung unbedingt sorgfältig gereinigt und getrocknet werden, um Ohrenschmalz und/oder

Exsudat zu entfernen. Überschüssige Haare im Behandlungsbereich sind gegebenenfalls

abzuschneiden.

Für eine erfolgreiche Behandlung der seborrhoischen Dermatitis sollten Schuppen und exfoliative

Ablagerungen entfernt werden. Das die Läsionen umgebende oder bedeckende Fell muss eventuell

geschoren werden, damit das Tierarzneimittel die betroffenen Hautstellen erreicht.

Otitis externa und seborrhoische Dermatitis können als Primärerkrankungen vorliegen, aber auch das

Ergebnis von Grunderkrankungen oder Krankheitsprozessen (z. B. allergische Störungen, endokrine

Erkrankungen, Neoplasie) sein. Auch Infektionen (mit Bakterien, Parasiten oder Pilzen) treten häufig

gleichzeitig mit seborrhoischer Dermatitis auf bzw. können zu Komplikationen bei einer Otitis externa

führen. Daher sind etwaige zugrundeliegende Krankheitsprozesse unbedingt zu identifizieren und

gegebenenfalls gezielt zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Maximaldosis beträgt 7 Tropfen pro kg Körpergewicht pro Tag. Die empfohlene Dosis (ein- oder

zweimal täglich 8-10 Tropfen pro Ohr) darf nicht mehr als 7 Tropfen pro kg Körpergewicht pro Tag

betragen. Diese Menge darf nicht überschritten werden, insbesondere wenn kleinere Tiere oder beide

Ohren behandelt werden. Bei einer Otitis externa mit infektiöser Komponente (bakteriell, parasitär

oder fungal) soll gegebenenfalls eine spezifische Behandlung erfolgen.

Systemische Effekte von Corticosteroiden sind möglich, insbesondere wenn das Tierarzneimittel

abgeleckt wird. Die orale Aufnahme (einschließlich Ablecken) des Tierarzneimittels durch die

behandelten Tiere oder Tiere, die Kontakt mit dem Patienten haben, ist zu vermeiden. Eine zusätzliche

Corticosteroid-Behandlung sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt erfolgen. Bei Tieren mit vermuteten oder nachgewiesenen endokrinen

Erkrankungen (Diabetes mellitus, Hypo- und Hyperthyroidismus, Hyperadrenokortizismus usw.) mit

Vorsicht anwenden. Da Glucocorticosteroide bekanntermaßen das Wachstum verlangsamen, sollte die

Anwendung bei Jungtieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, und

die Tiere sollten regelmäßig klinisch untersucht werden.

Darauf achten, dass das Tierarzneimittel nicht in die Augen gelangt. Das Tierarzneimittel darf nicht

auf geschädigte Haut aufgetragen werden. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen der

Bestandteile auftritt, ist das Ohr gründlich zu waschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Triamcinolonacetonid, Salicylsäure und Ethanol und kann für Kinder

bei versehentlicher Einnahme schädlich sein. Lassen Sie das Arzneimittel nicht unbeaufsichtigt liegen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Dieses

Tierarzneimittel

kann

Hautreizungen

oder

Überempfindlichkeitsreaktionen

hervorrufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Corticosteroiden oder Salicylsäure sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Ein Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden. Bei der

Handhabung

Tierarzneimittels

(inklusive

Einreiben

betroffenen

Hautstellen)

sind

undurchlässige Einweghandschuhe zu tragen. Bei versehentlichem Hautkontakt sind die Hände oder

betroffene

Hautstelle

waschen

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen,

falls

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten oder die Reizung andauert.

Dieses Tierarzneimittel kann die Augen reizen. Den Kontakt mit den Augen einschließlich Hand-

Augen-Kontakt

vermeiden.

versehentlichem

Kontakt

klarem

Wasser

spülen.

Wenn

Augenreizung anhält, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

Dieses Tierarzneimittel kann für das ungeborene Kind schädlich sein. Da das Arzneimittel über die

Haut aufgenommen werden kann, sollten Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter dieses

Arzneimittel nicht handhaben oder das Tier während der Behandlung festhalten und bis mindestens

4 Stunden nach dem Auftragen den Kontakt mit den Ohren des behandelten Tieres vermeiden.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen,

bevor die Applikationsstelle trocken ist. Frisch behandelte Tiere sollten nicht in engem Kontakt bei

Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine

Daten

verfügbar.

Eine

zusätzliche

Behandlung

Corticosteroiden

sollte

nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Überdosierung:

Die längere Anwendung von hochdosiertem Triamcinolon kann zu Nebenniereninsuffizienz führen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

20-12-2016

15.

WEITERE ANGABEN

Behältnis mit 20 ml.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

AT: Zul.Nr.: 837411

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety