Recicort

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml Ohrentropfen, Lösung für Hunde und Katzen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml Ohrentropfen, Lösung für Hunde und Katzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837411
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-01-2017
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml Ohrentropfen, Lösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater, Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml Ohrentropfen, Lösung für Hunde und Katzen

Triamcinolonacetonid / Salicylsäure

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Triamcinolonacetonid

1,77 mg

Salicylsäure

17,7 mg

Klare, farblose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Otitis externa.

Symptomatische Behandlung der seborrhoischen Dermatitis der Ohrmuschel.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Corticosteroiden, Salicylsäure oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit perforiertem Trommelfell, da das Arzneimittel ototoxisch wirken kann.

Nicht anwenden bei Hunden mit Demodikose.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine langandauernde und großflächige Anwendung von topischen Corticosteroiden kann lokale und

systemische Effekte verursachen, einschließlich Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Verdünnung

der Epidermis und verzögerter Wundheilung.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung am Ohr.

Ohrkanal

Den äußeren Ohrkanal und die Ohrmuschel reinigen. Die empfohlene Arzneimitteldosis beträgt 8-

10 Tropfen, die ein- oder zweimal täglich in den betroffenen äußeren Ohrkanal eingetropft werden.

Das Ohr und den Gehörgang gründlich, aber sanft massieren, damit sich das Arzneimittel überall

verteilt.

Die Behandlungsdosis (ein- oder zweimal täglich 8-10 Tropfen pro Ohr) darf nicht mehr als 7 Tropfen

pro kg Körpergewicht pro Tag betragen. Es ist darauf zu achten, dass diese Menge nicht überschritten

wird, insbesondere wenn kleinere Tiere oder beide Ohren behandelt werden. Die Behandlung sollte

ohne Unterbrechung bis einige Tage nach dem kompletten Abklingen der klinischen Symptome

fortgesetzt

werden,

jedoch

nicht

länger

14 Tage.

Wenn

nach

3-tägiger

Anwendung

keine

Besserung der Otitis externa festzustellen ist, sollte die Behandlung überdacht werden.

Ohrmuschel

Behandlung

seborrhoischen

Dermatitis

Ohrmuschel

wird

zweimal

täglich

eine

ausreichende Anzahl Tropfen auf die Oberfläche der Ohrmuschel getropft, sodass nach dem Verteilen

die betroffene Stelle bedeckt ist.

Das Tierarzneimittel gegebenenfalls leicht einreiben, damit es die gesamte betroffene Haut abdeckt.

Trocknen lassen. In schweren Fällen kann die Wirkung verstärkt werden, indem unmittelbar nach dem

Trocknen der ersten Schicht eine zweite und dritte Schicht aufgetragen wird, vorausgesetzt die

maximale Anzahl von 7 Tropfen pro kg Körpergewicht pro Tag wird nicht überschritten. Es ist darauf

zu achten, dass diese Dosis nicht überschritten wird, insbesondere wenn kleinere Hunde und Katzen

behandelt werden.

Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung bis einige Tage nach dem kompletten Abklingen der

klinischen Symptome fortgesetzt werden, jedoch nicht länger als 14 Tage.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Vor Behandlungsbeginn der Otitis externa muss der Ohrkanal sorgfältig gereinigt und getrocknet

werden, um Ohrenschmalz und/oder Exsudat zu entfernen. Übermäßige Haare an der

Behandlungsstelle sind gegebenenfalls zu kürzen.

Für eine wirksame Behandlung der seborrhoischen Dermatitis sollten zuerst Schuppen und Krusten

entfernt und das die betroffenen Hautstellen umgebende Fell geschoren werden.

Otitis externa und seborrhoische Dermatitis können als Primärerkrankungen vorliegen, aber auch als

Folge von Grunderkrankungen oder Krankheitsprozessen (z. B. allergische Störungen, endokrine

Erkrankungen, Neoplasie) auftreten. Infektionen (mit Bakterien, Parasiten oder Pilzen) treten häufig

gleichzeitig mit seborrhoischer Dermatitis auf bzw. können zu Komplikationen bei einer Otitis externa

führen. Daher sind etwaige zugrundeliegende Krankheitsprozesse unbedingt zu identifizieren und es

muss gegebenenfalls eine spezifische Behandlung eingeleitet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Maximaldosis beträgt 7Tropfen pro kg Körpergewicht pro Tag). Die empfohlene

Behandlungsdosis (ein- oder zweimal täglich 8-10 Tropfen pro Ohr) darf nicht mehr als 7 Tropfen pro

kg Körpergewicht pro Tag betragen. Es ist darauf zu achten, dass diese Menge nicht überschritten

wird, insbesondere wenn kleinere Tiere oder beide Ohren behandelt werden. Bei einer Otitis externa in

Verbindung mit einer Infektionen (bakteriell, parasitär oder fungal) soll gegebenenfalls eine

spezifische Behandlung erfolgen.

Systemische Effekte von Corticosteroiden sind möglich, wenn das Arzneimittel abgeleckt wird. Die

orale Aufnahme (einschließlich Ablecken) des Arzneimittels durch die behandelten Tiere oder Tiere,

die in Kontakt mit dem behandelten Tier kommen, ist zu vermeiden. Eine zusätzliche Corticosteroid-

Behandlung sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt erfolgen. Bei Tieren mit vermuteten oder bestätigten endokrinen Erkrankungen (Diabetes

mellitus, Hypo- und Hyperthyroidismus, Hyperadrenokortizismus usw.) mit Vorsicht anwenden. Da

Glucocorticosteroide bekanntermaßen das Wachstum verlangsamen, sollte die Anwendung bei

Jungtieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und die Tiere sollten

regelmäßig klinisch untersucht werden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt. Das

Tierarzneimittel darf nicht auf geschädigter Haut aufgetragen werden. Wenn eine

Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen der Bestandteile auftritt, ist das Ohr gründlich zu waschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Arzneimittel enthält Triamcinolonacetonid, Salicylsäure und Ethanol und kann für Kinder bei

versehentlicher Einnahme schädlich sein. Lassen Sie das Arzneimittel nicht unbeaufsichtigt liegen. Bei

versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder

das Etikett vorzuzeigen.

Dieses

Tierarzneimittel

kann

Hautreizungen

oder

Überempfindlichkeitsreaktionen

hervorrufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Corticosteroiden oder Salicylsäure sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Ein Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden. Bei der

Handhabung des Tierarzneimittels und Einreibung der betroffenen Hautstellen sind undurchlässige

Einweghandschuhe zu tragen. Bei versehentlichem Hautkontakt sind die Hände oder die betroffene

Hautstelle

waschen

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen,

falls

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten oder die Reizung andauert.

Dieses Arzneimittel kann die Augen reizen. Den Kontakt mit den Augen einschließlich Hand-Augen-

Kontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit klarem Wasser spülen. Wenn die Augenreizung

anhält, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Dieses Tierarzneimittel kann für das ungeborene Kind schädlich sein. Da das Arzneimittel über die

Haut aufgenommen werden kann, dürfen Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter dieses

Arzneimittel nicht handhaben oder das Tier während der Behandlung fixieren und sollten den Kontakt

mit dem behandelten Tier bis mindestens 4 Stunden nach dem Auftragen vermeiden.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen,

bevor die Applikationsstelle trocken ist. Kürzlich behandelte Tiere sollten nicht bei ihren Besitzern,

insbesondere Kindern, schlafen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine

Daten

verfügbar.

Eine

zusätzliche

Behandlung

Corticosteroiden

sollte

nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Überdosierung:

Eine längere Anwendung von hochdosiertem Triamcinolon kann zu Nebenniereninsuffizienz führen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Behältnis mit 20 ml.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety