Rebif
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-12-2019
Wirkstoff:
interferon beta-1a
Verfügbar ab:
Merck Europe B.V.
ATC-Code:
L03AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon beta-1a
Therapiegruppe:
Immunostimulants,
Therapiebereich:
Multiple skleroza
Anwendungsgebiete:
Rebif je primerna za zdravljenje:pri bolnikih z eno demielinizirajoče dogodek z aktivno vnetni proces, če alternativne diagnoze so bile izključene, če so odločeni, da se na visoko tveganje za razvoj klinično dokončne multiple sclerosis;bolnikih z recidivno multiplo sklerozo. V kliničnih preskušanjih, to je bilo značilno, da dva ali več akutna exacerbations v preteklih dveh letih. Učinkovitost ni dokazana pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, brez nenehnih ponovitev dejavnosti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 41
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
1998-05-03
Gebrauchsinformation
113
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo. Bolnik lahko
shranjuje zdravilo Rebif pri temperaturi 25 °C ali manj, največ 14
dni. Nato mora zdravilo Rebif
postaviti nazaj v hladilnik in ga uporabiti do datuma izteka roka
uporabnosti.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/063/001 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/98/063/002 3 napolnjene injekcijske brizge
EU/1/98/063/003 12 napolnjenih injekcijskih brizg
EU/1/98/063/020 36 napolnjenih injekcijskih brizg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
rebif 22
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
114
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
115
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Rebif 22 μg raztopina za injiciranje
interferon beta-1a
s.c. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
22 mikrogramov (6 milijonov i.e.)/0,5ml
6.
DRUGI PODATKI
Merck Europe B.V.
116
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA Z 1, 3, 12 IN 36 INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
1.
IME ZDRAVILA
Rebif 44 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
interferon beta-1a
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Sestava: Ena napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 44
mikrogramov (12 milijonov i.e.)
interferona beta-1a.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Manitol, poloksamer 188, L-metionin,
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 22 mikrogramov (6
milijonov i.e.*) interferona
beta-1a**.
* milijon mednarodnih enot, merjeno z biološkim testom s citopatskim
učinkom (CPE) po standardu
proizvajalca za interferon beta-1a, ki je kalibriran po trenutnem
mednarodnem NIH standardu
(GB-23-902-531).
** pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK na ovarijskih celicah
kitajskega hrčka (CHO-K1).
Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 2,5 mg
benzilalkohola na odmerek 0,5 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bistra do opalescentna raztopina s pH 3,5 do 4,5 in osmolarnostjo 250
do 450 mOsm/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rebif je indicirano za zdravljenje multiple skleroze z
zagoni. V kliničnih preskušanjih je bilo
to opredeljeno z dvema ali več akutnimi zagoni bolezni v obdobju
zadnjih dveh let (glejte
poglavje 5.1).
Učinkovitost ni bila ugotovljena pri bolnikih s sekundarno
progresivno multiplo sklerozo, ki nimajo
aktivnih zagonov (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje se mora pričeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje
z zdravljenjem te bolezni.
Zdravilo Rebif je na voljo v treh jakostih: 8,8 mikrogramov, 22
mikrogramov in 44 mikrogramov. Za
bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Rebif sta na voljo
zdravili Rebif 8,8 mikrogramov in
Rebif 22 mikrogramov v pakiranju, ki ustreza potrebam bolnika za prvi
mesec zdravljenja.
Odmerjanje
Priporočeno odmerjanje zdravila Rebif je 44 mikrogramov, trikrat na
teden v obliki subkutane
injekcije. Nižji odmerek 22 mikrogramov, prav tako trikrat na teden v
obliki subkutane injekcije, se
priporoča za bolnike, ki po mnenju lečečega zdravnika specialista
ne prenesejo višjega odmerka.
Na začetku
Lesen Sie das vollständige Dokument
