Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Imunostimulante,
Scleroză multiplă
Rebif este indicat pentru tratamentul:pacienți cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă diagnostice alternative au fost excluse, iar dacă sunt determinate pentru a fi la risc ridicat de a dezvolta din punct de vedere clinic definit scleroza multipla;pacienții cu scleroză multiplă recurent. În studiile clinice, aceasta a fost caracterizată prin două sau mai multe exacerbări în ultimii doi ani. Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienții cu scleroză multiplă secundar progresivă în curs de desfășurare, fără recidivă activitate.
Revision: 41
Autorizat
1998-05-03
157 B. PROSPECTUL 158 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR REBIF 22 MICROGRAME SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ interferon beta-1a CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rebif și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rebif 3. Cum să utilizați Rebif 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rebif 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE REBIF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rebif aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de interferoni. Acestea sunt substanțe naturale care transmit mesaje între celule. Interferonii sunt produși de organism și joacă un rol esențial în sistemul imun. Prin mecanisme care nu sunt înțelese în totalitate, interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă. Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman. Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. S-a dovedit că reduce numărul și severitatea recăderilor și încetinește progresia invalidității. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI REBIF NU UTILIZAȚI REBIF • dacă sunteți alergic la interferon beta natural sau Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută (0,5 ml) conține interferon beta-1a** 22 micrograme (6 MUI*). * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic (ECP) comparabil cu standardul companiei interferon beta-1a, standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH (GB-23-902-531). ** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH-K1) prin tehnologie ADN recombinant. Excipient cu efect cunoscut: conține alcool benzilic 2,5 mg per fiecare doză de 0,5 ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută. Soluție limpede până la opalescentă, cu pH între 3,5 și 4,5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă recidivantă. În studiile clinice, aceasta se caracterizează prin două sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani (vezi pct. 5.1). Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară, fără recurență (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni. Rebif este disponibil în trei concentrații: 8,8 micrograme, 22 micrograme și 44 micrograme. Pentru pacienții care încep tratamentul cu Rebif, Rebif 8,8 micrograme și Rebif 22 micrograme sunt disponibile într-un ambalaj care corespunde necesităților de tratament ale pacienților pentru prima lună de tratament. Doze Doza recomandată pentru Rebif este de 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată. O doză mai redusă, de 22 micrograme, administrată, de asemenea, de trei ori pe săptămână prin injectare su Lesen Sie das vollständige Dokument