Rebif
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-12-2019
Wirkstoff:
interferonas beta-1a
Verfügbar ab:
Merck Europe B.V.
ATC-Code:
L03AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon beta-1a
Therapiegruppe:
Immunostimulants,
Therapiebereich:
Išsėtinė sklerozė
Anwendungsgebiete:
Rebif fluorouracilu gydyti:pacientams su vienu demyelinating atveju su aktyvaus uždegimo procesą, jei alternatyvias diagnozes būti pašalinta, o jeigu yra nustatoma, kad yra didelė rizika susirgti kliniškai neabejotinas išsėtinė sklerozė;pacientams, sergantiems grįžtamoji išsėtine skleroze. Klinikinių tyrimų metu, tai buvo būdingi du ar daugiau ūmus exacerbations praėjusius dvejus metus. Veiksmingumas neįrodytas pacientams, kuriems antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė be vykdoma atkryčio veikla.
Produktbesonderheiten:
Revision: 41
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
1998-05-03
Gebrauchsinformation
152
B. PAKUOTĖS LAPELIS
153
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REBIF 22 MIKROGRAMAI INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
interferonas beta-1a
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rebif ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rebif
3.
Kaip vartoti Rebif
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rebif
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REBIF IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rebif priklauso vaistų, vadinamųjų interferonais, grupei. Tai yra
natūralios medžiagos, kurios
perduoda signalus tarp ląstelių. Interferonai gaminasi organizme ir
yra labai svarbūs imuninei sistemai.
Dėl veikimo mechanizmo, kuris yra ne visiškai aiškus, interferonai
padeda apsaugoti centrinę nervų
sistemą nuo pažeidimų, kurių būna ligoniams, sergantiems
išsėtine skleroze.
Rebif yra labai išgrynintas tirpus baltymas, kuris panašus į
žmogaus organizme gaminamą natūralų
interferoną beta.
Rebif vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti. Pastebėta, kad šis
vaistas sumažina ligos atkryčių dažnumą
bei sunkumą ir sulėtina neįgalumo progresavimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REBIF
REBIF VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija natūraliam arba rekombinantiniam interferonui beta
arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•
jeigu Jūs šiuo metu sergate sunkia depresija.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydy
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rebif 22 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte (0,5 ml) yra 22 mikrogramai (6
mln.TV*) interferono beta-1a **.
* milijonai tarptautinių vienetų, nustatomi matuojant interferono
beta-1a citopatinį poveikį, kuris
lyginamas su gamintojo interferono beta-1a standartu, kalibruojamu
pagal tarptautinį NIH
(Nacionalinio sveikatos instituto) standartą (GB-23-902-531).
** gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją kininio
žiurkėno kiaušidžių (CHO-K1)
ląstelėse.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje 0,5 ml dozėje
yra 2,5 mg benzilo alkoholio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus arba opalescuojantis tirpalas, kurio pH yra nuo 3,5 iki 4,5,
o osmoliariškumas nuo 250 iki
450 mOsm/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rebif skirtas recidyvuojančia išsėtine skleroze sergantiems
pacientams gydyti. Klinikiniuose
tyrimuose šiai ligai buvo būdingi stiprūs paūmėjimai, kurie
pasireiškė du ar daugiau kartų per
paskutinius dvejus metus (žr. 5.1 skyrių).
Vaisto veiksmingumas nebuvo įrodytas antrine progresuojančia
išsėtine skleroze sergantiems
ligoniams, kuriems nėra būdingi nuolatiniai atkryčiai (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi šios
ligos gydymo patirties.
Rebif preparatai yra trijų stiprumų: 8,8 mikrogramų, 22 mikrogramų
ir 44 mikrogramų. Siekiant
patenkinti gydymo kursą pradedančių pacientų poreikius pirmojo
gydymo mėnesio laikotarpiu, yra
tiekiama pakuotė su dviejų stiprumų Rebif preparatais - Rebif 8,8
mikrogramai ir
Rebif 22 mikrogramai.
Dozavimas
Rebif rekomenduojama švirkšti po 44 mikrogramus po oda tris kartus
per savaitę. Mažesnė
22 mikrogramų dozė taip pat skiriama 3 kartus per sa
Lesen Sie das vollständige Dokument
