Rebif
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-12-2019
Wirkstoff:
interferon beta-1a
Verfügbar ab:
Merck Europe B.V.
ATC-Code:
L03AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon beta-1a
Therapiegruppe:
Imunitātes stimulatori,
Therapiebereich:
Multiplā skleroze
Anwendungsgebiete:
Rebif ir indicēts, lai ārstētu:pacientiem ar vienu demielinizējošu gadījumā ar aktīvu iekaisuma procesu, ja alternatīvas diagnozes ir izslēgti, un, ja viņiem ir noteikts, ka ir augsts risks saslimt ar klīniski noteikta multiplā skleroze;pacientiem ar recidivējoši multiplā skleroze. Klīniskos pētījumos, tas bija raksturīgas divas vai vairāk akūta exacerbations iepriekšējos divos gados. Efektivitāte nav pierādīta pacientiem ar sekundāru pakāpeniski multiplā skleroze bez notiekošo recidīva aktivitātes.
Produktbesonderheiten:
Revision: 41
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
1998-05-03
Gebrauchsinformation
151
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
152
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REBIF 22 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
interferon beta-1a
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas
3.
Kā lietot Rebif
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rebif
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REBIF UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Rebif pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interferoniem. Tās ir
dabiskas vielas, kas pārnes informāciju
starp šūnām. Interferoni veidojas organismā un tiem ir svarīga
nozīme imūnsistēmā. Ar mehānismu
starpniecību, kas nav pilnībā noskaidroti, interferoni palīdz
ierobežot centrālās nervu sistēmas
bojājumu multiplās sklerozes gadījumā.
Rebif ir augsti attīrīts šķīstošs olbaltums, kas ir līdzīgs
dabiskam organismā producētam interferonam
beta.
Rebif lieto multiplās sklerozes ārstēšanai. Pierādīts, ka tas
mazina recidīvu skaitu un smaguma pakāpi,
kā arī palēnina invaliditātes progresēšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS REBIF LIETOŠANAS
NELIETOJIET REBIF ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta
vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums šobrīd ir smaga depresija.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Rebif lietošanas
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rebif 22 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 22 mikrogramus (6 MSV*) interferona
beta-1a**
* Miljons starptautisko vienību, noteiktas pēc citopātiskā efekta
(CPE) pārbaudes pret vietējo
interferona beta-1a standartu, kas kalibrēts pret pastāvošo
starptautisko NIH standartu
(GB-23-902-531).
** Iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām (ĶKO-K1), izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur 2,5 mg benzilspirta katrā
0,5 ml devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Dzidrs vai viegli opalescējošs šķidrums ar pH 3,5 līdz 4,5 un
osmolaritāti 250 līdz 450 mOsm/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rebif ir paredzēts recidivējošas multiplās sklerozes (MS)
ārstēšanai. Klīniskos pētījumos to raksturoja
divi vai vairāki akūti paasinājumi pēdējo divu gadu laikā
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Rebif iedarbība vēl nav pētīta pacientiem ar sekundāru
progresējošu multiplo sklerozi bez
recidivējošas aktivitātes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk šīs slimības ārstēšanā pieredzējuša ārsta
uzraudzībā.
Rebif ir pieejams trīs stiprumos: 8,8 mikrogrami, 22 mikrogrami un 44
mikrogrami. Pacientiem,
kuriem tiek sākta ārstēšana ar Rebif, ir pieejami Rebif 8,8
mikrogrami un Rebif 22 mikrogrami
iepakojumi, kas atbilst pacientam nepieciešamajam daudzumam pirmajā
ārstēšanas mēnesī.
Devas
Ieteicamā Rebif lietošanas shēma ir 44 mikrogrami trīs reizes
nedēļā subkutānas injekcijas veidā.
Mazāka deva, 22 mikrogrami, ko arī lieto trīs reizes nedēļā
subkutānas injekcijas veidā, ieteicama
pacientiem, kuriem, pēc ārstējošā speciālista domām, ir
lielākās devas nepanesamība.
Pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Rebif, devu ir pakāpeniski
jāpalie
Lesen Sie das vollständige Dokument
