Rebif
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-12-2019
Wirkstoff:
interféron bêta-1a
Verfügbar ab:
Merck Europe B.V.
ATC-Code:
L03AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon beta-1a
Therapiegruppe:
Les Immunostimulants,
Therapiebereich:
Sclérose en plaque
Anwendungsgebiete:
Rebif est indiqué pour le traitement des patients avec un seul démyélinisante événement avec un processus inflammatoire actif, si d'autres diagnostics ont été exclues, et si elles sont considérées comme à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie;les patients atteints de sclérose en plaques récurrente. Dans les essais cliniques, cela a été caractérisée par deux ou plusieurs exacerbations aiguës dans les deux années précédentes. L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive, sans suivi de rechute de l'activité.
Produktbesonderheiten:
Revision: 41
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
1998-05-03
Gebrauchsinformation
157
B. NOTICE
158
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REBIF 22 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
interféron bêta-1a
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rebif et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rebif ?
3.
Comment utiliser Rebif ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rebif ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REBIF ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Rebif appartient à une classe de médicaments dénommés
interférons. Ce sont des substances naturelles
qui transmettent des messages d’une cellule à l’autre. Les
interférons sont produits par le corps humain
et jouent un rôle essentiel dans le système immunitaire. Par des
mécanismes qui ne sont pas
entièrement élucidés, les interférons aident à limiter les effets
néfastes sur le système nerveux central
dus à la sclérose en plaques.
Rebif est une protéine soluble hautement purifiée, similaire à
l’interféron bêta naturel produit par le
corps humain.
Rebif est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques. Il a
été démontré que ce médicament
réduit le nombre et la sévérité des poussées et ralentit la
progression du handicap.
2.
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rebif 22 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie (0,5 mL) contient 22 microgrammes (6 MUI*)
d’interféron bêta-1a**.
* Millions d’Unités Internationales, mesuré par bio-essai CPE
(effet cytopathique) par rapport au
standard interne d’interféron β-1a, calibré par rapport au
standard international actuel NIH
(GB-23-902-531).
** produit dans des cellules d’ovaires de hamster chinois (CHO-K1)
par la technique de l’ADN
recombinant.
Excipient à effet notoire : Contient 2,5 mg d’alcool benzylique par
dose de 0,5 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide à opalescente dont le pH se situe entre 3,5 et 4,5
et l’osmolarité, entre 250 et
450 mOsm/L.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rebif est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques de
type récurrente. Dans les essais
cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus
survenues au cours des deux années
précédentes (voir rubrique 5.1).
Son efficacité n’a pas été démontrée chez les patients atteints
de la forme secondairement progressive
de sclérose en plaques évoluant sans poussées associées (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin ayant l’expérience du traitement de
la maladie.
Rebif est disponible en trois dosages 8,8 microgrammes, 22
microgrammes et 44 microgrammes. Pour
les patients débutant un traitement par Rebif, Rebif 8,8 microgrammes
et Rebif 22 microgrammes sont
disponibles dans un coffret correspondant aux besoins du patient pour
le premier mois de traitement.
Posologie
La posologie recommandée de Rebif est de 44 microgrammes administrés
par voie sous-cutanée, trois
fois par semaine. Une dose rédu
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