Rebif 22

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rebif 22 Fertigspritzen, Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Fertigspritzen, Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • interferonum beta-1a ADNr 22 µg Endwerte. 6 Mio U. I., mannitolum, poloxamerum 188, natrii acetas trihydricus, antiox.: methioninum 60 µg, conserv.: alcohol benzylicus 2.5 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rebif 22 Fertigspritzen, Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Multiple Sklerose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54810
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-12-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Rebif®

Merck (Schweiz) AG

Was ist Rebif und wann wird es angewendet?

Multiple Sklerose ist eine Krankheit, die das Zentralnervensystem befällt. Ihr Ursprung ist noch nicht

klar festgestellt, man nimmt jedoch an, dass diese Krankheit mit einer anormalen Reaktion des

Immunsystems in Zusammenhang steht.

Interferone werden vom Körper hergestellt und spielen eine wesentliche Rolle im Immunsystem.

Durch Mechanismen, die noch nicht vollständig verstanden werden, helfen sie, die Wirkungen der

Multiplen Sklerose auf das Zentralnervensystem zu begrenzen.

Rebif gehört zur Klasse der Interferone. Sein Wirkstoff ist in tierischen Zellen gentechnologisch

hergestelltes Interferon-beta-1a.

Rebif wird zur Behandlung der schubweise fortschreitenden Multiplen Sklerose angewendet. Es

verringert nachweislich die Anzahl und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der

Behinderung. Darüber hinaus kann Rebif auch bei Patienten angewendet werden, bei denen zum

ersten Mal Symptome auftreten, die auf ein hohes Risiko hinweisen, eine Multiple Sklerose zu

entwickeln.

Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin alle anderen möglichen Ursachen für

Ihre Beschwerden ausschliessen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben; Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben.

Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet von Fall zu Fall über die geeignete Behandlung. Befolgen Sie

seine Anweisungen genauestens.

Wann darf Rebif nicht angewendet werden?

Rebif darf im Falle einer Schwangerschaft, einer Allergie oder einer Überempfindlichkeit gegenüber

dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels nicht angewendet werden.

Rebif darf bei Patienten mit schweren depressiven Störungen und/oder Selbstmordgedanken nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Rebif Vorsicht geboten?

Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.

Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren liegen begrenzte Erfahrungen zur

Anwendung von Rebif vor. Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, sollten Rebif nicht anwenden, da

das Arzneimittel bei diesem Patientenkreis unzureichend untersucht wurde.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, wenn Sie an einer Erkrankung des

Knochenmarks, der Schilddrüse oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden oder in der

Vergangenheit epileptische Anfälle hatten. Ist dies der Fall, muss der Arzt bzw. die Ärztin Ihre

Behandlung sorgfältiger überwachen und in regelmässigen Abständen Ihr Blut überprüfen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie depressive oder

Selbstmordgedanken haben.

Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin im Falle einer Herzkrankheit in Kenntnis. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin muss dann Ihre Behandlung besonders überwachen.

Um unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermeiden, befolgen Sie die Anweisungen

genauestens (siehe «Wie verwenden Sie Rebif?»).

Wenden Sie sich im Falle von Problemen an Ihren Apotheker oder Ihren Arzt bzw. Ihre Apothekerin

oder Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder das Therapieschema.

Beenden Sie bitte die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen

andere Arzneimittel haben.

Während der Behandlung können im Innern der kleinen Blutgefässe Blutgerinnsel entstehen. Diese

Blutgerinnsel können Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Dies kann einige Wochen bis einige Jahre

nach Beginn der Therapie mit Rebif auftreten. Ihr Arzt, Ihre Ärztin kann daher eine Überprüfung

Ihres Blutdruckes, Ihres Blutes (Anzahl Blutplättchen) und der Funktion Ihrer Nieren als notwendig

erachten.

Rebif enthält Benzylalkohol

Rebif enthält 1.0 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.2 ml und 2.5 mg Benzylalkohol pro Dosis von

0.5 ml. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei

Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen kann durch

die Auswirkungen der Krankheit selbst oder durch deren Behandlung beeinträchtigt sein. Falls Sie

davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Antiepileptika (Mittel gegen Epilepsie) oder

Antidepressiva (Mittel gegen Depression) einnehmen.

Darf Rebif während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Rebif nicht anwenden. Falls

Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

unverzüglich darüber unterrichten.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein geeignetes Verhütungsmittel benutzen, solange sie Rebif

erhalten.

Man weiss nicht, ob Rebif in die Muttermilch gelangt. Da unerwünschte ernsthafte Wirkungen auf

den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie nicht stillen, wenn Sie Rebif

anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen möchten.

Wie verwenden Sie Rebif?

Rebif ist als Injektionslösung in Fertigspritzen mit einer Festnadel zur Selbstanwendung verfügbar.

Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig. Rebif kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor verabreicht

werden. Drei Dosierungen sind verfügbar: 8.8 Mikrogramm, 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm.

Dosierung

Patienten mit ersten Symptomen («klinisch-isoliertes Ereignis»)

Die empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patienten ist 44 Mikrogramm dreimal pro Woche.

Patienten mit schubweise fortschreitender Multipler Sklerose

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren ist die empfohlene Dosierung 44 Mikrogramm dreimal pro Woche.

Rebif 22 Mikrogramm, ebenfalls dreimal pro Woche zu verabreichen, wird für diejenigen Patienten

empfohlen, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.

Für weitere Informationen zur Arzneimittelverträglichkeit bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen

siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Rebif haben?».

Rebif wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Die Injektionen sollten möglichst immer zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) und an den

gleichen 3 Tagen (in mindestens 48 Stunden Abstand) jede Woche erfolgen.

Es kann sein, dass die Wirkung von Rebif nicht sofort bemerkbar ist. Brechen Sie die Behandlung in

diesem Falle nicht ab, sondern führen Sie sie nach Vorschrift weiter, um das gewünschte Resultat zu

erzielen. Bezüglich der Dauer der Behandlung befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin.

Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Behandlungsbeginn

Am Anfang der Rebif-Behandlung wird zur Minderung einiger der Nebenwirkungen folgendes

Dosierungsschema empfohlen:

Bei einer Zieldosierung von Rebif 44 µg dreimal pro Woche:

·während der ersten und zweiten Woche werden an jedem Behandlungstag 20% der Gesamtdosis

injiziert (d.h. 8.8 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 8.8 µg Spritze bzw. 0.1 ml der 44 µg

Spritze (die restlichen 0.4 ml werden verworfen), dreimal pro Woche

·während der dritten und der vierten Woche werden an jedem Behandlungstag 50% der Gesamtdosis

injiziert (d.h. 22 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 22 µg Spritze bzw. 0.25 ml der 44 µg

Spritze (die restlichen 0.25 ml werden verworfen), dreimal pro Woche

·ab der fünften Woche und für die weitere Behandlungsdauer wird die volle Dosis injiziert (d.h. 44

µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 44µg Spritze, dreimal pro Woche

Bei einer Zieldosierung von Rebif 22µg dreimal pro Woche:

·während der ersten und zweiten Woche werden an jedem Behandlungstag 20% der Gesamtdosis

injiziert (d.h. 4.4 µg pro Injektion) = 0.1 ml der 8.8 µg Spritze bzw. 0.1 ml (= 4.4 µg) der 22 µg

Spritze (die restlichen 0.1 ml respektive 0.4 ml werden verworfen), dreimal pro Woche

·während der dritten und der vierten Woche werden an jedem Behandlungstag 50% der Gesamtdosis

injiziert (d.h. 11 µg pro Injektion) = 0.25 ml der 22 µg Spritze, dreimal pro Woche

·ab der fünften Woche und für die weitere Behandlungsdauer wird die volle Dosis injiziert (d.h. 22

µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 22 µg Spritze, dreimal pro Woche.

Anweisungen für die Selbstinjektion

Rebif muss subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.

Die erste Injektion muss in Gegenwart einer für diese Anwendungen qualifizierten Person

durchgeführt werden.

Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson werden Sie instruieren und Ihnen

helfen, die Technik der Selbstinjektion zu erlernen. Nehmen Sie diese Hilfe in Anspruch, solange Sie

ihrer bedürfen, um die Technik und die Ausführung der Selbstinjektion vollständig zu beherrschen.

Da Rebif in Fertigspritzen zur subkutanen Anwendung verfügbar ist, können Sie selbst oder ein

Mitglied Ihrer Familie oder ein Freund zu Hause die Injektion vornehmen.

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen zur Verabreichung von Rebif aufmerksam und befolgen

Sie diese Punkt für Punkt.

Wahl einer Injektionsstelle

Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt oder eine geschulte

Pflegefachperson wird Sie über geeignete Injektionsstellen informieren

(günstige Stellen sind z.B. die Oberschenkel, der Unterbauch oder das

Gesäss).

BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an

denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachperson über alle Auffälligkeiten, die Sie

entdecken.

Wechsel der Injektionsstelle

Durch das regelmässige Wechseln der Injektionsstelle können Sie Reaktionen an der Injektionsstelle

vermeiden. Sie lassen auf diese Weise der benutzten Stelle die Zeit, sich zu erholen. Die aktuelle

Injektion darf nicht an derselben Stelle erfolgen, an der die vorangehende erfolgt ist.

Notieren Sie, wo und wann Sie die letzten Injektionen vorgenommen haben. Man kann diese Daten

zum Beispiel in einen Monatskalender eintragen.

Eine Injektionsstelle kann nach ca. einer Woche erneut benutzt werden. Wenn alle Injektionsstellen

schmerzhaft werden, wenden Sie sich bezüglich anderer Injektionsstellen bitte an Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die eine oder die andere der Injektionsstellen zu erreichen, bitten

Sie Ihre Pflegefachperson oder eine in der Injektionstechnik erfahrene Person um Hilfe.

Vorbereitung der subkutanen Selbstinjektion

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung vorgesehen. Verwenden Sie Rebif Fertigspritzen nur

einmal.

Nehmen Sie die Rebif-Fertigspritze mindestens 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank.

Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Sobald Sie eine Injektionsstelle ausgewählt haben:

Stellen Sie alles zusammen, was Sie brauchen und legen Sie alles auf eine saubere Fläche:

Eine neue Fertigspritze, einen Alkoholtupfer, einen trockenen Tupfer oder eine Baumwollgaze.

Entfernen Sie die Rebif Fertigspritze aus der Blisterpackung indem Sie die Plastikfolie abziehen. Die

Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe enthält

und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.

Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Rebif Fertigspritze oder dem Umkarton.

Wenn das Verfalldatum überschritten ist, darf die Rebif Fertigspritze nicht mehr verwendet werden.

Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu

reinigen. Lassen Sie die Haut vollständig trocknen. Wenn etwas Alkohol auf der Haut verbleibt,

können Sie ein brennendes Gefühl verspüren.

Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel. Die Nadel nicht berühren!

Halten Sie die Spritze wie einen Zeichenstift oder wie einen Pfeil.

Sie können die Haut um die Injektionsstelle herum vorsichtig

zusammendrücken (um sie etwas abzuheben).

Legen Sie Ihr Handgelenk auf die Haut nahe der Injektionsstelle und stechen

Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in einem rechten Winkel

in die Haut.

Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmässig (drücken Sie den

Kolben in die Spritze bis diese leer ist).

Halten Sie einen trockenen Tupfer auf die Injektionsstelle.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Tupfer oder einer

Baumwollgaze.

Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: werfen Sie sofort die Spritze in einen dafür

vorgesehenen Behälter.

Wenn Sie eine grössere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif vergessen haben

Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den

Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Welche Nebenwirkungen kann Rebif haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Interferon-beta auftreten:

grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Muskel-

und Gelenkschmerzen. Diese Wirkungen treten zu Beginn der Behandlung bei bis zu 7 von 10

Patienten auf. Sie verringern sich bei fortdauernder Anwendung. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann

Ihnen zur Linderung dieser Symptome ein Schmerzmittel verordnen, vorübergehend die Dosierung

ändern oder die Behandlung unterbrechen. Sie dürfen die Behandlung ohne Verordnung Ihres Arztes

bzw. Ihrer Ärztin nicht unterbrechen oder ändern.

Es kann bei etwa 3 von 10 Patienten zu Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötungen,

Schwellungen, Verfärbungen, Entzündungen, Schmerzen, Hautläsionen und Zerstörungen des

Hautgewebes (Nekrosen), sowie anderen unspezifischen Reaktionen kommen. Das Auftreten von

Reaktionen an der Injektionsstelle verringert sich gewöhnlich mit der Zeit. Wenn Sie anomale lokale

Reaktionen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Weitere, weniger häufig auftretende unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Interferon-beta

wurden berichtet: Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Leberentzündung, Schlafstörungen,

Schwindel, Nervosität, Hautausschlag, Nesselausschlag, Haarausfall, Sehstörungen, Juckreiz,

Beklemmungsgefühle, und Herzklopfen.

Bei einer Therapie mit Interferon-beta können ebenfalls folgende Nebenwirkungen auftreten:

Veränderungen der Netzhaut, welche zu Sehstörungen führen; Selbstmordgedanken; Krampfanfälle;

schwere Hautreaktionen (einige mit Schleimhautschädigungen); Atembeschwerden; vermehrtes

Schwitzen; Infektion an der Injektionsstelle; Erkrankung des Immunsystems mit Beteiligung der

Haut (arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes, reversibel nach Absetzen des Arzneimittels),

verminderte Anzahl roter und weisser Blutkörperchen wie auch von Blutplättchen (Panzytopenie)

oder Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) im Innern der kleinen Blutgefässe des gesamten

Körpers die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische

Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Dies führt zu Blutarmut wegen einer erhöhten

Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) und zu einer zu geringen Anzahl

zirkulierender Blutplättchen. Die Symptome können eine erhöhte Blutungsneigung

(Unterhautblutungen sowie violett-gefärbte kleine Blutungen in der Haut (Purpura), innerliche

Blutungen), vermehrte Blutergüsse, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel

und Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer

Nierenfunktion feststellen. Nierenprobleme einschliesslich Narbenbildung können zu einer

Verringerung der Nierenfunktion führen. Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich

bemerken - schaumiger Urin, Müdigkeit, Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und

Augenlider, sowie Gewichtszunahme - informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um

Anzeichen eines möglichen Nierenproblems handeln könnte.

Sehr selten können schwerwiegende allergische Reaktionen (Hypersensitivität) auftreten. Sollte bei

Ihnen unmittelbar nach der Verabreichung von Rebif plötzlich Atemnot oder eine Anschwellung des

Gesichtes, möglicherweise auch in Verbindung mit einem Nesselausschlag, und Schwächegefühl

auftreten, begeben Sie sich bitte sofort in ärztliche Obhut.

Im Falle schwerer oder anhaltender Nebenwirkungen fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Die Anzahl der weissen und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann verringert sein, und es

kann zu veränderten Leberfunktionswerten kommen. Aus diesem Grund sollte Ihr Blut vor der

Behandlung und dann in regelmässigen Abständen untersucht werden.

Diese Veränderungen werden im allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine

Symptome). Sie sind meist reversibel und leichter Natur. Wenn Sie jedoch Symptome bemerken, die

auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie Appetitverlust in Kombination mit anderen

Symptomen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Interferone können bei Ihrer Schilddrüse eine Über- oder Unterfunktion bewirken. Diese

Änderungen der Schilddrüsenaktivität werden vom Patienten selten wahrgenommen. Dennoch

könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Untersuchung als notwendig empfehlen.

Depressionen oder sogar Selbstmordgedanken können bei Multiple-Sklerose-Patienten häufiger

auftreten. Falls Sie solche Gefühle feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Zu Beginn der Therapie mit Rebif können Symptome auftreten, die denjenigen ähnlich sind, welche

bei einem Multiple-Sklerose-Pseudo-Schub auftreten. Zum Beispiel können sich die Muskeln sehr

schwer oder schwach anfühlen, was Sie im täglichen Tun beeinträchtigt. In manchen Fällen treten

solche Symptome in Zusammenhang mit dem oben beschriebenen Fieber oder den fieberähnlichen

Symptomen auf.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.

Einige vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern

(2 bis 11 Jahre alt) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre alt), die Rebif 22µg oder Rebif 44µg dreimal

wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.

Rebif sollte bei Kindern (2 bis 11 Jahre alt) mit Vorsicht angewendet werden.

Falls Sie bei Anwendung von Rebif Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte hierüber,

selbst wenn diese nicht in den vorstehenden Absätzen aufgeführt sind, Ihren Arzt oder Ihren

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel muss im Kühlschrank zwischen 2 bis 8 °C aufbewahrt werden (nicht einfrieren).

Rebif soll zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung immer in der Vorderseite

des Kühlschrankes.

Falls zeitweilig keine Möglichkeit besteht, Rebif im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufzubewahren, kann

das Arzneimittel während höchstens 14 Tagen bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C gelagert

werden. Nach Ablauf dieser 14 Tage Lagerung bei Raumtemperatur, müssen Sie das Arzneimittel

wieder im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufbewahren und können es bis zu dem auf der Packung

bezeichnetem Datum («EXP») verwenden.

Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nicht verbrauchte Arzneimittel müssen aus Vorsichtsgründen an die Apotheke zurückgegeben

werden.

Bewahren Sie Rebif wie alle Medikamente für Kinder unerreichbar auf.

Das Produkt nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Beschädigungen feststellen, wie zum Beispiel

Beschädigungen der Kunststoffverpackung der Spritze oder der Spritze selbst.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rebif enthalten?

1 Fertigspritze à 0.2 ml Rebif enthält als Wirkstoff 8.8 Mikrogramm Interferon-beta 1a ADNr und

folgende Hilfsstoffe: Mannitol, Poloxamer 188, Natriumacetat, Antiox.: L-Methionin 24 µg,

Konserv.: Benzylalkohol 1 mg und Wasser zur Herstellung von 0.2 ml injizierbarem Präparat.

1 Fertigspritze à 0.5 ml Rebif enthält als Wirkstoff 22 oder 44 Mikrogramm Interferon-beta 1a ADNr

und folgende Hilfsstoffe: Mannitol, Poloxamer 188, Natriumacetat, Antiox.: L-Methionin 60 µg,

Konserv.: Benzylalkohol 2.5 mg und Wasser zur Herstellung von 0.5 ml injizierbarem Präparat.

Zulassungsnummer

54810 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rebif? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit:

Startpackung: 6 + 6 Fertigspritzen Rebif 8.8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm.

12 Fertigspritzen Rebif 22 Mikrogramm.

12 Fertigspritzen Rebif 44 Mikrogramm.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-11-2018

Wegmans Food Markets, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Wegmans Pumpkin Loaf, 11 oz., and Wegmans Placek Coffee Cake, 11 oz. and 22 oz.

Wegmans Food Markets, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Wegmans Pumpkin Loaf, 11 oz., and Wegmans Placek Coffee Cake, 11 oz. and 22 oz.

Wegmans has initiated a voluntary recall of the following products because they may contain milk not declared on the label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 24, 2018

Enforcement Report for the Week of October 24, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 24, 2018 Last Modified Date: Monday, October 22, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

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October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-11-2018

Clobetasol acis® Salbe

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Fettsalbe

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Creme

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Crinale

Rote - Liste

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Active substance: Dinaciclib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6990 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Active substance: clofarabine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6973 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NexGard (Merial)

NexGard (Merial)

NexGard (Active substance: afoxolaner) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6976 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/002729/WS1338/0018/G

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Betamethason acis® Crinale

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Rebif 44 Mikrogramm/0,5 ml (Patrone)

Rote - Liste

25-9-2018

Rebif 22 Mikrogramm/0,5 ml (Patrone)

Rote - Liste

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

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