Rebetol
Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-11-2023
Fachinformation
(SPC)
07-11-2023
Wirkstoff:
Sjúklingum
Verfügbar ab:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC-Code:
J05AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
ribavirin
Therapiegruppe:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Therapiebereich:
Lifrarbólga C, langvinn
Anwendungsgebiete:
Rebetol er ætlað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við langvarandi lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum. Rebetol er ætlað ásamt öðrum lyf til meðferð langvarandi lifrarbólgu C (CHC) fyrir börn sjúklingar (börn 3 ára og eldri og unglingar) ekki áður meðferð og án lifur lifrarbilun.
Produktbesonderheiten:
Revision: 39
Berechtigungsstatus:
Aftakað
Berechtigungsdatum:
1999-05-06
Gebrauchsinformation
63
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
64
F
YLGISEÐILL: UPPLÝS
INGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REBETOL 200 MG HÖRÐ HYLKI
ríbavírin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
G
eymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Le
itið til læknisins
,
lyfjafræðings
eða hjúkrunarfræðingsins
ef þö
rf er á frekari
upp
lýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota
. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið
þe
im skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing
eða hjúkrunarfræðinginn
vita um allar auk
averkanir. Þett
a gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fyl
giseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EF
TIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Rebetol
og við hverju það er
notað
2.
Áður en
byrjað er að nota Rebetol
3.
Hvernig nota á Re
betol
4.
Hugsanlega
r aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rebetol
6.
Pakkningar og að
rar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REBETOL O
G VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rebetol innih
eldur virka efnið ríbavírin
. Lyfið stöðvar fj
ölgun lifrarbólgu C
-
veiru. Rebetol má ekki
nota eitt sér.
Verið
getur að læknirinn ákveði að meðhöndla þig með þessu lyfi í
s
amsettri meðferð með
öðrum
lyfjum, en það fer
eftir því hvaða arfgerð af lifrarbólgu C
veiru þú ert með. Fleiri
takmarkanir varðan
di
meðferð geta verið fyrir hendi
hvort sem
þú hefur eða hefur ek
ki fengið meðferð áður við langvinnri
sýkingu af lifrarbólgu
C. Læknirinn mun mæla með bestu mögulegu meðf
erð.
Samsett meðferð með
Rebetol og
öðrum lyfjum
er notuð til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með
langvinna
sýkingu af
lifrarb
ólgu C (HCV).
Rebet
ol má nota hjá börnum
(börnum sem eru 3
ára og eldri og ungli
ngum) sem ekki hafa fengið
meðferð áður og
er
u ekki með
alvarlegan lifrarsjúkdóm
.
Þetta lyf er e
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Rebetol 200 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart
hylki inniheldur 200
mg af ríbavírini.
Hjálparefni
með þekkta verkun
:
H
vert hart hylki inniheldur 40
mg af af laktósa
einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki)
Hvítt, ógegnsætt og merkt með bláu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rebetol er ætlað til samsettrar notkunar með öðrum lyfjum til
meðferðar við
langvinnri lifrarb
ólgu C
hjá fullorðnum (sjá kafla
4.2, 4.4 og 5.1).
Rebetol er ætlað til samsettrar notkunar með öðrum lyfjum
til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu
C
hjá börnum (börn 3
ára og eldri og unglingar) sem ekki hafa fengið
meðferð áður og er
u ekki með
lifrarbilun (sjá kafla
4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir, sem er reyndur í meðferð langvinnrar lifrarbólgu
C, skal hefja meðferðina og stjórna henni.
Skammtar
Nota skal Rebetol
í samsettri meðferð
eins og lýst er í kafla
4.1.
Vinsamlegast lesið
samsvarandi
s
amantekt á eiginleikum
lyfs fyrir lyfin
sem notuð eru
í samsetningu
með Rebetol
varðandi viðbótar
upplýsingar um ávísun þeirra lyfja
og frekari skömmtunarráðleggingar og samhliðagjöf með Rebetol
.
Gefa skal Rebetol
-hylki til inntöku
í tveimur aðskildum skömmtum
(að morgni og að kvöldi)
með mat.
Fullorðnir
Ráðlagður s
kammtur og
meðferðarlengd með
Rebetol er háð
þyngd sjúkling
s
og lyfinu sem notað er
samhliða.
Vinsamlegast lesið
samsvarandi samantekt á eiginleikum lyf
s fyrir lyfin
sem notuð eru
í
samsetningu
með Rebetol
.
Í þeim tilfellum þar sem engin ákveðin ráðlegging á skömmtun
liggur fyrir skal nota eftirfarandi
skammt: Þyngd sjúklings: <
75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Börn
Engar upplýsingjar liggja fyrir
um no
tkun hjá börnum yngri en 3
ára.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Athugið: Varðandi sjúklinga,
sem vega
Lesen Sie das vollständige Dokument
