Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ribaviriini
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatiitti C, Krooninen
Rebetol on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkkeiden hoitoon Krooninen hepatiitti C (CHC) aikuisilla. Rebetol on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C: n (CHC) pediatriset potilaat (lapset 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ja nuorilla) ei ole aiemmin käsitelty ja ilman maksan vajaatoimintaan.
Revision: 39
peruutettu
1999-05-06
65 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 66 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REBETOL 200 MG KOVAT KAPSELIT ribaviriini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste . Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, k äänny lääkärin , apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä o lisik in samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset hait tavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitaja lle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia , joita ei ole mainittu tässä pakka u sselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Rebetol on ja mihin sitä käytetää n 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rebetol-valmistetta 3. Miten Rebetol -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rebetol-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muut a tietoa 1. MITÄ REBETOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rebetolin vaikuttava aine on ribaviriini. Tämä lääke pysäyttää hepatiitti C -viruksen lisääntymisen . Rebetolia ei saa käyttää yksinään. Riippuen C- hepatiittiviruksesi genotyypistä, lääkäri voi valita sinulle tämän lääkkeen sekä muiden lääkkeiden yhdistelmähoidon . Mahdollisia hoitoa rajoittavia tekijöitä voi olla muitakin riippuen siitä, oletko saanut aiemmin hoitoa krooniseen C -hepatiitti-inf ektioon. Lääkäri valitsee sinulle parhaiten sopivan hoitovai htoehdon. Rebetolin ja mui den lääkkeiden yhdistelmää käytetään aikuisille potilaille kroonisen C -hepatiitin hoitoon. Rebetolia voidaan käyttää lapsipotilaille (3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille), jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa ja joi lla ei ole vaikeaa maksasairautta. Alle 4 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebetol 200 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 200 mg ribaviriinia. Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan Y ksi kova kapseli s isältää 40 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli (kapseli) Valkoisia, läpinäkymättömiä ja merkitty sinisellä merkintämusteella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rebetol on tarkoitett u yhdistelmän ä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C - hepatiitin hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Rebetol on tarkoitettu yhd istelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C - hepatiitin hoitoon pediatrisille potilaille (3 vuotta tä yttäneille lapsille ja nuorille), jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa ja joilla maksa ei ole dekompensoitunut (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C -hepa tiitin hoitoon. Annostus Rebetolia on käytettävä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu. On tarpeen tutustua yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenveto ihin, joi ssa on näiden valmisteiden määräämiseen liittyv iä lisätie toja ja tietoja annossuosituksista, kun näitä valmisteita annetaan yhdessä Rebetolin kanssa . Rebetol- kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa. Aikuiset Rebetolin suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan paino sta ja yhdistelmässä käytettävästä lääkevalmisteesta . Tutustu yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin. Jos erityistä annossuositusta ei ole annettu, on käytettävä seuraavaa annosta: Potil aan paino: < 75 kg = 1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg. Pediatriset potilaat Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidos t a ei ole saatavilla. Lääkevalmisteella ei Lesen Sie das vollständige Dokument