Rebetol
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-11-2023
Fachinformation
(SPC)
07-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-11-2023
Wirkstoff:
Ribavirin
Verfügbar ab:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC-Code:
J05AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
ribavirin
Therapiegruppe:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Therapiebereich:
Hepatitída C, chronická
Anwendungsgebiete:
Rebetol je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých. Rebetol je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) pre pediatrických pacientov (deti od 3 rokov veku a starších a dospievajúcich), ktoré predtým neboli liečení a bez pečene decompensation.
Produktbesonderheiten:
Revision: 39
Berechtigungsstatus:
uzavretý
Berechtigungsdatum:
1999-05-06
Gebrauchsinformation
56
ÚDAJE, KT
ORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ
NA VONKAJŠOM OBALE
REBETOL
– 84, 1
12, 140, 168
TVRDÝCH KAPSÚL
1.
NÁZOV LIEKU
Rebetol 200 m
g tvrdé kapsuly
ribavirín
2.
L
IEČI
VO
Každá kapsula obsahuje 200
mg ribavirínu.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH
LÁTOK
Obsahuje laktózu
Ďalšie inform
ácie pozri v
písomnej informácii pre používateľ
a.
4.
L
IEKOVÁ FORMA A OBSAH
84
tvrdých kap
súl
112
tvrdých kapsúl
140
tvrdých kapsú
l
168 tvrdých kapsúl
5.
SPÔSOB A
CESTA POD
ÁVANIA
Pred po
užitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Vnútorné
použitie
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ U
C
HOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A
DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo
dohľad
u a
dosahu detí.
7.
INÉ ŠPEC
IÁLNE
UPOZORNENIE, AK JE T
O POTREBNÉ
8.
DÁTU
M EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁLNE PODMIEN
KY NA UCHOVÁVANIE
Uchová
vajte pri teplote do 30
C.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
57
10.
ŠPECIÁLNE UPOZOR
NENIA
NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽ
ITÝCH LIEKOV ALE
BO
ODPADOV Z
NICH VZNIK
NUTÝCH, AK JE TO
VHODNÉ
Všeto
k nepo
užitý liek alebo odpad vzniknutý z
lieku
sa má zlikvidovať v
súlade s
národnými
požiadavkami.
11.
NÁZOV A
ADRESA DRŽITEĽA ROZH
ODNUTIA O
REGISTRÁCI
I
Merck Shar
p & Dohme
B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍS
LA
EU/1/99/107/001 (84
tvrdých kapsúl)
EU/1/99/107/005 (1
12
tvrdých kapsúl)
EU/1/99/107/002 (140
tvrdých kapsúl)
EU/1/99/107/003 (168
tvrdých kapsúl)
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEK
U PODĽ
A SPÔ
SOBU VÝDAJA
15.
POKYN
Y NA POUŽITIE
16.
IN
FORMÁCIE V BRA
ILLOVOM PÍSME
Rebetol 200 mg kapsuly
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR
–
DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18.
Š
PECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR
– ÚDAJE
ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC
SN
NN
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
58
MINIMÁLN
E ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
BYŤ UVEDENÉ NA MALO
M VNÚTOR
N
OM OBALE
VNÚTORNÝ OBAL (FÓLIA BLISTRA)
1.
NÁZOV LIEKU
Rebetol 200 mg kapsuly
ribavi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rebetol 200
mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KV
ANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200
mg ribavirínu.
Pomocná látka
so známym účinkom
K
aždá tv
r
dá kapsula obsahuje 40
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
(kapsula)
Biela nepriehľadná a
potlačená modrým atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rebetol je v kombinácii s
inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC)
dospelý
m
(pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1).
Rebetol je v
kombinácii s
inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC)
pediatrickým pacientom
(deti vo veku 3 rok
ov a
staršie
a
dospievajúci), ktorí
neboli predtým
liečení
a sú
bez pečeňovej dekompenzácie
(pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať
a
sledovať lekár, ktorý
má skúsenosti s
liečbou
chronickej
infekcie vírusom
hepatitídy C.
Dávkovanie
Rebetol sa musí používať v
kombin
ovanej liečbe ako je uvedené v
časti
4.1.Ďalšie i
nformácie
o
predpisovaní
daného lieku a
ďalšie odporúčania na
dávkovanie pri súbežnom podávaní s
Rebetolom
si, prosím,
prečítajte v
súhrne charakteristických vlastno
stí (SPC)
liekov používaných v
kombinácii
s Rebetolom.
Kapsuly Rebetolu sa podávajú perorálne každý deň v
dvoch
rozdelených
dávkach (ráno a
večer)
s jedlom.
Dospelí
Odporúčaná d
ávka a
dĺžka trvania užívania
Rebetolu závisí od hmotnosti pacienta a od lieku, ktorý sa
používa v
kombinácii.
Oboznámte sa
, prosím, s
príslušným SPC liekov používaných v
kombinácii
s
Rebetolom.
V
prípadoch, v
ktorých sa nevydalo žiadne špecifické odporúčanie pre
dávkovanie, sa m
á
použiť
nasledujúca dávka:
Hmotnosť pacienta: <
75 kg = 1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Pedi
Lesen Sie das vollständige Dokument
