Rebetol
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-11-2023
Fachinformation
(SPC)
07-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-11-2023
Wirkstoff:
Ribavirina
Verfügbar ab:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC-Code:
J05AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
ribavirin
Therapiegruppe:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Therapiebereich:
Epatite C, cronica
Anwendungsgebiete:
Rebetol è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC) negli adulti. Rebetol è indicato in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (CHC) per pazienti in età pediatrica (bambini di 3 anni e più e adolescenti) non trattati in precedenza e senza scompenso epatico.
Produktbesonderheiten:
Revision: 39
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
1999-05-06
Gebrauchsinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rebetol 200
mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 200
mg di ribavirina.
Eccipiente(i) con
effetti noti
O
gni capsula rigida contiene 40
mg di lattosio monoidrato.
Per
l’elenco completo degli
eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
(capsula)
Bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
4.
INFORMAZIONI CLI
NICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rebetol è indicato
in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite
C cronica (CHC)
in soggetti adulti (vedere paragrafi
4.2, 4.4 e 5.1).
Rebetol è indicato in associazione con altri medicinali per
il
trattamento dell’epatite
C cronica (CHC)
in pazienti pediatrici (bambini d
a 3 anni in su
e adolescenti)
non trattati
in precedenza
e senza
scompenso epatico (vedere paragrafi
4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento de
ve
essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia
dell’epatite
C cronica.
Posologia
Rebetol deve essere usato
in
terapia di associazione come descritto nel paragrafo
4.1.
Fare
riferimento al
corrispondente
Riassunto delle Caratteristiche de
l Prodotto (RCP)
dei medicinali
usati in associazione con Rebetol
per maggiori
informazioni
di
prescrizione
specifiche per il
prodotto e
per ulteriori raccomandazioni
relative al
dosaggio sulla co
-
somministrazione
con Rebetol.
Le capsule di Rebetol devono
essere s
omministrate per via orale tutti i giorni suddivise in due dosi
(mattino e sera) da assumere con i pasti.
Adulti
La dose
raccomandata e la durata del trattamento con
Rebetol dipendono dal
peso del paziente
e dal
medicinale utilizzato in associazio
ne. Fare
riferimento al
corrispondente
RCP
dei medicinali usati in
associazione con Rebetol.
Nei casi in cui non sia prevista una raccomandazione
posologica
specifica,
utilizzare la seguente dose:
p
eso del pazie
nte: <75 kg = 1.000 mg e >75 kg =
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rebetol 200
mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 200
mg di ribavirina.
Eccipiente(i) con
effetti noti
O
gni capsula rigida contiene 40
mg di lattosio monoidrato.
Per
l’elenco completo degli
eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
(capsula)
Bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
4.
INFORMAZIONI CLI
NICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rebetol è indicato
in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite
C cronica (CHC)
in soggetti adulti (vedere paragrafi
4.2, 4.4 e 5.1).
Rebetol è indicato in associazione con altri medicinali per
il
trattamento dell’epatite
C cronica (CHC)
in pazienti pediatrici (bambini d
a 3 anni in su
e adolescenti)
non trattati
in precedenza
e senza
scompenso epatico (vedere paragrafi
4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento de
ve
essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia
dell’epatite
C cronica.
Posologia
Rebetol deve essere usato
in
terapia di associazione come descritto nel paragrafo
4.1.
Fare
riferimento al
corrispondente
Riassunto delle Caratteristiche de
l Prodotto (RCP)
dei medicinali
usati in associazione con Rebetol
per maggiori
informazioni
di
prescrizione
specifiche per il
prodotto e
per ulteriori raccomandazioni
relative al
dosaggio sulla co
-
somministrazione
con Rebetol.
Le capsule di Rebetol devono
essere s
omministrate per via orale tutti i giorni suddivise in due dosi
(mattino e sera) da assumere con i pasti.
Adulti
La dose
raccomandata e la durata del trattamento con
Rebetol dipendono dal
peso del paziente
e dal
medicinale utilizzato in associazio
ne. Fare
riferimento al
corrispondente
RCP
dei medicinali usati in
associazione con Rebetol.
Nei casi in cui non sia prevista una raccomandazione
posologica
specifica,
utilizzare la seguente dose:
p
eso del pazie
nte: <75 kg = 1.000 mg e >75 kg =
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