Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
La ribavirine
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hépatite C chronique
Rebetol est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique (CHC) chez l'adulte. Rebetol est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique (CHC) chez les patients pédiatriques (enfants de 3 ans et plus et des adolescents) non traités et sans décompensation hépatique.
Revision: 39
Retiré
1999-05-06
65 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 66 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR REBETOL 200 MG GÉLULES ribavirine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVE MENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES I NFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gard ez cette notice. Vo us pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous ave z d’autres questions, in terrogez v otre médecin , votre pharmaci en ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le do nnez pas à d’aut res personnes. Il pourr ait leur être nocif , même si les signes de leur maladie sont identiqu es aux vôtres. - Si vous ressentez u n quelconque effet indésirab le, parlez-en à votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère . Ceci s'appliqu e aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mention né dans cette notice . Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Q u’ est-ce q ue Rebetol et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rebetol 3. Comment utiliser Rebetol 4. Quels son t les effets indésir abl es éventuels 5. Comment c onserver Rebetol 6. C ontenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST -CE QU E REBETOL ET D ANS QUEL CAS EST -IL UTILISÉ ? Rebetol contient un e substance active : la ribavirine. Ce médicament stoppe la m ultiplication du virus de l’hépatite C. Rebetol ne doit pas être uti lisé seul. Selon le génotype du vi rus de l'hépatite C par lequ el vous êtes i nfecté , votre médecin peut choisir de vous traiter par une association de ce médicament avec d’ autres médicaments. Il peut y avoir d'autres limitations au trai tement si vous avez é té ou non traité préalablement pour l'hépatite C chronique. Vo tre médecin vo us recommandera le meilleur traitement . L’association de Rebetol avec d’ autres médi caments est utilisée pour t raiter les patients adultes atteints d’hépatite C chronique ( HCC). R ebetol peut être utilisé chez les patients pédiatriques (enfan ts Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I R ESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Rebetol 200 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 200 mg de ribavirine. Excipients à effet notoire Chaque g élule contient 40 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Blanches, opaques et imprimées à l’encre bleue. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Rebetol est indiqué en association avec d’autres médicaments pour le traitement d e l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Rebetol est indiqué en association avec d’autres médicaments pour le traitement d e l ’hépatite C chronique (HCC), chez les patients pédiatriques (enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents), non préalablement traités, et en l’absence de décompensation hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit ê tr e initié, et suivi, par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hépatite C chronique. Posologie Rebetol doit être utilisé en association comme indiqué dans la rubrique 4.1. Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP ) correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol pour d es informations additionnelles relatives à la prescription de ces produits et pour d e plus amples recommandations sur la posologie en co- administration avec Rebetol. Les gélules de Rebetol sont administrées quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas. Adultes La dose et la durée du traitement recommandée s de Rebetol dépendent du poids du patient et du médicament utilisé en association. Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol. Dans les cas où aucune recommandation spécifique de dose n’est faite, la dose suivante doit être Lesen Sie das vollständige Dokument