Rebetol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rebetol
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rebetol
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis C, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Rebetol ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000246
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-05-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000246
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/681255/2015

EMEA/H/C/000246

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rebetol

Ribavirin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Rebetol. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rebetol zu gelangen.

Was ist Rebetol?

Rebetol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält. Es ist als Kapseln (200 mg) und als

Lösung zum Einnehmen (40 mg/ml) erhältlich.

Wofür wird Rebetol angewendet?

Rebetol wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit

chronischer Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus hervorgerufene

Lebererkrankung) angewendet. Es kann auch bei zuvor unbehandelten Patienten ab einem Alter von

drei Jahren angewendet werden, deren Leber nicht richtig arbeitet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rebetol angewendet?

Die Behandlung mit Rebetol sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in

der Behandlung chronischer Hepatitis C besitzt.

Die Dosis von Rebetol richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt fünf bis sechs

Kapseln täglich. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 47 bis 65 kg beträgt die Dosis 3 und 4

Kapseln. Kinder über 3 Jahre und Jugendliche, die unter 47 kg wiegen oder die keine Kapseln

schlucken können, sollten die Lösung zum Einnehmen mit einer Dosis von 15 mg pro Kilogramm

Körpergewicht nehmen. Rebetol wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den

Mahlzeiten eingenommen. Die Behandlungsdauer hängt vom Zustand des Patienten sowie von seinem

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ansprechen auf die Behandlung ab und reicht von sechs Monaten bis zu einem Jahr. Bei Patienten, bei

denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Nähere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Rebetol?

Der Wirkstoff in Rebetol, Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse

der „Nukleosid-Analoga“ (Wirkstoffe, die mit DNA-Bausteinen strukturverwandt sind). Rebetol

beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren

benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren. Mit Rebetol allein kann jedoch das Hepatitis-C-

Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.

Wie wurde Rebetol untersucht?

Rebetol wurde bei insgesamt über 6 000 Erwachsenen, die zuvor noch nicht behandelt worden waren,

untersucht. Darunter befanden sich 328 Patienten mit Leberzirrhose und 507 Patienten, die zusätzlich

mit HIV infiziert waren. Außerdem wurde Rebetol bei 1 699 Erwachsenen untersucht, die nach einer

vorherigen Behandlung einen Rückfall erlitten hatten oder deren vorherige Behandlung versagt hatte.

Rebetol wurde außerdem bei 177 Kindern und Jugendlichen im Alter von drei bis 17 Jahren untersucht,

die zuvor noch nicht behandelt worden waren. In allen Studien wurde Rebetol in Kombination mit

Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b gegeben. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in

den meisten Studien die Menge an Viren im Blut vor und nach sechsmonatiger oder einjährigen

Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung sechs Monate später. Einige Studien untersuchten auch

Zeichen für eine Verbesserung der Leberfunktion.

In zwei Hauptstudien an 1 503 erwachsenen Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter

Lebererkrankung wurde die Wirkung von Ribavirin im Rahmen einer Dreifachtherapie in Kombination

mit Peginterferon alfa-2b und Boceprevir untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Anzahl der Patienten, bei denen 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung kein Hepatitis C-Virus im

Blut mehr nachweisbar war und die daher als geheilt galten.

Zusätzliche Daten aus veröffentlichter Fachliteratur zeigen die positiven Wirkungen von Ribavirin-

haltigen Arzneimitteln bei Einnahme in unterschiedlichen Kombinationen, einschließlich der

Kombinationen mit Peginterferon alfa-2a und einer Klasse von Arzneimitteln, die als direkt wirkende

antivirale Mittel (oder DAAs) bekannt sind.

Welchen Nutzen hat Rebetol in diesen Studien gezeigt?

Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten war Rebetol in Kombination mit Interferon alfa 2b

wirksamer als Interferon alfa 2b allein: 41 % der Patienten sprachen auf die Kombinationsbehandlung

an und 16 % auf Interferon allein. Die Ansprechraten waren höher, wenn Rebetol in Kombination mit

Peginterferon alfa 2b angewendet wurde. Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa 2b war auch

bei Erwachsenen mit Zirrhose oder HIV wirksam. Die Kombinationsbehandlung mit Rebetol war bei

etwa einem Viertel der Erwachsenen, die nach vorhergehenden Behandlungen einen Rückfall erlitten

hatten oder deren vorausgegangene Behandlung nicht wirksam war, und bei über der Hälfte der

behandelten Kinder und Jugendlichen wirksam.

In den Studien zur Dreifachtherapie an Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter

Lebererkrankung wurde gezeigt, dass Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und

Boceprevir wirksamer ist als die Zweifachkombination mit Peginterferon alfa-2b allein.

Rebetol

EMA/681255/2015

Seite 2/3

Dreifachtherapie führte bei zuvor unbehandelten Patienten, die frühzeitig auf die Therapie

angesprochen hatten, zu einem etwa 30%igen Anstieg derer, die nach sechs Monaten geheilt waren.

Bei zuvor behandelten Patienten wurde ein Anstieg um 40 % beobachtet.

Welches Risiko ist mit Rebetol verbunden?

Hämolytische Anämie (Anämie aufgrund eines zu anomalen Abbaus der roten Blutkörperchen) ist eine

sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten), die gewöhnlich während der

ersten Wochen der Behandlung auftritt. Hämolytische Anämie kann die Herzfunktion des Patienten

beeinträchtigen und zu anormalen Testwerten für Wirkstoffe wie Harnsäure und Bilirubin im Blut

führen. Es gibt noch einige andere Nebenwirkungen von Rebetol. Einige davon kommen sehr häufig vor

(beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Rebetol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Rebetol darf nicht bei Patienten mit schweren Herz- und Blutkrankheiten wie z. B. Thalassämien und

Sichelzellenanämie oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Rebetol zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rebetol gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Der Ausschuss stellte fest, dass Rebetol in Kombination mit anderen Arzneimitteln, einschließlich

Peginterferon alfa und DAAs, bei Erwachsenen und Kindern gegen Hepatitis C-Virusinfektionen wirkt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rebetol ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rebetol so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rebetol

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Rebetol

Am 7. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Rebetol in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rebetol finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere

Informationen zur Behandlung mit Rebetol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls

Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2015 aktualisiert.

Rebetol

EMA/681255/2015

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rebetol 200 mg Hartkapseln

Ribavirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rebetol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rebetol beachten?

Wie ist Rebetol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rebetol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rebetol und wofür wird es angewendet?

Rebetol enthält als Wirkstoff

Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis C-

Virus. Rebetol darf nicht allein angewendet werden.

Abhängig vom Genotyp des Hepatitis C-Virus, den Sie haben, kann Ihr Arzt festlegen, Sie mit einer

Kombination aus diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln zu behandeln. Es können weitere

Therapieeinschränkungen bestehen, falls Sie früher schon einmal eine Therapie gegen eine chronische

Hepatitis C-Infektion erhalten haben oder nicht. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie beste Therapie

empfehlen.

Die Kombination von Rebetol mit anderen Arzneimitteln wird zur Behandlung von erwachsenen

Patienten mit einer chronischen Hepatitis C(HCV)-Infektion angewendet.

Rebetol kann bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche) angewendet werden,

die nicht vorbehandelt wurden und nicht an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden.

Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist eine Lösung als

Darreichungsform verfügbar.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rebetol beachten?

Rebetol darf nicht eingenommen werden

Rebetol darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von

Ihnen betreute Kind zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Rebetol

einnehmen,

wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit ”).

wenn Sie stillen.

wenn Sie während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten.

wenn Sie eine Störung des Blutbildes haben wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut),

Thalassämie, Sichelzellanämie.

Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden ...“ in der

Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination mit diesem

Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehreren

schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören:

Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression,

Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.). Stellen Sie

sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, das Sie depressiv werden,

an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern. Sie könnten auch in Betracht ziehen, ein

Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen einer

Depression oder Verhaltensänderung zu richten.

Schwerwiegende Augenerkrankungen

Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Rebetol in Kombination mit

(Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches

berichtet. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich sorgfältig reinigen und regelmäßig

zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. Zusätzlich kann es bei einigen Patienten zu

Erbrechen kommen. Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach gründlich aus.

Bei einigen Kindern und Jugendlichen kann es vorkommen, dass die volle Körpergröße eines

Erwachsenen nicht erreicht wird.

Erhöhte Werte der Schilddrüsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit

Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig,

zu verstehen, dass diese Kombinationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei

einigen Patienten nicht mehr rückgängig zu machen ist.

Darüberhinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Rebetol eingenommen haben, auf:

Hämolyse: Rebetol kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen, was zu

Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome einer

Herzerkrankung verschlimmern kann.

Panzytopenie: Rebetol kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten

verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.

Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre

Leberfunktion zu überwachen.

Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung

wirkt.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie

bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere

Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die

Therapie verändern.

Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung

abgebrochen.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels

Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder

Nesselsucht).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von

Ihnen betreute Kind zutrifft:

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie männlich sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung

haben.

wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis C-Infektion haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie mit HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere

Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.

Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailliertere Informationen zu

diesen Sicherheitsfragen.

Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage der anderen

Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Kapseln schlucken kann, steht Rebetol als Lösung

zum Einnehmen zur Verfügung.

Einnahme von Rebetol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind, folgende

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzuehmen/anzuwenden:

Azathioprin ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems. Wenn es in Kombination

mit Rebetol angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln,

erhöhen.

Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion – [nukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie

(cART)]:

Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und

Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer

Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der

Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die

Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

erhöhen.

Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung

dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht,

um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich

verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Rebetol-Behandlung geändert werden

muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in

Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben,

eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund

wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen

nicht empfohlen.

Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin

und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und

Stavudin ist zu vermeiden.

Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die

eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der

Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-

Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch

erhöhen.

Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel auch

den Abschnitt „Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in der

Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann

ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere

Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen

Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate

nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.

wenn Sie ein Mann sind, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer

schwangeren Frau aus. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der

Frau zurückbleibt. Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist,

muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen

Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit

Rebetol und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame

Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe

Abschnitt ”Rebetol darf nicht eingenommen werden”).

Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses

Arzneimittels ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Allerdings können auch andere Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet

werden, Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen,

wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.

Rebetol enthält Lactose

Jede Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber irgendeiner Zuckerart

haben, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Rebetol einzunehmen?

Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie

vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels

entsprechend dem Körpergewicht berechnet.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Rebetol richtet sich nach dem Körpergewicht

des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des

Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden. Die

empfohlene Dosis von Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b

finden Sie in der nachstehenden Tabelle.

Dosierung von Rebetol für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche auf Grundlage des Körpergewichts in

Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b

Körpergewicht des

Kindes/Jugendlichen (kg)

Übliche Tagesdosis Rebetol

Anzahl von 200 mg-Kapseln

47 - 49

600 mg

1 Kapsel morgens und 2 Kapseln

abends

50 - 65

800 mg

2 Kapseln morgens und 2

Kapseln abends

> 65

Siehe Dosis für Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die

Hartkapseln nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Hartkapseln schlucken können, ist dieses

Arzneimittel auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Anmerkung:

Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

der Hepatitis C-Virusinfektion angewendet. Zur vollständigen Information lesen Sie den

Abschnitt „Wie ist … anzuwenden?“ in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel,

die in Kombination mit Rebetol angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rebetol eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Rebetol vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag

vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in der Packungsbeilage der

anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn nicht alle diese

Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit

einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht,

Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,

Selbstmordversuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren,

starke Magenschmerzen, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut im Stuhl oder Urin, Kreuz- oder

Seitenschmerzen,

schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen,

starkes Nasenbluten,

Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,

Seh- oder Hörstörungen,

schwere Hautausschläge oder Hautrötung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem alfa-

Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen

kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen

Infektionen führen kann),

Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen,

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder

Durchschlafstörungen,

Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Schüttelfrost, Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,

Hauttrockenheit, Reizung, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und

Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl

bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen,

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder

erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,

Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust,

vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten,

Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen,

ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, mangelndes

Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben, Drehschwindel (Vertigo),

verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion,

trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrenklingeln,

Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex), Veränderung des

Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund,

Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme, Migräne,

Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder

erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,

Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb,

Ohnmacht-artiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen,

Hitzeunverträglichkeit und starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen,

rascher Herzschlag,

Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit,

Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige

Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter

Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,

erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der

Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme,

ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und

trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder

verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder

Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte

(Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit

erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes

Gesicht, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht

näher bezeichnet), unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung.

Gelegentlich beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

Herzanfall, Panikattacke,

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,

Muskelschwäche.

Selten beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Epileptischer Anfall (Krampfanfall),

Lungenentzündung,

rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,

dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,

Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und

Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

Vaskulitis.

Sehr selten beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Selbstmord,

Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).

Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,

Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),

Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die

sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt),

Veränderung der Zungenfarbe.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem

Interferon alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichen berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen

kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann),

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungs-

schwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion,

Schwäche,

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder

gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße

und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis

(Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,

Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und

Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),

erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der

Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme,

Herzklopfen und Zittern verursachen kann),

körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrations-

schwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität,

Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde

Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Schlafwandeln,

Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,

bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Augen,

Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des

Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung,

Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung),

beschleunigter Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im

Mundwinkel, Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge,

verstopfte oder laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung,

Drehschwindel (Vertigo), Schwächegefühl,

Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

Leberfunktionsstörung,

Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung,

Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung

der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,

Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,

erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen,

Entwicklung männlicher Körpermerkmale,

Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen

nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes

Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Gliederschmerzen,

Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen

Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der

Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verstärkte

Wassereinlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht

näher bezeichnet).

Gelegentlich beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,

Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider),

verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen,

Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,

Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung,

pfeifender Atem,

niedriger Blutdruck,

Lebervergrößerung,

schmerzhafte Monatsblutungen,

Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag

(Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut,

Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und

Jugendlichen berichtet.

Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch

verursachen:

aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar

keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu

deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,

Wahnvorstellungen,

Entzündung der oberen und unteren Atemwege,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten

einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale

Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).

Darüber hinaus wurden unter der Kombinationsbehandlung dieses Arzneimittels mit einem alfa-

Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht

vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,

Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann),

Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die

Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),

Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische

Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,

Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie,

Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen

auf der Netzhaut),

Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,

akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse, starke

Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an

Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber,

Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen

charakterisiert ist).

Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem

verursachen:

dunkler, trüber oder verfärbter Urin,

Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm

hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,

Bewusstlosigkeit,

Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des

Tastsinns,

Verlust an Sehfähigkeit.

Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser

Nebenwirkungen haben.

Bei Erwachsenen mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion

erhalten, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa das Risiko

einer Verschlechterung der Leberfunktion (bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie [cART])

sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung

des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter

weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt

sind) (NRTI) erhöhen.

Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der

Kombinationsbehandlung mit Rebetol-Hartkapseln und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden

weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt)

aufgetreten:

verminderter Appetit,

Rückenschmerzen,

Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,

gestörter Fettstoffwechsel,

Hepatitis,

Gliederschmerzen,

Mundsoor (orale Candidose),

diverse Veränderungen der Blutwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rebetol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen, nicht verwenden, wenn Sie

eine Veränderung des Aussehens der Hartkapseln bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rebetol enthält

Der Wirkstoff ist: Ribavirin 200 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (40 mg),

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid. Die

Kapselprägung enthält Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Farbstoff (E 132).

Wie Rebetol aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit blauer Tinte.

Dieses Arzneimittel ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum

Einnehmen mit je 200 mg erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt wird die Packungsgröße verschreiben, die für Sie am geeignetsten ist.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Vereinigtes Königreich

Belgien

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

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Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

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Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

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hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

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dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

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Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

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España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

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msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

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France

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Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

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Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rebetol 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Ribavirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rebetol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rebetol beachten?

Wie ist Rebetol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rebetol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet Informationen für das behandelte Kind oder den Jugendlichen

im Alter von 3 bis 17 Jahren oder für seine Eltern bzw. Sorgeberechtigten.

1.

Was ist Rebetol und wofür wird es angewendet?

Rebetol enthält als Wirkstoff

Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis C-

Virus. Rebetol darf nicht allein angewendet werden.

Die Kombination von Rebetol mit anderen Arzneimitteln wird zur Behandlung von Patienten mit einer

chronischen Hepatitis C(HCV)-Infektion angewendet.

Rebetol kann bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche) angewendet werden,

die nicht vorbehandelt wurden und nicht an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rebetol beachten?

Rebetol darf nicht eingenommen werden

Rebetol darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von

Ihnen betreute Kind zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Rebetol

einnehmen,

wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit ”).

wenn Sie stillen.

wenn Sie während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten.

wenn Sie eine Störung des Blutbildes haben wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut),

Thalassämie, Sichelzellanämie.

Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden ...“ in der

Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination mit diesem

Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehreren

schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören:

Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression,

Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.). Stellen Sie

sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, das Sie depressiv werden,

an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern. Sie könnten auch in Betracht ziehen, ein

Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen einer

Depression oder Verhaltensänderung zu richten.

Schwerwiegende Augenerkrankungen

Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Rebetol in Kombination mit

(Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches

berichtet. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich sorgfältig reinigen und regelmäßig

zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. Zusätzlich kann es bei einigen Patienten zu

Erbrechen kommen. Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach gründlich aus.

Bei einigen Kindern und Jugendlichen kann es vorkommen, dass die volle Körpergröße eines

Erwachsenen nicht erreicht wird.

Erhöhte Werte der Schilddrüsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit

Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig,

zu verstehen, dass diese Kombinationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei

einigen Patienten nicht mehr rückgängig zu machen ist.

Darüberhinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Rebetol eingenommen haben, auf:

Hämolyse: Rebetol kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen, was zu

Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome einer

Herzerkrankung verschlimmern kann.

Panzytopenie: Rebetol kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten

verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.

Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre

Leberfunktion zu überwachen.

Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung

wirkt.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie

bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere

Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die

Therapie verändern.

Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung

abgebrochen.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels

Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder

Nesselsucht).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von

Ihnen betreute Kind zutrifft:

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie männlich sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung

haben.

wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis C-Infektion haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie mit HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere

Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.

Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailliertere Informationen zu

diesen Sicherheitsfragen.

Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage der anderen

Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden.

Einnahme von Rebetol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind, folgende

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzuehmen/anzuwenden:

Azathioprin ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems. Wenn es in Kombination

mit Rebetol angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln,

erhöhen.

Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion – [nukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie

(cART)]:

Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und

Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer

Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der

Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die

Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

erhöhen.

Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung

dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht,

um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich

verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Rebetol-Behandlung geändert werden

muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in

Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben,

eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund

wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen

nicht empfohlen.

Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin

und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und

Stavudin ist zu vermeiden.

Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die

eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der

Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-

Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch

erhöhen.

Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel auch

den Abschnitt „Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in der

Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann

ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere

Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen

Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate

nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.

wenn Sie ein Mann sind, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer

schwangeren Frau aus. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der

Frau zurückbleibt.

Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden

Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen

Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit

Rebetol und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame

Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe

Abschnitt „Rebetol darf nicht eingenommen werden”).

Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses

Arzneimittels ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Allerdings können auch andere Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet

werden, Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen,

wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.

Rebetol enthält Sucrose und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Sorbitol, dieses sind Zuckerarten. Wenn Ihnen Ihr Arzt

mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber irgendeiner Zuckerart haben, dann sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Rebetol einzunehmen?

Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie

vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels

entsprechend dem Körpergewicht berechnet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des

Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden. Die

empfohlene Dosis von Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b

finden Sie in der nachstehenden Tabelle.

Rebetol Lösung zum Einnehmen -

Übliche Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen zur Anwendung mit Interferon alfa-2b

or Peginterferon alfa-2b

Körpergewicht des Patienten in kg

Messen Sie diese Dosis ab und geben Sie diese Dosis dem

Kind

Dosis morgens

Dosis abends

10-12

2 ml

2 ml

13-14

3 ml

2 ml

15-17

3 ml

3 ml

18-20

4 ml

3 ml

21-22

4 ml

4 ml

23-25

5 ml

4 ml

26-28

5 ml

5 ml

29-31

6 ml

5 ml

32-33

6 ml

6 ml

34-36

7 ml

6 ml

37-39

7 ml

7 ml

40-41

8 ml

7 ml

42-44

8 ml

8 ml

45-47

9 ml

8 ml

1. Abmessen:

Sie können die Dosis mit der beiliegenden Mund-Dosierspritze, wie unten gezeigt, abmessen.

Die Mund-Dosierspritze aus Plastik besteht aus zwei Teilen, einem undurchsichtigen Zylinder und

einem weißen Kolbenstab, der in den Zylinder passt.

Der Kolben ist gekennzeichnet mit 0,5 ml-Markierungen, angefangen von 1,5 ml (am oberen Ende des

Kolbens) bis hin zu 10 ml.

A: Tauchen Sie die zusammengesetzte

Dosierspritze in die Flasche mit Rebetol Lösung

ein.

B. Ziehen Sie den Kolben heraus und halten Sie

währenddessen die Spitze in die Flüssigkeit.

Während die Flüssigkeit die Spritze füllt, sehen

Sie die Zahlen auf dem Stempel ansteigen, wie

1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.

Anmerkung: Ihr Arzt könnte die Dosis anhand

der letzten Testergebnisse angepasst haben.

C. Ziehen Sie den Kolben heraus, bis Sie die

entsprechende Milliliter-Markierung für die

Dosis, die Sie abmessen wollen, lesen können.

D. Nehmen Sie die Mund-Dosierspritze aus der

Flasche und kontrollieren Sie, ob die richtige

Menge in der Spritze aufgezogen wurde. Sollten

Sie zuviel oder zu wenig aufgezogen haben,

wiederholen Sie den Vorgang erneut, bis Sie die

richtige Menge haben.

2. Einnahme:

Achten Sie darauf, dass die Mund-Dosierspritze

nicht mit Ihrem Mundraum in Berührung kommt.

Führen Sie die Spritze an Ihren Mund und geben

Sie die Dosis in Ihren Mund (bzw. in den Mund

des Patienten, den Sie betreuen), indem Sie auf

den Stempel drücken. Schlucken Sie diese Dosis.

3. Reinigung:

Falls die Dosierspritze mit Ihrem Mundraum in

Berührung gekommen ist, spülen Sie die Spritze

mit Wasser ab, bevor Sie sie wieder in die

Flasche einführen. Die Spritze sollte nach jeder

Anwendung mit Wasser gespült werden, um ein

Verkleben der Teile zu verhindern.

4. Einnahmeschema:

Nehmen Sie (bzw. verabreichen Sie) die verschriebene Dosis morgens und abends zusammen mit

einer Mahlzeit ein.

Anmerkung: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der

Hepatitis C-Virusinfektion angewendet. Zur vollständigen Information lesen Sie den

Abschnitt „Wie ist ...anzuwenden?” in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die

in Kombination mit Rebetol angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rebetol eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Rebetol vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag

vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in der Packungsbeilage der

anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn nicht alle diese

Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit

einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht,

Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,

Selbstmordversuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren,

starke Magenschmerzen, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut im Stuhl oder Urin, Kreuz- oder

Seitenschmerzen,

schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen,

starkes Nasenbluten,

Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,

Seh- oder Hörstörungen,

schwere Hautausschläge oder Hautrötung.

Kinder und Jugendliche

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem

Interferon alfa-2b-Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen

kann), Abnahme der Zahl der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen

kann),

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungs-

schwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion,

Schwäche,

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder

gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße

und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis

(Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,

Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und

Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),

erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der

Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme,

Herzklopfen und Zittern verursachen kann),

körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrations-

schwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität,

Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde

Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Schlafwandeln,

Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,

bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Augen,

Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des

Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung,

Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung),

beschleunigter Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im

Mundwinkel, Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge,

verstopfte oder laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung,

Drehschwindel (Vertigo), Schwächegefühl,

Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

Leberfunktionsstörung,

Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung,

Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung

der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,

Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,

erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen,

Entwicklung männlicher Körpermerkmale,

Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen

nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes

Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Gliederschmerzen,

Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen

Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der

Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verstärkte

Wassereinlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht

näher bezeichnet).

Gelegentlich beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,

Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider),

verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen,

Gesichtsschmerzen,

Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung,

pfeifender Atem,

niedriger Blutdruck,

Lebervergrößerung,

schmerzhafte Monatsblutungen,

Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag

(Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut,

Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Erwachsene

Zusätzlich traten folgende Nebenwirkungen häufig unter der Kombination mit diesem Arzneimittel

und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen, aber nicht bei Kindern auf:

Häufig beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutzellen, genannt Leukozyten, die helfen, bestimmte

Infektionen zu bekämpfen, erhöhter Blutzucker, niedriger Calciumspiegel im Blut,

Erinnerungsverlust, Weinen, Zahnfleischbluten, Ohnmachtsgefühl, Zorn, vermindertes

Erinnerungsvermögen, geistige Probleme,

Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), erschwertes Atmen, niedriger oder hoher Blutdruck,

verschwommenes Sehen, Hörstörungen, Ohrenklingeln, Ohrenschmerzen, Blähungen, Brennen

auf der Zunge, Geschmacksveränderung, Geschmacksverlust, Mundtrockenheit, Migräne,

trockener Husten, Durst,

abnormaler Urin, gesteigerte Harnmenge,

Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Blähungen (Flatulenz),

Gelbsucht (gelbliche Haut),

Probleme an den Eierstöcken, Schmerzen in der Brustdrüse, mangelndes Interesse am Sex oder

sexuelles Unvermögen, Erektionsprobleme

abnormale Haarstruktur, Arthritis, Schuppenflechte, Muskelkrampf, verschwollene oder

angeschwollene Hände und Knöchel, geschwollenes Gesicht, Gangunsicherheit,

Flüssigkeitsstörung.

Gelegentlich beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

Herzanfall, Panikattacke,

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,

Muskelschwäche.

Selten beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Epileptischer Anfall (Krampfanfall),

Lungenentzündung,

rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,

dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,

Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und

Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

Vaskulitis.

Sehr selten beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Selbstmord,

Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).

Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,

Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),

Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die

sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt),

Veränderung der Zungenfarbe.

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und

Jugendlichen berichtet.

Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch

verursachen:

aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar

keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu

deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,

Wahnvorstellungen,

Entzündung der oberen und unteren Atemwege,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten

einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale

Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).

Darüber hinaus wurden unter der Kombinationsbehandlung dieses Arzneimittels mit einem alfa-

Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht

vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,

Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann),

Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die

Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),

Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische

Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,

Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie,

Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen

auf der Netzhaut),

Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,

akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse, starke

Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an

Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber,

Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen

charakterisiert ist).

Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem

verursachen:

dunkler, trüber oder verfärbter Urin,

Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm

hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,

Bewusstlosigkeit,

Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des

Tastsinns,

Verlust an Sehfähigkeit.

Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser

Nebenwirkungen haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rebetol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.Nach dem

ersten Öffnen kann Rebetol Lösung zum Einnehmen 1 Monat lang verwendet werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen, nicht verwenden, wenn Sie

eine Veränderung des Aussehens der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rebetol enthält

Der Wirkstoff ist: Ribavirin 40 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumbenzoat,

Glycerol, Sucrose, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend), Propylenglycol, gereinigtes Wasser,

natürliche und künstliche Bubble-Gum-Aromen

Wie Rebetol aussieht und Inhalt der Packung

Diese Lösung ist abgepackt in einer 118 ml großen braunen Glasflasche mit einem Inhalt von 100 ml

Lösung zum Einnehmen.

Eine 10 ml Mund-Dosierspritze wird mitgeliefert, um die Dosis zu bemessen.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme Limited

Cenexi HSC

Hertford Road, Hoddesdon

2, rue Louis Pasteur

Hertfordshire EN11 9BU

14200 Hérouville-Saint-Clair

Vereinigtes Königreich

Frankreich

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

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Тел.: +359 2 819 3737

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Luxembourg/Luxemburg

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Malta

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Deutschland

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Tel: +353 (0)1 2998700

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Tel: +386 1 5204 201

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Ísland

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Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety