Rebetol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rebetol Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • ribavirinum 200 mg, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rebetol Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Chronische Hepatitis C, Kombinationstherapie mit Interferon

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55856
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-09-2001
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Rebetol® Kapseln

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Rebetol und wann wird es angewendet?

Rebetol wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis C bei Erwachsenen

angewendet.

Rebetol darf nur in Ausnahmefällen und nicht alleine angewendet werden.

Rebetol enthält als Wirkstoff Ribavirin und hemmt die Vermehrung vieler Virus-Typen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Unter Umständen müssen Sie sich vor der Behandlung einer Nierenuntersuchung unterziehen,

besonders dann, wenn Sie älter als 50 Jahre sind oder wenn bei Ihnen bereits Nierenprobleme

vorliegen.

Rebetol wird nicht zur Anwendung bei Patienten empfohlen, die unter 18 Jahre alt sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie irgendeine schwere Erkrankung haben oder

hatten. Vielleicht ist eine Rebetol-Behandlung für Sie nicht geeignet.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder ein Problem mit

dem Herzen, oder Schilddrüsenprobleme hatten.

Lesen Sie die Packungsbeilage der anderen Arzneimittel gegen Hepatitis C bevor Sie die

Kombinationsbehandlung mit Rebetol anfangen.

Wann darf Rebetol nicht eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ribavirin oder einem der sonstigen Bestandteile

von Rebetol sind.

Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Rebetol kann das ungeborene Kind

schädigen, wenn eine Frau während der Schwangerschaft selbst Rebetol einnimmt oder

ungeschützten Geschlechtsverkehr (Geschlechtsverkehr, ohne ein Kondom zu gebrauchen) mit

einem Mann hat, der Rebetol einnimmt. Rebetol kann die Spermien und das Embryo (ungeborenes

Kind) schädigen. Wenn Sie ein weiblicher Patient sind, ist es daher sehr wichtig, eine

Schwangerschaft während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung zu vermeiden.

Wenn Sie ein männlicher Patient sind, ist es für Ihren weiblichen Partner sehr wichtig, während der

Behandlung mit Rebetol und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, eine Schwangerschaft zu

vermeiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Rebetol Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie stillen.

Wenn Sie während der letzten sechs Monate Probleme mit dem Herzen oder jemals irgendeine

schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte hatten.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben, einschliesslich Anämie (geringe Zahl roter

Blutkörperchen), Thalassämie (Mittelmeeranämie), Sichelzellanämie.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin jede frühere oder derzeitige schwerwiegende Erkrankung

mit.

Lesen Sie diesen Abschnitt auch in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, welche in

Kombination mit Rebetol angewendet werden, sorgfältig durch.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rebetol Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rebetol

Rebetol kann ein ungeborenes Baby sehr schädigen, weshalb sowohl weibliche als auch männliche

Patienten beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmassnahmen beachten müssen, falls die

Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Rebetol nicht einnehmen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach

Behandlungsende haben. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.

Wenn Sie ein Mann sind, der Rebetol einnimmt, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom

mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der

Frau zurückbleibt. Wenn Ihr weiblicher Partner derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter

ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende

einen Schwangerschaftstest machen lassen. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

besprechen. Wenn Sie ein männlicher Patient sind, müssen Sie und Ihre Partnerin während der

Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode der

Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen

(siehe «Wann darf Rebetol nicht angewendet werden?»).

Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehreren

schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören:

·Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression,

Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.). Stellen Sie

sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden, an

Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern. Sie könnten auch in Betracht ziehen, ein

Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen einer Depression

oder Verhaltensänderung zu richten.

·Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Rebetol in Kombination mit

(Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches

berichtet. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich sorgfältig reinigen und regelmässig zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich kann es bei einigen Patienten zu Erbrechen

kommen. Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach gründlich aus.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Symptome einer allergischen

Reaktion während der Anwendung des Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim

Atmen, pfeifendes Atmen oder Nesselsucht).

Standardmässige Blutuntersuchungen werden durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre

Leberfunktion zu überprüfen. Wenn Sie eine Erkrankung der Niere haben und/oder älter als 50 Jahre

sind, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl Ihrer roten

Blutkörperchen überwachen.

Wenn Sie gegen die humane Immunschwäche-Virus (HIV)-Infektion (AIDS) mit Zidovudin oder

Stavudin behandelt werden, ist es möglich, dass Rebetol die Wirkung dieser Arzneimittel verändert.

Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmässig untersucht, um sicherzustellen, dass die HIV-Infektion

sich nicht verschlechtert.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion (humanes Immunschwäche-Virus) mit sogenannten

Nukleosiden behandelt werden, ist möglicherweise Ihr Risiko, eine sogenannte Laktatazidose zu

entwickeln, erhöht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entsprechende Anzeichen und Symptome

überwachen und entscheiden, ob Ihre HIV-Medikation geändert werden muss.

Wenn Sie Rebetol zusammen mit Didanosin (einem Arzneimittel gegen HIV-Infektion) einnehmen,

wird die Wirkung von Didanosin verstärkt und bestimmte unerwünschte Wirkungen von Didanosin

können häufiger auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Anti-HIV-Medikamente einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden.

Lesen Sie diesen Abschnitt auch in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in

Kombination mit Rebetol angewendet werden, sorgfältig durch.

Darf Rebetol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Rebetol darf von schwangeren Frauen nicht angewendet werden.

Männliche Patienten und ihre weiblichen Partner müssen jeweils wirksame Verhütungsmassnahmen

während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.

Weibliche Patienten und ihre männlichen Partner müssen jeweils wirksame Verhütungsmassnahmen

während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden (siehe «Wann ist bei

der Anwendung von Rebetol Vorsicht geboten?»).

Rebetol darf von stillenden Müttern nicht angewendet werden. Vor der Einnahme von Rebetol ist

abzustillen.

Wie verwenden Sie Rebetol?

Rebetol muss in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis C angewendet

werden.

Nehmen Sie Rebetol genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

Er/sie hat die für Sie richtige Dosis von Rebetol entsprechend Ihrem Körpergewicht bestimmt.

Abhängig vom Ansprechen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosis oder der

Anwendungsdauer vornehmen. Blutuntersuchungen werden regelmässig durchgeführt, damit Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, ob die Behandlung wirkt. Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests

kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Anzahl der Kapseln, die Sie einnehmen, ändern und eine andere

Packungsgrösse von Rebetol verschreiben.

Übliche Dosierungsempfehlungen:

Für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 75 kg beträgt die übliche Dosis 2 Kapseln morgens

und 3 Kapseln abends (insgesamt 1000 mg jeden Tag).

Für Patienten mit einem Körpergewicht von über 75 kg beträgt die übliche Dosis 3 Kapseln morgens

und 3 Kapseln abends (insgesamt 1200 mg jeden Tag).

Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die Kapseln

nicht.

Wenn Sie eine grössere Menge von Rebetol eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Einnahme von Rebetol vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag

vergangen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn bei Ihnen schwere Nieren- oder Leberprobleme während der Therapie auftreten, sollte die

Behandlung abgebrochen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rebetol haben?

Vergewissern Sie sich, dass Sie auch in der Packungsbeilage der mit Rebetol kombinierten

Arzneimittel den Abschnitt zu den Nebenwirkungen gelesen haben.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

auftritt:

·Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderungen des Herzschlages

·Schmerzen im unteren Bereich des Rückens oder auf der Seite (manchmal schwerwiegend)

·Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,

Selbstmordversuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen

·Taubheitsgefühl oder Kribbeln

·starke Magenschmerzen

·Blut im Stuhl (schwarzer oder teerartiger Stuhl)

·Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn

·schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen, Blut im Urin

·Seh- oder Hörstörungen

·schwerwiegende, schmerzhafte Rötung der Haut oder Schleimhaut

·starkes Nasenbluten

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise eine Blutuntersuchung vornehmen, um sich zu

vergewissern, dass die Zahl der weisse Blutkörperchen (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen),

der roten Blutkörperchen (Zellen, die den Sauerstoff transportieren) und der Thrombozyten

(Blutplättchen für die Blutgerinnung) sowie andere Blutwerte einen normalen Wert haben.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Kombinationsbehandlung mit Rebetol und einem

Interferon berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mind. 1 von 10 Patienten):

Atemnot, grippeartige Symptome, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Husten, Muskelschmerzen,

Schmerzen in den Gelenken, Ermüdung, Schwächegefühl, Schwindel, Gewichtsverlust, Übelkeit,

Appetitverlust, Durchfall, Erbrechen, Reizbarkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Gefühl von

Angst oder Nervosität, Konzentrationsschwäche, Gefühlsschwankungen, Haarausfall, Juckreiz,

Hauttrockenheit, Hautausschlag, Mundtrockenheit, Virusinfektionen, verminderte Anzahl roter

Blutzellen oder bestimmter weisser Blutzellen (sogenannte Neutrophile, wichtig für die Bekämpfung

von Infektionen).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (mind. 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10

Patienten):

Vermehrtes Schwitzen, plötzliches Erröten, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, zittrige

Hände, gesteigertes oder vermindertes Tastgefühl, Migräne, Über- oder Unterfunktion der

Schilddrüse, Ohrenklingeln, Mittelohrentzündung, Augenschmerzen oder -infektionen, trockenes

oder tränendes Auge, Geschmacksveränderungen, Zahnfleischbluten, Entzündung der Zunge oder

Mundschleimhaut, Durst, Verstopfung, Blähungen, dünner Stuhl, Nasennebenhöhlenentzündungen,

verstopfte oder laufende Nase, Fieberblasen, Pilzinfektionen, abnormale Haarstruktur,

Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautrötung oder Hautveränderungen, Menstruationsstörungen,

mangelndes Interesse am Sex oder sexuelles Unvermögen, Entzündung der Prostatadrüse, Abnahme

der Zahl der Blutplättchen oder bestimmter weisser Blutzellen (sogenannte Lymphozyten, wichtig

für die Bekämpfung von Infektionen).

Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Aplastische Anämie (Blutarmut infolge

Verminderung des blutbildenden Knochenmarks), Erythroblastopenie (Erkrankung, bei der der

Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, was sich unter anderem durch

ungewöhnliche Müdigkeit äussert), erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), schwere Ausschläge,

die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können

(Erythema multiforme und Steven-Johnson-Syndrom), toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung

und Abschälung der oberen Hautschicht), Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Zusätzlich können bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die HAART-Schemata erhalten, bei der

Kombinationsbehandlung mit Rebetol und einem Interferon die folgenden, oben noch nicht

aufgeführten Nebenwirkungen auftreten: Mundsoor, gestörter Fettstoffwechsel, Rückenschmerzen,

Gliederschmerzen, Hepatitis, verminderte CD4-Lymphozytenzahl, und diverse weitere

Veränderungen von Blut-Laborwerten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Sie dürfen Rebetol nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Kapseln

bemerken.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rebetol enthalten?

1 Kapsel Rebetol enthält:

Wirkstoff: Ribavirin 200 mg.

Farbstoff: Indigotin (E 132) für Kapselprägung sowie weitere Hilfsstoffe zur Kapselherstellung.

Jede Rebetol Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose.

Zulassungsnummer

55856 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rebetol? Welche Packungen sind erhältlich?

Rebetol erhalten Sie nur in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug

berechtigt.

Packungen zu 84, 140 und 168 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-CCDS-MK8908-MTL-082014/MK8908-CHE-2017-014969