Reagila
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-06-2022
Fachinformation
(SPC)
07-06-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-09-2017
Wirkstoff:
cloridrato de cariprazina
Verfügbar ab:
Gedeon Richter
ATC-Code:
N05AX15
INN (Internationale Bezeichnung):
cariprazine
Therapiegruppe:
Psicolepticos
Therapiebereich:
Esquizofrenia
Anwendungsgebiete:
Reagila está indicado para o tratamento da esquizofrenia em pacientes adultos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-07-13
Gebrauchsinformation
40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REAGILA 1,5 MG CÁPSULAS
REAGILA 3 MG CÁPSULAS
REAGILA 4,5 MG CÁPSULAS
REAGILA 6 MG CÁPSULAS
cariprazina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Reagila e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Reagila
3.
Como tomar Reagila
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Reagila
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REAGILA E PARA QUE É UTILIZADO
Reagila contém a substância ativa cariprazina e pertence a um grupo
de medicamentos chamados
antipsicóticos. É utilizado para tratar adultos com esquizofrenia.
A esquizofrenia é uma doença caracterizada por sintomas como ouvir,
ver ou sentir coisas que não
existem (alucinação), desconfiança, juízos errados, discurso e
comportamento incoerentes e apatia
emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas,
culpadas, ansiosas, tensas ou
incapazes de iniciar ou manter atividades planeadas, demonstrar falta
de vontade para falar ou
ausência de uma reação emocional a uma situação que normalmente
desencadearia sentimentos nos
outros.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR REAGILA
NÃO TOME REAGILA
-
se tem alergia à cariprazina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se estiver a tomar medicamentos utilizados para tratar:
-
hepatite causada pelo vírus da hepatite C (medicamentos que contenham
boc
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Reagila 1,5 mg cápsulas
Reagila 3 mg cápsulas
Reagila 4,5 mg cápsulas
Reagila 6 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Reagila 1,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 1,5
mg de cariprazina.
Reagila 3 mg cápsulas
Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 3 mg
de cariprazina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém 0,0003 mg de Vermelho Allura AC (E 129).
Reagila 4,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 4,5
mg de cariprazina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 0,0008 mg de Vermelho Allura AC (E 129).
Reagila 6 mg cápsulas
Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 6 mg
de cariprazina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 0,0096 mg de Vermelho Allura AC (E 129).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Reagila 1,5 mg cápsulas
Cápsula de gelatina de Tamanho 4 (aproximadamente 14,3 mm de
comprimento) com cabeça branca
opaca e corpo branco opaco, gravada no corpo com “GR 1.5” a tinta
preta. As cápsulas contêm uma
mistura de pó branco a branco amarelado.
Reagila 3 mg cápsulas
Cápsula de gelatina de Tamanho 4 (aproximadamente 14,3 mm de
comprimento) com cabeça verde
opaca e corpo branco opaco, gravada no corpo com “GR 3” a tinta
preta. As cápsulas contêm uma
mistura de pó branco a branco amarelado.
3
Reagila 4,5 mg cápsulas
Cápsula de gelatina de Tamanho 4 (aproximadamente 14,3 mm de
comprimento) com cabeça verde
opaca e corpo verde opaco, gravada no corpo com “GR 4.5” a tinta
branca. As cápsulas contêm uma
mistura de pó branco a branco amarelado.
Reagila 6 mg cápsulas
Cápsula de gelatina de Tamanho 3 (aproximadamente 15,9 mm de
comprimento) com cabeça roxa
opaca e corpo branco opaco, gravada no corpo com “GR 6” a tinta
preta. As cápsulas contêm uma
mistura de pó branc
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