Reagila

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Reagila
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Reagila
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Schizophrenie
  • Anwendungsgebiete:
  • Reagila ist indiziert zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002770
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-07-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002770
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/339882/2017

EMEA/H/C/002770

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Reagila

Cariprazin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Reagila.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Reagila zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Reagila benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Reagila und wofür wird es angewendet?

Reagila ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen. Schizophrenie ist

eine psychische Erkrankung mit Symptomen wie Wahnvorstellungen, wirres Denken und Sprechen,

Misstrauen und Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind).

Reagila enthält den Wirkstoff Cariprazin.

Wie wird Reagila angewendet?

Reagila ist als Kapseln (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg und 6 mg) zum Einnehmen erhältlich. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt 1,5 mg einmal täglich. Die Dosis kann in 1,5-mg-Intervallen bis auf eine

Höchstdosis von 6 mg täglich erhöht werden. Es sollte die niedrigste Dosis, die bei einem Patienten gut

funktioniert, aufrechterhalten werden. Da es eine gewisse Zeit dauern kann, bis sich die Wirkungen des

Arzneimittels bemerkbar machen, sollten Patienten nach Beginn der Behandlung oder Änderung der

Dosis mehrere Woche lang überwacht werden.

Reagila ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Reagila

EMA/339882/2017

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Wie wirkt Reagila?

Der Wirkstoff in Reagila, Cariprazin, bindet an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn für zwei Neurotransmitter,

die Dopamin und Serotonin genannt werden; diese werden von Nervenzellen zur Kommunikation mit

benachbarten Zellen verwendet. Da Dopamin und Serotonin eine Rolle bei Schizophrenie spielen, trägt

Cariprazin zur Normalisierung der Hirnaktivität bei, indem es an die Rezeptoren dieser

Neurotransmitter bindet. Dadurch werden die Symptome der Schizophrenie gelindert und es wird

verhindert, dass diese wiederkehren.

Welchen Nutzen hat Reagila in den Studien gezeigt?

In Studien wurde gezeigt, dass Reagila die Symptome der Schizophrenie lindert und verhindert, dass

diese wiederkehren.

In drei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 795 Erwachsene teilnahmen, reduzierte Reagila die

Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung); dies wurde anhand einer Standard-

Bewertungsskala ermittelt, die PANSS (engl. Positive and Negative Syndrome Scale, zu Deutsch:

Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala) genannt wird. Der PANSS-Score, der von mindestens 30 (keine

Symptome) bis höchstens 210 (schwerste Symptome) reicht, lag zu Beginn der Behandlung bei ca. 96.

Je nach Studie fiel der PANSS-Score bei Anwendung von Reagila nach 6 Wochen um 17 bis 23 Punkte,

verglichen mit 9 bis 14 Punkten bei Placebo.

In einer vierten Hauptstudie mit 461 Patienten, die überwiegend an „negativen“ Symptomen (wie z. B.

Antriebslosigkeit, soziale Zurückgezogenheit und Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen) und nur

an wenigen „positiven“ Symptomen (wie z. B. Wahnvorstellungen und Halluzinationen) litten, wurde

gezeigt, dass Reagila negative Symptome wirksam behandelte: Nach 26-wöchiger Behandlung senkte

Reagila den PANSS-Score für negative Symptome um ca. 9 Punkte, verglichen mit ca. 7 Punkten bei

Anwendung eines anderen Arzneimittels namens Risperidon.

Und schließlich wurde in einer fünften Studie an 200 Patienten gezeigt, dass Reagila ein

Wiederauftreten der Symptome nach anfänglicher Behandlung wirksamer verhinderte als Placebo. Über

einen Zeitraum von 72 Wochen kehrten die Symptome bei einem Viertel der mit Reagila behandelten

Patienten zurück, verglichen mit etwa der Hälfte der Patienten, die Placebo einnahmen.

Welche Risiken sind mit Reagila verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Reagila sind Akathisie (ein konstanter Bewegungsdrang) und

Parkinsonismus (ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern,

Muskelsteifigkeit und langsame Bewegung). Nebenwirkungen sind meist leicht bis mittelschwer.

Reagila darf nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, die als

starke oder mäßige CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren bezeichnet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Reagila berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Reagila zugelassen?

Zusätzlich zu Studien, die zeigten, dass Reagila die Symptome der Schizophrenie sowohl kurz- als auch

langfristig lindert, wurde in einer Studie außerdem nachgewiesen, dass das Arzneimittel die negativen

Symptome der Erkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben,

linderte. Die meisten Nebenwirkungen entsprechen den bei Antipsychotika zu erwartenden

Nebenwirkungen, und viele sind behandelbar. Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu

Reagila

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dem Schluss, dass der Nutzen von Reagila gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die

Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Reagila ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Reagila, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Reagila

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Reagila finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Reagila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Reagila 1,5 mg Hartkapseln

Reagila 3 mg Hartkapseln

Reagila 4,5 mg Hartkapseln

Reagila 6 mg Hartkapseln

Cariprazin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Reagila und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Reagila beachten?

Wie ist Reagila einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Reagila aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Reagila und wofür wird es angewendet?

Reagila enthält den Wirkstoff Cariprazin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Antipsychotika genannt werden. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen

eine Schizophrenie vorliegt.

Bei Schizophrenie handelt es sich um eine Erkrankung, die durch Symptome wie das Hören, Sehen

oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzination), Misstrauen, Wahnvorstellungen,

zusammenhanglose Sprechweise, wirres Verhalten sowie eine verflachte Stimmungslage

gekennzeichnet ist. Personen mit dieser Erkrankung können sich auch deprimiert, schuldig, ängstlich

oder angespannt fühlen. Es kann auch sein, dass Personen mit dieser Erkrankung nicht in der Lage

sind, geplante Aktivitäten zu beginnen oder fortzuführen, oder dass sie nicht sprechen wollen, oder

dass sie in Situationen, die bei anderen Menschen normalerweise Gefühle auslösen, keine

Gefühlsreaktion haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Reagila beachten?

Reagila darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Cariprazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie die Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen anwenden:

Hepatitis, die durch das Hepatitis-C-Virus hervorgerufen wird (Arzneimittel, die

Boceprevir und Telaprevir enthalten)

Bakterielle Infektionen (Arzneimittel, die Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin

und Nafcillin enthalten)

Tuberkulose (Arzneimittel, die Rifampicin enthalten)

HIV-Infektion (Arzneimittel, die Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir,

Efavirenz und Etravirin enthalten)

Pilzinfektionen (Arzneimittel, die Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol

enthalten)

Cushing-Syndrom, eine Erkrankung, bei der der Körper zu viel Cortisol bildet

(Arzneimittel, die Ketoconazol enthalten)

Depressionen (pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

enthalten, und Arzneimittel, die Nefazodon enthalten)

Epilepsie und Krampfanfälle (Arzneimittel, die Carbamazepin, Phenobarbital und

Phenytoin enthalten)

Herzerkrankungen (Arzneimittel, die Diltiazem und Verapamil enthalten)

Schläfrigkeit (Arzneimittel, die Modafinil enthalten)

Bluthochdruck in der Lunge (Arzneimittel, die Bosentan enthalten)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt

wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu

begehen. Suizidgedanken und -verhalten sind zu Beginn der Behandlung wahrscheinlicher.

wenn bei Ihnen eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, beschleunigter Atmung,

Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit (hierbei kann es sich um Anzeichen

des malignen neuroleptischen Syndroms handeln) vorliegt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Reagila anwenden oder während Sie dieses

Arzneimittel anwenden, wenn

bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen aufgetreten sind oder dies

bei Ihnen neu auftritt. Diese Symptome können zu Beginn der Behandlung mit Reagila

auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht

bei Ihnen jemals ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, am häufigsten der Zunge oder

des Gesichts aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

dies geschieht

Sie Sehstörungen haben. Ihr Arzt wird Ihnen den Besuch bei einem Augenarzt empfehlen

Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder bei irgendjemandem in Ihrer Familie ein

unregelmäßiger Herzschlag bekannt ist (einschließlich einer sogenannten Verlängerung des QT-

Intervalls, die im EKG festgestellt wird); informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, da derartige EKG-Veränderungen durch diese hervorgerufen oder

verschlimmert werden können

bei Ihnen ein hoher oder niedriger Blutdruck oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt. Ihr

Arzt muss dann regelmäßig Ihren Blutdruck überprüfen

es bei Ihnen beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls zu Schwindel kommt, der einen

Ohnmachtsanfall hervorrufen kann

in Ihrer Krankengeschichte oder in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder

Blutgerinnsel bekannt sind, da Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie mit der Bildung

von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden

in Ihrer Krankengeschichte ein Schlaganfall bekannt ist, dies gilt insbesondere bei älteren

Patienten und bei Patienten, die andere Risikofaktoren für einen Schlaganfall aufweisen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines Schlaganfalls bemerken

bei Ihnen Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten) vorliegt,

insbesondere wenn Sie zum älteren Personenkreis gehören

bei Ihnen die Parkinson-Krankheit vorliegt

bei Ihnen Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes (z. B. Fettleibigkeit, oder Diabetes in der

Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder) vorliegen. Ihr Arzt muss dann regelmäßig

Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen, da dieser durch Reagila erhöht sein könnte. Anzeichen für

einen hohen Blutzuckerspiegel sind übermäßiger Durst, das Ausscheiden großer Harnmengen,

ein gesteigerter Appetit sowie Schwächegefühl

in Ihrer Krankengeschichte Krampfanfälle oder Epilepsie bekannt sind

Gewichtszunahme

Reagila kann zu einer erheblichen Gewichtszunahme führen, was Einfluss auf Ihre Gesundheit haben

könnte. Ihr Arzt wird daher regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Empfängnisverhütung

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Reagila und noch mindestens

10 Wochen nach Ende der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Wenn

Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode

(z. B. Kondom oder Diaphragma) anwenden. (Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine

Daten zu diesen Patienten vorliegen.

Einnahme von Reagila zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sie dürfen

bestimmte Arzneimittel nicht zusammen mit Reagila anwenden (siehe Abschnitt „Reagila darf nicht

eingenommen werden“).

Wenn Sie Reagila zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, muss möglicherweise die

Dosis von Reagila oder die Dosis des anderen Arzneimittels angepasst werden. Hierbei handelt es sich

um Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet werden und die Digoxin

enthalten, Blutverdünner, die Dabigatran enthalten, sowie Arzneimittel, die sich auf Ihre geistigen

Funktionen auswirken.

Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine sogenannte

Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten).

Einnahme von Reagila zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Reagila dürfen Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Bei Einnahme von Reagila sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Reagila zuverlässige

Verhütungsmethoden anwenden. Die Verhütung muss auch nach dem Absetzen der Behandlung

mindestens 10 Wochen lang nach der letzten Dosis Reagila fortgesetzt werden. Der Grund hierfür ist,

dass das Arzneimittel nach der Einnahme der letzten Dosis noch einige Zeit im Körper bleibt. Wenn

Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode

(z. B. Kondom oder Diaphragma) anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach geeigneten

Verhütungsmethoden.

Schwangerschaft

Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen

die Einnahme empfohlen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen

sollen, wird Ihr Arzt Ihr Baby nach der Geburt engmaschig überwachen. Dies geschieht, da bei

Neugeborenen von Müttern, die dieses Arzneimittel im letzten Trimenon (den letzten drei Monaten)

der Schwangerschaft eingenommen haben, die folgenden Symptome auftreten können:

Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Probleme beim Atmen

und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Wenn bei Ihrem Baby irgendwelche dieser Symptome auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Stillzeit

Stillen Sie nicht, wenn Sie Reagila einnehmen, da eine Gefahr für das Kind nicht ausgeschlossen

werden kann. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es besteht ein geringes oder mäßiges Risiko, dass das Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte. Während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel kann es zu Benommenheit, zu Schwindel und Sehproblemen kommen (siehe

Abschnitt 4). Führen Sie keine Fahrzeuge, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine

Maschinen, bis Sie wissen, dass dieses Arzneimittel Sie nicht in negativer Weise beeinflusst.

Reagila 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln enthalten Allurarot (E 129).

Bei Allurarot handelt es sich um einen Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3.

Wie ist Reagila einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,5 mg und wird einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt kann die

Dosis anschließend langsam in Schritten von 1,5 mg anpassen, je nachdem wie die Behandlung bei

Ihnen wirkt.

Die maximale Dosis sollte 6 mg einmal täglich nicht übersteigen.

Nehmen Sie Reagila jeden Tag zur gleichen Tageszeit mit oder ohne eine Mahlzeit ein.

Wenn Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Reagila ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von

Schizophrenie eingenommen haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob das andere Arzneimittel

schrittweise oder sofort abgesetzt werden muss und wie die Reagila-Dosis angepasst wird. Ihr Arzt

wird Ihnen auch sagen, wie Sie vorgehen müssen, wenn Sie von Reagila zu einem anderen

Arzneimittel wechseln.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nieren- oder Leberprobleme vorliegen, ist die Behandlung mit

Reagila möglicherweise nicht für Sie geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird sorgfältig die für Sie geeignete Dosis auswählen.

Reagila sollte nicht von älteren Patienten mit Demenz (Gedächtnisverlust) angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Reagila eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Reagila eingenommen haben, als Ihr Arzt empfohlen hat, oder wenn beispielsweise

ein Kind es versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben

Sie sich in das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Möglicherweise

kommt es bei Ihnen zu Schwindel infolge von niedrigem Blutdruck oder zu ungewöhnlichen

Herzschlägen. Es kann auch sein, dass Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder bei Ihnen

ungewöhnliche Körperbewegungen auftreten und Sie Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Reagila vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.

Wenn es jedoch fast schon Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus und

setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie zwei oder mehr Dosen versäumt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Reagila abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, geht die Wirkung des Arzneimittels verloren.

Auch wenn es Ihnen besser geht, dürfen Sie Ihre tägliche Dosis Reagila nicht ändern oder absetzen, es

sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies empfohlen, da Ihre Symptome ansonsten zurückkehren können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Teilen Sie Ihrem Arzt

sofort

mit, wenn

Sie eine schwere allergische Reaktion in Form von Fieber, Schwellungen im Bereich des

Mundes, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und

eventuell niedrigem Blutdruck haben. (

Seltene Nebenwirkung)

bei Ihnen eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder

Schläfrigkeit auftritt. Dies können Anzeichen für ein sogenanntes malignes neuroleptisches

Syndrom sein. (

Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit)

es bei Ihnen zu unerklärlichen Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche

kommt. Dies können Anzeichen für eine Muskelschädigung sein, die sehr schwerwiegende

Nierenprobleme auslösen kann. (

Seltene Nebenwirkung

es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die mit Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere der

Beine, zusammenhängen (zu den Symptomen gehören Schwellungen, Schmerzen und Rötungen

im betroffenen Bein). Solche Blutgerinnsel können durch die Blutgefäße in die Lunge wandern

und zu Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen führen. (

Nebenwirkung mit

nicht bekannter Häufigkeit)

bei Ihnen Gedanken oder Gefühle über Selbstverletzung oder Suizid auftreten oder es zu einem

Suizidversuch kommt. (

Gelegentliche Nebenwirkung

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gefühl der Unruhe und Unfähigkeit stillzusitzen

Parkinsonismus – hierbei handelt es sich um einen medizinischen Zustand mit vielen

verschiedenen Symptomen. Zu den Symptomen gehören: weniger oder verlangsamte

Bewegungen; Langsamkeit beim Denken; ruckartige Bewegung beim Beugen von Gliedmaßen

(Negro-Zeichen); schlurfende Schritte; Zittern; wenig oder keine Mimik im Gesicht;

Muskelsteifigkeit, Speichelfluss

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angstzustände

Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Schlafen, ungewöhnliche Träume, Albträume,

Schlafwandeln

Schwindelgefühl

Unwillkürliche Verdrehungen und ungewöhnliche Körperhaltung

Übermäßiges Zähneknirschen oder Kieferpressen, Speichelfluss, anhaltendes Blinzeln als

Reaktion auf ein Antippen der Stirn (abnormaler Reflex), Probleme bei der Bewegung,

Störungen der Zungenbewegung (auch als extrapyramidale Symptome bezeichnet)

Verschwommenes Sehen

Hoher Blutdruck

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag

Verringerter oder gesteigerter Appetit

Übelkeit, Erbrechen, Obstipation

Gewichtszunahme

Müdigkeit

Die folgenden Nebenwirkungen können sich in Labortests zeigen:

Erhöhung der Leberwerte

Erhöhung des Kreatinkinase-Werts im Blut

Ungewöhnliche Blutlipidwerte (z. b. Cholesterin und/oder Fett)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Depression

Plötzliche und schwere Verwirrtheit

Drehschwindel

Unangenehmer, ungewöhnlicher Tastsinn

Benommenheit, Energielosigkeit oder mangelndes Interesse an Aktivitäten

Unwillkürliche Bewegungen, am häufigsten der Zunge oder des Gesichts. Dies kann nach einer

kurzfristigen oder nach einer langfristigen Anwendung auftreten.

Verringertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen

Augenreizung, hoher Druck im Auge, Sehschwäche

Probleme bei der Anpassung des Auges vom Sehen in die Ferne an das Sehen in die Nähe

Niedriger Blutdruck

Ungewöhnlicher EKG-Befund, ungewöhnliche Nervenimpulse im Herzen

Langsamer, unregelmäßiger Herzschlag

Schluckauf

Sodbrennen

Durst

Schmerzen beim Wasserlassen

Ungewöhnlich häufiges und reichliches Wasserlassen

Juckreiz, Hautausschlag

Diabetes

Die folgenden Nebenwirkungen können sich in Labortests zeigen:

Ungewöhnlicher Natriumspiegel im Blut

Erhöhte Blutglukose (Blutzucker), erhöhter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut

Blutarmut (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen)

Anstieg der Zahl einer Art der weißen Blutkörperchen

Verringerter Spiegel an Thyreotropin (TSH) im Blut

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfall

Gedächtnisverlust, Verlust des Sprechvermögens

Augenbeschwerden bei hellem Licht

Trübung der Linse im Auge, die zu einer Abnahme der Sehfähigkeit führt (Katarakt)

Schluckbeschwerden

Verringerte Zahl einer Art der weißen Blutkörperchen, wodurch die Infektanfälligkeit erhöht

sein kann

Schilddrüsenunterfunktion

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Entzündung der Leber (Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Augen und der

Haut, Schwäche, Fieber)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt . Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Reagila aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

"Verwendbar bis" und "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Reagila enthält

Der Wirkstoff ist Cariprazin.

Reagila 1,5 mg: Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 1,5 mg

Cariprazin.

Reagila 3 mg: Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 3 mg Cariprazin.

Reagila 4,5 mg: Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 4,5 mg

Cariprazin.

Reagila 6 mg: Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 6 mg Cariprazin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Reagila 1,5 mg Hartkapseln: vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Titandioxid (E 171), Gelatine, schwarze Farbe (Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172),

Propylenglycol, Kaliumhydroxid).

Reagila 3 mg Hartkapseln: vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Allurarot (E 129), Brillantblau FCF (E 133), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E 172), Gelatine, schwarze Farbe (Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol,

Kaliumhydroxid).

Reagila 4,5 mg Hartkapseln: vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Allurarot (E 129), Brillantblau FCF (E 133), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E 172), Gelatine, weiße Farbe (Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol,

Simeticon).

Reagila 6 mg Hartkapseln: vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Brillantblau FCF (E 133), Allurarot (E 129), Titandioxid (E 171), Gelatine, schwarze Farbe

(Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid).

Wie Reagila aussieht und Inhalt der Packung

Reagila 1,5 mg Hartkapseln: Hartgelatinekapsel „Größe 4“ (Länge etwa 14,3 mm) mit einem

weißen, opaken Oberteil und einem weißen, opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GR 1.5“ auf

dem Kapselunterteil in schwarzer Farbe Die Kapseln sind mit einem weißen bis gelblich-weißen

Pulver gefüllt.

Reagila 3 mg Hartkapseln: Hartgelatinekapsel „Größe 4“ (Länge etwa 14,3 mm) mit einem

grünen, opaken Oberteil und einem weißen, opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GR 3“ auf

dem Kapselunterteil in schwarzer Farbe. Die Kapseln sind mit einem weißen bis gelblich-

weißen Pulver gefüllt.

Reagila 4,5 mg Hartkapseln: Hartgelatinekapsel „Größe 4“ (Länge etwa 14,3 mm) mit einem

grünen, opaken Oberteil und einem grünen, opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GR 4.5“ auf

dem Kapselunterteil in weißer Farbe. Die Kapseln sind mit einem weißen bis gelblich-weißen

Pulver gefüllt.

Reagila 6 mg Hartkapseln: Hartgelatinekapsel „Größe 3“ (Länge etwa 15,9 mm) mit einem

violetten, opaken Oberteil und einem weißen, opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GR 6“ auf

dem Kapselunterteil in schwarzer Farbe. Die Kapseln sind mit einem weißen bis gelblich-

weißen Pulver gefüllt.

Die Kapseln sind in einer durchsichtigen Blisterpackung aus Hart-PVC/PE/PVDC hitzeversiegelt mit

Aluminiumfolie verpackt. Die Blisterpackungen sind in einer Faltschachtel aus Karton verpackt.

Reagila 1,5 mg und Reagila 3 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56,

60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln erhältlich.

Reagila 4,5 mg und Reagila 6 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84,

90 oder 98 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Orphan Europe Benelux BVBA

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Tel: +370 5 261 01 54

България

ТП „Гедеон Рихтер АД”

Teл.: +

359 2 8129063

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux BVBA

Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.

Tel: +420 261 141 200

Magyarország

Richter Gedeon Nyrt.

Tel.: +36 1 505 7032

Danmark

Orphan Europe Nordic AB

Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)

Malta

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)

Deutschland

Recordati Pharma GMBH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Orphan Europe Benelux BVBA

Tel: + 32 2 46101 36 (België)

Eesti

Richter Gedeon Eesti filiaal

Tel: +372 608 5301

Norge

Orphan Europe Nordic AB

Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Pharma GMBH

Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)

España

Casen Recordati S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22)755 96 48

France

Bouchara-Recordati S.A.S.

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 5625 712

Ireland

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400

România

Gedeon Richter România S.A.

Tel: +40-265-257 011

Slovenija

Gedeon Richter d.o.o.

Tel: + +386 8 205 68 70

Ísland

Orphan Europe Nordic AB

Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 2 5020 5801

Italia

RECORDATI S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Orphan Europe Nordic AB

Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Sverige)

Κύπρος

Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)

Sverige

Orphan Europe Nordic AB

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67845338

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)

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