Reagila
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-06-2022
Fachinformation
(SPC)
07-06-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-09-2017
Wirkstoff:
Cariprazinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Gedeon Richter
ATC-Code:
N05AX15
INN (Internationale Bezeichnung):
cariprazine
Therapiegruppe:
Psycholeptika
Therapiebereich:
Schizophrenie
Anwendungsgebiete:
Reagila ist indiziert zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2017-07-13
Gebrauchsinformation
42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REAGILA 1,5 MG HARTKAPSELN
REAGILA 3 MG HARTKAPSELN
REAGILA 4,5 MG HARTKAPSELN
REAGILA 6 MG HARTKAPSELN
Cariprazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Reagila und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Reagila beachten?
3.
Wie ist Reagila einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Reagila aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REAGILA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Reagila enthält den Wirkstoff Cariprazin und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die
Antipsychotika genannt werden. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen
angewendet, bei denen
eine Schizophrenie vorliegt.
Bei Schizophrenie handelt es sich um eine Erkrankung, die durch
Symptome wie das Hören, Sehen
oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzination),
Misstrauen, Wahnvorstellungen,
zusammenhanglose Sprechweise, wirres Verhalten sowie eine verflachte
Stimmungslage
gekennzeichnet ist. Personen mit dieser Erkrankung können sich auch
deprimiert, schuldig, ängstlich
oder angespannt fühlen. Es kann auch sein, dass Personen mit dieser
Erkrankung nicht in der Lage
sind, geplante Aktivitäten zu beginnen oder fortzuführen, oder dass
sie nicht sprechen wollen, oder
dass sie in Situationen, die b
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Reagila 1,5 mg Hartkapseln
Reagila 3 mg Hartkapseln
Reagila 4,5 mg Hartkapseln
Reagila 6 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Reagila 1,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 1,5 mg
Cariprazin.
Reagila 3 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 3 mg
Cariprazin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 0,0003 mg Allurarot (E 129).
Reagila 4,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 4,5 mg
Cariprazin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 0,0008 mg Allurarot (E 129).
Reagila 6 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 6 mg
Cariprazin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 0,0096 mg Allurarot (E 129).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Reagila 1,5 mg Hartkapseln
Hartgelatinekapsel „Größe 4“ (Länge etwa14,3 mm) mit einem
weißen, opaken Oberteil und einem
weißen, opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GR 1.5“ auf dem
Kapselunterteil in schwarzer Farbe.
Die Kapseln sind mit einer weißen bis gelblich-weißen Pulvermischung
gefüllt.
Reagila 3 mg Hartkapseln
Hartgelatinekapsel „Größe 4“ (Länge etwa 14,3 mm) mit einem
grünen, opaken Oberteil und einem
weißen, opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GR 3“ auf dem
Kapselunterteil in schwarzer Farbe. Die
Kapseln sind mit einer weißen bis gelblich-weißen Pulvermischung
gefüllt.
3
Reagila 4,5 mg Hartkapseln
Hartgelatinekapsel „Größe 4“ (Länge etwa 14,3 mm) mit einem
grünen, opaken Oberteil und einem
grünen, opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GR 4.5“ auf dem
Kapselunterteil in weißer Farbe. Die
Kapseln sind mit einer weißen bis gelblich-weißen Pulvermischung
gefüllt.
Reagila 6 mg Hartkapseln
Hartgelatinekapsel „Größe 3“
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