Reagila
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-06-2022
Fachinformation
(SPC)
07-06-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-09-2017
Wirkstoff:
clorhidrato de cariprazina
Verfügbar ab:
Gedeon Richter
ATC-Code:
N05AX15
INN (Internationale Bezeichnung):
cariprazine
Therapiegruppe:
Psicolépticos
Therapiebereich:
Esquizofrenia
Anwendungsgebiete:
Reagila está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-07-13
Gebrauchsinformation
41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REAGILA 1,5 MG CÁPSULAS DURAS
REAGILA 3 MG CÁPSULAS DURAS
REAGILA 4,5 MG CÁPSULAS DURAS
REAGILA 6 MG CÁPSULAS DURAS
cariprazina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Reagila y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Reagila
3.
Cómo tomar Reagila
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Reagila
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REAGILA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Reagila contiene el principio activo cariprazina y pertenece a un
grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos. Se utiliza para tratar a pacientes adultos con
esquizofrenia.
La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas como
escuchar, ver o sentir cosas que
no existen (alucinaciones), desconfianza, creencias erróneas, habla y
comportamiento incoherentes e
inexpresividad emocional. Las personas que padecen este trastorno
pueden sentirse deprimidas,
angustiadas, culpables, tensas o incapaces de iniciar o mantener
actividades programadas, poco
dispuestas a hablar, carentes de respuesta emocional a una situación
que normalmente despertaría
sentimientos en los demás.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR REAGILA
NO TOME REAGILA
-
si es alérgico a la cariprazina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si está tomando medicamentos utilizados para tratar:
-
la hepatitis causada por el virus de la
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Reagila 1,5 mg cápsulas duras
Reagila 3 mg cápsulas duras
Reagila 4,5 mg cápsulas duras
Reagila 6 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Reagila 1,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a
1,5 mg de cariprazina.
Reagila 3 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a
3 mg de cariprazina.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 0,0003 mg de rojo Allura AC (E 129).
Reagila 4,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a
4,5 mg de cariprazina.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 0,0008 mg de rojo Allura AC (E 129).
Reagila 6 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a
6 mg de cariprazina.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 0,0096 mg de rojo Allura AC (E 129).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Reagila 1,5 mg cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina, del número 4 (de unos 14,3 mm de
longitud), con tapa y cuerpo de color
blanco opaco, lleva impreso “GR 1.5” en negro en el cuerpo de la
cápsula. Las cápsulas contienen una
mezcla de polvo de color blanco a blanco amarillento.
Reagila 3 mg cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina, del número 4 (de unos 14,3 mm de
longitud), con tapa de color verde opaco
3
y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 3” en negro en
el cuerpo de la cápsula. Las
cápsulas contienen una mezcla de polvo de color blanco a blanco
amarillento.
Reagila 4,5 mg cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina, del número 4 (de unos 14,3 mm de
longitud), con tapa y cuerpo de color
verde opaco, lleva impreso “GR 4.5” en blanco en el cuerpo de la
cápsula. Las cápsulas contienen una
mezcla de polvo de color blanco a blanco amarillento.
Reagila 6 mg
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