Raxone
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-10-2023
Fachinformation
(SPC)
30-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-09-2015
Wirkstoff:
Idebenone
Verfügbar ab:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC-Code:
N06BX13
INN (Internationale Bezeichnung):
idebenone
Therapiegruppe:
Altri psicostimolanti e nootropi, Psychoanaleptics,
Therapiebereich:
Atrofia ottica, ereditaria, Leber
Anwendungsgebiete:
Raxone è indicato per il trattamento della disabilità visiva in pazienti adolescenti e adulti con neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-09-08
Gebrauchsinformation
19
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
RAXONE 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
idebenone
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine
del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Raxone e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Raxone
3.
Come prendere Raxone
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Raxone
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RAXONE E A COSA SERVE
Raxone contiene una sostanza chiamata idebenone.
Idebenone è usato per trattare il danno alla vista in adulti e
adolescenti affetti da una malattia chiamata
neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON).
-
Questa malattia degli occhi è ereditaria, ciò significa che si
trasmette nelle famiglie.
-
È causata da un problema ai geni (chiamato “mutazione genetica”)
che influisce sulla capacità
delle cellule dell’occhio di produrre l’energia necessaria per
funzionare normalmente; tali
cellule diventano perciò inattive.
-
La LHON può portare alla perdita della vista a causa
dell’inattività delle cellule responsabili
della visione.
Il trattamento con Raxone può ripristinare la capacità d
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Raxone 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idebenone.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio (come
monoidrato) e 0,23 mg di giallo
tramonto FCF (E110).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa- rivestita con film.
Compressa rivestita con film, biconvessa, rotonda, di colore
arancione, del diametro di 10 mm, con
impresso il logo Santhera su un lato e ‘150’ sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Raxone è indicato per il trattamento della compromissione della
visione, in pazienti adulti e
adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON)
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto
nella LHON.
Posologia
_ _
La dose raccomandata è di 900 mg/die di idebenone (300 mg, 3 volte al
giorno).
Sono disponibili dati riguardanti il trattamento continuo con
idebenone fino a 24 mesi, ottenuti
nell’ambito di uno studio clinico in aperto sulla storia naturale
(vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali
_ _
_Anziani _
Per il trattamento della LHON in pazienti anziani, non è richiesta
una particolare modifica della dose.
_ _
_Compromissione epatica o renale _
I pazienti con compromissione epatica o renale sono stati studiati.
Tuttavia, non può essere fatta
alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Si consiglia cautela
nel trattamento di pazienti con
3
compromissione epatica o renale,
Lesen Sie das vollständige Dokument
