Raxone
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-10-2023
Fachinformation
(SPC)
30-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-09-2015
Wirkstoff:
idebenon
Verfügbar ab:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC-Code:
N06BX13
INN (Internationale Bezeichnung):
idebenone
Therapiegruppe:
Andre psykostimulantia og nootrope midler, Psychoanaleptics,
Therapiebereich:
Optisk atrofi, arvelig, leber
Anwendungsgebiete:
Raxone er indiceret til behandling af synsvanskeligheder hos unge og voksne patienter med Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
2015-09-08
Gebrauchsinformation
17
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE
EMBALLAGE
KARTON/ETIKET PÅ HDPE-FLASKE
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter
idebenon
2.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idebenon.
3.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
_ _
Indeholder lactose og sunset yellow FCF (E110). Yderligere oplysninger
herom fremgår af
indlægssedlen.
4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
180 filmovertrukne tabletter
5.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedlen før brug.
Til oral anvendelse.
6.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8.
UDLØBSDATO
EXP
9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
18
10.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
_ _
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italien
12.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
EU/1/15/1020/001
13.
BATCHNUMMER
Lot
14.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
_ _
16.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT_ _
Raxone 150 mg
17.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE_ _
18.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA_ _
PC {nummer}
SN {nummer}
NN {nummer} hvis relevant nationalt
19
B.
INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RAXONE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER, 150 MG
idebenon
Dette lægemiddel er under supplerende overvågning. Dermed kan der
hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idebenon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 46 mg lactose (som monohydrat)
og 0,23 mg sunset yellow
FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, diameter 10 mm,
med Santheras logo præget på
den ene side og "150" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Raxone er indiceret til behandling af synsnedsættelse hos unge og
voksne patienter med Lebers
hereditære opticus-neuropati (LHON) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring
i LHON.
Dosering
_ _
Den anbefalede dosis er 900 mg idebenon dagligt (300 mg 3 gange
dagligt).
Der foreligger data vedrørende kontinuerlig behandling med idebenon i
op til 24 måneder som en del
af et
_Natural History_
kontrolleret åbent klinisk studie (se pkt. 5.1).
Særlige populationer
_ _
_Ældre _
Der behøves ingen specifik dosisjustering hos ældre ved behandling
af LHON.
_ _
_Nedsat lever- eller nyrefunktion _
Der er undersøgelser hos patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion. Der kan imidlertid ikke
anbefales nogen specifik dosering. Ved nedsat lever- eller
nyrefunktion tilrådes forsigtighed, da
bivirkninger har resulteret i midlertidig afbrydelse eller seponering
af behandlingen (se pkt. 4.4).
3
Ved fraværet af tilstrækkelige kliniske data skal der udvises
forsigtighed hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
_ _
_Pædiatrisk population _
Raxones sikkerhed og virkning ved LHON hos pati
Lesen Sie das vollständige Dokument
