Ravalsya

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ravalsya 10 mg/160 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ravalsya 10 mg/160 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137487
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Informationen für den Patienten

Ravalsya 10 mg/80 mg Filmtabletten

Ravalsya 20 mg/80 mg Filmtabletten

Ravalsya 10 mg/160 mg Filmtabletten

Ravalsya 20 mg/160 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Rosuvastatin/Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ravalsya und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ravalsya beachten?

Wie ist Ravalsya einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ravalsya aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ravalsya und wofür wird es angewendet?

Ravalsya enthält zwei Wirkstoffe – Rosuvastatin und Valsartan.

Ravalsya wird angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck und gleichzeitig hohem

Cholesterinspiegel und/oder zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen.

2.

Wass sollten Sie vor der Einnahme von Ravalsya beachten?

Ravalsya darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie während der Einnahme von Ravalsya schwanger

werden, stoppen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Frauen müssen

es während der Behandlung mit Ravalsya vermeiden schwanger zu werden, indem Sie eine

geeignete Empfängnisverhütung anwenden.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben.

wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (z. B. nach Organtransplantationen).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ravalsya einnehmen:

wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben, eine

persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine frühere Geschichte mit

Muskelproblemen während der Einnahme von anderen Cholesterin-senkenden Mitteln hatten

(Teilen Sie Ihrem Arzt unmittelbar mit, wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen oder andere

Schmerzen haben, insbesondere wenn Sie sich unwohl fühlen oder Fieber haben. Informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie andere Arzneimittel die als Fibrate bezeichnet werden einnehmen, um Ihren

Cholesterinspiegel zu senken (Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn

Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohen Cholesterinspiegel genommen haben.).

wenn Sie Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion wie zum Beispiel Ritonavir mit Lopinavir

und/oder Atazanavir einnehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt: „Einnahme von Ravalsya

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie Antibiotika welche Fusidinsäure enthalten nehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt:

„Einnahme von Ravalsya zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie über 70 Jahre sind (Ihr Arzt muss die richtige Anfangsdosis wählen, die zu Ihnen passt).

wenn Sie schwere Atemwegserkrankungen haben.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind – das sind Japaner, Chinesen, Filipino, Vietnamesen,

Koreaner und Inder. Ihr Arzt muss die richtige Anfangsdosis wählen, die zu Ihnen passt.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt

wurde.

wenn Sie, außer einer Herzleistungsschwäche oder einem Herzinfarkt eine andere schwere

Herzerkrankung haben.

wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-

Hemmers) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als

Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese

Beschwerden während der Einnahme von Ravalsya auftreten, brechen Sie die Einnahme von

Ravalsya sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen. Das schließt

Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und

Heparin ein. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu

kontrollieren;

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine

zu große Menge des Hormons Aldosteron bildet. In diesem Fall wird die Anwendung von

Ravalsya nicht empfohlen.

wenn Sie viel Flüssigkeit verloren haben (Dehydratation) verursacht durch Durchfall oder

Erbrechen oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen;

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie mit einem ACE-Hemmer zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz

behandelt werden, die als Mineralokortikoidrezeptor Antagonist (MRA) bekannt sind (zum

Beispiel Spironolactone, Eplerenon) oder Betablocker (zum Beispiel Metoprolol).

wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Ravalsyan Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle

Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben, sei es oral oder mittels

Injektion. Die Kombination von Fusidinsäure und Ravalsya kann zu schwerwiegenden

Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen können Statine die Leber beeinflussen. Das wird durch einen

einfachen Test, der die erhöhten Werte von Leberenzymen im Blut bestimmt, festgestellt. Aus diesem

Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) vor und während der

Behandlung mit Ravalsya durchführen.

Während der Therapie mit diesem Arzneimittel wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen wenn Sie

Diabetes oder ein erhöhtes Risiko für eine Diabetesentwicklung haben. Sie haben wahrscheinlich das

Risiko Diabetes zu entwickeln, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut haben,

übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Ravalsya darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme von Ravalsya beginnen.

Einnahme von Ravalsya zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ciclosporin (z. B. nach Organtransplantationen).

Warfarin (oder andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung).

Fibrate (wie Gemfibrocil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete

Arzneimittel (wie Ezetimib).

Antacida (Mittel zur Neutralisierung Ihrer Magensäure).

Erythromycin (ein Antibiotikum).

ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“).

Hormonersatzbehandlung.

andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika).

wenn Sie Arzneimittel einnehmen die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen. Das schließt

Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und

Heparin ein.

eine bestimmte Art von Schmerzmitteln, nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) genannt.

einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), für ein Arzneimittel, das zum Schutz vor

Transplantatabstoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder für ein antiretrovirales Arzneimittel,

das zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die

Wirkung von Valsacor erhöhen.

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen.

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Ravalsya darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie mit einem ACE-Hemmer zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz

behandelt werden, die als Mineralokortikoidrezeptor Antagonist (MRA) bekannt sind (zum

Beispiel Spironolactone, Eplerenon) oder Betablocker (zum Beispiel Metoprolol).

wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure einnehmen, müssen Sie dieses

Arzneimittel vorläufig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ravalsya wieder sicher

einnehmen können. Die Einnahme von Ravalsya gemeinsam mit Fusidinsäure kann in seltenen

Fällen zu Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen.

Weitere Informationen bezüglich Rhabdomyolyse finden Sie unter Abschnitt 4.

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Ravalsya verändert werden oder diese könnten die

Wirkung von Ravalsya beeinflussen.

Einnahme von Ravalsya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ravalsya kann zu oder unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ravalsya nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Wenn Sie

während der Behandlung mit Ravalsya schwanger werden, stoppen Sie die Einnahme unverzüglich

und Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen. Frauen müssen es während der Einnahme von Ravalsya

vermeiden schwanger zu werden, indem Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

-

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger sein könnten).

Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise raten, die Einnahme von Ravalsya abzubrechen bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird üblicherweise zur

Einnahme eines anderen Arzneimittels anstelle von Ravalsya raten.

-

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Ravalsya wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten,

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, oder andere Tätigkeiten

ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen, wie Ravalsya bei Ihnen

wirkt. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, kann Ravalsya in seltenen

Fällen Schwindelgefühl auslösen und Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Wenn Sie sich

schwindelig fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie fahren oder Maschinen bedienen.

Ravalsya enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ravalsya erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ravalsya einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette pro Tag.

Ihr Arzneimittel kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie müssen Ihr

Arzneimittel jeden Tag vorzugsweise zur selben Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Nehmen Sie

Ravalsya nicht mit Grapefruitsaft ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ravalsya darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig regelmäßig Ihre Cholesterinwerte vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicher zu stellen,

dass Ihr Cholesterinspiegel auf Normalwerte gesunken ist bzw. auf Normalwerten bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von Ravalsya

erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Ravalsya eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus um Rat einzuholen. Wenn Sie an

schweren Schwindel und/oder Ohnmacht leiden, legen Sie sich hin. Wenn Sie in ein Krankenhaus

gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, sagen Sie dem medizinischen Personal, dass Sie

Ravalsya einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Ravalsya vergessen haben

Keine Sorge, Sie können die Einnahme der vergessenen Dosis nachholen, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ravalsya abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Ravalsya beenden wollen. Ihr

Cholesterinspiegel könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Ravalsya beenden. Brechen Sie

die Einnahme von Ravalsya nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das sein können. Sie sind gewöhnlich leicht

und vorübergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn

eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen

kann.

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Blasenbildung auf der Haut, Mund, Augen und/oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn Sie an einer der Symptome leiden, stoppen Sie die Einnahme von Ravalsya sofort und

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Außerdem beenden Sie die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf,

wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.

Muskelsymptome treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen. Wie auch

bei anderen Statinen wurden bei einer sehr kleinen Patientengruppe unangenehme Muskelsymptome

beobachtet, und in seltenen Fällen führten diese zu einer möglichen lebensbedrohlichen

Muskelschädigung bekannt als Rhabdomyolyse.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel.

niedriger Blutdruck mit oder ohne Beschwerden wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen.

verminderte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionsstörung).

Kopfschmerzen.

Bauchschmerzen.

Verstopfung.

Sich Krank fühlen (Übelkeit).

Muskelschmerzen.

Schwächegefühl

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut haben,

übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen, während Sie mit

diesem Arzneimittel behandelt werden.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Angioödeme (siehe Abschnitt „Beenden Sie die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie

umgehend medizinische Hilfe auf“).

Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope).

Gefühl eines Drehschwindels (Vertigo).

stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen eines akuten Nierenversagens).

Muskelkrämpfe, abnormer Herzrhythmus (Zeichen einer Hyperkaliämie).

Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, Schwellung der Füße oder Beine

(Zeichen einer Herzschädigung).

Husten.

Durchfall.

Müdigkeit.

Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.

Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich meistens bei fortgesetzter Behandlung.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion - Anzeichen sind Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit

Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie

sofort die Einnahme von Ravalsya und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf.

Muskelschäden bei Erwachsenen– als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie sofort die Einnahme

von Ravalsya und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen

haben, die länger als erwartet andauern.

schwere Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut.

Verminderung der Blutplättchen, was zu Bluten oder blauen Flecken führen kann

(Thrombocytopenie).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen).

Hepatitis (Leberentzündung).

Abgang von Blut im Harn.

Nervenerkrankung von Beinen und Armen (wie z. B. Gefühllosigkeit).

Gelenksschmerzen.

Gedächtnisverlust.

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht, Beschwerden wie Fieber,

geschwollene Gelenke und Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten

und / oder grippeähnliche Beschwerden (Zeichen einer Serumkrankheit) können auftreten.

purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße auch Vaskulitis

genannt).

Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Beschwerden von einem

niedrigen Spiegel an weißen Blutzellen, Neutropenie genannt).

Verminderung der Hämoglobin-Spiegel und Abnahme des Anteils der roten Blutzellen im Blut (in

schweren Fällen kann dies zu einer Anämie führen).

Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (dieser kann Muskelkrämpfe und in schweren Fällen einen

abnormen Herzrhythmus auslösen).

Niedrige Natriumspiegel im Blut, was zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und in

schweren Fällen zu Krampfanfällen führen könnte.

Anstieg der Leberfunktionswerte (kann einen Leberschädigung anzeigen) einschließlich eines

Bilirubin-Anstieg im Blut (in schweren Fällen kann es eine Gelbfärbung von Haut und Augen

auslösen).

Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoff Spiegels und Anstieg von Serum-Creatinin (kann eine

anormale Nierenfunktion anzeigen).

Stevens-Johnson Syndrom (starke Bläschenbildung auf Haut, Mund und im Genitalbereich)

Ödeme (Schwellungen).

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume.

Funktionelle Sexualstörungen.

Depressionen.

Atemprobleme, einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Sehnenverletzung.

anhaltende Muskelschwäche.

Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen kann, abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, verschieden

sein. Zum Beispiel Nebenwirkungen wie Schwindel und verminderte Nierenfunktion wurden weniger

häufig bei erwachsenen Bluthochdruckpatienten als bei erwachsenen Patienten mit

Herzleistungsschwäche oder nach Herzinfarkt berichtet.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten

Nebenwirkungen bemerken oder auch wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage angeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ravalsya aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ravalsya enthält

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Rosuvastatin.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 80 mg Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 80 mg Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 160 mg Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Calcium) und 160 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses wasserfreies Silicium, Magnesiumstearat, Mannitol,

Povidon K25, Natriumlaurilsulfat und gelbes Eisenoxid (E172) im Filmtablettenkern und

Poly(vinyl) Alkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3000, Talkum, rotes Eisenoxid (E172) – nur

für 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg und 10 mg/160 mg Filmtabletten und gelbes Eisenoxid (E172) –

nur für 10 mg/160 mg und 20 mg/160 mg Filmtabletten im Filmtablettenüberzug.

Siehe Abschnitt 2 „Ravalsya enthält Lactose“.

Wie Ravalsya aussieht und Inhalt der Packung

10 mg/80 mg Filmtabletten (Tablette): dunkelpinke, runde, leicht bikonvexe Filmtablette mit

abgeschrägten Kanten mit den eingravierten Zeichen K4 auf einer Seite der Filmtablette.

Filmtablettendurchmesser: 8,7-9,3 mm.

20 mg/80 mg Filmtabletten (Tablette): dunkelpinke, kapselförmige, leicht bikonvexe Filmtablette mit

abgeschrägten Kanten mit den eingravierten Zeichen K3 auf einer Seite der Filmtablette.

Filmtablettendimensionen: 14,7 -15,3 x 6,7-7,3 mm.

10 mg/160 mg Filmtabletten (Tablette): dunkelpinke, ovale, leicht bikonvexe Filmtablette mit

abgeschrägten Kanten mit den eingravierten Zeichen K2 auf einer Seite der Filmtablette.

Filmtablettendimensionen: 16,7-17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

20 mg/160 mg Filmtabletten (Tablette): Hellbraun-gelbe, ovale, leicht bikonvexe Filmtablette mit

abgeschrägten Kanten mit den eingravierten Zeichen K1 auf einer Seite der Filmtablette.

Filmtablettendimensionen: 16,7-17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

Ravalsya ist erhältlich in Faltschachteln mit 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, und 100 Filmtabletten in

Blisterstreifen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Zulassungsnummern

Ravalsya 10 mg/80 mg Filmtabletten

Z.Nr. 137486

Ravalsya 20 mg/80 mg Filmtabletten

Z.Nr. 137489

Ravalsya 10 mg/160 mg Filmtabletten

Z.Nr. 137487

Ravalsya 20 mg/160 mg Filmtabletten

Z.Nr. 137488

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien

Валсарос

Estland

Valarox

Finnland

Valarox

Lettland

Valarox

Litauen

Ravalsyo

Polen

Valarox

Portugal

Valarox

Spanien

Valarox

Slowakische Republik

Ravalsya

Slowenien

Ravalsyo

Tschechische Republik

Ravalsyo

Ungarn

Ravalsyo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Aktualisierung zur Überprüfung valsartanhaltiger Arzneimittel nachdem Verunreinigungen im Wirkstoff nachgewiesen wurden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Pressemitteilung Nr. 6/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

6-7-2018

Valsartan

Valsartan

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Das BfArM veröffentlicht hier Fragen und Antworten zu dem Verfahren. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren und den Sachstand entsprechend ergänzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

5-7-2018

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Pressemitteilung Nr. 5/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

16-7-2018

Valsartan-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety