Ratiograstim
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-05-2023
Fachinformation
(SPC)
30-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-09-2009
Wirkstoff:
filgrastim
Verfügbar ab:
Ratiopharm GmbH
ATC-Code:
L03AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
filgrastim
Therapiegruppe:
Immunostimulants,
Therapiebereich:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Anwendungsgebiete:
Ratiograstim é indicado para a redução da duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em pacientes submetidos terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerado risco aumentado de neutropenia grave prolongada. A segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica. Ratiograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPC). Em pacientes, crianças ou adultos, com grave congênita, cíclica ou idiopática neutropenia com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, e um histórico de graves ou infecções recorrentes, a administração a longo prazo de Ratiograstim é indicado para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e a duração da infecção eventos relacionados com. Ratiograstim é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) em pacientes com infecção avançada pelo HIV, a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para gerenciar a neutropenia são inadequadas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2008-09-15
Gebrauchsinformation
43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RATIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL/PERFUSÃO
RATIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL/PERFUSÃO
filgrastim
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ratiograstim e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ratiograstim
3.
Como utilizar Ratiograstim
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ratiograstim
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções para auto-injeção
8.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de
saúde
1.
O QUE É RATIOGRASTIM E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É RATIOGRASTIM
Ratiograstim é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator de
estimulação das colónias de
granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado
citocinas. Os fatores de crescimento
são proteínas produzidas naturalmente no organismo, mas também
podem ser produzidas através de
biotecnologia para serem utilizadas como medicamento.
PARA QUE É UTILIZADO RATIOGRASTIM
Pode ocorrer uma redução do número de glóbulos brancos
(neutropenia) por diversos motivos e esta
redução torna o seu organismo menos apto para combater as
infeções. Ratiograstim estimula a medula
óssea a produzir rapidamente glóbulos brancos novos.
Ratiograstim pode ser utilizado
-
para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento c
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solução injetável/perfusão
Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solução injetável/perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável/perfusão contém 60 milhões de
unidades internacionais [MUI] (600 µg)
de filgrastim.
Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solução injetável/perfusão
Cada seringa pré-cheia contém 30 MUI (300 µg) de filgrastim em 0,5
ml de solução
injetável/perfusão.
Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solução injetável/perfusão
Cada seringa pré-cheia contém 48 MUI (480 µg) de filgrastim em 0,8
ml de solução
injetável/perfusão.
Filgrastim (fator metionil recombinante de estimulação das colónias
de granulócitos humanos) é
produzido por tecnologia recombinante do ADN na
_Escherichia coli_
K802.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável/perfusão
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ratiograstim é indicado na redução da duração da neutropenia e da
incidência da neutropenia febril
em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para
doença maligna (com exceção da
leucemia mielóide crónica e das síndromes mielodisplásicas), bem
como na redução da duração da
neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de
transplante de medula óssea que se
considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia
grave prolongada. A segurança e
a eficácia de filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças
a receber quimioterapia citotóxica.
Ratiograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras
do sangue periférico (CPSP).
Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave,
cíclica, ou idiopática, com
contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≤ 0,5 x 10
9
/l e antecedentes de infeções graves o
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