Ratiograstim
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-05-2023
Fachinformation
(SPC)
30-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-09-2009
Wirkstoff:
filgrastim
Verfügbar ab:
Ratiopharm GmbH
ATC-Code:
L03AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
filgrastim
Therapiegruppe:
Иммуностимуляторы,
Therapiebereich:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Anwendungsgebiete:
Produkt Ratiograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i mielodysplastycznych zespoły) i w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu po przeszczepie szpiku, uważane za zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Ratiograstim przeznaczony do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, w dłuższej perspektywie administracja Ratiograstim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Ratiograstim jest wskazany w leczeniu uporczywych neutropenii (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia neutropenii są nieodpowiednie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2008-09-15
Gebrauchsinformation
44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RATIOGRASTIM 30 MLN IU/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/INFUZJI
RATIOGRASTIM 48 MLN IU/0,8 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/INFUZJI
filgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ratiograstim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ratiograstim
3.
Jak stosować lek Ratiograstim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ratiograstim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Informacje o samodzielnym podawaniu leku
8.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
1.
CO TO JEST LEK RATIOGRASTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST RATIOGRASTIM
Ratiograstim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem
stymulującym tworzenie kolonii
granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki
wzrostu są to białka
wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również
wytwarzane metodami
biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki. Działanie leku
Ratiograstim polega na pobudzaniu
szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ RATIOGRASTIM
Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z
kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zak
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów
jednostek międzynarodowych
[mln IU] (600 µg) filgrastymu.
Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Każda ampułko–strzykawka zawiera 30 mln IU (300
µ
g) filgrastymu w 0,5 mL roztworu do
wstrzykiwań/infuzji.
Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln IU (480
µ
g) filgrastymu w 0,8 mL roztworu do
wstrzykiwań/infuzji.
Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii
granulocytów) jest
wytwarzany przez szczep K802 bakterii
_Escherichia coli_
techniką rekombinacji DNA.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każdy mL roztworu zawiera 50 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ratiograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii
i zmniejszenia częstości
występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących
chemioterapię lekami
cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z
wyjątkiem przewlekłej białaczki
szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia
czasu trwania neutropenii u
pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem
szpiku, u których
występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Bezpieczeństwo i skuteczność
stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci
otrzymujących chemioterapię lekami
cytotoksycznymi.
Ratiograstim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych
krwi obwodowej (ang.
peripheral blood progenitor cells, PBPC).
U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką
Lesen Sie das vollständige Dokument
