Ratiograstim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ratiograstim
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ratiograstim
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunstimulanzien
  • Therapiebereich:
  • Neutropenie
  • Anwendungsgebiete:
  • Ratiograstim ist für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei Patienten mit etablierten zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen angegeben. Syndrome) und für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten myeloablativen Therapie gefolgt von Knochenmark-Transplantation als erhöhtes Risiko für längere schwere Neutropenie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000825
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-09-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000825
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/434816/2014

EMEA/H/C/000825

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ratiograstim

Filgrastim

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ratiograstim. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ratiograstim zu

gelangen.

Was ist Ratiograstim?

Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält den

Wirkstoff Filgrastim.

Ratiograstim ist ein „biologisch ähnliches“ Arzneimittel. Dies bedeutet, dass Ratiograstim einem

biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und

denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel“ genannt). Das Referenzarzneimittel für

Ratiograstim ist Neupogen. Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in

dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Ratiograstim angewendet?

Ratiograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden

Situationen angewendet:

zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer

Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie

(Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie

(Behandlung gegen Krebs) erhalten;

zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer

Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden,

schweren Neutropenie besteht;

zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von

Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;

zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur

Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.

Ratiograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen

spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ratiograstim angewendet?

Ratiograstim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Art der

Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom

Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Ratiograstim wird in der

Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das

Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie

entsprechend geschult worden sind. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ratiograstim?

Der Wirkstoff in Ratiograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung

Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wird nach einer Methode

hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium

produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt. Der

künstlich hergestellte Wirkstoff wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es

das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.

Wie wurde Ratiograstim untersucht?

Die Studien mit Ratiograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem

Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.

Ratiograstim wurde in einer Hauptstudie, an der 348 Brustkrebs-Patientinnen teilnahmen, mit

Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen. In der Studie wurde die Dauer schwerer

Neutropenie während des ersten Zyklus der zytotoxischen Chemotherapie untersucht.

Zur Untersuchung der Sicherheit von Ratiograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit

Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.

Welchen Nutzen hat Ratiograstim in diesen Studien gezeigt?

Die Behandlung mit Ratiograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie

wie die Behandlung mit Neupogen. Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die

Patienten, die entweder mit Ratiograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine

durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den

Patienten, die ein Placebo erhielten. Es wurde somit nachgewiesen, dass Ratiograstim die gleiche

Wirkung wie Neupogen hat.

Ratiograstim

EMA/434816/2014

Seite 2/3

Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ratiograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Je nach Erkrankung,

für die Ratiograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen

auftreten. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ratiograstim zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ratiograstim der

Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und

Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Ratiograstim zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ratiograstim ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ratiograstim so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage für Ratiograstim

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und

Patienten.

Weitere Informationen über Ratiograstim:

Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Ratiograstim in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ratiograstim finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ratiograstim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.

Ratiograstim

EMA/434816/2014

Seite 3/3

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung

Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung

Filgrastim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ratiograstim und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ratiograstim beachten?

Wie ist Ratiograstim anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ratiograstim aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Informationen zur Selbstinjektion

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

1.

Was ist Ratiograstim und wofür wird es angewendet?

Was ist Ratiograstim?

Ratiograstim enthält den Wirkstoff Filgrastim. Filgrastim ist ein Protein, das durch Biotechnologie in

einem Bakterium hergestellt wird, das

Escherichia coli

genannt wird. Es gehört zu einer Gruppe von

Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-

koloniestimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich. Filgrastim regt das

Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr Blutzellen zu

produzieren, und zwar insbesondere bestimmte Typen von weißen Blutkörperchen. Weiße

Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen.

Wofür wird Ratiograstim angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Ratiograstim verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße

Blutkörperchen zu bilden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, warum Sie mit Ratiograstim behandelt

werden. Ratiograstim ist in mehreren unterschiedlichen Situationen nützlich, und zwar bei:

Chemotherapie;

Knochenmarktransplantation;

schwerer chronischer Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen);

Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion;

peripherer Blutstammzellmobilisierung (beim Spenden von Blutstammzellen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ratiograstim beachten?

Ratiograstim darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ratiograstim anwenden,

wenn es bei Ihnen zu Husten, Fieber und Atemproblemen kommt. Dies könnte Folge einer

Lungenerkrankung sein (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden (eine Erbkrankheit, erkennbar an sichelförmigen

roten Blutkörperchen).

wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen an der Schulterspitze bekommen.

Dies könnte Folge einer Milzerkrankung sein (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen

sind möglich?”).

wenn Sie bestimmte Blutkrankheiten haben (z. B. Kostmann-Syndrom, myelodysplastisches

Syndrom, verschieden Formen der Leukämie).

wenn Sie Osteoporose haben. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Knochendichte regelmäßig

untersuchen.

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, insbesondere dann, wenn Sie der Meinung sind, dass

Sie eine Infektion haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit Ratiograstim

behandelt werden, wenn Ihre Knochen mittels bildgebender Verfahren untersucht werden.

Während der Behandlung mit Ratiograstim wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um

die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen. Dadurch

wird Ihr Arzt erkennen können, wie gut die Behandlung wirkt und ob sie weiter geführt werden muss.

Anwendung von Ratiograstim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie düfen Ratiograstim 24 Stunden vor bzw. 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie nicht anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ratiograstim wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr

Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.

Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt. Aus diesem Grund kann es sein, dass

Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen Müdigkeit auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ratiograstim enthält Sorbitol und Natrium

Bitte wenden Sie Ratiograstim erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu

"natriumfrei".

3.

Wie ist Ratiograstim anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt …

Die Menge an Ratiograstim, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie

Ratiograstim erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die

Anwendung von Ratiograstim beenden sollen. Es ist normal, wenn Sie eine Reihe von

Behandlungszyklen mit Ratiograstim erhalten.

Ratiograstim und eine Chemotherapie

Die übliche Dosis beträgt 0,5 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm

Körpergewicht pro Tag. Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen,

30 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) betragen. Sie werden Ihre erste Dosis Ratiograstim in

der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie erhalten. Die Behandlung wird in der

Regel über etwa 14 Tage durchgeführt. Allerdings kann bei einigen Erkrankungsformen eine längere

Behandlung von bis zu etwa 1 Monat erforderlich sein.

Ratiograstim und eine Knochenmarktransplantation

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm

Körpergewicht pro Tag. Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen,

60 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) betragen. Sie werden Ihre erste Dosis Ratiograstim in

der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als

24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten. Ihr Arzt wird täglich Ihr Blut kontrollieren, um

zu prüfen, wie gut die Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten ist. Die Behandlung wird

beendet, wenn die weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut eine bestimmte Zahl erreichen.

Ratiograstim und die schwere chronische Neutropenie

Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,5 Millionen und 1,2 Millionen internationale Einheiten

(Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als einmalige Gabe oder auf mehrere Gaben

verteilt. Anschließend wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, wie gut Ihre Behandlung

wirkt und welche Dosis für Sie am besten ist. Bei einer Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit

Ratiograstim erforderlich.

Ratiograstim und eine Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion

Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 und 0,4 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.)

pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Ihr Blut

untersuchen, um zu prüfen, wie gut die Behandlung wirkt. Wenn sich die Anzahl der weißen

Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die

Anwendungshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren. Ihr Arzt wird Ihr Blut weiterhin

regelmäßig untersuchen und die beste Dosis für Sie empfehlen. Um die Anzahl an weißen

Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit

Ratiograstim erforderlich sein.

Ratiograstim und eine Mobilisierung peripherer Blutstammzellen

Wenn Sie Stammzellen für sich selbst spenden, beträgt die übliche Dosis 0,5 Millionen bis 1 Million

internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit

Ratiograstim wird über etwa 2 Wochen und in Ausnahmefällen länger durchgeführt. Ihr Arzt wird Ihr

Blut kontrollieren, um den besten Zeitpunkt für die Gewinnung der Stammzellen zu bestimmen.

Wenn Sie Stammzellen für eine andere Person spenden, beträgt die übliche Dosis 1 Million

internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit

Ratiograstim wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.

Hinweise zur Anwendung

Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder als intravenöse (i.v.) Infusion (Tropf) oder als

subkutane (s.c.) Injektion (in das Gewebe direkt unter der Haut). Wenn Sie dieses Arzneimittel als

subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die

Injektionen selbst zu geben. Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals wird Ihnen erklären, was

dabei zu tun ist. Versuchen Sie sich nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese

Einweisung erhalten haben. Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und

beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ratiograstim angewendet haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine

größere Menge von Ratiograstim angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Ratiograstim vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ratiograstim abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Ratiograstim abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, juckende erhabene Hautbereiche und

schwerwiegende allergische Reaktionen wie Schwäche, Blutdruckabfall, Atemprobleme und

Anschwellen des Gesichts wurden berichtet. Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu

leiden, beenden Sie die Ratiograstim-Injektionen und setzen Sie sich unverzüglich mit einem

Arzt in Verbindung.

Es wurden eine Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse beschrieben. Die

Milzrisse verliefen in einigen Fällen tödlich. Es ist wichtig, dass Sie sich unverzüglich mit

Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn es bei Ihnen zu

Schmerzen im linken Oberbauch oder

an der linken Schulter

kommt, da dies in Zusammenhang mit einem Problem mit Ihrer Milz

stehen könnte.

Husten, Fieber und Schmerzen beim Atmen können Hinweise auf eine schwere, die Lunge

betreffende Nebenwirkung wie eine Lungenentzündung oder das Atemnotsyndrom des

Erwachsenen sein, die tödlich verlaufen können. Wenn Sie Fieber oder irgendeines dieser

Symptome haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie irgendeine der

folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen,

Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer

allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

auftretenden Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass

Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine

dringende medizinische Versorgung.

Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden, informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, bevor Sie

mit der Anwendung von Ratiograstim beginnen. Bei einigen Patienten mit Sichelzellanämie,

denen Ratiograstim gegeben wurde, kam es zu einer Sichelzellkrise.

Filgrastim kann als sehr häufige (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Nebenwirkung zu

Knochen- und Muskelschmerzen führen. Fragen Sie Ihren Arzt, was für ein Arzneimittel Sie

dagegen einnehmen können.

Es können die folgenden weiteren Nebenwirkungen auftreten:

Bei Krebspatienten

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Anstieg der Konzentrationen einiger Leber- oder Blutenzyme; hohe Harnsäure-Konzentrationen

im Blut

Übelkeit; Erbrechen;

Brustschmerzen.

Häufig

(kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen):

Kopfschmerzen:

Husten; Halsschmerzen;

Verstopfung; Appetitlosigkeit; Durchfall; Mukositis, die zu schmerzhaften Entzündungen und

Geschwürbildung im Bereich der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden, führt);

Haarausfall; Hautausschlag;

Müdigkeit; allgemeine Schwäche.

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 Personen von 1.000 betreffen):

nicht näher benannte Schmerzen.

Selten

(kann 1 bis 10 Personen von 10.000 betreffen):

Gefäßerkrankungen, die zu Schmerzen, Rötung und Anschwellen der Glieder führen können.

Sehr selten

(kann weniger als 1 Person von 10.000 betreffen):

schmerzhafte, erhabene, pflaumenfarbene Läsionen auf den Gliedern und manchmal im Gesicht

und am Hals, mit Fieber (Sweet-Syndrom); Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit

Hautausschlag;

Verschlechterung einer rheumatischen Erkrankung;

Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abstoßung von transplantiertem Knochenmark;

vorübergehender niedriger Blutdruck;

Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, ähnlich wie bei Gicht.

Bei gesunden Stammzellspendern

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Anstieg der weißen Blutkörperchen; Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für

Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann;

Kopfschmerzen.

Häufig

(kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen):

Anstieg der Konzentrationen einiger Blutenzyme.

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 Personen von 1.000 betreffen):

Anstieg der Konzentrationen einiger Leberenzyme; hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut;

Verschlechterung einer rheumatischen Erkrankung.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Husten; Fieber und Atemprobleme oder Bluthusten.

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Reduktion der roten Blutkörperchen, wodurch es bei Ihnen zu blasser Haut, Schwäche oder

Atemlosigkeit kommen kann;

niedriger Blutzuckerspiegel; Anstieg der Konzentrationen einiger Blutenzyme; hohe Harnsäure-

Konzentrationen im Blut;

Nasenbluten.

Häufig

(kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen):

Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen

kann;

Kopfschmerzen;

Durchfall;

Vergrößerung der Leber;

Haarausfall; Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag; Schmerzen an der

Injektionsstelle; Hautausschlag;

Calcium-Verlust aus den Knochen; Gelenkschmerzen.

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 Personen von 1.000 betreffen):

Blut im Urin; Eiweiß im Urin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ratiograstim aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der

Fertigspritze nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ratiograstim enthält

Der Wirkstoff ist Filgrastim. Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen

internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 Mikrogramm) Filgrastim.

Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen internationale

Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung.

Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen internationale

Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.),

Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ratiograstim aussieht und Inhalt der Packung

Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze mit oder ohne

Schutzvorrichtung. Ratiograstim ist eine klare und farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält

entweder 0,5 ml oder 0,8 ml Lösung.

Ratiograstim ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2

Packungen mit 5) Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7.

Informationen zur Selbstinjektion

Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Ratiograstim

geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine

spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal erhalten haben. Wenn Sie nicht genau

wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben,

bitten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe.

Es ist wichtig, dass Sie benutzte Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.

Wie injiziere ich mir Ratiograstim selbst?

Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben. Diese Art der Injektion wird

als subkutane Injektion bezeichnet. Sie müssen sich die Injektionen jeden Tag in etwa um die gleiche

Tageszeit geben.

Material, das Sie benötigen

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:

eine Fertigspritze mit Ratiograstim;

Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares;

ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die

Apotheke zur Verfügung stellt), damit Sie die Spritzen sicher entsorgen können.

Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Ratiograstim gebe?

Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.

Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Ratiograstim aus dem Kühlschrank.

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis). Verwenden Sie die

Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.

Kontrollieren Sie das Aussehen von Ratiograstim. Es muss sich um eine klare und farblose

Lösung handeln. Wenn die Lösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.

Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so

dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten

vorsichtig in der Hand. Erwärmen Sie Ratiograstim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es

zum Beispiel

nicht

in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).

Entfernen Sie

nicht

die Kappe der Spritze,

bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.

Waschen Sie sich gründlich die Hände.

Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie

benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Ratiograstim,

Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).

Wie bereite ich meine Ratiograstim-Injektion vor?

Bevor Sie Ratiograstim injizieren, müssen Sie folgendes tun:

Halten Sie die Spritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu

drehen. Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 zu sehen. Berühren Sie nicht

die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben.

1

2

Es kann sein, dass Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze sehen. Wenn Luftblasen

vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur

Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der

Spritze, indem Sie den Kolben nach oben drücken.

Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala. Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml)

auf der Spritze vor, die der Ratiograstim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Ratiograstim-Dosis in der

Spritze ist.

Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.

Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?

Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind:

die Oberseite der Oberschenkel; und

die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 3).

3

4

Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme

erfolgen (siehe Abbildung 4).

Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag

gewechselt werden.

Wie gebe ich mir die Injektion?

Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen

und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).

Führen Sie die Nadel so, wie es Ihnen Ihr Pflegepersonal oder Ihr Arzt gezeigt haben,

vollständig in die Haut ein (siehe Abbildung 6).

Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen

haben. Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, müssen Sie die Nadeln aus der Haut herausziehen

und an einer anderen Stelle neu einstechen.

Injizieren Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig. Halten Sie Ihre Haut die ganze Zeit

zwischen Daumen und Zeigefinger fest.

Injizieren Sie nur die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt genannt hat.

Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut

los.

Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie kein in der Spritze

verbliebenes Ratiograstim erneut.

5

6

Denken Sie daran

Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn

Sie Probleme haben.

Entsorgung gebrauchter Spritzen

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.

Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen

Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal

oder Ihr Apotheker erklärt haben.

Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.

8.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Ratiograstim enthält keine Konservierungsmittel. Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen

Kontaminierung sind Ratiograstim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen

Auswirkungen auf die Stabilität von Ratiograstim.

Ratiograstim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden. Das Arzneimittel darf, außer mit

den weiter unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Verdünntes

Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten

beschrieben verdünnt wird.

Falls erforderlich kann Ratiograstim in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden.

Eine Verdünnung auf eine Endkonzentration von unter 0,2 Mio. I.E. (2 μg) pro ml wird in keinem Fall

empfohlen. Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

sollen verwendet werden. Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen

unter 1,5 Mio. I.E. (15 μg) pro ml erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) in einer

Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden. Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen

von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. I.E. (300 μg) unter Hinzufügen von

0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) Albuminlösung vom Menschen verabreicht werden. Bei Verdünnung

in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Ratiograstim mit Glas und unterschiedlichen

Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und

Polypropylen kompatibel.

Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde

bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht

sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für

die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung

Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung

Filgrastim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ratiograstim und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ratiograstim beachten?

Wie ist Ratiograstim anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ratiograstim aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Informationen zur Selbstinjektion

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

1.

Was ist Ratiograstim und wofür wird es angewendet?

Was ist Ratiograstim?

Ratiograstim enthält den Wirkstoff Filgrastim. Filgrastim ist ein Protein, das durch Biotechnologie in

einem Bakterium hergestellt wird, das

Escherichia coli

genannt wird. Es gehört zu einer Gruppe von

Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-

koloniestimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich. Filgrastim regt das

Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr Blutzellen zu

produzieren, und zwar insbesondere bestimmte Typen von weißen Blutkörperchen. Weiße

Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen.

Wofür wird Ratiograstim angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Ratiograstim verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße

Blutkörperchen zu bilden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, warum Sie mit Ratiograstim behandelt

werden. Ratiograstim ist in mehreren unterschiedlichen Situationen nützlich, und zwar bei:

Chemotherapie;

Knochenmarktransplantation;

schwerer chronischer Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen);

Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion;

peripherer Blutstammzellmobilisierung (beim Spenden von Blutstammzellen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ratiograstim beachten?

Ratiograstim darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ratiograstim anwenden,

wenn es bei Ihnen zu Husten, Fieber und Atemproblemen kommt. Dies könnte Folge einer

Lungenerkrankung sein (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden (eine Erbkrankheit, erkennbar an sichelförmigen

roten Blutkörperchen).

wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen an der Schulterspitze bekommen.

Dies könnte Folge einer Milzerkrankung sein (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen

sind möglich?”).

wenn Sie bestimmte Blutkrankheiten haben (z. B. Kostmann-Syndrom, myelodysplastisches

Syndrom, verschieden Formen der Leukämie).

wenn Sie Osteoporose haben. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Knochendichte regelmäßig

untersuchen.

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, insbesondere dann, wenn Sie der Meinung sind, dass

Sie eine Infektion haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit Ratiograstim

behandelt werden, wenn Ihre Knochen mittels bildgebender Verfahren untersucht werden.

Während der Behandlung mit Ratiograstim wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um

die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen. Dadurch

wird Ihr Arzt erkennen können, wie gut die Behandlung wirkt und ob sie weiter geführt werden muss.

Anwendung von Ratiograstim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie düfen Ratiograstim 24 Stunden vor bzw. 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie nicht anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ratiograstim wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr

Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.

Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt. Aus diesem Grund kann es sein, dass

Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen Müdigkeit auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ratiograstim enthält Sorbitol und Natrium

Bitte wenden Sie Ratiograstim erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu

"natriumfrei".

3.

Wie ist Ratiograstim anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt …

Die Menge an Ratiograstim, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie

Ratiograstim erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die

Anwendung von Ratiograstim beenden sollen. Es ist normal, wenn Sie eine Reihe von

Behandlungszyklen mit Ratiograstim erhalten.

Ratiograstim und eine Chemotherapie

Die übliche Dosis beträgt 0,5 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm

Körpergewicht pro Tag. Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen,

30 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) betragen. Sie werden Ihre erste Dosis Ratiograstim in

der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie erhalten. Die Behandlung wird in der

Regel über etwa 14 Tage durchgeführt. Allerdings kann bei einigen Erkrankungsformen eine längere

Behandlung von bis zu etwa 1 Monat erforderlich sein.

Ratiograstim und eine Knochenmarktransplantation

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm

Körpergewicht pro Tag. Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen,

60 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) betragen. Sie werden Ihre erste Dosis Ratiograstim in

der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als

24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten. Ihr Arzt wird täglich Ihr Blut kontrollieren, um

zu prüfen, wie gut die Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten ist. Die Behandlung wird

beendet, wenn die weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut eine bestimmte Zahl erreichen.

Ratiograstim und die schwere chronische Neutropenie

Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,5 Millionen und 1,2 Millionen internationale Einheiten

(Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als einmalige Gabe oder auf mehrere Gaben

verteilt. Anschließend wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, wie gut Ihre Behandlung

wirkt und welche Dosis für Sie am besten ist. Bei einer Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit

Ratiograstim erforderlich.

Ratiograstim und eine Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion

Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 und 0,4 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.)

pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Ihr Blut

untersuchen, um zu prüfen, wie gut die Behandlung wirkt. Wenn sich die Anzahl der weißen

Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die

Anwendungshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren. Ihr Arzt wird Ihr Blut weiterhin

regelmäßig untersuchen und die beste Dosis für Sie empfehlen. Um die Anzahl an weißen

Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit

Ratiograstim erforderlich sein.

Ratiograstim und eine Mobilisierung peripherer Blutstammzellen

Wenn Sie Stammzellen für sich selbst spenden, beträgt die übliche Dosis 0,5 Millionen bis 1 Million

internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit

Ratiograstim wird über etwa 2 Wochen und in Ausnahmefällen länger durchgeführt. Ihr Arzt wird Ihr

Blut kontrollieren, um den besten Zeitpunkt für die Gewinnung der Stammzellen zu bestimmen.

Wenn Sie Stammzellen für eine andere Person spenden, beträgt die übliche Dosis 1 Million

internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit

Ratiograstim wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.

Hinweise zur Anwendung

Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder als intravenöse (i.v.) Infusion (Tropf) oder als

subkutane (s.c.) Injektion (in das Gewebe direkt unter der Haut). Wenn Sie dieses Arzneimittel als

subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die

Injektionen selbst zu geben. Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals wird Ihnen erklären, was

dabei zu tun ist. Versuchen Sie sich nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese

Einweisung erhalten haben. Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und

beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ratiograstim angewendet haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine

größere Menge von Ratiograstim angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Ratiograstim vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ratiograstim abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Ratiograstim abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, juckende erhabene Hautbereiche und

schwerwiegende allergische Reaktionen wie Schwäche, Blutdruckabfall, Atemprobleme und

Anschwellen des Gesichts wurden berichtet. Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu

leiden, beenden Sie die Ratiograstim-Injektionen und setzen Sie sich unverzüglich mit einem

Arzt in Verbindung.

Es wurden eine Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse beschrieben. Die

Milzrisse verliefen in einigen Fällen tödlich. Es ist wichtig, dass Sie sich unverzüglich mit

Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn es bei Ihnen zu

Schmerzen im linken Oberbauch oder

an der linken Schulter

kommt, da dies in Zusammenhang mit einem Problem mit Ihrer Milz

stehen könnte.

Husten, Fieber und Schmerzen beim Atmen können Hinweise auf eine schwere, die Lunge

betreffende Nebenwirkung wie eine Lungenentzündung oder das Atemnotsyndrom des

Erwachsenen sein, die tödlich verlaufen können. Wenn Sie Fieber oder irgendeines dieser

Symptome haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie irgendeine der

folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen,

Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer

allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

auftretenden Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass

Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine

dringende medizinische Versorgung.

Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden, informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, bevor Sie

mit der Anwendung von Ratiograstim beginnen. Bei einigen Patienten mit Sichelzellanämie,

denen Ratiograstim gegeben wurde, kam es zu einer Sichelzellkrise.

Filgrastim kann als sehr häufige (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Nebenwirkung zu

Knochen- und Muskelschmerzen führen. Fragen Sie Ihren Arzt, was für ein Arzneimittel Sie

dagegen einnehmen können.

Es können die folgenden weiteren Nebenwirkungen auftreten:

Bei Krebspatienten

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Anstieg der Konzentrationen einiger Leber- oder Blutenzyme; hohe Harnsäure-Konzentrationen

im Blut

Übelkeit; Erbrechen;

Brustschmerzen.

Häufig

(kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen):

Kopfschmerzen:

Husten; Halsschmerzen;

Verstopfung; Appetitlosigkeit; Durchfall; Mukositis, die zu schmerzhaften Entzündungen und

Geschwürbildung im Bereich der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden, führt);

Haarausfall; Hautausschlag;

Müdigkeit; allgemeine Schwäche.

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 Personen von 1.000 betreffen):

nicht näher benannte Schmerzen.

Selten

(kann 1 bis 10 Personen von 10.000 betreffen):

Gefäßerkrankungen, die zu Schmerzen, Rötung und Anschwellen der Glieder führen können.

Sehr selten

(kann weniger als 1 Person von 10.000 betreffen):

schmerzhafte, erhabene, pflaumenfarbene Läsionen auf den Gliedern und manchmal im Gesicht

und am Hals, mit Fieber (Sweet-Syndrom); Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit

Hautausschlag;

Verschlechterung einer rheumatischen Erkrankung;

Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abstoßung von transplantiertem Knochenmark;

vorübergehender niedriger Blutdruck;

Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, ähnlich wie bei Gicht.

Bei gesunden Stammzellspendern

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Anstieg der weißen Blutkörperchen; Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für

Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann;

Kopfschmerzen.

Häufig

(kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen):

Anstieg der Konzentrationen einiger Blutenzyme.

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 Personen von 1.000 betreffen):

Anstieg der Konzentrationen einiger Leberenzyme; hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut;

Verschlechterung einer rheumatischen Erkrankung.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Husten; Fieber und Atemprobleme oder Bluthusten.

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Reduktion der roten Blutkörperchen, wodurch es bei Ihnen zu blasser Haut, Schwäche oder

Atemlosigkeit kommen kann;

niedriger Blutzuckerspiegel; Anstieg der Konzentrationen einiger Blutenzyme; hohe Harnsäure-

Konzentrationen im Blut;

Nasenbluten.

Häufig

(kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen):

Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen

kann;

Kopfschmerzen;

Durchfall;

Vergrößerung der Leber;

Haarausfall; Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag; Schmerzen an der

Injektionsstelle; Hautausschlag;

Calcium-Verlust aus den Knochen; Gelenkschmerzen.

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 Personen von 1.000 betreffen):

Blut im Urin; Eiweiß im Urin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ratiograstim aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der

Fertigspritze nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ratiograstim enthält

Der Wirkstoff ist Filgrastim. Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen

internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 Mikrogramm) Filgrastim.

Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen internationale

Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung.

Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen internationale

Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.),

Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ratiograstim aussieht und Inhalt der Packung

Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze mit oder ohne

Schutzvorrichtung. Ratiograstim ist eine klare und farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält

entweder 0,5 ml oder 0,8 ml Lösung.

Ratiograstim ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2

Packungen mit 5) Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7.

Informationen zur Selbstinjektion

Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Ratiograstim

geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine

spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal erhalten haben. Wenn Sie nicht genau

wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben,

bitten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe.

Wie injiziere ich mir Ratiograstim selbst?

Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben. Diese Art der Injektion wird

als subkutane Injektion bezeichnet. Sie müssen sich die Injektionen jeden Tag in etwa um die gleiche

Tageszeit geben.

Material, das Sie benötigen

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:

eine Fertigspritze mit Ratiograstim;

Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares.

Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Ratiograstim gebe?

Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.

Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Ratiograstim aus dem Kühlschrank.

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis). Verwenden Sie die

Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.

Kontrollieren Sie das Aussehen von Ratiograstim. Es muss sich um eine klare und farblose

Lösung handeln. Wenn die Lösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.

Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so

dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten

vorsichtig in der Hand. Erwärmen Sie Ratiograstim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es

zum Beispiel

nicht

in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).

Entfernen Sie

nicht

die Kappe der Spritze,

bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.

Waschen Sie sich gründlich die Hände.

Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie

benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Ratiograstim und

Alkoholtupfer).

Wie bereite ich meine Ratiograstim-Injektion vor?

Bevor Sie Ratiograstim injizieren, müssen Sie folgendes tun:

Halten Sie die Spritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu

drehen. Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 zu sehen. Berühren Sie nicht

die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben.

1

2

Es kann sein, dass Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze sehen. Wenn Luftblasen

vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur

Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der

Spritze, indem Sie den Kolben nach oben drücken.

Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala. Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml)

auf der Spritze vor, die der Ratiograstim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Ratiograstim-Dosis in der

Spritze ist.

Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.

Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?

Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind:

die Oberseite der Oberschenkel; und

die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 3).

3

4

Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme

erfolgen (siehe Abbildung 4).

Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag

gewechselt werden.

Wie gebe ich mir die Injektion?

Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen

und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).

Führen Sie die Nadel so, wie es Ihnen Ihr Pflegepersonal oder Ihr Arzt gezeigt haben,

vollständig in die Haut ein (siehe Abbildung 6).

Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen

haben. Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, müssen Sie die Nadeln aus der Haut herausziehen

und an einer anderen Stelle neu einstechen.

Injizieren Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig. Halten Sie Ihre Haut die ganze Zeit

zwischen Daumen und Zeigefinger fest.

Injizieren Sie nur die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt genannt hat.

Entfernen Sie die Spritze aus der Injektionsstelle, während Sie Ihren Finger auf dem Kolben

lassen (siehe Abbildung 7). Richten Sie die Nadel von sich und anderen weg und lösen sie die

Schutzvorrichtung durch kräftiges Drücken des Kolbens aus (siehe Abbildung 8). Sie werden

ein „Klick“ hören, das Ihnen das Auslösen der Schutzvorrichtung bestätigt. Die Nadel wird

durch die Schutzhülse bedeckt, so dass Sie sich nicht mehr stechen können.

5

6

7

8

Denken Sie daran

Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn

Sie Probleme haben.

Entsorgung gebrauchter Spritzen

Die Schutzvorrichtung verhindert Nadelstichverletzungen nach Verwendung, so dass keine

besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung notwendig sind. Entsorgen Sie die

Spritzen mit Schutzvorrichtung, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker

erklärt haben.

8.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Ratiograstim enthält keine Konservierungsmittel. Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen

Kontaminierung sind Ratiograstim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen

Auswirkungen auf die Stabilität von Ratiograstim.

Ratiograstim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden. Das Arzneimittel darf, außer mit

den weiter unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Verdünntes

Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten

beschrieben verdünnt wird.

Falls erforderlich kann Ratiograstim in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden.

Eine Verdünnung auf eine Endkonzentration von unter 0,2 Mio. I.E. (2 μg) pro ml wird in keinem Fall

empfohlen. Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

sollen verwendet werden. Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen

unter 1,5 Mio. I.E. (15 μg) pro ml erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) in einer

Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden. Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen

von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. I.E. (300 μg) unter Hinzufügen von

0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) Albuminlösung vom Menschen verabreicht werden. Bei Verdünnung

in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Ratiograstim mit Glas und unterschiedlichen

Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und

Polypropylen kompatibel.

Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde

bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht

sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für

die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Patientenpass

Patientenpass

Pegfilgrastim - Neulasta - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety