ratioDolor Ibuprofen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ibuprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19365
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-06-1991
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 bis 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten

und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten beachten?

3. Wie sind ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten und wofür werden sie

angewendet?

Die schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung von ratioDolor Ibuprofen 300

Schmerztabletten

wesentlichen

Hemmung

Produktion

bestimmten

Gewebshormonen (Prostaglandine) zurückzuführen.

Dadurch wird die Entstehung von Entzündung und Schmerz gehemmt.

Ibuprofen als Lysinsalz zeichnet sich durch eine gute Wasserlöslichkeit (20 %) aus. Die gleichmäßige

Verteilung des gelösten Stoffes auf der Schleimhaut bewirkt eine schnelle Aufnahme des Wirkstoffes

Ibuprofen in das Blut im Bereich des Verdauungstraktes.

Die eingenommene Menge Ibuprofen gelangt nahezu vollständig an den Bestimmungsort.

Blutspiegel und Schmerzfreiheit stehen in direkter Beziehung zueinander.

Die höchsten Wirkspiegel von Ibuprofen im Blut werden etwa 30-45 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Die Eiweißbindung im Blut beträgt 99 %.

Ibuprofen wird in der Leber abgebaut; die Ausscheidung erfolgt innerhalb von 24 Stunden vorwiegend

über die Niere, aber auch über die Galle.

ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten werden angewendet

Schmerzzuständen

z.B.

Kopfschmerzen,

Zahnschmerzen,

Muskelschmerzen,

Gelenksschmerzen, Regelbeschwerden sowie Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten

und grippalen Infekten.

Behandlung

akuten

Kopfschmerzphase

Migräne

ohne

Aura

Behandlung von Spannungskopfschmerzen.

ratioDolor Ibuprofen wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 bis 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten

beachten?

ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei bekannten Reaktionen von Atemnot (infolge Krampf der Bronchialmuskulatur), Asthma,

Schnupfen oder Nesselausschlag (Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder

anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit;

bei Magen-Darmblutung oder Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs in der Vorgeschichte,

bedingt durch vorangegangene Behandlung mit entzündungshemmenden Schmerzmitteln;

bestehenden

Magen-Darmgeschwüren

oder

Blutungen

bzw.

wiederkehrenden

Magen-

Darmgeschwüren oder Blutungen (wenn Geschwüre oder Blutungen bereits zweimal oder öfter

nachgewiesen wurden);

bei Hirnblutungen oder andere aktive Blutungen;

bei Neigung zu Blutungen, bestimmten Blutkrankheiten (hämolytische Anämie, Porphyrie);

bei schwerer Herzmuskelschwäche;

wenn Sie an einer schweren Austrocknung (Dehydratation) leiden (verursacht durch Erbrechen,

Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme);

bei schweren Leberfunktionsstörungen;

bei schweren Nierenfunktionsstörungen;

von Kindern unter 6 Jahren;

im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ratioDolor Ibuprofen 300 mg

Schmerztabletten einnehmen.

In folgenden Fällen ist Vorsicht geboten:

Patienten, die an Asthma, Nesselausschlag, Heuschnupfen oder chronischen Atemwegsinfektionen

leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht;

Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Ibuprofen

ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht;

leicht

mäßig

eingeschränkte

Nierenleistung,

Patienten

vorbestehender

Nierenerkrankung eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten kann;

leicht bis mäßig eingeschränkte Leberleistung;

Bluthochdruck

und/oder

eingeschränkte

Herzleistung

(auch

Vorgeschichte),

Zusammenhang mit der Behandlung mit entzündungshemmenden Schmerzmitteln Verringerung

der Flüssigkeitsausscheidung und

Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem) berichtet

wurden;

Austrocknung (Dehydratation);

Blutungen und Geschwüre im Magen-Darmbereich in der Vorgeschichte aufgrund des Risikos

von Blutungen, Geschwüren und Durchbruch von Geschwüren (siehe auch dieser Abschnitt

unten);

entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) in der Vorgeschichte, da

diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“);

Überempfindlichkeit

gegen

andere

Prostaglandinsynthese-hemmende

Arzneimittel

(entzündungshemmende Schmerzmittel);

bzw.

direkt

nach

größeren

chirurgischen

Eingriffen:

ratioDolor

Ibuprofen

Schmerztabletten

sollten

aufgrund

einer

vorübergehenden

hemmenden

Wirkung

Blutgerinnselbildung

nicht

ohne

vorhergehende

Absprache

behandelnden

Arzt

eingenommen werden;

ältere

Patienten:

diese

haben

eine

erhöhte

Häufigkeit

Nebenwirkungen,

durch

entzündungshemmende Schmerzmittel bedingt sind; insbesondere von Magen-Darmblutungen

und Durchbruch von Geschwüren, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“);

gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das Geschwürs- und Blutungsrisiko erhöhen

können,

Nebennierenrindenhormone

(Kortikosteroide)

Einnehmen,

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel,

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

depressiver

Erkrankungen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder Arzneimittel zur Vorbeugung

von Blutgerinnselbildung (Thrombozytenaggregationshemmer) wie Acetylsalicylsäure (siehe „

Einnahme

ratioDolor

Ibuprofen

Schmerztabletten

zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

Blutungen, Geschwüre und Durchbruch von Geschwüren im Magen-Darmbereich:

Blutungen, Geschwüre und Durchbruch von Geschwüren im Magen-Darmbereich, die tödlich verlaufen

können, wurden im Zusammenhang mit allen entzündungshemmenden Schmerzmitteln gemeldet; sie

können jederzeit während der Therapie auftreten, mit Warnsymptomen oder auch ohne Warnsymptome

und mit oder ohne schwerwiegenden Magen-Darmerkrankungen in der Vorgeschichte.

Das Risiko von Blutungen, Geschwüren und Durchbruch von Geschwüren im Magen-Darmbereich ist

höher

steigender

Dosis

entzündungshemmenden

Schmerzmittel,

Patienten

Magen-

Darmgeschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Durchbruch

von Geschwüren und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten

verfügbaren

Dosis

beginnen.

Für

diese

Patienten

sollte

eine

gleichzeitige

Behandlung

einem

sogenannten „Magenschutz“ (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen

werden und auch für Patienten, die gleichzeitig mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen

Substanzen, die möglicherweise das Risiko von Magen-Darmgeschwüren oder –blutungen erhöhen,

behandelt werden (siehe dieser Abschnitt oben und „ Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 300 mg

Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Patienten mit Magen-Darmerkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere wenn sie älter sind, sollten

jegliche

ungewöhnliche

Beschwerden

Magen-Darmbereich

(wie

starke

Magen-

und/oder

Bauchschmerzen, schwarzer oder blutiger Stuhl) dem Arzt melden; dies gilt in besonderem Maße für die

Anfangsphase der Therapie.

Entzündungshemmende

Arzneimittel/Schmerzmittel

Ibuprofen

können

einem

geringfügig

erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in

hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten mit

Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

eine

Herzerkrankung,

einschließlich

Herzschwäche

(Herzinsuffizienz)

Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder

verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder

transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck,

Diabetes

oder

hohe

Cholesterinspiegel

haben

oder

Herzerkrankungen

oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Gleichzeitige

Anwendung

ratioDolor

Ibuprofen

Schmerztabletten

entzündungshemmenden

Schmerzmitteln,

einschließlich

Zyklooxygenase-2

selektiven

Inhibitoren

sollte vermieden werden.

Hautreaktionen:

Sehr selten wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von entzündungshemmenden Schmerzmitteln

schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom

toxischer

epidermaler

Nekrolyse

berichtet

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Es scheint, dass die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen

früh im Therapieverlauf haben: der Beginn der Reaktion trat in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des

ersten

Behandlungsmonats

ein.

ratioDolor

Ibuprofen

Schmerztabletten

sollten

beim

ersten

Auftreten von Hautausschlag, krankhaften Schleimhautveränderungen oder bei jedem anderen Anzeichen

von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Während einer Windpockeninfektion (Varicella) sollte die Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 300 mg

vermieden werden (siehe Abschnitt 4 „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“).

Nicht-bakterielle Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis):

Bei seltenen Gelegenheiten wurde bei mit Ibuprofen behandelten Patienten eine aseptische Meningitis

beobachtet. Obwohl dies wahrscheinlich eher bei Patienten mit systemischen Lupus erythematodes (SLE,

bestimmte Erkrankung des Immunsystems) und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es

bei Patienten ohne chronischer Grunderkrankung berichtet.

Weitere Informationen:

Schwere

akute

Überempfindlichkeitsreaktionen

anaphylaktischer

Schock)

werden

sehr

selten

beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von ratioDolor

Ibuprofen

Schmerztabletten

muss

Therapie

abgebrochen

werden.

Symptomatik

entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet

werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten, kann vorübergehend die

Blutplättchenfunktion

(Thrombozytenaggregation)

hemmen.

Patienten

Blutgerinnungsstörungen

sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die Wirkung niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher

Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes

(SLE) und Mixed Connective Tissue Disease (MCTD)) kann das Risiko einer nicht-bakteriellen

Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) erhöht sein.

Bei bestehendem systemischen Lupus erythematodes (SLE) und anderen Immunsystemerkrankungen (wie

z.B. Mixed Connective Tissue Disease) ist vor der Anwendung der Arzt zu befragen.

Bei Auftreten folgender Zeichen ist das Präparat abzusetzen und sofort ein Arzt aufzusuchen:

Starke

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber,

Nackensteife

und/oder

Bewusstseinstrübung

(Zeichen einer Gehirnhautentzündung),

Verringerung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) oder allgemeines

Unwohlsein (mögliche Zeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion),

bei starken Magen- und/oder Bauchschmerzen, schwarzem oder blutigem Stuhl, Hautausschlag mit

Schleimhautentzündungen, Seh- oder Hörstörungen,

wenn Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Übererwärmung, Schmerz, Fieber) neu

auftreten oder sich verschlimmern.

Insbesondere bei Langzeitanwendung sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, des Blutzuckers und

der Blutgerinnungswerte, der Leber- und Nierenfunktion sowie der Augen und des Gehörs angezeigt.

Bei Patienten mit Blutarmut ist bei Langzeitbehandlung auf eventuelle Sickerblutungen zu achten.

Vorsichtige Dosierung bei alten Menschen mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.

Nebenwirkungen können dadurch gering gehalten werden, dass zur Erzielung einer Beschwerdefreiheit

die niedrigst wirksame Dosis für die kürzest notwendige Zeit angewendet wird.

Ibuprofen kann die gewohnten Zeichen und Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern; auch die

Aktivierung symptomloser Infektionen wurde beobachtet. Diese Möglichkeiten sind zu berücksichtigen,

um unnötige Verzögerungen bei der Einleitung einer geeigneten Infektionsbehandlung zu vermeiden.

Falls bei Infektionen, die auf eine Behandlung ansprechen, zusätzlich Ibuprofen verabreicht wird, ist

besondere Vorsicht geboten.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz

allgemein

kann

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln,

insbesondere

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko

eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Während der Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken, da Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darmtrakt

oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden können.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen mit Flüssigkeitsmangel besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen.

Darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist

ehestens ärztliche Beratung erforderlich.

Schmerzmittel sollen nicht längere Zeit oder in höheren Dosen ohne ärztlichen Rat angewendet werden.

Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten können andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von

diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

Die gleichzeitige Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten und Digoxin

(herzstärkendes Arzneimittel), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann die Konzentration dieser

Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle

der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten können die Wirkung von entwässernden und

blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

ratioDolor

Ibuprofen

Schmerztabletten

können

Wirkung

ACE-Hemmern

(Arzneimittel

Behandlung

Herzschwäche

Bluthochdruck)

abschwächen.

gleichzeitiger

Anwendung

kann

weiterhin

Risiko

für

Auftreten

einer

Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten und kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut

führen.

Die gleichzeitige Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten mit anderen

entzündungs-

schmerzhemmenden

Arzneimitteln

Gruppe

nicht-steroidalen

Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden (Nebennierenrindenhormone) erhöht das Risiko für

Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen.

Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung wie Acetylsalicylsäure und bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

depressiver

Erkrankungen

(selektive

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Arzneimittel,

gerinnungshemmend

wirken

Blut

verdünnen/die

Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z.

B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Die Gabe von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder

nach

Gabe

Methotrexat

(Arzneimittel

Unterdrückung

Zellvermehrung

Immunabwehr) kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner

unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung

Immunabwehr)

wird

durch

gleichzeitige

Gabe

bestimmter

entzündungshemmender

Schmerzmittel

erhöht.

Dieser

Effekt

kann

auch

für

eine

Kombination

Ciclosporin

Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel,

Probenecid

oder

Sulfinpyrazon

(Arzneimittel

Behandlung

Gicht)

enthalten,

können

Ausscheidung

Ibuprofen

verzögern.

Dadurch

kann

einer

Anreicherung

Ibuprofen

Körper

Verstärkung

seiner

unerwünschten

Wirkungen

kommen.

Entzündungshemmende

Schmerzmittel

Ibuprofen

können

Wirkung

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin, Phenprocoumon und Heparin verstärken

(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Klinische

Untersuchungen

haben

Wechselwirkungen

zwischen

entzündungshemmenden

Schmerzmitteln

Sulfonylharnstoffen

(blutzuckersenkende

Arzneimittel)

gezeigt.

Obwohl

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind,

wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus (Arzneimittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßung und zur Behandlung von

Neurodermitis):

Risiko

einer

Nierenschädigung

erhöht,

wenn

beide

Arzneimittel

gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin (Arzneimittel gegen AIDS): Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen

in Gelenke (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten (Blutern), die

gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen anwenden

Chinolon-Antibiotika: Es kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten

ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der

Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen

Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken, da Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darmtrakt

oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten eine Schwangerschaft

festgestellt,

Arzt

benachrichtigen.

dürfen

Ibuprofen

ersten

zweiten

Schwangerschaftsdrittel

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

anwenden.

letzten

Drittel

Schwangerschaft dürfen ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten wegen eines erhöhten Risikos

von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger

Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten eine Unterbrechung des Stillens in der

Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein

frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, können ratioDolor Ibuprofen 300 mg

Schmerztabletten es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn

Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Da bei der Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten in höherer Dosierung

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel sowie Sehstörungen auftreten können, kann im Einzelfall

das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug

reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3.

Wie sind ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Es wird folgende Dosierung empfohlen:

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren sollte eine Tageshöchstdosis von 4 ratioDolor Ibuprofen

300 mg Schmerztabletten nicht überschritten werden. Die Tagesdosis soll auf 3 oder mehr Einzelgaben

verteilt werden.

Bei Kindern von 6 bis 11 Jahren liegt die empfohlene Tageshöchstdosis bei 2 ratioDolor Ibuprofen 300

mg Schmerztabletten. Gegebenenfalls können ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten geteilt

werden (zum Beispiel ½ Tablette bis zu 4 mal täglich).

Darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Falls die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen für mehr als 3 Tage erforderlich

ist oder falls sich die Symptome verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Wegen

möglichen

Nebenwirkungsprofils

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich

(Patienten

schwerer

Nierenfunktionsstörung

siehe

„ratioDolor

Ibuprofen

Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten

leichter

mäßiger

Einschränkung

Leberfunktion

keine

Dosisreduktion

erforderlich

(Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung

siehe

„ratioDolor

Ibuprofen

Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Dauer der Anwendung

ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten sollten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 – 4 Tage

hintereinander eingenommen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten mit reichlich

Flüssigkeit einnehmen.

Bei empfindlichen Magen empfiehlt es sich ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten während der

Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder

falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt

oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren

Behandlung zu bekommen. Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit

Bewusstlosigkeit

(bei

Kindern

auch

myoklonische

Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Ohrensausen,

Verwirrung

Augenzittern

auftreten.

Weiters

sind

Magen-Darmblutungen

Leber-

Nierenunktionsstörungen

möglich.

Ferner

kann

Blutdruckabfall,

verminderter

Atmung

(Atemdepression) und zu blauroter Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen. Bei

hohen Dosen wurde über Übersäuerung des Körpers (metabolische Azidose) berichtet, die sich in

Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfen (vor allem bei Kindern), Schwäche

und Schwindelgefühl, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme äußert.

Bei Verdacht auf Überdosierung ist unverzüglich der Arzt zu aufzusuchen. Dieser kann entsprechend der

Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls die folgenden Beschwerden/Anzeichen bei Ihnen auftreten müssen Sie ratioDolor Ibuprofen

300 mg Schmerztabletten absetzen und sofort den Arzt informieren.

stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung

des Stuhls

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie

allgemeines

Unwohlsein;

dies

kann

Ausdruck

einer

Nierenerkrankung

Nierenversagen sein.

folgenden

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen

muss

berücksichtigt

werden,

dass

überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen,

manchmal

tödlich,

können

auftreten,

insbesondere

älteren

Patienten

(siehe

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung mit

Geschwürbildung

(ulzerative

Stomatitis),

Verschlimmerung

entzündlichen

Darmerkrankungen

(Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind

nach

Anwendung

berichtet

worden.

Weniger

häufig

wurde

eine

Magenschleimhautentzündung

beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom

Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden im

Zusammenhang mit einer Behandlung mit entzündungshemmenden Schmerzmitteln berichtet.

Arzneimittel

ratioDolor

Ibuprofen

Schmerztabletten

sind

möglicherweise

einem

geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Magen-Darm- Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen,

Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine

Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit

oder Müdigkeit

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch. Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis),

Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn (entzündliche Darmerkrankungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlägen

Hautjucken

sowie

Asthmaanfällen

(ggf. mit Blutdruckabfall)

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und ratioDolor

Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten dürfen nicht mehr eingenommen werden.

Sehstörungen.

Falls

dies

zutrifft,

beenden

bitte

Einnahme

ratioDolor

Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Magenschleimhautentzündung

verminderte Harnausscheidung und vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung

Ödemen,

insbesondere

Patienten

Bluthochdruck

oder

eingeschränkter

Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke

Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit

einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.00 Behandelten betreffen

zeitlichen

Zusammenhang

Anwendung

bestimmter

entzündungshemmender

Schmerzmittel (NSAR; zu diesen gehören auch ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten)

eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

(z. B.

Entwicklung

einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von ratioDolor

Ibuprofen

Schmerztabletten

Zeichen

einer

Infektion

Rötung,

Schwellung,

Überwärmung,

Schmerz,

Fieber)

auftreten

oder

sich

verschlimmern,

sollte

daher

unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Unter

Anwendung

Ibuprofen

wurde

Symptomatik

einer

Hirnhautentzündung

(aseptischen

Meningitis)

starke

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber,

Nackensteifigkeit

oder

Bewusstseinstrübung

beobachtet.

erhöhtes

Risiko

scheint

für

Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer

Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Störungen

Blutbildung

(Anämie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Panzytopenie,

Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden

im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellungen

von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen,

Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die

schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich und Sie

dürfen ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten nicht mehr einnehmen.

psychotische Reaktionen, Depression

Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen

Herzklopfen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt

Bluthochdruck

Entzündung

Speiseröhre

Bauchspeicheldrüse,

Ausbildung

membranartigen

Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen,

akute Leberentzündung (Hepatitis) Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig

kontrolliert werden. Halten Sie sich bitte an die Anweisungen Ihres Arztes.

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-

Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom),

Haarausfall.

Ausnahmefällen

kann

einem

Auftreten

schweren

Hautinfektionen

Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen

(siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Nicht bekannte Nebenwirkungen: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

aseptische Meninigitis (nicht-bakterielle Hirnhautentzündung)

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und

eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen

1 Filmtablette enthält 500 mg Ibuprofen-Lysinsalz (entsprechend 292,6 mg Ibuprofen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol, Glycerin.

Wie ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten aussehen und Inhalt der Packung

ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten sind weiße bis leicht gelbliche Oblong-Filmtabletten mit

beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

ratioDolor Ibuprofen 300 mg Schmerztabletten sind in Blisterpackungen aus Aluminium-/PVC-Folie mit

20 und 50 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-19365

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

Bei Vergiftungserscheinungen erfolgt eine symptomatische Behandlung, allenfalls Magenspülung. Ein

spezifisches Antidot existiert nicht.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety