Rasitrio
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2012
Fachinformation
(SPC)
20-09-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-09-2012
Wirkstoff:
l'aliskirène, amlodipine hydrochlorothiazide
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-Code:
C09XA54
INN (Internationale Bezeichnung):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Système cardiovasculaire
Therapiebereich:
Hypertension
Anwendungsgebiete:
Rasitrio est indiqué pour le traitement de l’hypertension essentielle comme thérapie de substitution chez les patients adultes dont la tension artérielle est contrôlée adéquatement sur la combinaison de l’aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide rendue simultanément à la même dose niveau de la combinaison.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2011-11-22
Gebrauchsinformation
206
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
207
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rasitrio et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasitrio
3.
Comment prendre Rasitrio
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rasitrio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RASITRIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE RASITRIO
Rasitrio contient trois substances actives, appelées aliskiren,
amlodipine et hydrochlorothiazide.
Toutes ces substances aident à contrôler la pression artérielle
élevée (hypertension artérielle).
L’aliskiren est une substance qui appartient à une classe de
médicaments appelés inhibiteurs de
la rénine. Ces médicaments diminuent la quantité d’angiotensine
II que le corps peut produire.
L’angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux
sanguins, ce qui augmente la
pression artérielle. La diminution de la quantité d’angiotensine
II permet aux vaisseaux
sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.
L’amlodipine appartient à une classe de médicaments appelés
inhibiteurs calciques, qui aident à
contrôler la pression artér
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate), 5 mg
d’amlodipine (sous forme de bésylate) et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc violet, convexe ovaloïde à bord
biseauté, portant l’inscription « YIY » sur
une face et « NVR » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rasitrio est indiqué dans le traitement de l’hypertension
artérielle essentielle en tant que traitement de
substitution chez les patients adultes dont la pression artérielle
est suffisamment contrôlée par
l’association de l’aliskiren, de l’amlodipine et de
l’hydrochlorothiazide co-administrés à la même dose
que dans l’association.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée de Rasitrio est d'un comprimé par jour.
Les patients traités par l’aliskiren, l’amlodipine et
l’hydrochlorothiazide sous forme de comprimés
séparés pris en même temps à la même heure de la journée peuvent
prendre à la place un comprimé de
l’association fixe Rasitrio contenant les mêmes doses de
composants.
L’association à dose fixe ne doit être utilisée que lorsqu’un
effet stable sur chacun des composants
pris en même temps a été établi après l’augmentation
posologique. La posologie doit être
individualisée et adaptée en fonction de la réponse clinique du
patient.
Populations particulières
_Patients âgés de 65 ans et plus _
Un risque accru d’évènements indésirables liés à
l’hypotension a été mis en évidence chez les patients
âgés de 65 ans ou plus traités par Rasitrio. Par conséquent, des
précautions particulières doivent être
prises lors de l’admin
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