Rasitrio

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rasitrio
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rasitrio
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Herz-Kreislauf-System
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Rasitrio ist für die Behandlung der essentiellen Hypertonie als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten indiziert deren Blutdruck auf der Kombination von Aliskiren und Amlodipin, Hydrochlorothiazid gleichzeitig bei der gleichen Dosis gegeben angemessen beherrscht wird Niveau wie die Kombination.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002017
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-11-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002017
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/728294/2012

EMEA/H/C/002017

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rasitrio

Aliskiren / Amlodipin / Hydrochlorothiazid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Rasitrio. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasitrio zu gelangen.

Was ist Rasitrio?

Rasitrio ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid enthält. Es

ist als Tabletten in folgenden Stärken erhältlich: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg,

300/10/12,5 mg und 300/10/25 mg.

Wofür wird Rasitrio angewendet?

Rasitrio wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen

angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid,

die gleichzeitig in derselben Dosis gegeben werden, bereits ausreichend eingestellt ist. „Essenziell“

bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rasitrio angewendet?

Der Patient sollte einmal täglich eine Tablette mit einer leichten Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise

jeden Tag zur selben Zeit. Die Tablette muss unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Sie darf nicht

zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Die Stärke der Rasitrio-Tablette, die der Patient einnimmt, hängt von der Aliskiren-, Amlodipin- und

Hydrochlorothiazid-Dosis ab, die er zuvor erhielt. Die Patienten sollten auf die Rasitrio-

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Fixkombinationstablette umgestellt werden, die dieselben Komponentendosen enthält, die zuvor

einzeln angewendet wurden.

Wie wirkt Rasitrio?

Rasitrio enthält drei Wirkstoffe, Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.

Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor. Er hemmt die Aktivität eines Enzyms mit dem Namen Renin, das an

der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist. Angiotensin I wird in

das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt),

umgewandelt. Durch Hemmung der Renin-Aktivität sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und

Angiotensin II. Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck

fällt.

Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker. Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die

sogenannten Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen in die Zellen gelangen. Wenn

Calciumionen in die Zellen der Muskeln von Blutgefäßwänden eindringen, ziehen sich die Blutgefäße

zusammen. Indem der Calciumeinstrom in die Zellen reduziert wird, verhindert Amlodipin die

Kontraktion der Blutgefäßwände und senkt somit den Blutdruck.

Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum. Es bewirkt durch vermehrte Harnproduktion eine Verringerung

der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.

Die Kombination der drei Wirkstoffe reduziert den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel

für sich allein wirkt.

Wie wurde Rasitrio untersucht?

In einer Hauptstudie bei 1 191 Patienten mit mittelstarkem oder starkem Bluthochdruck wurden

Rasitrio-Kombinationen, die die drei Wirkstoffe enthielten, mit Kombinationen aus lediglich zwei

Wirkstoffen verglichen: Aliskiren plus Amlodipin, Amlodipin plus Hydrochlorothiazid und Aliskiren plus

Hydrochlorothiazid. Die Patienten wurden acht Wochen lang behandelt. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (Blutdruck bei

Kontraktion des Herzmuskels), der bei sitzenden Patienten gemessen wurde.

Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, aus denen hervorgeht, dass die Tablette, die alle drei

Wirkstoffe enthält, auf dieselbe Weise vom Körper absorbiert wird wie die getrennten Tabletten.

Welchen Nutzen hat Rasitrio in diesen Studien gezeigt?

Die Rasitrio-Kombination senkte den systolischen Blutdruck wirksamer als die Kombinationen aus zwei

Wirkstoffen. Nach acht Wochen wurde bei den mit Rasitrio behandelten Patienten eine

durchschnittliche Senkung des im Sitzen gemessenen systolischen Blutdrucks von 37,4 mmHg

festgestellt. Mit Aliskiren plus Hydrochlorothiazid, Aliskiren plus Amlodipin und Amlodipin plus

Hydrochlorothiazid ergab sich eine Blutdrucksenkung von 28,2 mmHg, 30,6 mmHg bzw. 30,8 mmHg.

Welches Risiko ist mit Rasitrio verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Rasitrio sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schwindel. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasitrio berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Rasitrio darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren,

Amlodipin oder Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von

Rasitrio

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dihydropyridin (eine Gruppe, zu der auch Amlodipin zählt) oder Sulfonamid (darunter

Hydrochlorothiazid) abgeleitete Substanzen sind. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Rasitrio zugelassen?

Die Hauptstudie zeigte eine stärkere Senkung des Blutdrucks bei Rasitrio als bei den Kombinationen

aus zwei Wirkstoffen. Aus den Studien ging auch hervor, dass die Wirkstoffe in Rasitrio auf dieselbe

Weise vom Körper absorbiert werden wie die Wirkstoffe, wenn sie als getrennte Tabletten

eingenommen werden. Der CHMP stellte fest, dass die Einnahme der drei Wirkstoffe in einer Tablette

im Gegensatz zur Einnahme getrennter Tabletten möglicherweise die Einhaltung der Behandlung

erleichtert.

Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Rasitrio gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasitrio zu erteilen.

Weitere Informationen über Rasitrio

Am 22. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Rasitrio in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasitrio finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Rasitrio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2012 aktualisiert.

Rasitrio

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?

Wie ist Rasitrio einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rasitrio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?

Was Rasitrio ist

Rasitrio enthält die drei Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid. Alle Substanzen

helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Aliskiren gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Renin-Hemmer. Diese verringern die

vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der

Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II

bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden

und die helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin bewirkt, dass sich die

Blutgefäße erweitern und entspannen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika

bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch

ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange

anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu

Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf

einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher

Erkrankungen.

Wofür Rasitrio angewendet wird

Rasitrio wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck

bereits durch Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, zusammen eingenommen als einzelne

Arzneimittel, unter Kontrolle ist. Diese Patienten können von der Einnahme einer Tablette, die alle

drei Wirkstoffe enthält, profitieren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?

Rasitrio darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aliskiren, Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ

(bekannt als Kalziumkanal-Blocker), Hydrochlorothiazid, Arzneimittel mit

Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder

Harnwegsinfektionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie

Rasitrio nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge) aufgetreten sind:

Angioödem bei der Einnahme von Aliskiren,

angeborenes Angioödem,

Angioödem unbekannter Ursache.

wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Rasitrio wird auch während der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).

wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut trotz Behandlung zu niedrig ist.

wenn der Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.

wenn der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist

wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider

Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwendet wird),

Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird),

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der

folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie unter Schock, einschließlich einem kardiogenen Schock, stehen.

wenn Ihre Herzklappe zur Schlagader verengt ist (Aortenstenose).

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihres Herzens nach einem akutem Herzinfarkt leiden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rasitrio nicht einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Rasitrio einnehmen:

wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden oder wenn Sie Diuretika einnehmen

(Arzneimittel, die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen).

wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder

Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen

haben. Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Rasitrio und kontaktieren Sie Ihren

Arzt.

wenn Sie unter Herzproblemen leiden.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie

schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern), einschließlich einer früheren

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nierentransplantation oder einer Verengung oder einem Verschluss der Arterien, die Ihre

Nieren mit Blut versorgen, haben.

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasitrio für

Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

wenn Sie an Leberproblemen leiden (Beeinträchtigung der Leberfunktion).

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind.

wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes“ leiden

(auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt).

wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.

wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks

anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Sie 65 Jahre oder älter sind (siehe Abschnitt „Ältere Patienten“ (65 Jahre oder älter)

unten)

wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines

Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Schwächegefühl,

niedriger Blutdruck, verringerte Urinmenge, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich

schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (in

Rasitrio enthalten) hinweisen.

wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.

wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen

für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen

nach Einnahme von Rasitrio auftreten. Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des

Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.

wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder

beide Nieren führen).

wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der

Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Rasitrio wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen,

und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die

Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Rasitrio bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, da Sie möglicherweise anfälliger

sind für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob Rasitro für Sie geeignet ist.

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine häufigere Kontrolle Ihres Blutdrucks anordnen.

Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg

Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von

150 mg.

Einnahme von Rasitrio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nehmen Sie Rasitrio nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis

oder atopischer Dermatitis, verwendet wird).

Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird).

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks, wenn Sie

Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und

Heparin.

Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika

(Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder

Penicillin G.

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa.

blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalin oder Adrenalin.

Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika.

Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris.

Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von

Infektionen verwendet werden.

Amiodaron, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird.

Atorvastatin, ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet

wird.

Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten

gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen

und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder

von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.

Arzneimittel, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika (Carbamazepin).

Rifampicin, ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verwendet

wird.

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur

Stimmungsaufhellung.

Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wie nicht steroidale Antirheumatika

(NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) (vorwiegend

bei Patienten über 65 Jahre verwendet).

Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.

Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet

wird).

bestimmte Abführmittel.

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol.

Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen).

Vitamin D und Calciumsalze.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder

Insuline).

Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und

Diazoxid.

Steroide.

zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid.

Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis.

Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren und Entzündungen der Speiseröhre (z. B.

Carbenoxolon).

Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln

zu entspannen).

Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch

Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird).

anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen wie

Krämpfe im Magen-Darm-Bereich, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit,

Muskelkrämpfe, Parkinsonkrankheit und zur Unterstützung der Narkose).

Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur

Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden).

Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von

Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen).

jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen

eingesetzt werden).

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosierung ändern und/oder weitere Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten

gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen

und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder

von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.

einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Ketoconazol, Amphotericin oder

Penicillin G.

Einnahme von Rasitrio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag

zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft

einnehmen.

Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils in Rasitrio kann ein verstärktes Schwindelgefühl beim

Aufstehen, insbesondere beim Aufstehen aus der Sitzposition, auftreten, wenn Sie während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt

„Rasitrio darf nicht eingenommen werden“). Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels

schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt. Wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Rasitrio vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Rasitrio in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Rasitrio darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind,

da die Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Rasitrio wird nicht

zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.

3.

Wie ist Rasitrio einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und erhöhen Sie

nicht die empfohlene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die übliche Dosis von Rasitrio ist eine Tablette einmal täglich.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit

einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses

Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasitrio eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasitrio-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt

auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rasitrio vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich

daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch

schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr

Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich

völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei mit Rasitrio behandelten Patienten beobachtet wurden, waren:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

Schwindel

niedriger Blutdruck

Schwellung der Hände, Knöchel und Füße (periphere Ödeme)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen zu

Beginn der Behandlung auftritt:

Zu Beginn der Behandlung mit Rasitrio können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck

Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten. Patienten ab 65 Jahre oder älter sind anfälliger

für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck. In klinischen Studien trat niedriger Blutdruck

bei Patienten, die Rasitrio einnahmen, häufiger auf als bei Patienten ,die Zweifach-Kombinationen mit

Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid einnahmen

(siehe Abschnitt 2).

Die folgenden, möglicherweise schweren Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die nur

Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid allein enthalten, berichtet.

Aliskiren

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):

Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) sind diese

schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel.

Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen

(Anzeichen einer Lebererkrankung).

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

Durchfall

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

hoher Kaliumwert im Blut

Schwindel

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein)

Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen

sein – siehe nachfolgend unter „selten“)

Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)

Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)

schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der

Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der

Haut, Fieber)

niedriger Blutdruck

Herzklopfen

Husten

Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria)

erhöhte Leberenzymwerte

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge, Schwindel)

erhöhter Kreatininwert im Blut

Hautrötung (Erythem)

Amlodipin

Bei Patienten, die nur Amlodipin eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

Schläfrigkeit

Schwindel

Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)

Hitzewallungen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Schwellungen der Knöchel

Schwellungen

Müdigkeit

Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein)

Schlaflosigkeit

Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)

Depression

Zittern

Geschmacksstörungen

plötzlicher, vorübergehender Verlust des Bewusstseins

verringerte Empfindlichkeit der Haut

Kribbeln oder Gefühllosigkeit

Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)

Ohrenklingeln

niedriger Blutdruck

Kurzatmigkeit

laufende Nase

Erbrechen

Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten

veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)

Mundtrockenheit

Haarausfall

purpurrote Hautflecken

Hautverfärbung

übermäßiges Schwitzen

Juckreiz; Hautausschlag

Hautausschlag am ganzen Körper

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

Störungen beim Wasserlassen

nächtlicher Harndrang

häufiger Harndrang

Impotenz

Vergrößerung der Brust bei Männern

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schmerzen im Brustkorb

Schwäche

Schmerzen

Unwohlsein

Gewichtszunahme

Gewichtsabnahme

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

Verwirrtheit

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder

Schluckbeschwerden und Schwindel

hoher Blutzucker

erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken

Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen

Herzanfall

unregelmäßiger Herzschlag

Entzündung der Blutgefäße

Husten

starke Schmerzen im Oberbauch

Entzündung der Magenschleimhaut

blutendes, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch

Leberentzündung

Lebererkrankung, die zusammen mit einer gelblichen Verfärbung von Haut und Augen oder

einer Dunkelfärbung des Urins auftreten kann

abnorme Leberfunktionstests

Angioödeme (Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Händen und

Füßen, Augen, Lippen und/oder Zunge)

Hautreaktionen mit Hautrötung und Abschälen der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund; trockene Haut, Hautausschlag, Hautausschlag mit Juckreiz

Ausschlag mit Abschuppen oder Abschälen der Haut; Hautausschlag, Rötung der Haut,

Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber

Schwellungen besonders des Gesichts und des Rachens

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung

Hydrochlorothiazid

Bei Patienten, die nur Hydrochlorothiazid eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen

berichtet. Die Häufigkeit kann jedoch auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen können betroffen sein)

niedrige Konzentration von Kalium im Blut

Anstieg der Blutfette

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

hohe Konzentration von Harnsäure im Blut

niedrige Konzentration von Magnesium im Blut

niedrige Konzentration von Natrium im Blut

Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen

verminderter Appetit

Übelkeit und Erbrechen

juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag

Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)

hohe Konzentration von Kalzium im Blut

hohe Blutzuckerwerte

Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes

traurige Stimmung (Depression)

Schlafstörungen

Schwindel

Kopfschmerzen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Sehstörungen

unregelmäßiger Herzschlag

Bauchbeschwerden

Verstopfung

Durchfall

Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen kann

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Zucker im Harn

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftreten von Infektionen

(vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)

blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktion)

Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische

Alkalose)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot

einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)

heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus

erythematodes)

Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber

(Vaskulitis)

schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwäche

Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)

schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen

oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines

Nierenversagens), Schwäche (Asthenie)

Fieber

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasitrio beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

Wie ist Rasitrio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der

Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Rasitrio-Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht

zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasitrio enthält

Jede Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat),

5 mg Amlodipin (als Besilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172)

und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Rasitrio aussieht und Inhalt der Packung

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten sind violett-weiße, ovale Filmtabletten mit der

Prägung „YIY“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasitrio ist in Kalenderblisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2 Packungen zu 49) Tabletten in

Kalenderblisterpackungen erhältlich.

Rasitrio ist in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Rasitrio ist in Packungen mit 56x1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

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Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

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Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Latvija

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?

Wie ist Rasitrio einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rasitrio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?

Was Rasitrio ist

Rasitrio enthält die drei Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid. Alle Substanzen

helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Aliskiren gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Renin-Hemmer. Diese verringern die

vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der

Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II

bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden

und die helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin bewirkt, dass sich die

Blutgefäße erweitern und entspannen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika

bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch

ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange

anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu

Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf

einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher

Erkrankungen.

Wofür Rasitrio angewendet wird

Rasitrio wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck

bereits durch Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, zusammen eingenommen als einzelne

Arzneimittel, unter Kontrolle ist. Diese Patienten können von der Einnahme einer Tablette, die alle

drei Wirkstoffe enthält, profitieren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?

Rasitrio darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aliskiren, Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ

(bekannt als Kalziumkanal-Blocker), Hydrochlorothiazid, Arzneimittel mit

Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder

Harnwegsinfektionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie

Rasitrio nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge) aufgetreten sind:

Angioödem bei der Einnahme von Aliskiren,

angeborenes Angioödem,

Angioödem unbekannter Ursache.

wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Rasitrio wird auch während der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).

wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut trotz Behandlung zu niedrig ist.

wenn der Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.

wenn der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist

wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider

Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwendet wird),

Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird),

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der

folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie unter Schock, einschließlich einem kardiogenen Schock, stehen.

wenn Ihre Herzklappe zur Schlagader verengt ist (Aortenstenose).

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihres Herzens nach einem akutem Herzinfarkt leiden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rasitrio nicht einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Rasitrio einnehmen:

wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden oder wenn Sie Diuretika einnehmen

(Arzneimittel, die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen).

wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder

Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen

haben. Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Rasitrio und kontaktieren Sie Ihren

Arzt.

wenn Sie unter Herzproblemen leiden.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie

schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern), einschließlich einer früheren

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nierentransplantation oder einer Verengung oder einem Verschluss der Arterien, die Ihre

Nieren mit Blut versorgen, haben.

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasitrio für

Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

wenn Sie an Leberproblemen leiden (Beeinträchtigung der Leberfunktion).

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind.

wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes“ leiden

(auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt).

wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.

wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks

anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Sie 65 Jahre oder älter sind (siehe Abschnitt „Ältere Patienten“ (65 Jahre oder älter)

unten)

wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines

Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Schwächegefühl,

niedriger Blutdruck, verringerte Urinmenge, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich

schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (in

Rasitrio enthalten) hinweisen.

wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.

wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen

für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen

nach Einnahme von Rasitrio auftreten. Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des

Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.

wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder

beide Nieren führen).

wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der

Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Rasitrio wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen,

und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die

Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Rasitrio bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, da Sie möglicherweise anfälliger

sind für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob Rasitro für Sie geeignet ist.

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine häufigere Kontrolle Ihres Blutdrucks anordnen.

Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg

Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von

150 mg.

Einnahme von Rasitrio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nehmen Sie Rasitrio nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis

oder atopischer Dermatitis, verwendet wird).

Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird).

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks, wenn Sie

Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und

Heparin.

Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika

(Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder

Penicillin G.

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa.

blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalin oder Adrenalin.

Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika.

Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris.

Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von

Infektionen verwendet werden.

Amiodaron, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird.

Atorvastatin, ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet

wird.

Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten

gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen

und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder

von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.

Arzneimittel, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika (Carbamazepin).

Rifampicin, ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verwendet

wird.

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur

Stimmungsaufhellung.

Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wie nicht steroidale Antirheumatika

(NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) (vorwiegend

bei Patienten über 65 Jahre verwendet).

Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.

Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet

wird).

bestimmte Abführmittel.

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol.

Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen).

Vitamin D und Calciumsalze.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder

Insuline).

Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und

Diazoxid.

Steroide.

zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid.

Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis.

Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren und Entzündungen der Speiseröhre (z. B.

Carbenoxolon).

Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln

zu entspannen).

Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch

Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird).

anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen wie

Krämpfe im Magen-Darm-Bereich, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit,

Muskelkrämpfe, Parkinsonkrankheit und zur Unterstützung der Narkose).

Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur

Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden).

Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von

Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen).

jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen

eingesetzt werden).

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosierung ändern und/oder weitere Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten

gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen

und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder

von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.

einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Ketoconazol, Amphotericin oder

Penicillin G.

Einnahme von Rasitrio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag

zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft

einnehmen.

Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils in Rasitrio kann ein verstärktes Schwindelgefühl beim

Aufstehen, insbesondere beim Aufstehen aus der Sitzposition, auftreten, wenn Sie während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt

„Rasitrio darf nicht eingenommen werden“). Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels

schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt. Wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Rasitrio vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Rasitrio in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Rasitrio darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind,

da die Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Rasitrio wird nicht

zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.

3.

Wie ist Rasitrio einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und erhöhen Sie

nicht die empfohlene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die übliche Dosis von Rasitrio ist eine Tablette einmal täglich.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit

einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses

Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasitrio eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasitrio-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt

auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rasitrio vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich

daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch

schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr

Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich

völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei mit Rasitrio behandelten Patienten beobachtet wurden, waren:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

Schwindel

niedriger Blutdruck

Schwellung der Hände, Knöchel und Füße (periphere Ödeme)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen zu

Beginn der Behandlung auftritt:

Zu Beginn der Behandlung mit Rasitrio können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck

Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten. Patienten ab 65 Jahre oder älter sind anfälliger

für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck. In klinischen Studien trat niedriger Blutdruck

bei Patienten, die Rasitrio einnahmen, häufiger auf als bei Patienten ,die Zweifach-Kombinationen mit

Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid einnahmen

(siehe Abschnitt 2).

Die folgenden, möglicherweise schweren Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die nur

Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid allein enthalten, berichtet.

Aliskiren

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):

Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) sind diese

schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel.

Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen

(Anzeichen einer Lebererkrankung).

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

Durchfall

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

hoher Kaliumwert im Blut

Schwindel

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein)

Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen

sein – siehe nachfolgend unter „selten“)

Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)

Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)

schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der

Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der

Haut, Fieber)

niedriger Blutdruck

Herzklopfen

Husten

Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria)

erhöhte Leberenzymwerte

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge, Schwindel)

erhöhter Kreatininwert im Blut

Hautrötung (Erythem)

Amlodipin

Bei Patienten, die nur Amlodipin eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

Schläfrigkeit

Schwindel

Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)

Hitzewallungen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Schwellungen der Knöchel

Schwellungen

Müdigkeit

Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein)

Schlaflosigkeit

Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)

Depression

Zittern

Geschmacksstörungen

plötzlicher, vorübergehender Verlust des Bewusstseins

verringerte Empfindlichkeit der Haut

Kribbeln oder Gefühllosigkeit

Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)

Ohrenklingeln

niedriger Blutdruck

Kurzatmigkeit

laufende Nase

Erbrechen

Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten

veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)

Mundtrockenheit

Haarausfall

purpurrote Hautflecken

Hautverfärbung

übermäßiges Schwitzen

Juckreiz; Hautausschlag

Hautausschlag am ganzen Körper

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

Störungen beim Wasserlassen

nächtlicher Harndrang

häufiger Harndrang

Impotenz

Vergrößerung der Brust bei Männern

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schmerzen im Brustkorb

Schwäche

Schmerzen

Unwohlsein

Gewichtszunahme

Gewichtsabnahme

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

Verwirrtheit

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder

Schluckbeschwerden und Schwindel

hoher Blutzucker

erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken

Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen

Herzanfall

unregelmäßiger Herzschlag

Entzündung der Blutgefäße

Husten

starke Schmerzen im Oberbauch

Entzündung der Magenschleimhaut

blutendes, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch

Leberentzündung

Lebererkrankung, die zusammen mit einer gelblichen Verfärbung von Haut und Augen oder

einer Dunkelfärbung des Urins auftreten kann

abnorme Leberfunktionstests

Angioödeme (Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Händen und

Füßen, Augen, Lippen und/oder Zunge)

Hautreaktionen mit Hautrötung und Abschälen der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund; trockene Haut, Hautausschlag, Hautausschlag mit Juckreiz

Ausschlag mit Abschuppen oder Abschälen der Haut; Hautausschlag, Rötung der Haut,

Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber

Schwellungen besonders des Gesichts und des Rachens

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung

Hydrochlorothiazid

Bei Patienten, die nur Hydrochlorothiazid eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen

berichtet. Die Häufigkeit kann jedoch auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen können betroffen sein)

niedrige Konzentration von Kalium im Blut

Anstieg der Blutfette

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

hohe Konzentration von Harnsäure im Blut

niedrige Konzentration von Magnesium im Blut

niedrige Konzentration von Natrium im Blut

Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen

verminderter Appetit

Übelkeit und Erbrechen

juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag

Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)

hohe Konzentration von Kalzium im Blut

hohe Blutzuckerwerte

Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes

traurige Stimmung (Depression)

Schlafstörungen

Schwindel

Kopfschmerzen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Sehstörungen

unregelmäßiger Herzschlag

Bauchbeschwerden

Verstopfung

Durchfall

Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen kann

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Zucker im Harn

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftreten von Infektionen

(vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)

blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktion)

Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische

Alkalose)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot

einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)

heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus

erythematodes)

Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber

(Vaskulitis)

schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwäche

Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)

schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen

oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines

Nierenversagens), Schwäche (Asthenie)

Fieber

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasitrio beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

Wie ist Rasitrio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der

Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Rasitrio-Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasitrio enthält

Jede Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat),

5 mg Amlodipin (als Besilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172)

und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Rasitrio aussieht und Inhalt der Packung

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten sind hellrosa, ovale Filmtabletten mit der Prägung

„LIL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasitrio ist in Kalenderblisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2 Packungen zu 49) Tabletten in

Kalenderblisterpackungen erhältlich.

Rasitrio ist in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Rasitrio ist in Packungen mit 56x1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?

Wie ist Rasitrio einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rasitrio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?

Was Rasitrio ist

Rasitrio enthält die drei Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid. Alle Substanzen

helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Aliskiren gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Renin-Hemmer. Diese verringern die

vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der

Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II

bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden

und die helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin bewirkt, dass sich die

Blutgefäße erweitern und entspannen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika

bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch

ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange

anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu

Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf

einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher

Erkrankungen.

Wofür Rasitrio angewendet wird

Rasitrio wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck

bereits durch Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, zusammen eingenommen als einzelne

Arzneimittel, unter Kontrolle ist. Diese Patienten können von der Einnahme einer Tablette, die alle

drei Wirkstoffe enthält, profitieren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?

Rasitrio darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aliskiren, Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ

(bekannt als Kalziumkanal-Blocker), Hydrochlorothiazid, Arzneimittel mit

Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder

Harnwegsinfektionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie

Rasitrio nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge) aufgetreten sind:

Angioödem bei der Einnahme von Aliskiren,

angeborenes Angioödem,

Angioödem unbekannter Ursache.

wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Rasitrio wird auch während der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).

wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut trotz Behandlung zu niedrig ist.

wenn der Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.

wenn der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist

wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider

Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwendet wird),

Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird),

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der

folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie unter Schock, einschließlich einem kardiogenen Schock, stehen.

wenn Ihre Herzklappe zur Schlagader verengt ist (Aortenstenose).

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihres Herzens nach einem akutem Herzinfarkt leiden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rasitrio nicht einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Rasitrio einnehmen:

wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden oder wenn Sie Diuretika einnehmen

(Arzneimittel, die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen).

wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder

Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen

haben. Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Rasitrio und kontaktieren Sie Ihren

Arzt.

wenn Sie unter Herzproblemen leiden.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie

schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern), einschließlich einer früheren

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nierentransplantation oder einer Verengung oder einem Verschluss der Arterien, die Ihre

Nieren mit Blut versorgen, haben.

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasitrio für

Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

wenn Sie an Leberproblemen leiden (Beeinträchtigung der Leberfunktion).

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind.

wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes“ leiden

(auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt).

wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.

wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks

anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Sie 65 Jahre oder älter sind (siehe Abschnitt „Ältere Patienten“ (65 Jahre oder älter)

unten)

wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines

Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Schwächegefühl,

niedriger Blutdruck, verringerte Urinmenge, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich

schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (in

Rasitrio enthalten) hinweisen.

wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.

wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen

für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen

nach Einnahme von Rasitrio auftreten. Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des

Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.

wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder

beide Nieren führen).

wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der

Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Rasitrio wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen,

und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die

Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Rasitrio bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, da Sie möglicherweise anfälliger

sind für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob Rasitro für Sie geeignet ist.

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine häufigere Kontrolle Ihres Blutdrucks anordnen.

Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg

Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von

150 mg.

Einnahme von Rasitrio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nehmen Sie Rasitrio nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis

oder atopischer Dermatitis, verwendet wird).

Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird).

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks, wenn Sie

Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und

Heparin.

Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika

(Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder

Penicillin G.

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa.

blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalin oder Adrenalin.

Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika.

Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris.

Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von

Infektionen verwendet werden.

Amiodaron, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird.

Atorvastatin, ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet

wird.

Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten

gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen

und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder

von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.

Arzneimittel, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika (Carbamazepin).

Rifampicin, ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verwendet

wird.

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur

Stimmungsaufhellung.

Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wie nicht steroidale Antirheumatika

(NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) (vorwiegend

bei Patienten über 65 Jahre verwendet).

Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.

Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet

wird).

bestimmte Abführmittel.

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol.

Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen).

Vitamin D und Calciumsalze.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder

Insuline).

Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und

Diazoxid.

Steroide.

zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid.

Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis.

Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren und Entzündungen der Speiseröhre (z. B.

Carbenoxolon).

Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln

zu entspannen).

Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch

Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird).

anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen wie

Krämpfe im Magen-Darm-Bereich, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit,

Muskelkrämpfe, Parkinsonkrankheit und zur Unterstützung der Narkose).

Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur

Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden).

Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von

Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen).

jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen

eingesetzt werden).

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosierung ändern und/oder weitere Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten

gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen

und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder

von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.

einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Ketoconazol, Amphotericin oder

Penicillin G.

Einnahme von Rasitrio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag

zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft

einnehmen.

Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils in Rasitrio kann ein verstärktes Schwindelgefühl beim

Aufstehen, insbesondere beim Aufstehen aus der Sitzposition, auftreten, wenn Sie während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt

„Rasitrio darf nicht eingenommen werden“). Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels

schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt. Wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Rasitrio vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Rasitrio in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Rasitrio darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind,

da die Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Rasitrio wird nicht

zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.

3.

Wie ist Rasitrio einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und erhöhen Sie

nicht die empfohlene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die übliche Dosis von Rasitrio ist eine Tablette einmal täglich.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit

einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses

Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasitrio eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasitrio-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt

auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rasitrio vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich

daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch

schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr

Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich

völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei mit Rasitrio behandelten Patienten beobachtet wurden, waren:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

Schwindel

niedriger Blutdruck

Schwellung der Hände, Knöchel und Füße (periphere Ödeme)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen zu

Beginn der Behandlung auftritt:

Zu Beginn der Behandlung mit Rasitrio können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck

Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten. Patienten ab 65 Jahre oder älter sind anfälliger

für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck. In klinischen Studien trat niedriger Blutdruck

bei Patienten, die Rasitrio einnahmen, häufiger auf als bei Patienten ,die Zweifach-Kombinationen mit

Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid einnahmen

(siehe Abschnitt 2).

Die folgenden, möglicherweise schweren Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die nur

Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid allein enthalten, berichtet.

Aliskiren

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):

Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) sind diese

schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel.

Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen

(Anzeichen einer Lebererkrankung).

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

Durchfall

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

hoher Kaliumwert im Blut

Schwindel

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein)

Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen

sein – siehe nachfolgend unter „selten“)

Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)

Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)

schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der

Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der

Haut, Fieber)

niedriger Blutdruck

Herzklopfen

Husten

Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria)

erhöhte Leberenzymwerte

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge, Schwindel)

erhöhter Kreatininwert im Blut

Hautrötung (Erythem)

Amlodipin

Bei Patienten, die nur Amlodipin eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

Schläfrigkeit

Schwindel

Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)

Hitzewallungen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Schwellungen der Knöchel

Schwellungen

Müdigkeit

Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein)

Schlaflosigkeit

Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)

Depression

Zittern

Geschmacksstörungen

plötzlicher, vorübergehender Verlust des Bewusstseins

verringerte Empfindlichkeit der Haut

Kribbeln oder Gefühllosigkeit

Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)

Ohrenklingeln

niedriger Blutdruck

Kurzatmigkeit

laufende Nase

Erbrechen

Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten

veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)

Mundtrockenheit

Haarausfall

purpurrote Hautflecken

Hautverfärbung

übermäßiges Schwitzen

Juckreiz; Hautausschlag

Hautausschlag am ganzen Körper

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

Störungen beim Wasserlassen

nächtlicher Harndrang

häufiger Harndrang

Impotenz

Vergrößerung der Brust bei Männern

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schmerzen im Brustkorb

Schwäche

Schmerzen

Unwohlsein

Gewichtszunahme

Gewichtsabnahme

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

Verwirrtheit

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder

Schluckbeschwerden und Schwindel

hoher Blutzucker

erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken

Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen

Herzanfall

unregelmäßiger Herzschlag

Entzündung der Blutgefäße

Husten

starke Schmerzen im Oberbauch

Entzündung der Magenschleimhaut

blutendes, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch

Leberentzündung

Lebererkrankung, die zusammen mit einer gelblichen Verfärbung von Haut und Augen oder

einer Dunkelfärbung des Urins auftreten kann

abnorme Leberfunktionstests

Angioödeme (Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Händen und

Füßen, Augen, Lippen und/oder Zunge)

Hautreaktionen mit Hautrötung und Abschälen der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund; trockene Haut, Hautausschlag, Hautausschlag mit Juckreiz

Ausschlag mit Abschuppen oder Abschälen der Haut; Hautausschlag, Rötung der Haut,

Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber

Schwellungen besonders des Gesichts und des Rachens

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung

Hydrochlorothiazid

Bei Patienten, die nur Hydrochlorothiazid eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen

berichtet. Die Häufigkeit kann jedoch auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen können betroffen sein)

niedrige Konzentration von Kalium im Blut

Anstieg der Blutfette

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

hohe Konzentration von Harnsäure im Blut

niedrige Konzentration von Magnesium im Blut

niedrige Konzentration von Natrium im Blut

Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen

verminderter Appetit

Übelkeit und Erbrechen

juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag

Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)

hohe Konzentration von Kalzium im Blut

hohe Blutzuckerwerte

Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes

traurige Stimmung (Depression)

Schlafstörungen

Schwindel

Kopfschmerzen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Sehstörungen

unregelmäßiger Herzschlag

Bauchbeschwerden

Verstopfung

Durchfall

Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen kann

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Zucker im Harn

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftreten von Infektionen

(vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)

blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktion)

Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische

Alkalose)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot

einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)

heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus

erythematodes)

Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber

(Vaskulitis)

schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwäche

Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)

schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen

oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines

Nierenversagens), Schwäche (Asthenie)

Fieber

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasitrio beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

Wie ist Rasitrio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der

Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Rasitrio-Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasitrio enthält

Jede Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat),

5 mg Amlodipin (als Besilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(II,III)-oxid

(E 172) Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Rasitrio aussieht und Inhalt der Packung

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten sind schwach orange-braune, ovale Filmtabletten mit

der Prägung „OIO“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasitrio ist in Kalenderblisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2 Packungen zu 49) Tabletten in

Kalenderblisterpackungen erhältlich.

Rasitrio ist in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Rasitrio ist in Packungen mit 56x1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?

Wie ist Rasitrio einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rasitrio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?

Was Rasitrio ist

Rasitrio enthält die drei Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid. Alle Substanzen

helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Aliskiren gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Renin-Hemmer. Diese verringern die

vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der

Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II

bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden

und die helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin bewirkt, dass sich die

Blutgefäße erweitern und entspannen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika

bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch

ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange

anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu

Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf

einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher

Erkrankungen.

Wofür Rasitrio angewendet wird

Rasitrio wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck

bereits durch Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, zusammen eingenommen als einzelne

Arzneimittel, unter Kontrolle ist. Diese Patienten können von der Einnahme einer Tablette, die alle

drei Wirkstoffe enthält, profitieren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?

Rasitrio darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aliskiren, Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ

(bekannt als Kalziumkanal-Blocker), Hydrochlorothiazid, Arzneimittel mit

Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder

Harnwegsinfektionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie

Rasitrio nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge) aufgetreten sind:

Angioödem bei der Einnahme von Aliskiren,

angeborenes Angioödem,

Angioödem unbekannter Ursache.

wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Rasitrio wird auch während der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).

wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut trotz Behandlung zu niedrig ist.

wenn der Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.

wenn der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist

wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider

Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwendet wird),

Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird),

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der

folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie unter Schock, einschließlich einem kardiogenen Schock, stehen.

wenn Ihre Herzklappe zur Schlagader verengt ist (Aortenstenose).

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihres Herzens nach einem akutem Herzinfarkt leiden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rasitrio nicht einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Rasitrio einnehmen:

wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden oder wenn Sie Diuretika einnehmen

(Arzneimittel, die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen).

wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder

Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen

haben. Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Rasitrio und kontaktieren Sie Ihren

Arzt.

wenn Sie unter Herzproblemen leiden.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie

schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern), einschließlich einer früheren

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nierentransplantation oder einer Verengung oder einem Verschluss der Arterien, die Ihre

Nieren mit Blut versorgen, haben.

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasitrio für

Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

wenn Sie an Leberproblemen leiden (Beeinträchtigung der Leberfunktion).

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind.

wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes“ leiden

(auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt).

wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.

wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks

anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Sie 65 Jahre oder älter sind (siehe Abschnitt „Ältere Patienten“ (65 Jahre oder älter)

unten)

wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines

Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Schwächegefühl,

niedriger Blutdruck, verringerte Urinmenge, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich

schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (in

Rasitrio enthalten) hinweisen.

wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.

wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen

für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen

nach Einnahme von Rasitrio auftreten. Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des

Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.

wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder

beide Nieren führen).

wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der

Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Rasitrio wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen,

und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die

Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Rasitrio bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, da Sie möglicherweise anfälliger

sind für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob Rasitro für Sie geeignet ist.

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine häufigere Kontrolle Ihres Blutdrucks anordnen.

Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg

Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von

150 mg.

Einnahme von Rasitrio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nehmen Sie Rasitrio nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis

oder atopischer Dermatitis, verwendet wird).

Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird).

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks, wenn Sie

Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und

Heparin.

Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika

(Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder

Penicillin G.

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa.

blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalin oder Adrenalin.

Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika.

Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris.

Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von

Infektionen verwendet werden.

Amiodaron, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird.

Atorvastatin, ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet

wird.

Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten

gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen

und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder

von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.

Arzneimittel, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika (Carbamazepin).

Rifampicin, ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verwendet

wird.

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur

Stimmungsaufhellung.

Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wie nicht steroidale Antirheumatika

(NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) (vorwiegend

bei Patienten über 65 Jahre verwendet).

Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.

Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet

wird).

bestimmte Abführmittel.

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol.

Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen).

Vitamin D und Calciumsalze.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder

Insuline).

Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und

Diazoxid.

Steroide.

zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid.

Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis.

Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren und Entzündungen der Speiseröhre (z. B.

Carbenoxolon).

Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln

zu entspannen).

Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch

Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird).

anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen wie

Krämpfe im Magen-Darm-Bereich, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit,

Muskelkrämpfe, Parkinsonkrankheit und zur Unterstützung der Narkose).

Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur

Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden).

Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von

Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen).

jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen

eingesetzt werden).

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosierung ändern und/oder weitere Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten

gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen

und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder

von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.

einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Ketoconazol, Amphotericin oder

Penicillin G.

Einnahme von Rasitrio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag

zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft

einnehmen.

Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils in Rasitrio kann ein verstärktes Schwindelgefühl beim

Aufstehen, insbesondere beim Aufstehen aus der Sitzposition, auftreten, wenn Sie während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt

„Rasitrio darf nicht eingenommen werden“). Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels

schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt. Wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Rasitrio vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Rasitrio in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Rasitrio darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind,

da die Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Rasitrio wird nicht

zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.

3.

Wie ist Rasitrio einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und erhöhen Sie

nicht die empfohlene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die übliche Dosis von Rasitrio ist eine Tablette einmal täglich.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit

einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses

Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasitrio eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasitrio-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt

auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rasitrio vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich

daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch

schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr

Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich

völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei mit Rasitrio behandelten Patienten beobachtet wurden, waren:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

Schwindel

niedriger Blutdruck

Schwellung der Hände, Knöchel und Füße (periphere Ödeme)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen zu

Beginn der Behandlung auftritt:

Zu Beginn der Behandlung mit Rasitrio können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck

Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten. Patienten ab 65 Jahre oder älter sind anfälliger

für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck. In klinischen Studien trat niedriger Blutdruck

bei Patienten, die Rasitrio einnahmen, häufiger auf als bei Patienten ,die Zweifach-Kombinationen mit

Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid einnahmen

(siehe Abschnitt 2).

Die folgenden, möglicherweise schweren Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die nur

Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid allein enthalten, berichtet.

Aliskiren

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):

Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) sind diese

schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel.

Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen

(Anzeichen einer Lebererkrankung).

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

Durchfall

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

hoher Kaliumwert im Blut

Schwindel

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein)

Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen

sein – siehe nachfolgend unter „selten“)

Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)

Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)

schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der

Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der

Haut, Fieber)

niedriger Blutdruck

Herzklopfen

Husten

Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria)

erhöhte Leberenzymwerte

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge, Schwindel)

erhöhter Kreatininwert im Blut

Hautrötung (Erythem)

Amlodipin

Bei Patienten, die nur Amlodipin eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

Schläfrigkeit

Schwindel

Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)

Hitzewallungen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Schwellungen der Knöchel

Schwellungen

Müdigkeit

Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein)

Schlaflosigkeit

Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)

Depression

Zittern

Geschmacksstörungen

plötzlicher, vorübergehender Verlust des Bewusstseins

verringerte Empfindlichkeit der Haut

Kribbeln oder Gefühllosigkeit

Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)

Ohrenklingeln

niedriger Blutdruck

Kurzatmigkeit

laufende Nase

Erbrechen

Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten

veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)

Mundtrockenheit

Haarausfall

purpurrote Hautflecken

Hautverfärbung

übermäßiges Schwitzen

Juckreiz; Hautausschlag

Hautausschlag am ganzen Körper

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

Störungen beim Wasserlassen

nächtlicher Harndrang

häufiger Harndrang

Impotenz

Vergrößerung der Brust bei Männern

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schmerzen im Brustkorb

Schwäche

Schmerzen

Unwohlsein

Gewichtszunahme

Gewichtsabnahme

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

Verwirrtheit

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder

Schluckbeschwerden und Schwindel

hoher Blutzucker

erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken

Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen

Herzanfall

unregelmäßiger Herzschlag

Entzündung der Blutgefäße

Husten

starke Schmerzen im Oberbauch

Entzündung der Magenschleimhaut

blutendes, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch

Leberentzündung

Lebererkrankung, die zusammen mit einer gelblichen Verfärbung von Haut und Augen oder

einer Dunkelfärbung des Urins auftreten kann

abnorme Leberfunktionstests

Angioödeme (Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Händen und

Füßen, Augen, Lippen und/oder Zunge)

Hautreaktionen mit Hautrötung und Abschälen der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund; trockene Haut, Hautausschlag, Hautausschlag mit Juckreiz

Ausschlag mit Abschuppen oder Abschälen der Haut; Hautausschlag, Rötung der Haut,

Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber

Schwellungen besonders des Gesichts und des Rachens

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung

Hydrochlorothiazid

Bei Patienten, die nur Hydrochlorothiazid eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen

berichtet. Die Häufigkeit kann jedoch auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen können betroffen sein:

niedrige Konzentration von Kalium im Blut

Anstieg der Blutfette

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

hohe Konzentration von Harnsäure im Blut

niedrige Konzentration von Magnesium im Blut

niedrige Konzentration von Natrium im Blut

Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen

verminderter Appetit

Übelkeit und Erbrechen

juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag

Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)

hohe Konzentration von Kalzium im Blut

hohe Blutzuckerwerte

Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes

traurige Stimmung (Depression)

Schlafstörungen

Schwindel

Kopfschmerzen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Sehstörungen

unregelmäßiger Herzschlag

Bauchbeschwerden

Verstopfung

Durchfall

Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen kann

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Zucker im Harn

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftreten von Infektionen

(vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)

blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktion)

Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische

Alkalose)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot

einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)

heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus

erythematodes)

Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber

(Vaskulitis)

schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwäche

Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)

schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen

oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines

Nierenversagens), Schwäche (Asthenie)

Fieber

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasitrio beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

Wie ist Rasitrio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der

Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Rasitrio-Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasitrio enthält

Jede Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat),

10 mg Amlodipin (als Besilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172)

und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Rasitrio aussieht und Inhalt der Packung

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten sind hellrote, ovale Filmtabletten mit der Prägung

„UIU“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasitrio ist in Kalenderblisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2 Packungen zu 49) Tabletten in

Kalenderblisterpackungen erhältlich.

Rasitrio ist in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Rasitrio ist in Packungen mit 56x1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?

Wie ist Rasitrio einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rasitrio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?

Was Rasitrio ist

Rasitrio enthält die drei Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid. Alle Substanzen

helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Aliskiren gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Renin-Hemmer. Diese verringern die

vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der

Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II

bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden

und die helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin bewirkt, dass sich die

Blutgefäße erweitern und entspannen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika

bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch

ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange

anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu

Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf

einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher

Erkrankungen.

Wofür Rasitrio angewendet wird

Rasitrio wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck

bereits durch Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, zusammen eingenommen als einzelne

Arzneimittel, unter Kontrolle ist. Diese Patienten können von der Einnahme einer Tablette, die alle

drei Wirkstoffe enthält, profitieren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?

Rasitrio darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aliskiren, Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ

(bekannt als Kalziumkanal-Blocker), Hydrochlorothiazid, Arzneimittel mit

Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder

Harnwegsinfektionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie

Rasitrio nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge) aufgetreten sind:

Angioödem bei der Einnahme von Aliskiren,

angeborenes Angioödem,

Angioödem unbekannter Ursache.

wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Rasitrio wird auch während der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).

wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut trotz Behandlung zu niedrig ist.

wenn der Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.

wenn der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist

wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider

Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwendet wird),

Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird),

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der

folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie unter Schock, einschließlich einem kardiogenen Schock, stehen.

wenn Ihre Herzklappe zur Schlagader verengt ist (Aortenstenose).

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihres Herzens nach einem akutem Herzinfarkt leiden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rasitrio nicht einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Rasitrio einnehmen:

wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden oder wenn Sie Diuretika einnehmen

(Arzneimittel, die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen).

wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder

Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen

haben. Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Rasitrio und kontaktieren Sie Ihren

Arzt.

wenn Sie unter Herzproblemen leiden.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie

schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern), einschließlich einer früheren

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nierentransplantation oder einer Verengung oder einem Verschluss der Arterien, die Ihre

Nieren mit Blut versorgen, haben.

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasitrio für

Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

wenn Sie an Leberproblemen leiden (Beeinträchtigung der Leberfunktion).

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind.

wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes“ leiden

(auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt).

wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.

wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks

anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Sie 65 Jahre oder älter sind (siehe Abschnitt „Ältere Patienten“ (65 Jahre oder älter)

unten)

wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines

Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Schwächegefühl,

niedriger Blutdruck, verringerte Urinmenge, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich

schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (in

Rasitrio enthalten) hinweisen.

wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.

wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen

für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen

nach Einnahme von Rasitrio auftreten. Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des

Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.

wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder

beide Nieren führen).

wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der

Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Rasitrio wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen,

und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die

Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Rasitrio bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, da Sie möglicherweise anfälliger

sind für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob Rasitro für Sie geeignet ist.

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine häufigere Kontrolle Ihres Blutdrucks anordnen.

Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg

Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von

150 mg.

Einnahme von Rasitrio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nehmen Sie Rasitrio nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis

oder atopischer Dermatitis, verwendet wird).

Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird).

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks, wenn Sie

Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und

Heparin.

Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika

(Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder

Penicillin G.

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa.

blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalin oder Adrenalin.

Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika.

Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris.

Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von

Infektionen verwendet werden.

Amiodaron, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird.

Atorvastatin, ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet

wird.

Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten

gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen

und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder

von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.

Arzneimittel, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika (Carbamazepin).

Rifampicin, ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verwendet

wird.

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur

Stimmungsaufhellung.

Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wie nicht steroidale Antirheumatika

(NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) (vorwiegend

bei Patienten über 65 Jahre verwendet).

Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.

Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet

wird).

bestimmte Abführmittel.

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol.

Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen).

Vitamin D und Calciumsalze.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder

Insuline).

Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und

Diazoxid.

Steroide.

zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid.

Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis.

Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren und Entzündungen der Speiseröhre (z. B.

Carbenoxolon).

Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln

zu entspannen).

Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch

Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird).

anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen wie

Krämpfe im Magen-Darm-Bereich, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit,

Muskelkrämpfe, Parkinsonkrankheit und zur Unterstützung der Narkose).

Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur

Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden).

Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von

Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen).

jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen

eingesetzt werden).

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosierung ändern und/oder weitere Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten

gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen

und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder

von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.

einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Ketoconazol, Amphotericin oder

Penicillin G.

Einnahme von Rasitrio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag

zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft

einnehmen.

Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils in Rasitrio kann ein verstärktes Schwindelgefühl beim

Aufstehen, insbesondere beim Aufstehen aus der Sitzposition, auftreten, wenn Sie während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt

„Rasitrio darf nicht eingenommen werden“). Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels

schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt. Wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Rasitrio vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Rasitrio in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Rasitrio darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind,

da die Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Rasitrio wird nicht

zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.

3.

Wie ist Rasitrio einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und erhöhen Sie

nicht die empfohlene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die übliche Dosis von Rasitrio ist eine Tablette einmal täglich.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit

einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten dieses

Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasitrio eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasitrio-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt

auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rasitrio vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich

daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch

schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr

Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich

völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei mit Rasitrio behandelten Patienten beobachtet wurden, waren:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

Schwindel

niedriger Blutdruck

Schwellung der Hände, Knöchel und Füße (periphere Ödeme)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen zu

Beginn der Behandlung auftritt:

Zu Beginn der Behandlung mit Rasitrio können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck

Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten. Patienten ab 65 Jahre oder älter sind anfälliger

für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck. In klinischen Studien trat niedriger Blutdruck

bei Patienten, die Rasitrio einnahmen, häufiger auf als bei Patienten ,die Zweifach-Kombinationen mit

Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid einnahmen

(siehe Abschnitt 2).

Die folgenden, möglicherweise schweren Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die nur

Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid allein enthalten, berichtet.

Aliskiren

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):

Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) sind diese

schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel.

Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen

(Anzeichen einer Lebererkrankung).

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

Durchfall

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

hoher Kaliumwert im Blut

Schwindel

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein)

Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen

sein – siehe nachfolgend unter „selten“)

Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)

Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)

schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der

Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der

Haut, Fieber)

niedriger Blutdruck

Herzklopfen

Husten

Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria)

erhöhte Leberenzymwerte

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge, Schwindel)

erhöhter Kreatininwert im Blut

Hautrötung (Erythem)

Amlodipin

Bei Patienten, die nur Amlodipin eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

Schläfrigkeit

Schwindel

Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)

Hitzewallungen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Schwellungen der Knöchel

Schwellungen

Müdigkeit

Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein)

Schlaflosigkeit

Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)

Depression

Zittern

Geschmacksstörungen

plötzlicher, vorübergehender Verlust des Bewusstseins

verringerte Empfindlichkeit der Haut

Kribbeln oder Gefühllosigkeit

Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)

Ohrenklingeln

niedriger Blutdruck

Kurzatmigkeit

laufende Nase

Erbrechen

Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten

veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)

Mundtrockenheit

Haarausfall

purpurrote Hautflecken

Hautverfärbung

übermäßiges Schwitzen

Juckreiz; Hautausschlag

Hautausschlag am ganzen Körper

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

Störungen beim Wasserlassen

nächtlicher Harndrang

häufiger Harndrang

Impotenz

Vergrößerung der Brust bei Männern

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schmerzen im Brustkorb

Schwäche

Schmerzen

Unwohlsein

Gewichtszunahme

Gewichtsabnahme

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

Verwirrtheit

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder

Schluckbeschwerden und Schwindel

hoher Blutzucker

erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken

Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen

Herzanfall

unregelmäßiger Herzschlag

Entzündung der Blutgefäße

Husten

starke Schmerzen im Oberbauch

Entzündung der Magenschleimhaut

blutendes, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch

Leberentzündung

Lebererkrankung, die zusammen mit einer gelblichen Verfärbung von Haut und Augen oder

einer Dunkelfärbung des Urins auftreten kann

abnorme Leberfunktionstests

Angioödeme (Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Händen und

Füßen, Augen, Lippen und/oder Zunge)

Hautreaktionen mit Hautrötung und Abschälen der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund; trockene Haut, Hautausschlag, Hautausschlag mit Juckreiz

Ausschlag mit Abschuppen oder Abschälen der Haut; Hautausschlag, Rötung der Haut,

Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber

Schwellungen besonders des Gesichts und des Rachens

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung

Hydrochlorothiazid

Bei Patienten, die nur Hydrochlorothiazid eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen

berichtet. Die Häufigkeit kann jedoch auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen können betroffen sein)

niedrige Konzentration von Kalium im Blut

Anstieg der Blutfette

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)

hohe Konzentration von Harnsäure im Blut

niedrige Konzentration von Magnesium im Blut

niedrige Konzentration von Natrium im Blut

Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen

verminderter Appetit

Übelkeit und Erbrechen

juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag

Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)

niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)

hohe Konzentration von Kalzium im Blut

hohe Blutzuckerwerte

Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes

traurige Stimmung (Depression)

Schlafstörungen

Schwindel

Kopfschmerzen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Sehstörungen

unregelmäßiger Herzschlag

Bauchbeschwerden

Verstopfung

Durchfall

Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen kann

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Zucker im Harn

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)

Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftreten von Infektionen

(vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)

blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktion)

Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische

Alkalose)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot

einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)

heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus

erythematodes)

Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber

(Vaskulitis)

schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwäche

Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)

schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen

oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines

Nierenversagens), Schwäche (Asthenie)

Fieber

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasitrio beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

Wie ist Rasitrio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der

Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Rasitrio-Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasitrio enthält

Jede Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat),

10 mg Amlodipin (als Besilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(II,III)-oxid

(E 172) Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Rasitrio aussieht und Inhalt der Packung

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten sind braune, ovale Filmtabletten mit der Prägung

„VIV“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasitrio ist in Kalenderblisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2 Packungen zu 49) Tabletten in

Kalenderblisterpackungen erhältlich.

Rasitrio ist in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Rasitrio ist in Packungen mit 56x1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

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Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

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Suomi/Finland

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

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Tel: +46 8 732 32 00

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Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety