Rasitrio
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2012
Fachinformation
(SPC)
20-09-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-09-2012
Wirkstoff:
aliskiren, amlodipin, hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-Code:
C09XA54
INN (Internationale Bezeichnung):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Kardiovaskulární systém
Therapiebereich:
Hypertenze
Anwendungsgebiete:
Rasitrio je indikován k léčbě esenciální hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je kontrolováno na kombinací aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu souběžně ve stejné dávce úroveň jako kombinace.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2011-11-22
Gebrauchsinformation
196
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
197
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg, potahované tablety
Aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasitrio
užívat
3.
Jak se přípravek Rasitrio užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rasitrio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RASITRIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK RASITRIO
Přípravek Rasitrio obsahuje tři léčivé látky nazývané
aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid.
Všechny tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak
(hypertenzi).
Aliskiren je látka, která patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných inhibitory reninu. Ty
snižují množství angiotenzinu II, který může organismus
produkovat. Angiotenzin II působí
zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství
angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a
tím snížení krevního tlaku.
Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných blokátory
kalciových kanálů, které pomáhají
upravovat vysoký krevní tlak. Amlodipin způs
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni
fumaras), amlodipinum 5 mg
(jako amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Nafialovělá konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s
vyraženým “YIY” na jedné a “NVR” na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rasitrio je indikován k léčbě esenciální hypertenze
jako substituční léčba u dospělých
pacientů, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven po podání
kombinace aliskirenu, amlodipinu a
hydrochlorothiazidu podané současně a ve stejné dávce jako v
kombinaci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Rasitrio je jedna tableta denně.
Pacienti užívající aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid ve
formě tablet jednotlivých přípravků
podávaných ve stejnou denní dobu mohou být převedeni na fixní
kombinaci přípravku Rasitrio
obsahující stejnou dávku jednotlivých komponent.
Fixní kombinace smí být podána teprve po vytitrování dávky
jednotlivých komponent podávaných
samostatně a dosažení stálého účinku. Dávkování by mělo
být individualizováno a upraveno podle
klinické odpovědi pacienta.
Zvláštní populace_ _
_Starší pacienti ve věku 65 let a více _
Existují důkazy o zvýšeném riziku nežádoucích účinků
spojených s hypotenzí u pacientů ve věku
65 let a starších léčených přípravkem Rasitrio. Proto je
potřeba zvláštní opatrnosti při podávání
přípravku Rasitrio pacientům ve věku 65 let a více.
Doporučená počáteční dávka aliskirenu u této skupiny pacientů
je 150 mg. U většiny starších pacientů
nevede zvýšení dávky na 300 mg k dalšímu klinicky významn
Lesen Sie das vollständige Dokument
