Rasilez
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2023
Fachinformation
(SPC)
23-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-08-2016
Wirkstoff:
aliskiren
Verfügbar ab:
Noden Pharma DAC
ATC-Code:
C09XA02
INN (Internationale Bezeichnung):
aliskiren
Therapiegruppe:
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Therapiebereich:
Hipertenzija
Anwendungsgebiete:
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2007-08-22
Gebrauchsinformation
26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Noden Pharma DAC
D'Olier Chambers
16A D'Olier Street
Dublin 2
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/405/021
14 filmsko obloženih tablet
EU/1/07/405/022
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/07/405/023
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/07/405/024
50 filmsko obloženih tablet
EU/1/07/405/025
56 filmsko obloženih tablet
EU/1/07/405/026
56 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/07/405/027
90 filmsko obloženih tablet
EU/1/07/405/028
98 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rasilez 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
27
SN:
NN:
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE)
1.
IME ZDRAVILA
Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete
aliskiren
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Noden Pharma DAC
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
ponedeljek
torek
sreda
četrtek
petek
sobota
nedelja
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU, KI VSEBUJE PCTFE/PVC PRETISNE
OMOTE (BREZ PODATKOV ZA “BLUE BOX”)
1.
IME ZDRAVILA
Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete
aliskiren
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki
hemifumarata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja. Ni namenjeno
izdajanju posamično.
49 x 1 filmsko obložena tableta. Del skupnega pakiranja. Ni
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete
Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki
hemifumarata).
Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki
hemifumarata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete
Bikonveksna okrogla tableta svetlo roza barve, z vtisnjeno oznako
‘IL’ na eni strani in ‘NVR’ na
drugi.
Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete
Bikonveksna ovalna tableta svetlo rdeče barve, z vtisnjeno oznako
‘IU’ na eni strani in ‘NVR’ na
drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Rasilez je 150 mg enkrat dnevno. Pri
bolnikih, katerih krvni tlak ni
urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat
dnevno.
Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih
(85 - 90 %) po začetku zdravljenja z
odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Zdravilo Rasilez se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z
drugimi učinkovinami za zniževanje
krvnega tlaka, razen v kombinaciji z zaviralci encima angiotenzinske
konvertaze (zaviralci ACE) ali
antagonisti angiotenzinskih receptorjev II pri bolnikih s sladkorno
boleznijo ali okvaro ledvic (s
hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
_Posebne skupine bolnikov _
_ _
_Okvara ledvic _
Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba
prilagajati (glejte poglavji 4.4
in 5.2). Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) uporaba aliskirena ni
priporočena.
3
_Okvara jeter _
Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter začetnega odmerka ni treba
prilagajati
Lesen Sie das vollständige Dokument
