Rasilez HCT

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rasilez HCT
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rasilez HCT
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000964
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000964
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403533/2016

EMEA/H/C/000964

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rasilez HCT

Aliskiren / Hydrochlorothiazid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Rasilez HCT. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasilez HCT zu

gelangen.

Was ist Rasilez HCT?

Rasilez HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält. Es ist als

Tabletten (150 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 150 mg Aliskiren und 25 mg

Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 25 mg

Hydrochlorothiazid) erhältlich.

Wofür wird Rasilez HCT angewendet?

Rasilez HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen

angewendet. „Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache

zurückzuführen ist.

Rasilez HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid

allein nicht ausreichend eingestellt werden kann. Es kann auch bei Patienten angewendet werden,

deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid als getrennt eingenommene Tabletten

ausreichend eingestellt ist, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rasilez HCT angewendet?

Die empfohlene Dosis Rasilez HCT beträgt eine Tablette pro Tag. Rasilez HCT darf nicht zusammen mit

Fruchtsaft oder pflanzenextrakthaltigen Getränken wie Kräutertees eingenommen werden. Die Dosis

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hängt von den Dosen Aliskiren und/oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor eingenommen

hat.

Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder nur Hydrochlorothiazid eingenommen haben, müssen

gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe als getrennte Tabletten einnehmen und die Dosen vor der

Umstellung auf Rasilez HCT anpassen. Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die

Patienten Rasilez HCT eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.

Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend eingestellt ist, muss die

Dosis von Rasilez HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der

Patient zuvor eingenommen hat.

Wie wirkt Rasilez HCT?

Rasilez HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.

Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor. Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen

Renin, das an der Bildung einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.

Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die

Blutgefäße verengt), umgewandelt. Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion sinken die

Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II. Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung

der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt.

Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.

Seine Wirkung beruht auf einer Erhöhung der Urinausscheidung, wodurch sich die Flüssigkeitsmenge

im Blut verringert und der Blutdruck gesenkt wird.

Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck

stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird. Durch die Blutdrucksenkung wird das

Risiko bluthochdruckbedingter Erkrankungen, wie etwa Schlaganfall, verringert.

Wie wurde Rasilez HCT untersucht?

Aliskiren allein ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit August 2007 als Rasilez, Sprimeo und

Riprazo zugelassen. Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Rasilez HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus

veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.

Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien vor, an denen insgesamt fast

9 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie teilnahmen. An den meisten Studien nahmen Patienten mit

leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, an einer Studie Patienten mit schwerer Hypertonie. In den

Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit Placebo (Scheinbehandlung),

mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein bzw. mit anderen Arzneimitteln gegen Hypertonie

(Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen. Die Studien dauerten zwischen acht

Wochen und einem Jahr; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks

entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der

Herzkammern (systolisch).

Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe

bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Rasilez HCT im Körper in der gleichen

Weise aufgenommen werden.

Rasilez HCT

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Welchen Nutzen hat Rasilez HCT in den Studien gezeigt?

Rasilez HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo. Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren

oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt war, führte die Umstellung auf die

Kombinationstablette zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die weitere Gabe eines einzigen

Wirkstoffs.

Welches Risiko ist mit Rasilez HCT verbunden?

Die Nebenwirkungen von Rasilez HCT sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend. Eine sehr häufige

Nebenwirkung von Rasilez HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö (Durchfall).

Andere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten), die mit

Hydrochlorothiazid allein beobachtet wurden, sind Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut) sowie

erhöhte Blutspiegel von Cholesterin und Triglyzerid (eine bestimmte Art von Fett). Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Rasilez HCT berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Rasilez HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der

Haut) unter Aliskiren, ein hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten,

die Anurie (Unvermögen zur Harnbildung oder zum Harnlassen) oder schwere Nieren- oder

Leberinsuffizienz haben, deren Kaliumspiegel im Blut zu niedrig oder deren Kalziumspiegel im Blut zu

hoch ist. Es darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente P-

Glycoprotein-Inhibitoren“ (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden. Es darf ferner nicht

bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden. Eine Anwendung des

Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen. In Kombination

mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer” oder einem „Angiotensin-

Rezeptorblocker” (ARB) darf Rasilez HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis

schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden. Rasilez HCT ist nur für die Anwendung bei

Erwachsenen angezeigt; es darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden und wird für

ältere Kinder nicht empfohlen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Warum wurde Rasilez HCT zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilez HCT gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rasilez HCT ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rasilez HCT, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Rasilez HCT

Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Rasilez HCT in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasilez HCT finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

Rasilez HCT

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weitere Informationen zur Behandlung mit Rasilez HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten

Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten

Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten

Aliskiren/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rasilez HCT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilez HCT beachten?

Wie ist Rasilez HCT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rasilez HCT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rasilez HCT und wofür wird es angewendet?

Was ist Rasilez HCT?

Rasilez HCT Tabletten enthalten die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid. Beide

Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor. Es verringert die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.

Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine

Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt

zu einer Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet

werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der

Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange

anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu

Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf

einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher

Erkrankungen.

Wofür wird Rasilez HCT angewendet?

Rasilez HCT wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks bei erwachsenen Patienten angewendet. Es

wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die Einnahme von Aliskiren oder

Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Es kann auch bei Patienten

angewendet werden, deren Blutdruck durch die getrennte Einnahme von Aliskiren- und

Hydrochlorothiazid-Tabletten ausreichend kontrolliert wird, um die beiden Wirkstoffe in der gleichen

Dosierung durch die Kombination zu ersetzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilez HCT beachten?

Rasilez HCT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder Hydrochlorothiazid, gegen Arzneimittel mit

Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder

Harnwegsinfektionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge) aufgetreten sind:

Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.

Angeborene Angioödeme.

Angioödeme unbekannter Ursache.

wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind. Rasilez HCT wird auch während der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).

wenn trotz Behandlung der Kaliumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.

wenn der Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.

wenn der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.

wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken).

wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis

oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung

von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem Wirkstoff aus

einer der folgenden Arzneimittelgruppen behandelt werden, die bei der Behandlung von hohem

Blutdruck eingesetzt werden:

einem ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril

oder

einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.

wenn der Patient jünger als 2 Jahre ist.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rasilez HCT nicht einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasilez HCT einnehmen:

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasilez HCT

für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie an Leberproblemen leiden.

wenn Sie unter Herzproblemen leiden.

wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder

Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen

haben. Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Rasilez HCT und kontaktieren Sie

Ihren Arzt.

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.

wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes“ leiden

(auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt).

wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.

wenn Sie einen Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen zur Behandlung von

hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril

oder

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines

Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder

einen ungewöhnlich schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von

Hydrochlorothiazid hinweisen.

wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.

wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen

für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen

nach Einnahme von Rasilez HCT auftreten. Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des

Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.

wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder

beide Nieren führen).

wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der

Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Rasilez HCT darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Rasilez HCT wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht

empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da

die Einnahme von Rasilez HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Rasilez HCT ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Rasilez HCT darf nicht bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden. Es sollte nicht

bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren angewendet werden und die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen zwischen 6 und unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg

Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von

150 mg.

Einnahme von Rasilez HCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet

wird)

Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin

Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika

(Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder

Penicillin G

Arzneimittel, die „

Torsades de pointes

“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika

Arzneimittel, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika (Carbamazepin)

Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wie nicht steroidale Antirheumatika

(NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer)

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa, einen Angiotensin-II-

Rezeptor-Blocker oder einen ACE-Hemmer (siehe auch Abschnitte „Rasilez HCT darf nicht

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalin oder Adrenalin

Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Vitamin D und Calciumsalze

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder

Insuline)

Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und

Diazoxid

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol

anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen wie

Magen-Darm-Krämpfen, Harnblasenkrämpfen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfen,

Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden)

Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch

Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird)

Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur

Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden)

zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid

Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln

zu entspannen)

Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von

Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen)

jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen

eingesetzt werden)

Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen

einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika oder „harntreibende

Arzneimittel” bekannten Arzneimittel gehören und verwendet werden, um die von Ihnen

ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen

einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Ketoconazol

Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris

Einnahme von Rasilez HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich entweder mit einer leichten Mahlzeit oder ohne

Nahrungsmittel und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten es vermeiden,

dieses Arzneimittel zusammen mit Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten

(einschließlich Kräutertees), einzunehmen.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt

„Rasilez HCT darf nicht eingenommen werden“). Wenn sie während der Einnahme dieses

Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen

empfehlen, Rasilez HCT vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes

Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Rasilez HCT in der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Rasilez HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei

Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Rasilez HCT in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Rasilez HCT wird

nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.

Rasilez HCT enthält Lactose und Weizenstärke

Rasilez HCT enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Rasilez HCT erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Rasilez HCT enthält Weizenstärke: Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind.

3.

Wie ist Rasilez HCT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis von Rasilez HCT ist eine Tablette einmal täglich. Die blutdrucksenkende Wirkung

tritt innerhalb von einer Woche nach Beginn der Behandlung ein.

Möglicherweise wurde Ihnen Rasilez HCT verschrieben, weil Ihr hoher Blutdruck durch die vorherige

Behandlung mit einem Arzneimittel, das einen der beiden Wirkstoffe von Rasilez HCT enthält, nicht

ausreichend gesenkt werden konnte. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie von dieser

Behandlung auf Rasilez HCT wechseln sollen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal

täglich mit oder ohne Nahrung und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten

einen passenden täglichen Rhythmus für die Einnahme des Arzneimittels festlegen und einen

konstanten, zeitlichen Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme beibehalten. Sie sollten es

vermeiden, dieses Arzneimittel zusammen mit Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte

enthalten (einschließlich Kräutertees), einzunehmen. Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt

möglicherweise die Dosierung anpassen, je nachdem, wie Ihr Blutdruck auf die Behandlung anspricht.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasilez HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasilez HCT-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen

Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rasilez HCT vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich

daran erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Wenn Sie sich erst am

nächsten Tag an die vergessene Einnahme erinnern, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie

nicht

die doppelte Menge (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht,

auch wenn Sie sich wohl fühlen, ausser Ihr

Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich

völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten bei Rasilez HCT beobachtete Nebenwirkung ist Durchfall.

Wie bei jeder Kombination zweier Wirkstoffe können mögliche Nebenwirkungen, die bei Behandlung

mit einer der Einzelsubstanzen auftreten können, nicht ausgeschlossen werden. Nebenwirkungen, die

zuvor bei einem der beiden Wirkstoffe (Aliskiren und Hydrochlorothiazid) von Rasilez HCT berichtet

wurden und im Folgenden aufgelistet sind, können auch unter Rasilez HCT auftreten.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Bei einigen Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.

Wenn eine der

folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel

(selten: kann bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen

(Anzeichen einer Lebererkrankung)

(Häufigkeit nicht bekannt)

Andere Nebenwirkungen können beinhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

niedrige Konzentration von Kalium im Blut

Anstieg der Blutfette

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

hoher Kaliumwert im Blut

Schwindel

hohe Konzentration von Harnsäure im Blut

niedrige Konzentration von Magnesium im Blut

niedrige Konzentration von Natrium im Blut

Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen

verminderter Appetit

Übelkeit und Erbrechen

juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag

Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

niedriger Blutdruck

Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen

sein – siehe nachfolgend unter „selten“)

Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)

Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)

schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der

Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der

Haut, Fieber)

Herzklopfen

Husten

Juckreiz

juckender Hautausschlag (Urtikaria)

erhöhte Leberenzymwerte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße,

Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel)

erhöhter Kreatininwert im Blut

Hautrötung (Erythem)

niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)

hohe Konzentration von Kalzium im Blut

hohe Blutzuckerwerte

Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes

traurige Stimmung (Depression)

Schlafstörungen

Kopfschmerzen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Sehstörungen

unregelmäßiger Herzschlag

Bauchbeschwerden

Verstopfung

Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen können

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Zucker im Harn

Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftreten von Infektionen

(vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)

blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktion)

Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische

Alkalose)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot

einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)

heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus

erythematodes)

Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber

(Vaskulitis)

schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwäche

Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)

schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen

oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines

Nierenversagens), Schwäche (Asthenie)

Fieber

Benommenheitsgefühl mit Drehgefühl

Kurzatmigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilez HCT beenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rasilez HCT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasilez HCT enthält

Jede Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat)

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171).

Jede Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und

25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172,

rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).

Jede Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat)

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172,

rot), Eisen(II, III)-oxid (E 172, schwarz).

Jede Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und

25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172,

rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).

Wie Rasilez HCT aussieht und Inhalt der Packung

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „LCI“

auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

„CLL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind violett-weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

„CVI“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten sind hellgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

„CVV“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilez HCT ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.

Die Packungen mit 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten sind Mehrfachpackungen.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irland

Hersteller

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irland

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety