Rasilez 300 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rasilez 300 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • aliskirenum 300 mg bis aliskireni hemifumaras, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rasilez 300 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Behandlung der essentiellen Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58050
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-2007
  • Letzte Änderung:
  • 19-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG

Rasilez®

Future Health Pharma GmbH

Was ist Rasilez und wann wird es angewendet?

Ihr Arzneimittel heisst Rasilez und ist als Filmtablette erhältlich. Jede Filmtablette enthält 150 mg

oder 300 mg des Wirkstoffs Aliskiren.

Rasilez gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die «Reninhemmer» genannt werden und

helfen, hohen Blutdruck zu senken. Reninhemmer führen dazu, dass der Körper weniger Angiotensin

II herstellen kann. Angiotensin II führt zu einer Verengung der Blutgefässe und kann so den

Blutdruck erhöhen. Durch eine Verminderung der Menge an Angiotensin II können sich die

Blutgefässe erweitern, was zu einer Senkung des Blutdrucks führt.

Rasilez wird zur Behandlung von hohem Blutdruck verwendet.

Rasilez darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau, auch wenn sie möglicherweise

von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Wann darf Rasilez nicht angewendet werden?

·Falls Sie allergisch (überempfindlich) auf den Wirkstoff Aliskiren oder auf einen der Hilfsstoffe

sind.

·Falls sie an hereditärem Angioödem leiden oder bei Ihnen unter der Behandlung mit Aliskiren oder

infolge unbekannter Ursache ein Angioödem (Schwellung) aufgetreten ist.

·Falls Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder an eingeschränkter Nierenfunktion leiden

und Angiotensin II Rezeptor Blocker (ARB) oder Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer

einnehmen.

·Falls Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

·Wenn der Patient unter 2 Jahre alt ist.

Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, und nehmen Sie

Rasilez nicht ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet

ist.

Wann ist bei der Einnahme von Rasilez Vorsicht geboten?

Aliskiren kann die Nierenfunktion verschlechtern und die Kaliumwerte in Ihrem Blut erhöhen.

Dieser Effekt kann durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Medikamente (ACE-Hemmern,

Angiotensin II Rezeptor-Blockern, gewisse Schmerzmittel und Entzündungshemmer (NSAID

einschliesslich COX2 Hemmer)) verstärkt werden. Besonders betroffen sind Patienten mit bereits

eingeschränkter Nierenfunktion, Diabetes, vermindertem Blutvolumen, eingeschränkter

Herzfunktion oder Lebererkrankungen. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt sollte die Elektrolyt-Werte (vor

allem Kalium) in Ihrem Blut sowie Ihre Nierenfunktion und Ihren Blutdruck kontrollieren.

Weiter ist Vorsicht geboten:

·Falls Sie einen ACE-Hemmer oder Angiotensin II Rezeptor Blocker (ARB) einnehmen.

·Wenn bei Ihnen ein Salzmangel oder ein vermindertes Blutvolumen vorliegt, wird der Arzt bzw. die

Ärztin diese Zustände korrigieren, bevor er bzw. sie die Behandlung mit Rasilez beginnt.

·Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie unter einer Verengung oder einem Verschluss

einer Arterie leiden, welche die Niere mit Blut versorgt, wird der Arzt oder die Ärztin die

Behandlung mit Rasilez mit besonderer Vorsicht vornehmen.

·Falls Sie an Diabetes, an einer Herzschwäche oder Lebererkrankung leiden.

·Falls Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstossung nach

Transplantationen oder bei anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder atopischer

Dermatitis) oder Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen.

Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Rasilez die untenstehenden Symptome auftreten, müssen Sie

die Behandlung mit Rasilez abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

benachrichtigen: Reaktion mit Atem- oder Schluckbeschwerden, Brustenge, Nesselfieber,

Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, Schwindel, Erbrechen, Bauchschmerzen (Anzeichen einer

schweren allergischen Reaktion) oder Reaktionen wie Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine,

Augen, Lippen, Hals oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem). Sie müssen in diesen Fällen

dringend überwacht und eventuell entsprechend behandelt werden.

Falls Sie nach Beginn der Behandlung an Zeichen von zu tiefem Blutdruck wie Schwindel leiden,

informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rasilez mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen

kommen. Dazu gehören:

·Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstossung nach Transplantationen und

zur Behandlung von Immunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis),

·Pilzmittel wie Ketoconazol oder Itraconazol,

·ACE-Hemmer oder Angiotensin II Rezeptor Blocker,

·blutfettsenkende Arzneimittel wie Atorvastatin, Verapamil (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck und Herzkrankheiten),

·harntreibende Arzneimittel (Diuretika) wie Furosemid und sogenannte kaliumsparende Diuretika,

·kaliumhaltige Arzneimittel und Salzersatzmittel,

·schmerzstillende oder entzündungshemmende Arzneimittel, insbesondere solche ohne Cortison-

Basis (NSAID und COX2 Hemmer),

·Metformin zur Behandlung bei Diabetes,

·Amlodipin zur Behandlung von Bluthochdruck.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ev. die Nierenfunktion überprüfen und entscheiden, welches

Arzneimittel Sie gleichzeitig mit Rasilez anwenden können, und eventuell die Dosis eines der

Arzneimittel anpassen. Die gleichzeitige Anwendung von Rasilez mit Ciclosporin wird nicht

empfohlen.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Arzneimittel, welche zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden, können Schwindel und

Müdigkeit hervorrufen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Bevor Sie also ein Fahrzeug

oder eine Maschine benutzen, oder falls Sie eine andere Tätigkeit ausüben, welche Konzentration

erfordert, vergewissern Sie sich, wie Sie auf die Wirkung von Rasilez reagieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder

äusserlich anwenden.

Darf Rasilez während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sie dürfen Rasilez nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.

Falls Sie denken, Sie seien schwanger, oder falls Sie eine Schwangerschaft planen, ist es wichtig,

dass Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Rasilez einnehmen, da es Ihrem Kind schaden könnte. Sagen Sie es

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Rasilez?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig. Ändern Sie nicht von sich

aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu

stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Patienten bzw. Patientinnen mit zu hohem Blutdruck merken oft nichts von ihrem Problem. Viele

von ihnen fühlen sich ziemlich wohl. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau so

einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet. So erhalten Sie das beste Ergebnis und

vermindern das Risiko von Nebenwirkungen. Halten Sie Ihre Kontrolltermine bei Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Dosierung

Die übliche Anfangsdosis ist eine Filmtablette zu 150 mg einmal täglich. In einigen Fällen wird Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin eine höhere Dosis (z.B. eine Filmtablette zu 300 mg) oder ein weiteres

Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdruckes verschreiben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau sagen, wie viele Filmtabletten Rasilez Sie einnehmen

sollen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vielleicht

eine höhere oder niedrigere Dosis vorschlagen.

Ältere Patienten bzw. Patientinnen (über 65 Jahre) erhalten die gleiche Dosis Rasilez wie jüngere.

Rasilez ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Es darf bei Patienten unter 2 Jahren

nicht angewendet werden und sollte bei Patienten zwischen 2 und 6 Jahren nicht angewendet werden.

Rasilez wird für die Anwendung bei Patienten zwischen 6 und 17 Jahren nicht empfohlen.

Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion muss die Dosis von

Rasilez nicht angepasst werden. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung wird der Arzt bzw. die

Ärztin jedoch spezielle Vorsicht walten lassen.

Anwendung

Schlucken Sie die Rasilez Filmtabletten ganz mit einer kleinen Menge Wasser. Kauen Sie die

Filmtabletten nicht und zerbröseln Sie sie nicht. Sie können Rasilez Filmtabletten mit oder ohne

Nahrung einnehmen.

Dauer der Anwendung

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau. Er bzw. sie wird Ihnen sagen,

wie lange Sie Rasilez einnehmen sollen.

Falls Sie die Einnahme von Rasilez vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern,

wenn es bis zur nächsten Einnahme noch mehr als 12 Stunden dauert. Falls bis zur nächsten Dosis

weniger als 12 Stunden verbleiben, nehmen Sie einfach die nächste Filmtablette zur gewohnten Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Falls Sie mehr Rasilez einnehmen als Sie sollten:

Falls Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es könnte sein, dass Sie medizinische Betreuung benötigen.

Welche Nebenwirkungen kann Rasilez haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkalämie),

Schwindel/Benommenheit. Gelegentlich tritt Hautausschlag, schwere Hautveränderungen

einschliesslich schmerzhafter Blasenbildung an den Schleimhäuten und schweren Störungen des

Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie blasige Ablösungen der Epidermis der Haut

(toxische epidermale Nekrolyse), niedriger Blutdruck, reduzierte Urinausscheidung

(Nierenfunktionsstörung) auf.

Selten kann es unter Behandlung mit Rasilez zu Überempfindlichkeitsreaktionen und stark

reduzierter Urinausscheidung (Nierenversagen) kommen. Die Häufigkeit der folgenden

Nebenwirkungen ist unbekannt: Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber,

Schwindel, Atem- oder Schluckbeschwerden, Brustenge, Erbrechen oder Bauchschmerzen.

Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen, Hals und/oder Zunge (Anzeichen eines

Angioödems), Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, gelbliche Haut und Augen (Anzeichen einer

Leberfunktionsstörung), niedriger Natriumspiegel im Blut. Bei diesen Anzeichen sollten Sie die

Behandlung abbrechen und umgehend Ihren Arzt oder Ärztin informieren.

Ausserdem sind Schwellung von Händen, Fussgelenken oder Füssen aufgetreten.

Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Nicht über 30 °C und in der Originalverpackung lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rasilez enthalten?

Wirkstoff: Aliskiren als Aliskirenhemifumarat.

Rasilez 150 mg Filmtabletten enthalten 150 mg Aliskiren.

Rasilez 300 mg Filmtabletten enthalten 300 mg Aliskiren.

Hilfsstoffe: zur Herstellung der Filmtabletten.

Zulassungsnummer

58050 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rasilez? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Rasilez 150 mg Filmtabletten, Kalenderpackungen zu 28 und 98.

Rasilez 300 mg Filmtabletten, Kalenderpackungen zu 28 und 98.

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

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Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

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Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Venoruton® 300

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

31-5-2018

Sobelin® 300 mg

Rote - Liste

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste