Rasilamlo
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-03-2017
Fachinformation
(SPC)
21-03-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-03-2017
Wirkstoff:
aliskiren, amlodipine
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Ltd
ATC-Code:
C09XA53
INN (Internationale Bezeichnung):
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Therapiegruppe:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Therapiebereich:
Ipertensione
Anwendungsgebiete:
Rasilamlo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o amlodipina utilizzati da soli.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2011-04-14
Gebrauchsinformation
Medicinale non più autorizzato
144
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
145
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RASILAMLO 150 MG/5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
RASILAMLO 150 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
RASILAMLO 300 MG/5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
RASILAMLO 300 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Aliskiren/amlodipina
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pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Rasilamlo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rasilamlo
3.
Come prendere Rasilamlo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rasilamlo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’É RASILAMLO E A COSA SERVE
CHE COS’È RASILAMLO
Rasilamlo contiene due principi attivi denominati aliskiren e
amlodipina. Entrambe le sostanze
aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
Aliskiren è un inibitore della renina. Riduce la quantità di
angiotensina II prodotta dall’organismo.
L’angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni,
aumentando così la pressione. La
riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi
sanguigni di rilasciarsi con diminuzione
della pressione del sangue.
L’amlodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
bloccanti dei canali del calcio, e aiuta a
controllare la pressione del sangue elevata. L’amlodipina provoca la
dilatazione e il rilassamento dei
vasi sanguigni, quindi la pressione diminuisce.
U
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Fachinformation
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rasilamlo 150 mg/5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren
(come emifumarato) e 5 mg di
amlodipina (come besilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa di colore giallo chiaro, convessa, ovaloide con angoli
smussati, con impresso su un lato
“T2” e “NVR” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rasilamlo è indicato per il trattamento dell’ipertensione
essenziale nei pazienti adulti nei quali la
pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o
amlodipina in monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Rasilamlo è una compressa una volta al
giorno.
L’effetto antipertensivo si manifesta entro 1 settimana ed è quasi
massimo dopo circa 4 settimane. Se
dopo 4-6 settimane di terapia il controllo pressorio non viene
raggiunto, la dose può essere aumentata
fino ad un massimo di 300 mg di aliskiren/10 mg di amlodipina. Il
dosaggio deve essere
personalizzato e aggiustato in funzione della risposta clinica del
paziente.
Rasilamlo può essere somministrato con altri medicinali
antipertensivi ad eccezione dell’uso in
associazione con gli inibitori dell’enzima di conversione
dell’angiotensina (ACEI) o con i bloccanti
del recettore dell’angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete
mellito o con compromissione della
funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60
ml/min/1,73 m
2
) (vedere paragrafi 4.3,
4.4 e 5.1).
_Posologia in pazienti non adeguatamente controllati con aliskiren o
amlodipina in monoterapia _
Rasilamlo 150 mg/5 mg può essere somministrato ai pazienti nei quali
non viene raggiunto un
adeguato controllo pressorio con 150 mg di aliskiren o 5 mg
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