Rasilamlo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rasilamlo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rasilamlo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Rasilamlo ist indiziert zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002073
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-04-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002073
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/101161/2015

EMEA/H/C/002073

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rasilamlo

Aliskiren / Amlodipin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Rasilamlo. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasilamlo zu

gelangen.

Was ist Rasilamlo?

Rasilamlo ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin enthält. Es ist als Tabletten

(150 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; 150 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin; 300 mg Aliskiren und

5 mg Amlodipin; 300 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin) erhältlich.

Wofür wird Rasilamlo angewendet?

Rasilamlo wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen

angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend eingestellt werden

kann. „Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen

ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rasilamlo angewendet?

Der Patient sollte einmal täglich eine Tablette mit einer leichten Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise

jeden Tag zur selben Zeit. Die Tablette sollte unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Sie darf nicht

zusammen mit Fruchtsaft oder pflanzenextrakthaltigen Getränken wie Kräutertees eingenommen

werden.

Die Stärke der Tablette, die der Patient einnimmt, hängt von der Aliskiren- oder Amlodipin-Dosis ab,

die er zuvor erhielt. Die Dosis kann je nachdem, welche Nebenwirkungen bei dem Patienten während

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

der vorherigen Behandlung mit Aliskiren oder Amlodipin auftraten und wie der Patient auf die

Behandlung mit Rasilamlo anspricht, angepasst werden.

Rasilamlo kann mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden; hiervon

ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz

„ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer” oder „Angiotensin-Rezeptorblocker” (ARB).

Wie wirkt Rasilamlo?

Rasilamlo enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Amlodipin.

Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor. Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen

Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.

Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die

Blutgefäße verengt), umgewandelt. Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion sinken die

Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II. Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung

der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt.

Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker. Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die

sogenannten Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen normalerweise in die Zellen

gelangen. Wenn Calciumionen in die Zellen der Muskeln von Blutgefäßwänden eindringen, ziehen sich

die Blutgefäße zusammen. Indem der Calciumeinstrom in die Zellen reduziert wird, verhindert

Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäßwände und senkt somit den Blutdruck.

Wie wurde Rasilamlo untersucht?

In drei Hauptstudien mit 2 212 Patienten wurde Rasilamlo mit einer acht- oder sechswöchigen

alleinigen Einnahme von Aliskiren oder Amlodipin verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit

war die Veränderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen

gemessener Blutdruck), der bei sitzenden Patienten gemessen wurde.

Welchen Nutzen hat Rasilamlo in den Studien gezeigt?

Rasilamlo war bei der Einstellung der essenziellen Hypertonie wirksamer als Placebo, Aliskiren oder

Amlodipin allein.

In der ersten Studie wurde bei den Patienten, die Rasilamlo 300/10 mg und 300/5 mg einnahmen, eine

Senkung ihres diastolischen Blutdrucks im Sitzen um 13,1 mmHg bzw. 10,5 mmHg festgestellt,

während der Blutdruck bei Patienten unter Behandlung mit 300 mg Aliskiren um 5,8 mmHg reduziert

wurde.

In der zweiten Studie wurde mit Rasilamlo 300/10 mg und 150/10 mg eine Blutdrucksenkung um

11,0 mmHg bzw. 9,0 mmHg erzielt, mit Amlodipin 10 mg dagegen um 7,2 mmHg.

Die dritte Studie ergab unter Rasilamlo 150/5 mg eine Blutdrucksenkung um 8,5 mmHg, verglichen mit

8,0 mmHg und 4,8 mmHg unter Amlodipin 10 mg bzw. 5 mg.

Welches Risiko ist mit Rasilamlo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Rasilamlo sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und peripheres

Ödem (Schwellung, insbesondere an Fußgelenken und Füßen). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Rasilamlo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Rasilamlo

EMA/101161/2015

Seite 2/3

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Rasilamlo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Aliskiren, Amlodipin, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von

Dihydropyridin (eine Gruppe, zu der auch Amlodipin zählt) abgeleitete Substanzen sind. Ferner darf es

nicht angewendet werden bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits ein Angioödem (Schwellung

unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache,

schwere Hypotonie, einen Schock oder eine Verengung der Aortenklappe im Herzen hatten, oder bei

Patienten mit Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt. Außerdem darf es nicht bei Frauen nach dem

dritten Schwangerschaftsmonat oder bei Patienten angewendet werden, die Ciclosporin oder

Itraconazol enthaltende oder andere Arzneimittel, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren“ (wie

Chinidin) bezeichnet werden, einnehmen. In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB

darf Rasilamlo nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz

angewendet werden. Rasilamlo ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt; es darf nicht bei

Kindern unter 2 Jahren angewendet werden und wird für ältere Kinder nicht empfohlen.

Warum wurde Rasilamlo zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilamlo gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rasilamlo ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rasilamlo so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rasilamlo

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Rasilamlo

Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Rasilamlo in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasilamlo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Rasilamlo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.

Rasilamlo

EMA/101161/2015

Seite 3/3

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtabletten

Rasilamlo 150 mg/10 mg Filmtabletten

Rasilamlo 300 mg/5 mg Filmtabletten

Rasilamlo 300 mg/10 mg Filmtabletten

Aliskiren/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rasilamlo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilamlo beachten?

Wie ist Rasilamlo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rasilamlo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rasilamlo und wofür wird es angewendet?

Was Rasilamlo ist

Rasilamlo enthält die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin. Beide Substanzen helfen dabei,

einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Aliskiren ist ein Renin-Hemmer. Es verringert die vom Körper produzierte Menge von

Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt.

Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies

führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden und

die helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin bewirkt, dass sich die Blutgefäße

erweitern und entspannen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange

anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu

Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf

einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher

Erkrankungen.

Wofür Rasilamlo angewendet wird

Rasilamlo wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren

Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilamlo beachten?

Rasilamlo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen ein anderes Arzneimittel vom

Dihydropyridin-Typ (bekannt als Kalziumkanal-Blocker) sind.

wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge) aufgetreten sind:

Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren

Angeborene Angioödeme

Angioödeme unbekannter Ursache

wenn Sie zwischen dem dritten und neunten Monat schwanger sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider

Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwendet wird)

Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird)

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem Wirkstoff

aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen behandelt werden, die bei der Behandlung von

hohem Blutdruck eingesetzt werden:

einem ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril

oder

einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.

wenn der Patient jünger als 2 Jahre ist.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie unter Schock, einschließlich einem kardiogenen Schock, stehen.

wenn Ihre Herzklappe zur Schlagader verengt ist (Aortenstenose).

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihres Herzens nach einem akutem Herzinfarkt leiden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rasilamlo nicht einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasilamlo einnehmen:

wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden oder wenn Sie Diuretika einnehmen

(Arzneimittel, die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen).

wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder

Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen

haben. Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Rasilamlo und kontaktieren Sie

Ihren Arzt.

wenn Sie einen Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen zur Behandlung von

hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril

oder

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.

wenn Sie Diabetes (hohen Blutzucker) haben.

wenn Sie unter Herzproblemen leiden.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie

schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern) oder eine Verengung oder einen

Verschluss der Arterien, die Ihre Nieren mit Blut versorgen, haben.

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasilamlo für

Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

wenn Sie an Leberproblemen leiden (Beeinträchtigung der Leberfunktion).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder

beide Nieren führen).

wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der

Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Rasilamlo darf nicht eingenomme werden“.

Kinder und Jugendliche

Rasilamlo ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Rasilamlo darf nicht bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden. Es sollte nicht bei

Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren angewendet werden und die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen zwischen 6 und unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Personen

Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg

Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von

150 mg.

Einnahme von Rasilamlo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker oder einen ACE-Hemmer einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Rasilamlo darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“

Arzneimittel, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet werden, Diuretika (Arzneimittel,

die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen), besonders kaliumsparende

Arzneimittel, Kalium-Ergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder Heparin

Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris

Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von

Infektionen verwendet werden

Amiodaron, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird

Atorvastatin, ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet

wird

Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten

gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen

und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder

von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,

Fosphenytoin und Primidon)

Rifampicin, ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verwendet

wird

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur

Stimmungsaufhellung

Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAIDs) (vorwiegend bei Patienten über 65 Jahre verwendet)

Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosierung ändern und/oder weitere Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten

gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen

und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder

von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Ketoconazol

Einnahme von Rasilamlo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten es vermeiden dieses Arzneimittel zusammen mit Fruchtsäften und/oder Getränken, die

Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), einzunehmen.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt

„Rasilamlo darf nicht eingenommen werden“). Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels

schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt. Wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Rasilamlo vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Rasilamlo in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Rasilamlo darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger

sind, da die Einnahme von Rasilamlo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Rasilamlo wird

nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für

Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu

früh auf die Welt gekommen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amlodipin, einer der Wirkstoffe in Rasilamlo, kann bei Ihnen Schwindel und Müdigkeit auslösen.

Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig ist oder

Sie müde sind.

3.

Wie ist Rasilamlo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und erhöhen Sie

nicht die empfohlene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die übliche Dosis von Rasilamlo ist eine Tablette einmal täglich.

Die Wirkung auf den Blutdruck zeigt sich innerhalb von 1 Woche und die maximale Wirkung wird

nach etwa 4 Wochen erreicht. Wenn Ihr Blutdruck nach 4 bis 6 Wochen nicht ausreichend

kontrolliert ist, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal

täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie

sollten es vermeiden, dieses Arzneimittel zusammen mit Fruchtsäften und/oder Getränken, die

Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), einzunehmen. Während Ihrer Behandlung

wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen, je nachdem, wie Ihr Blutdruck auf die

Behandlung anspricht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie eine größere Menge von Rasilamlo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasilamlo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen

Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rasilamlo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich

daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie sich erst

am nächsten Tag an die vergessene Einnahme erinnern, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen, außer Ihr

Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich

völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Zu Beginn der Behandlung mit Rasilamlo können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck

Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten. Wenn dies bei Ihnen auftritt, informieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Wie bei jeder Kombination der beiden Wirkstoffe können im Zusammenhang mit den

Einzelbestandteilen auftretende Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Die für einen oder

beide der zwei Wirkstoffe von Rasilamlo (Aliskiren und Amlodipin) berichteten unerwünschten

Wirkungen, die im nachfolgenden aufgeführt sind, können auch unter Rasilamlo auftreten.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Bei einigen Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten. Wenn eine der

folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der

Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen

der Haut, Fieber) (gelegentlich: bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein).

Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel (selten: bis zu

1 von 1.000 Personen können betroffen sein).

Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen

(möglicherweise Anzeichen einer Lebererkrankung) (Häufigkeit nicht bekannt).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Als weitere Nebenwirkungen können u. a. auftreten:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein):

niedriger Blutdruck

Schwellungen, einschließlich Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)

Durchfall

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

hoher Kaliumwert im Blut

Schwindel

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Müdigkeit

Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein):

Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen

sein – siehe nachfolgend unter „selten“)

Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)

schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der

Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen

der Haut, Fieber)

Husten

Juckreiz

Hautausschlag (einschließlich juckender Hautausschlag und Urtikaria)

erhöhte Leberenzymwerte

Schlaflosigkeit

Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)

Depression

Zittern

Geschmacksstörungen

plötzlicher, vorübergehender Verlust des Bewusstseins

verringerte Empfindlichkeit der Haut

Kribbeln oder Gefühllosigkeit

Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)

Ohrenklingeln

Kurzatmigkeit

laufende Nase

Erbrechen

Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten

veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)

Mundtrockenheit

Haarausfall

purpurrote Hautflecken

Hautverfärbung

übermäßiges Schwitzen

Hautausschlag am ganzen Körper

Muskelschmerzen

Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

Störungen beim Wasserlassen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

nächtlicher Harndrang

häufiger Harndrang

Impotenz

Vergrößerung der Brust bei Männern

Schmerzen im Brustkorb

Schwäche

Schmerzen

Unwohlsein

Gewichtszunahme

Gewichtsabnahme.

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein):

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen

oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der

Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel)

erhöhter Kreatininwert im Blut

Hautrötung (Erythem)

Verwirrtheit

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

hoher Blutzucker

erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken

Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen

Herzanfall

unregelmäßiger Herzschlag

Entzündung der Blutgefäße

starke Schmerzen im Oberbauch

Entzündung der Magenschleimhaut

blutendes, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch

Leberentzündung

abnorme Leberfunktionstests

Hautreaktionen mit Hautrötung und Abschälen der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund

trockene Haut, Hautausschlag, Hautausschlag mit Juckreiz

Ausschlag mit Abschuppen oder Abschälen der Haut

Hautausschlag, Rötung der Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der

Haut, Fieber

Schwellungen besonders des Gesichts und des Rachens

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden):

Benommenheitsgefühl mit Drehgefühl

niedrige Konzentration von Natrium im Blut

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilamlo beenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rasilamlo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach Verwendbar

bis/EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasilamlo enthält

Jede Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 5 mg

Amlodipin (als Besylat). Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171),

Macrogol, Talkum, Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172).

Jede Rasilamlo 150 mg/10 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 10 mg

Amlodipin (als Besylat). Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171),

Macrogol, Talkum und Eisenoxid gelb (E172).

Jede Rasilamlo 300 mg/5 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 5 mg

Amlodipin (als Besylat). Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171),

Macrogol, Talkum und Eisenoxid gelb (E172).

Jede Rasilamlo 300 mg/10 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 10 mg

Amlodipin (als Besylat). Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol, Talkum und

Eisenoxid gelb (E172).

Wie Rasilamlo aussieht und Inhalt der Packung

Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtabletten sind hellgelbe, konvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung

„T2“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilamlo 150 mg/10 mg Filmtabletten sind gelbe, konvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung

„T7“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilamlo 300 mg/5 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, konvexe, ovale Filmtabletten mit der

Prägung „T11“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilamlo 300 mg/10 mg Filmtabletten sind braungelbe, konvexe, ovale Filmtabletten mit der

Prägung „T12“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilamlo ist in Packungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten (in Kalenderblistern), 30 oder

90 Tabletten (in normalen Blistern) und 56x1 Tablette (als perforierte Einzeldosenblister) erhältlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten in Kalenderblistern

und 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette als perforierte Einzeldosenblister erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Arzneimittel nicht länger zugelassen

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE

EMPFEHLUNG ZUR ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR

DAS INVERKEHRBRINGEN

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Aliskiren /

Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid zu den folgenden wissenschaftlichen

Schlussfolgerungen gelangt:

Während des Berichtszeitraums führten einige schwerwiegende und nicht-schwerwiegende

unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu “Hyponatriämie” aus Post-Marketing-Datenquellen

zu Bedenken, die in der Einreichung eines kumulierten Reviews durch den Zulassungsinhaber

(MAH) resultieren. Der kumulative Review erfasste 187 Fälle, von denen 57 ausreichend

dokumentiert waren; in 8 dieser Fälle konnte ein ursächlicher Zusammenhang nicht ausgeschlossen

werden. Für 3 weitere Fälle, in denen eine schwere Hyponatriämie mit neurologischen Symptomen

wie Hirnödemen oder starker Verwirrung und cerebralen Ödemen assoziiert war, konnte ein

Kausalzusammenhang auch nicht ausgeschlossen werden.

Der Zulassungsinhaber reichte eine Analyse mit 1407 Fällen von „Dyspnoe“ ein; in 13 davon gab es

einen positiven Dechallenge und in drei Fällen einen positiven Rechallenge. Der PRAC stufte diese

Fälle von Dechallenge und Rechallenge als wichtige Information hinsichtlich eines

Kausalzusammenhangs ein, die zur Bestätigung des Safety-Signals beiträgt.

In Anbetracht der verfügbaren Daten zu Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren,

Hydrochlorothiazid stufte der PRAC daher Änderungen in der Produktinformation als gerechtfertigt

ein. Der CHMP stimmt der wissenschaftlichen Bewertung des PRAC zu.

Gründe für die Empfehlung zur Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das

Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Aliskiren / Aliskiren,

Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des

Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff/die Wirkstoffe Aliskiren / Aliskiren,

Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen

Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety