Rasagiline Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rasagiline Teva Tablette 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rasagiline Teva Tablette 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Parkinsonmiddelen, Monoamin-oxidase-B-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE487671
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet (DE)

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rasagiline Teva 1mg Tabletten

Rasagilin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Rasagiline Teva und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Rasagiline Teva beachten?

Wie ist Rasagiline Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rasagiline Teva aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Rasagiline Teva und wofür wird es angewendet?

Leaflet (DE)

Rasagiline Teva wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen

mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet

werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren.

Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten

Bewegungen beteiligt ist. Rasagiline Teva hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch

aufrecht zu erhalten.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Rasagiline Teva beachten?

Rasagiline Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rasagilin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Rasagiline Teva sind.

- wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

Während der Einnahme von Rasagiline Teva dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen:

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, (egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden) einschliesslich nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel z.B. Johanniskraut.

Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasagiline Teva Behandlung warten, bevor Sie

eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rasagiline Teva ist erforderlich,

wenn Sie eine leicht bis mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion haben

Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.

Leaflet (DE)

Kinder

Rasagiline Teva wird nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Bei Einnahme von Rasagiline Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn

Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Rasagiline Teva

einnehmen oder anwenden:

Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)

das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin

den Hustenstiller Dextromethorphan

Sympathomimetika, z.B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln

zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen

Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Die Anwendung von Rasagiline Teva zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin

enthalten, ist zu vermeiden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagiline Teva beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-

Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzten einer

Rasagiline Teva Behandlung mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie / Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches

Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können,

bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als

Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagiline Teva und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung

der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z.B. zwanghaftes Verhalten,

zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker

Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss

Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.

Bei Einnahme von Rasagiline Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Rasagiline Teva kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Leaflet (DE)

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Auto fahren oder Geräte oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Rasagiline Teva einzunehmen?

Nehmen Sie Rasagiline Teva immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis Rasagiline Teva ist 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich oral eingenommen wird.

Rasagiline Teva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagiline Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagiline Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).. Nehmen Sie den Rasagiline Teva Umkarton/

Flasche mit, um ihn dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagiline Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die

Einnahme einer Dosis Rasagiline Teva vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit

ein.

Wenn Sie die Einahme von Rasagiline Teva abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasagiline Teva nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen

haben.

Leaflet (DE)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rasagiline Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind in placebokontrollierten Studien mitgeteilt worden:

Sehr häufig: können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Anormale Bewegungen (Dyskinesie)

Kopfschmerzen

Häufig: können bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Bauchschmerzen

Stürze

allergische Reaktion

Fieber

Grippe (Influenza)

allgemeines Unwohlsein

Leaflet (DE)

Nackenschmerzen

Brustenge (Angina pectoris)

niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von Schwindel /

Benommenheit (orthostatische Hypotonie)

verminderter Appetit

Verstopfung

Mundtrockenheit

Übelkeit und Erbrechen

Blähungen

anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Muskelschmerzen

Gelenkentzündung (Arthritis)

Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom)

Gewichtsverlust

anormale Träume

Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)

Depression

Schwindel

länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)

Schnupfen (Rhinitis)

Hautreizung (Dermatitis)

Leaflet (DE)

Hautausschlag

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Harndrang

Gelegentlich: können bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Schlaganfall (Apoplektischer Insult)

Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)

Zusätzlich wurde in den klinischen Studien in etwa 1% der Patienten in placebokontrollierten Studien von

Hautkrebs berichtet. Wissenschaftliche Erkenntnisse lassen jedoch vermuten, dass die Parkinson-Krankheit

selbst, und nicht bestimmte Arzneimittel, mit einem höheren Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanom)

in Verbindung steht. Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.

Bei der Parkinson-Krankeit kommen Symptome wie Halluzinationen und Verwirrtheitszustände vor.

Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Patienten mit der Parkinson-Krankeit beobachtet,

die mit Rasagiline Teva behandelt wurden.

Es gab Fälle von Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit, nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung

zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies bezeichnet

man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagiline Teva und/oder andere Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurde folgendes beobachtet:

zwanghafte Gedanken und impulsives Verhalten.

starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.

verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark

beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.

Kaufsucht oder unkontrolliertes, übermäßiges Ausgeben von Geld.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen, er/sie wird mit Ihnen

Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Leaflet (DE)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rasagiline Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Rasagiline Teva enthält

Leaflet (DE)

Der Wirkstoff ist: Rasagilin (als Mesilat). Jede Tablette enthält Rasagilinmesilat entsprechend 1 mg

Rasagilin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, vorverkleisterte

Maisstärke, Stearinsäure, Talkum.

Wie Rasagiline Teva aussieht und Inhalt der Packung

Rasagiline Teva Tabletten haben einen Durchmesser von 8 mm, sind weiß bis gebrochen weiß, rund, flach,

abgeschrägt, auf einer Seite mit der Prägung "GIL" und darunter "1" versehen und auf der anderen Seite

glatt.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten oder in einer Flasche mit 30

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummern

Blisterpackung: BE487662

Flaschen: BE487671

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés

Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten

Rasagiline Teva

Rasagiline Teva

Rasagilina Teva 1 mg comprimidos EFG

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Leaflet (DE)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety