Rasagiline ratiopharm
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-11-2021
Fachinformation
(SPC)
05-11-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-03-2015
Wirkstoff:
rasagilina
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
N04BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
rasagiline
Therapiegruppe:
Farmaci anti-Parkinson
Therapiebereich:
Morbo di Parkinson
Anwendungsgebiete:
Rasagilina ratiopharm è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica (PD) in monoterapia (senza levodopa) o come terapia dell'aggiunta (con levodopa) nei pazienti con fine di fluttuazioni dose.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-01-12
Gebrauchsinformation
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RASAGILINA RATIOPHARM 1 MG COMPRESSE
rasagilina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Rasagilina ratiopharm e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina ratiopharm
3.
Come prendere Rasagilina ratiopharm
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rasagilina ratiopharm
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È RASAGILINA RATIOPHARM E A CHE COSA SERVE
Rasagilina ratiopharm contiene il principio attivo rasagilina e viene
usata per il trattamento della
malattia di Parkinson negli adulti. Può essere usata con o senza
Levodopa (un altro medicinale usato
per trattare la malattia di Parkinson).
Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule
dopaminergiche in alcune aree del
cervello.
La
dopamina
è
una
sostanza
del
cervello
responsabile
del
controllo
dei
movimenti.
Rasagilina ratiopharm aiuta ad aumentare e mantenere costanti i
livelli di dopamina nel cervello.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RASAGILINA RATIOPHARM
NON PRENDA RASAGILINA RATIOPHARM:
-
Se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
Se soffre di grave insufficienza epatica.
Non prenda i seguenti medicinali in associazione con Rasagilina
ratiopharm:
-
Inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come
antidepressivi, per il trattamento dell
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rasagilina ratiopharm 1 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte e smussate ai
bordi, lisce su un lato e recanti le
scritte in rilievo “GIL” e “1” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rasagilina ratiopharm è indicato negli adulti per il trattamento
della malattia di Parkinson idiopatica
sia in monoterapia (senza levodopa) che in terapia di associazione
(con levodopa) nei pazienti con
fluttuazioni di fine dose.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (una compressa di
Rasagilina ratiopharm), una volta al
giorno, da assumere con o senza levodopa.
_Anziani_
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani
(vedere paragrafo 5.2).
_Compromissione epatica _
Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione
epatica (vedere paragrafo 4.3).
Evitare l’uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione
epatica. Si raccomanda cautela
all’inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve
compromissione epatica. In caso di
evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata il
trattamento con rasagilina va interrotto
(vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
_ _
_Danno renale _
Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con danno renale.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Rasagilina ratiopharm nei bambini e
negli adolescenti non sono state
stabilite.
Non
esiste
alcuna
indicazione
per
un
uso
specifico
di
Rasagilina
ratiopharm
nella
popolazione pediatrica per l’indicazione malattia di Parkinson.
3
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Rasagilina ratiopharm può essere assunto sia a digiuno sia a stomaco
pieno.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensib
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