Rasagiline ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rasagiline ratiopharm
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rasagiline ratiopharm
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Parkinson-Medikamente
  • Therapiebereich:
  • Parkinson Krankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Rasagiline ratiopharm ist indiziert zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit Dosisende-Schwankungen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003957
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-01-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003957
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/723435/2014

EMEA/H/C/003957

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rasagilin ratiopharm

Rasagilin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasagilin

ratiopharm. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rasagilin

ratiopharm zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rasagilin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Rasagilin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Rasagilin ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Parkinson

(einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern, verlangsamte Bewegungen und

Muskelsteifigkeit verursacht).

Rasagilin ratiopharm kann entweder allein (als Monotherapie) oder bei Patienten, die gegen Ende der

Wirkungsdauer zwischen Levodopa-Einnahmen (einem anderen Parkinson-Arzneimittel) unter

„Fluktuationen“ leiden (End-of-dose-Fluktuationen), zusätzlich zu Levodopa (Kombinationstherapie)

angewendet werden. Fluktuationen treten auf, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die

Symptome wiederkehren. Sie sind mit einer verminderten Wirkung von Levodopa verbunden. Die

Beweglichkeit des Patienten unterliegt dann plötzlichen Schwankungen; aktive „ON“- Phasen mit

Bewegungsfähigkeit wechseln sich mit inaktiven „OFF“- Phasen, in denen jede Bewegung mit

Schwierigkeiten verbunden ist, ab.

Dieses Arzneimittel ist mit Azilect identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.

Der Hersteller von Azilect hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Rasagilin

ratiopharm verwendet werden können („informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Rasagilin ratiopharm enthält den Wirkstoff Rasagilin.

Über unsere Website eine Frage senden

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Rasagilin ratiopharm angewendet?

Rasagilin ratiopharm ist als Tablette (1 mg) erhältlich. Die Standarddosis beträgt 1 Tablette einmal

täglich.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Rasagilin ratiopharm?

Bei dem Wirkstoff in Rasagilin ratiopharm, Rasagilin, handelt es sich um einen „Monoaminooxidase

(MAO)-B-Inhibitor“. Er hemmt das Enzym Monoaminooxidase Typ B, das im Gehirn den

Neurotransmitter Dopamin abbaut. Neurotransmitter sind chemische Substanzen, die die

Kommunikation zwischen Nervenzellen vermitteln. Bei Patienten mit Morbus Parkinson sterben die das

Dopamin produzieren Zellen ab, was zu einer Abnahme der Dopaminkonzentration im Gehirn führt. Die

Patienten verlieren dann die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Rasagilin

ratiopharm verbessert durch Erhöhung der Dopaminkonzentration in den Gehirnbereichen, die für die

Steuerung der Bewegung und Koordination verantwortlich sind, die Anzeichen und Symptome von

Morbus Parkinson wie z. B. Steifigkeit und Verlangsamung der Bewegung.

Welchen Nutzen hat Rasagilin ratiopharm in den Studien gezeigt?

Rasagilin ratiopharm hat sich in drei Studien, an denen 1 563 Patienten teilnahmen, sowohl bei der

Linderung der typischen Krankheitssymptome von Morbus Parkinson als auch der Verkürzung der

Phasen, in denen die Patienten „inaktiv“ (OFF) sind, als wirksam erwiesen. In einer der Studien führte

die 26-wöchige Behandlung mit Rasagilin ratiopharm zu einem durchschnittlichen Abfall des UPDRS

(Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, eine Standardskala zur Bewertung der Symptome bei Morbus

Parkinson) um 0,13 Punkte von einem Ausgangswert von 24,69 im Vergleich zu einem Anstieg um

4,07 Punkte von einem Ausgangswert von 24,54 bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten. Ein

Abfall in dem UPDRS-Wert weist auf eine Verbesserung, ein Anstieg auf eine Verschlechterung der

Symptome hin.

In den beiden anderen Studien wurde Patienten in einem späteren Krankheitsstadium, die bereits

Levodopa erhielten, Rasagilin ratiopharm als „Zusatztherapie“ verabreicht und die Wirksamkeit mit

einem Placebo bzw. mit Entacapon, einem anderen Arzneimittel, verglichen (beide ebenfalls zusätzlich

zu Levodopa verwendet). An diesen Studien nahmen insgesamt 1 159 Patienten teil; die Studiendauer

betrug 26 bzw. 18 Wochen. In beiden Studien verbrachten die Patienten, die Rasagilin ratiopharm

eingenommen hatten, im Schnitt etwa eine Stunde weniger in der inaktiven „OFF“-Phase als diejenigen,

die der Placebogruppe zugeordnet worden waren. Vergleichbare zeitliche Abnahmen in der „OFF“-Phase

wurden auch bei den Patienten beobachtet, die Entacapon eingenommen hatten.

Welche Risiken sind mit Rasagilin ratiopharm verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Rasagilin ratiopharm (beobachtet bei mehr als 1 von 10

Patienten) sind Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasagilin

ratiopharm berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Rasagilin ratiopharm darf nicht gemeinsam mit anderen MAO-Hemmern, einschließlich nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlichen Zubereitungen wie z. B. Johanniskraut (zur

Behandlung von Depressionen), angewendet werden. Weiterhin darf es nicht mit Pethidin (einem

Schmerzmittel) kombiniert werden. Zwischen dem Absetzen der Behandlung mit Rasagilin ratiopharm

und dem Einleiten der Behandlung mit einem anderen MAO-Hemmer oder mit Pethidin müssen

mindestens 14 Tage liegen. Rasagilin ratiopharm darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden

Rasagilin ratiopharm

EMA/723435/2014

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Leberfunktionsstörungen angewendet werden. Es wird Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen

nicht empfohlen. Patienten mit leichten Leberproblemen sollten Rasagilin ratiopharm mit Vorsicht

anwenden und die Behandlung bei Verschlechterung der Leberfunktion abbrechen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasagilin ratiopharm berichteten

Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Rasagilin ratiopharm zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasagilin

ratiopharm gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen

zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rasagilin ratiopharm ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rasagilin ratiopharm so sicher

wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rasagilin ratiopharm

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Rasagilin ratiopharm

Am 12. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Rasagilin ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Rasagilin ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Rasagilin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Rasagilin ratiopharm

EMA/723435/2014

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasagilin ratiopharm 1 mg Tabletten

Rasagilin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rasagilin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin ratiopharm beachten?

Wie ist Rasagilin ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rasagilin ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rasagilin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Rasagilin ratiopharm enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren.

Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten

Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin ratiopharm hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen

als auch aufrecht zu erhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin ratiopharm beachten?

Rasagilin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

Während der Einnahme von Rasagilin ratiopharm dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht

einnehmen:

Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschließlich nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel z. B. Johanniskraut ).

Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasagilin ratiopharm Behandlung warten, bevor

Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasagilin ratiopharm einnehmen,

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben

Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches

Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können,

bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als

Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin ratiopharm und/oder andere Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z. B. zwanghaftes

Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und

anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet.

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden (siehe Abschnitt 4).

Rasagilin ratiopharm kann Schläfrigkeit verursachen und dazu führen, dass Sie bei der Verrichtung von

Alltagsaktivitäten plötzlich einschlafen, insbesondere wenn Sie andere dopaminerge Arzneimittel (zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

„Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Rasagilin ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen. Daher wird

Rasagilin ratiopharm nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Rasagilin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

anwenden:

Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)

Das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin

Den Hustenstiller Dextromethorphan

Sympathomimetika, z. B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln

zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen

Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Die Anwendung von Rasagilin ratiopharm zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin

enthalten, ist zu vermeiden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin ratiopharm beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer

Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzten einer

Rasagilin ratiopharm Behandlung mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen, mit dem Rauchen

aufzuhören. Rauchen kann die Menge von Rasagilin ratiopharm im Blut vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Rasagilin ratiopharm nicht einnehmen, da die Auswirkungen von

Rasagilin ratiopharm auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da sowohl die

Parkinson-Krankheit selbst als auch die Behandlung mit Rasagilin ratiopharm Ihre diesbezüglichen

Fähigkeiten beeinflussen können. Rasagilin ratiopharm kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen

sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen.

Dies kann verstärkt sein, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Parkinson-

Krankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schläfrig werden können, oder

wenn Sie während der Einnahme von Rasagilin ratiopharm Alkohol trinken. Wenn es bei Ihnen vor oder

während der Einnahme von

Rasagilin ratiopharm

zu Schläfrigkeit und/oder Episoden eines plötzlichen

Einschlafens gekommen ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe

Abschnitt 2).

3.

Wie ist Rasagilin ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Rasagilin ratiopharm beträgt 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen

wird. Rasagilin ratiopharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasagilin ratiopharm Tabletten eingenommen haben könnten, wenden

Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Rasagilin ratiopharm

Faltschachtel/Blisterpackung oder Flasche mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Die berichteten Symptome infolge einer Überdosierung von Rasagilin ratiopharm umfassten leicht

euphorische Stimmung (leichte Form der Manie), extrem hoher Blutdruck und Serotonin-Syndrom (siehe

Abschnitt 4).

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin ratiopharm abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin ratiopharm nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken.

Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Beratung oder Behandlung:

Wenn Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen wie zwanghaftes Verhalten, Zwangsgedanken,

Spielsucht, Kaufsucht und übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und einen abnorm

starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken (Impulskontrollstörungen) entwickeln

(siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie Dinge sehen oder hören, die gar nicht da sind (Halluzinationen).

Eine beliebige Kombination aus Halluzinationen, Fieber, Unruhe, Zittern und Schwitzen

(Serotonin-Syndrom).

Wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, da bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

das Risiko von Hautkrebs (nicht ausschließlich Melanome) erhöht ist (siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen

Stürze

Allergische Reaktion

Fieber

Grippe (Influenza)

Allgemeines Unwohlsein

Nackenschmerzen

Brustenge (Angina pectoris)

Niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von

Schwindel/Benommenheit (orthostatische Hypotonie)

Verminderter Appetit

Verstopfung

Mundtrockenheit

Übelkeit und Erbrechen

Blähungen

Anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems

Gelenkentzündung (Arthritis)

Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom)

Gewichtsverlust

Anormale Träume

Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)

Depression

Schwindel (Vertigo)

Länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)

Schnupfen (Rhinitis)

Hautreizung (Dermatitis)

Hautausschlag

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schlaganfall (Apoplektischer Insult)

Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erhöhter Blutdruck

Übermäßige Schläfrigkeit

Plötzliches Einschlafen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rasagilin ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasagilin ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist: Rasagilin. Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke,

vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum.

Wie Rasagilin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Rasagilin ratiopharm Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach, abgeschrägt, auf einer Seite mit der

Prägung "GIL" und darunter "1" versehen und auf der anderen Seite glatt.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten, in perforierten

Blisterpackungen mit 10 x 1, 30 x 1 und 100 x 1 Tablette zur Abgabe von Einzeldosen oder in einer

Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

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Teл: +359 2 489 95 82

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Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium

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Česká republika

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Teva Pharmaceuticals Ireland

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Deutschland

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Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

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Ísland

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Simi: +354 550 3300

Slovenská republika

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Italia

Teva Italia S.r.l.

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

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Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

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