Rasagiline Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rasagiline Mylan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rasagiline Mylan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Parkinson-Medikamente
  • Therapiebereich:
  • Parkinson Krankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Rasagilin Mylan ist indiziert zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit Dosisende-Schwankungen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004064
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-04-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004064
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/75811/2016

EMEA/H/C/004064

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rasagilin Mylan

Rasagilin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Rasagilin Mylan. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rasagilin Mylan zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rasagilin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Rasagilin Mylan und wofür wird es angewendet?

Rasagilin Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit Parkinson-Krankheit

(einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegung und

Muskelsteife äußert).

Rasagilin Mylan kann entweder alleine (als Monotherapie) oder als Zusatztherapie zu Levodopa (einem

anderen Arzneimittel gegen Parkinson) bei Patienten mit Fluktuationen (Schwankungen) bei der

Kontrolle ihrer Erkrankung angewendet werden. Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung

der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten, bevor die nächste Dosis fällig

wird. Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch,

dass der Patient plötzliche Umschaltungen zwischen dem „On“-Zustand und der Fähigkeit, sich zu

bewegen, und dem „Off“-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, erleidet.

Rasagilin Mylan ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Rasagilin Mylan einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Azilect, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Rasagilin Mylan enthält den Wirkstoff Rasagilin.

Rasagilin Mylan

EMA/75811/2016

Seite 2/3

Wie wird Rasagilin Mylan angewendet?

Rasagilin Mylan ist als Tabletten (1 mg) erhältlich. Die Standarddosis beträgt einmal täglich eine

Tablette.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Rasagilin Mylan?

Der Wirkstoff in Rasagilin Mylan, Rasagilin, ist ein „Monoaminoxidase-B-Hemmer“. Er blockiert das

Enzym Monoaminoxidase Typ B, das für den Abbau eines Stoffes, des sogenannten Dopamin, im

Gehirn zuständig ist. Dopamin ist wichtig für die Kontrolle von Bewegungen und die Koordination. Bei

Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass

die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt. Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur

kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen. Durch Erhöhung der Dopaminspiegel in

den Teilen des Gehirns, in denen die Bewegung und Koordination gesteuert wird, verringert (d. h.

verbessert) Rasagilin Mylan die Symptome der Parkinson-Krankheit wie beispielsweise Steifheit und

langsame Bewegung.

Wie wurde Rasagilin Mylan untersucht?

Da es sich bei Rasagilin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen

auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Azilect, bioäquivalent

ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen

führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Rasagilin Mylan verbunden?

Da Rasagilin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Rasagilin Mylan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Rasagilin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Azilect

vergleichbare Qualität aufweist und mit Azilect bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht,

dass wie bei Azilect der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Rasagilin

Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rasagilin Mylan ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rasagilin Mylan so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rasagilin Mylan

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Rasagilin Mylan

EMA/75811/2016

Seite 3/3

Weitere Informationen über Rasagilin Mylan

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasagilin Mylan finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasagilin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rasagilin Mylan 1 mg Tabletten

Rasagilin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rasagilin Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin Mylan beachten?

Wie ist Rasagilin Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rasagilin Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rasagilin Mylan und wofür wird es angewendet?

Rasagilin Mylan wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder

zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit) angewendet werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin

produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von

kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin Mylan hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl

zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin Mylan beachten?

Rasagilin Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Rasagilin Mylan sind.

wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

Während der Einnahme von Rasagilin Mylan dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht

einnehmen:

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschließlich

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel z. B. Johanniskraut).

Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasagilin Mylan-Behandlung warten, bevor

Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasagilin Mylan einnehmen.

wenn Sie eine

leicht bis mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion

haben

wenn Sie verdächtige

Hautveränderungen

haben.

Kinder und Jugendliche

Rasagilin Mylan wird nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Rasagilin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie rauchen bzw.

beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Rasagilin

Mylan einnehmen:

Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)

das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin

den Hustenstiller Dextromethorphan

Sympathomimetika, z. B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden

Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und

Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Die Anwendung von Rasagilin Mylan zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin

enthalten, ist zu vermeiden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin Mylan beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer

Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen

einer Rasagilin Mylan-Behandlung mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches

Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können,

bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man

als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin Mylan und/oder andere Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z. B.

zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives

Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen

beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.

Einnahme von Rasagilin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Rasagilin Mylan kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen

oder Geräte oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Rasagilin Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen wird. Rasagilin

Mylan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasagilin Mylan Tabletten eingenommen haben könnten, wenden

Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Rasagilin Mylan

Faltschachtel mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Mylan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin Mylan nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind in placebokontrollierten Studien mitgeteilt worden:

Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen

definiert werden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

anormale Bewegungen (Dyskinesie)

Kopfschmerzen

Häufig

Bauchschmerzen

Stürze

allergische Reaktion

Fieber

Grippe (Influenza)

allgemeines Unwohlsein

Nackenschmerzen

Brustenge (Angina pectoris)

niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von

Schwindel/Benommenheit (orthostatische Hypotonie)

verminderter Appetit

Verstopfung

Mundtrockenheit

Übelkeit und Erbrechen

Blähungen

anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Muskelschmerzen

Gelenkentzündung (Arthritis)

Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom)

Gewichtsverlust

anormale Träume

Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)

Depression

Schwindel (Vertigo)

länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)

Schnupfen (Rhinitis)

Hautreizung (Dermatitis)

Hautausschlag

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Harndrang

Gelegentlich

Schlaganfall (Apoplektischer Insult)

Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)

Zusätzlich wurde in den placebokontrollierten Studien in etwa 1 % der Patienten von Hautkrebs

berichtet. Wissenschaftliche Erkenntnisse lassen jedoch vermuten, dass die Parkinson-Krankheit

selbst, und nicht bestimmte Arzneimittel, mit einem höheren Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich

Melanom) in Verbindung steht. Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen

sprechen.

Bei der Parkinson-Krankheit kommen Symptome wie Halluzinationen und Verwirrtheitszustände vor.

Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit

beobachtet, die mit Rasagilin behandelt wurden.

Es gab Fälle von Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit, nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der

Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können.

Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin und/oder andere

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurde folgendes beobachtet:

zwanghafte Gedanken und impulsives Verhalten.

starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.

verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark

beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.

Kaufsucht oder unkontrolliertes, übermäßiges Ausgeben von Geld.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen, er/sie wird mit Ihnen

Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rasagilin Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasagilin Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Rasagilin. Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Tartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Weinsäure (Ph.Eur.), Maisstärke,

vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Stearinsäure (Ph.Eur.).

Wie Rasagilin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Rasagilin Mylan Tabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvexe

Tabletten mit der Prägung „R9SE“ auf der einen Seite der Tablette und „1“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten und in perforierten

Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 und 112 x 1 Tablette

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

Hersteller

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungarn

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

Spanien

Synthon s.r.o,

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Tschechische Republik

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948 /+359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 93 37 86 400

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel:

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð )

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910/ +421 917 206 274

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

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11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety