Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tartrato de rasagilina
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Medicamentos contra el Parkinson
Mal de Parkinson
Rasagiline Mylan está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática (EP) como monoterapia (sin levodopa) o como terapia adjunta (con levodopa) en pacientes con el final de las fluctuaciones de la dosis.
Revision: 7
Autorizado
2016-04-04
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RASAGILINA MYLAN 1 MG COMPRIMIDOS EFG rasagilina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Rasagilina Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Mylan 3. Cómo tomar Rasagilina Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rasagilina Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RASAGILINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rasagilina Mylan contiene el principio activo rasagilina y está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson). Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina Mylan ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RASAGILINA MYLAN NO TOME RASAGILINA MYLAN: - Si es alérgico a rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si padece problemas hepáticos graves. No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagilina Mylan: - Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación), incluyendo medicamentos y p Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene rasagilina tartrato correspondiente a 1 mg de rasagilina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Comprimidos blancos o blanquecinos, alargados (de aproximadamente 11,5 mm × 6 mm), biconvexos con la inscripción en relieve “R9SE” en una de las caras y “1” en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rasagilina Mylan está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson (PD) en monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en pacientes al final de las fluctuaciones de la dosis. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de rasagilina es de 1 mg (un comprimido de Rasagilina Mylan) una vez al día, que debe tomarse con o sin levodopa. _Pacientes de edad avanzada _ No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada. _Insuficiencia hepática _ Rasagilina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Hay que tener una precaución especial al iniciar un tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina se debe interrumpir (ver las secciones 4.4 y 5.2). _Insuficiencia renal _ No es necesario tomar precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal. _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de rasagilina en niños y adolescentes. El uso de rasagilina en la población pediátrica para la indicación de enfermedad de Parkinson no es relevante. Forma de administración Para vía oral. Rasagilina se puede tomar con o sin alimentos. 3 4.3 CONTRAINDICACIO Lesen Sie das vollständige Dokument