Rasagiline EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rasagiline EG Tablette 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rasagiline EG Tablette 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiparkinsonmiddelen, Monoamineoxidase-B-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489262
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Rasagiline EG 1 mg Tabletten

Rasagilin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Rasagiline EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagiline EG beachten?

3. Wie ist Rasagiline EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rasagiline EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rasagiline EG und wofür wird es angewendet?

Rasagiline EG wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt. Es kann entweder

zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit) angewendet werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin

produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der

Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagiline EG hilft den Dopamin-

Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagiline EG beachten?

Rasagiline EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Während der Einnahme von Rasagiline EG dürfen Sie folgende Arzneimittel

nicht

einnehmen:

Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer (z. B. zur Behandlung der Depression oder der

Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet), einschließlich

nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Naturheilmittel z.B. Johanniskraut

Pethidin (ein starkes Schmerzmittel)

Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasagiline EG-Behandlung warten,

bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

BEZEICHNUNG

Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rasagiline EG einnehmen,

wenn Sie leichte bis mittelschwere Leberprobleme haben

wenn Sie bei Ihnen verdächtige Hautveränderungen bemerken

Kinder und Jugendliche

Rasagiline EG wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen.

Einnahme von Rasagiline EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit

Rasagiline EG einnehmen:

bestimmte

Antidepressiva

(selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

selektive

Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)

das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin

den Hustenstiller Dextromethorphan

Sympathomimetika, z.B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden

Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase und zum Einnehmen enthalten sind und

Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Die Anwendung von Rasagiline EG zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder

Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagiline EG beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer

Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem

Absetzten einer Behandlung mit Rasagilin EG mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Verwandten/Betreuungsperson feststellen, dass

Sie sich unüblich verhalten, wobei Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht

widerstehen können, bestimmte Handlungen zu setzen, die Ihnen oder anderen schaden oder

nachteilig sein könnten. Diese Neigungen sind sogenannte Störungen der Impulskontrolle. Bei

Patienten, die Rasagiline EG und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensweisen wie Zwangshandlungen, Zwangsgedanken,

Spielsucht, übermäßiges Ausgeben von Geld, impulsives Verhalten und eine abnormal

verstärkte Libido oder eine Zunahme der sexuellen Gedanken oder Gefühle beobachtet. Ihr

Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich an das Steuer

eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

BEZEICHNUNG

Packungsbeilage

3. Wie ist Rasagiline EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette zu 1 mg einmal täglich.

Zum Einnehmen.

Rasagiline EG kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagiline EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie denken, dass Sie vielleicht zu viel Rasagiline EG-Tabletten eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Nehmen Sie den Rasagiline EG-Umkarton mit, um dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagiline EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich zum nächsten Einnahmezeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagiline EG abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Rasagiline EG nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in placebokontrollierten klinischen Studien berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

anormale Bewegungen (Dyskinesie)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Bauchschmerzen

Sturz

Allergien

Fieber

Grippe (Influenza)

allgemeines Unwohlbefinden (Malaise)

Nackenschmerzen

Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen wie

Schwindel

Benommenheit (orthostatische Hypotonie)

verminderter Appetit

Verstopfung

Mundtrockenheit

BEZEICHNUNG

Packungsbeilage

Übelkeit und Erbrechen

Blähungen (Flatulenz)

anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Schmerzen der Skelettmuskulatur

Gelenkentzündung (Arthritis)

Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom)

Gewichtsverlust

anormale Träume

Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)

Depression

Schwindel

länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)

Triefnase (Rhinitis)

Hautreizung (Dermatitis)

Hautausschlag

Blutunterlaufene Augen (Bindehautentzündung)

Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schlaganfall (apoplektischer Insult)

Herzanfall (Myokardinfarkt)

Bläschenbildender Ausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)

Zusätzlich wurde in placebokontrollierten klinischen Studien bei etwa 1 % der Patienten von

Hautkrebs berichtet. Wissenschaftliche Erkenntnisse lassen jedoch vermuten, dass die

Parkinson-Krankheit selbst, und nicht ein bestimmtes Arzneimittel, mit einem höheren

Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanom) in Verbindung steht. Sie sollten mit Ihrem

Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.

Die Parkinson-Krankeit wird mit Symptomen wie Halluzinationen und Verwirrtheitszustände

verbunden.

Die Symptome wurden auch bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit, die mit Rasagilin

behandelt wurden, beobachtet.

Es gab Fälle, bei denen Patienten, die ein oder mehrere Arzneimittel zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit einnahmen, nicht in der Lage waren dem Impuls, Trieb oder der

Versuchung zu widerstehen, eine Handlung zu setzen, die Ihnen oder anderen schaden oder

nachteilig sein könnten. Diese Neigungen sind sogenannte Störungen der Impulskontrolle. Bei

Patienten, die Rasagilin und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit einnahmen, wurden die folgenden Symptome beobachtet:

Zwangsgedanken oder impulsives Verhalten

Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige

verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere

Anstoß nehmen, zum Beispiel übersteigerte Triebhaftigkeit

unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Verhaltensweisen feststellen. Er wird mit Ihnen

besprechen, wie sie damit umgehen oder die Symptome lindern können.

Meldung von Nebenwirkungen

BEZEICHNUNG

Packungsbeilage

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rasagiline EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasagiline EG enthält

Der Wirkstoff ist Rasagilin. Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Carboxymethylstärke-Natrium des Typs A, Povidon K 30, Phosphorsäure, Stearinsäure.

Wie Rasagiline EG aussieht und Inhalt der Packung

Rasagiline EG-Tabletten sind weiße, runde, an beiden Seiten flache Tabletten mit einem

Durchmesser von 6 mm.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140,

168 und 180 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 1190 Wien - Österreich

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irland

STADA Nordic ApS - Marielundvej 46A 2730 Herlev - Dänemark

Zulassungsnummer: BE489262

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

BEZEICHNUNG

Packungsbeilage

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Rasagilin STADA 1 mg Tabletten

Rasagiline EG 1 mg Tabletten

Rasagilin AL 1 mg Tabletten

Rasagilin Stada Arzneimittel AG

Rasagilina STADA 1 mg comprimidos EFG

Rasagilin Stada 1 mg tabletti

RASAGILINE EG 1 mg, comprimé

Razagilin STADA 1 mg tablete

Rasagiline Stada 1 mg tabletta

Rasagiline Clonmel 1 mg tablets

RASAGILINA EG

Rasagiline EG 1 mg comprimés

Rasagiline CF 1 mg, tabletten

Rasagilina Ciclum

Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tablett

Razagilin STADA 1 mg tablete

Rasagiline

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 02/2016 / 01/2016.

BEZEICHNUNG

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-4-2018

RASAGILINE Tablet [NorthStar RxLLC]

RASAGILINE Tablet [NorthStar RxLLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

Azilect (Teva B.V.)

Azilect (Teva B.V.)

Azilect (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9098 of Fri, 22 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

3-11-2017

RASAGILINE Tablet [Ascend Laboratories, LLC]

RASAGILINE Tablet [Ascend Laboratories, LLC]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

RASAGILINE MESYLATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RASAGILINE MESYLATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed