Rasagiline AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rasagiline AB Tablette 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rasagiline AB Tablette 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Parkinson-Arzneimittel, die Monoaminoxidase-B-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE483413
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Notice : Information de l'utilisateur

Rasagiline AB 1 mg comprimés

Rasagiline

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Rasagiline AB et dans quel cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasagiline AB ?

Comment prendre Rasagiline AB ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Rasagiline AB ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1

Qu'est-ce que Rasagiline AB et dans quel cas est-il utilisé ?

Rasagiline AB

est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson. Il peut être utilisé avec ou sans la

lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).

La maladie de Parkinson se caractérise par une perte des cellules qui produisent la dopamine dans le cerveau.

La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements.

Rasagiline AB aide à augmenter et à maintenir les taux de dopamine dans le cerveau.

1

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasagiline AB ?

Ne prenez jamais Rasagiline AB

si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez de graves problèmes au niveau du foie.

Ne prenez pas les médicaments suivants pendant le traitement par Rasagiline AB :

inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (p. ex. pour le traitement de la dépression ou de la

maladie de Parkinson, ou pour toute autre indication), y compris les produits médicinaux et naturels

délivrés sans rescription, p. ex. le millepertuis.

péthidine (un antidouleur puissant).

Vous devez attendre au moins 14 jours entre l’arrêt du traitement par Rasagiline AB et le début du traitement

par un IMAO ou la péthidine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasagiline AB.

Faites attention avec Rasagiline AB

si vous avez des problèmes légers à modérés au niveau du foie

avertissez votre médecin si vous constatez toute modification suspecte de votre peau.

Enfants

L’utilisation de Rasagiline AB n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Rasagiline AB

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription, ou si vous fumez ou avez l’intention

d’arrêter de fumer.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre l’un des médicaments suivants en même temps que

Rasagiline AB :

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques)

l’antibiotique ciprofloxacine, utilisé contre les infections

l’antitussif dextrométhorphane

les sympathomimétiques tels que ceux présents dans les décongestionnants administrés par voie oculaire,

nasale et orale, et les médicaments contre le rhume contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine.

L'utilisation simultanée de Rasagiline AB avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la

fluvoxamine doit être évitée.

Si vous débutez un traitement par Rasagiline AB, vous devez attendre au moins 5 semaines après l’arrêt du

traitement par fluoxétine.

Si vous débutez un traitement par fluoxétine ou fluvoxamine, vous devez attendre au moins 14 jours après

l’arrêt du traitement par Rasagiline AB.

Avertissez votre médecin si vous ou votre famille/votre aidant remarquez que vous présentez un

comportement inhabituel où vous ne pouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à l’envie de réaliser des

activités dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou pour les autres. Ces réactions sont appelées « troubles

du contrôle des pulsions ». Chez les patients prenant Rasagiline AB et/ou d’autres médicaments utilisés pour

traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des actes compulsifs, des pensées

obsessionnelles, une dépendance au jeu, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido

anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou sensations sexuelles, ont été observés. Il peut

s’avérer nécessaire que votre médecin ajuste ou arrête votre traitement.

Rasagiline AB avec des aliments et des boissons

Rasagiline AB peut se prendre pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Demandez

conseil à votre médecin avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

2

Comment prendre Rasagiline AB ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé de 1 mg, à prendre par la bouche une fois par jour. Rasagiline AB

peut se prendre pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de Rasagiline AB que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de Rasagiline AB, contactez immédiatement votre médecin ou

votre pharmacien. Emportez la boîte de Rasagiline AB avec vous pour la montrer au médecin ou au

pharmacien. Si vous avez pris trop de Rasagiline AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre

pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).

Si vous oubliez de prendre Rasagiline AB

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez normalement

la dose suivante, à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Rasagiline AB

N’arrêtez pas de prendre Rasagiline AB sans en parler d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours d’études cliniques contrôlées par placebo :

La fréquence des effets indésirables éventuels mentionnés ci-dessous est définie en utilisant la convention

suivante :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Très fréquent

Mouvements anormaux (dyskinésie) • maux de tête

Fréquent

Douleur abdominale • chute • allergie • fièvre • syndrome grippal • sensation générale de malaise • douleur

dans la nuque • douleur dans la poitrine (angine de poitrine) • tension artérielle faible lors du passage à la

station debout, se manifestant par des symptômes tels que des étourdissements/une sensation ébrieuse

(hypotension orthostatique) • diminution de l’appétit • constipation • bouche sèche • nausées et

vomissements • flatulence • résultats anormaux de tests sanguins (leucopénie) • douleur dans les articulations

(arthralgies) • douleur musculo-squelettique • inflammation des articulations (arthrite) • engourdissement et

faiblesse musculaire au niveau de la main (syndrome du canal carpien) • perte de poids • rêves anormaux •

problèmes de coordination musculaire (troubles de l’équilibre) • dépression • étourdissements (vertiges) •

contractions musculaires prolongées (dystonie) • écoulement nasal (rhinite) • irritation de la peau (dermatite)

• éruption cutanée • yeux injectés de sang (conjonctivite) • urgences urinaires

Peu fréquent

Accident vasculaire cérébral • crise cardiaque (infarctus du myocarde) • éruption cutanée s'accompagnant de

la formation de vésicules (éruption cutanée vésiculo-bulleuse)

De plus, des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez environ 1 % des patients au cours des études

cliniques contrôlées par placebo. Néanmoins, les données scientifiques suggèrent que la maladie de Parkinson

est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome), sans relation avec un

médicament en particulier. Avertissez votre médecin si vous constatez toute modification suspecte de votre

peau.

La maladie de Parkinson est associée à des symptômes de type hallucinations et confusion.

Après la commercialisation du médicament, ces symptômes ont également été observés chez des patients

atteints de la maladie de Parkinson traités par rasagiline.

Chez des patients prenant un ou plusieurs médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson,

on a signalé une incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à l’envie de faire une action potentiellement

dangereuse pour eux-mêmes ou pour les autres. Ces troubles sont appelés « troubles du contrôle des

pulsions ». Chez les patients sous rasagiline et/ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de

Parkinson, les effets suivants ont été observés :

Pensées obsessionnelles ou comportement impulsif.

Forte pulsion aux jeux d’argent, malgré de graves conséquences au niveau personnel ou familial.

Altération ou augmentation de l’intérêt pour le sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour

les autres, par exemple augmentation de la libido.

Achats ou dépenses excessifs et incontrôlables.

Avertissez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements afin de discuter de la manière de gérer

ou de réduire ces symptômes.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans

cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des médicaments et

produits de santé - Division vigilance, EUROSTATION II, place Victor Horta, 40/40, B-1060 BRUXELLES

Site internet: www.fagg-afmps.be

Courriel: patientinfo@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5.

Comment conserver Rasagiline AB ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rasagiline AB

La substance active est la rasagiline. Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de

tartrate).

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, acide tartrique, amidon de maïs, amidon de maïs

prégélatinisé, talc, acide stéarique.

Aspect de Rasagiline AB et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de rasagiline sont des comprimés blancs à blanc cassé, oblongs, biconvexes, portant les

inscriptions gravées « R9SE » sur une face et « 1 » sur l’autre face.

Veuillez consulter les annexes spécifiques à la procédure de cette PIL de base, pour les éléments de l’emballage

spécifiques à la procédure.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale

Numéros de l’autorisation de mise sur le marché :

Plaquette oPA/Al/PVC/Al :

BE483422

Plaquette PVC/PVdC/Al:

BE483413

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Pays-Bas

Fabricant

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830 Espagne

Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, Blansko 678 01 Tchéquie

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Pays-Bas

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malte

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Royaume-Uni

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants :

Rasagiline AB 1 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Rasagilin PUREN 1 mg Tabletten

Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimidos EFG

Rasagilina Aurobindo

Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten

Rasagilina Aurovitas

Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimate

Rasagiline Milpharm 1 mg tablets

La dernière approbation de cette notice date de 12/2015.

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety