Rasagilin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rasagilin Sandoz Tablette 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rasagilin Sandoz Tablette 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Parkinsonmiddelen, MAO-Hemmer Typ B

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE483351
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rasagilin Sandoz 1 mg Tabletten

Rasagilin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rasagilin Sandoz und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin Sandoz beachten?

Wie ist Rasagilin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rasagilin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rasagilin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Rasagilin Sandoz wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit zusammen mit oder ohne

Levodopa (einem anderen Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet.

Die Parkinson-Krankheit geht mit einem Verlust an Dopamin-bildenden Zellen im Gehirn einher.

Dopamin ist ein chemischer Stoff im Gehirn, der an der Bewegungskontrolle beteiligt ist. Rasagilin

Sandoz trägt dazu bei, die Dopaminkonzentration im Gehirn zu erhöhen und aufrechtzuerhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin Sandoz beachten?

Rasagilin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Die folgenden Medikamente dürfen während der Einnahme von Rasagilin Sandoz nicht angewendet

werden:

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (z. B. für die Behandlung von Depression oder Parkinson-

Krankheit oder eine andere Indikation), einschließlich medizinischer und natürlicher Präparate,

die ohne Rezept erhältlich sind, z. B. Johanniskraut.

Pethidin (starkes Schmerzmittel).

Sie müssen nach Beendigung der Anwendung von Rasagilin Sandoz und vor Beginn der

Behandlung mit MAO-Inhibitoren oder Pethidin mindestens 14 Tage warten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rasagilin Sandoz einnehmen,

wenn sie leichte bis mittelschwere Leberprobleme haben

Sie sollten mit Ihrem Arzt über alle auffälligen Hautveränderungen sprechen.

Kinder und Jugendliche

Rasagilin Sandoz wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Rasagilin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Rasagilin

Sandoz einnehmen:

Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-

Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)

das Antibiotikum Ciprofloxacin gegen Infektionen

den Hustenstiller Destromethorphan

Sympathomimetika, wie beispielsweise solche, die in Augentropfen, in

schleimhautabschwellenden Präparaten für Nase und Mund und in

Erkältungsmedikamenten mit Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten sind.

Rasagilin Sandoz sollte möglichst nicht zusammen mit Fluoxetin oder Fluvoxamin enthaltenden

Antidepressiva eingenommen werden.

Wenn Sie eine Behandlung mit Rasagilin Sandoz beginnen, sollten Sie damit nach Absetzen einer

Behandlung mit Fluoxetin mindestens 5 Wochen warten.

Wenn Sie umgekehrt eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach

Beendigung der Anwendung von Rasagilin Sandoz mindestens 14 Tage warten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie selbst oder Ihre Familie/Ihre Betreuungsperson feststellen, dass

Sie ein auffälliges Verhalten an den Tag legen, bei dem Sie sich dem Impuls, Drang oder Verlangen,

sich selbst oder Anderen gewisse schädliche oder nachteilige Dinge zuzufügen, nicht widersetzen

können. Ein solches Verhalten wird als Impulskontrollstörung bezeichnet. Bei Patienten, die Rasagilin

bzw.

andere

Medikamente

Behandlung

Parkinson-Krankheit

anwenden,

sind

Verhaltensauffälligkeiten wie Zwangsneurosen, zwanghafte Gedankenmuster, Spielsucht, exzessives

Geldausgeben, impulsives Verhalten und ein anomal erhöhter Sexualtrieb oder eine Steigerung

sexueller Gedanken oder Empfindungen beobachtet worden. Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise

anpassen oder die Behandlung ganz beenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs

setzen oder Maschinen bedienen.

Wie ist Rasagilin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Rasagilin Sandoz beträgt einmal täglich 1 Tablette mit 1 mg.

Zum Einnehmen.

Rasagilin Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie denken, dass Sie vielleicht zu viele Rasagilin Sandoz-Tabletten eingenommen haben, setzen

Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Nehmen Sie die Rasagilin Sandoz-

Schachtel mit und zeigen Sie sie dem Arzt oder dem Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin Sandoz nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. In placebokontrollierten klinischen Studien sind die folgenden Nebenwirkungen

aufgetreten:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Anomale Bewegungen (Dyskinesie)

Kopfschmerzen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Bauchschmerzen

Stürze

Allergie

Fieber

Grippe (Influenza)

allgemeines Unwohlsein

Nackenschmerzen

Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris)

Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen mit Symptomen wie

Schwindel/Benommenheit (orthostatische Hypotonie)

Appetitmangel

Obstipation

Mundtrockenheit

Übelkeit und Erbrechen

Flatulenz

anomale Blutwerte (Leukopenie)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Schmerzen im Bewegungsapparat

Gelenkentzündung (Arthritis)

Taubheit und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom)

Gewichtsverlust

anomale Träume

Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)

Depression

Schwindel (Drehschwindel)

verlängerte Muskelkontraktionen (Dystonie)

laufende Nase (Rhinitis)

Hautreizung (Dermatitis)

Hautausschlag

gerötete Augen (Bindehautentzündung bzw. Konjunktivitis)

Harndrang

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schlaganfall

Herzanfall (Myokardinfarkt)

Ausschlag mit Blasenbildung (vesikulobullöser Ausschlag)

Ferner wurde bei etwa 1 % der Patienten in den placebokontrollierten klinischen Studien Hautkrebs

festgestellt. Der wissenschaftlichen Datenlage zufolge ist jedoch die Parkinson-Krankheit selbst und

kein bestimmtes Medikament mit einem höheren Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich in Bezug auf

Melanome) verbunden. Sie sollten mit Ihrem Arzt über alle auffälligen Hautveränderungen sprechen.

Bei der Parkinson-Krankheit treten Symptome wie Halluzination und Verwirrtheit auf.

Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung sind diese Symptome auch bei

Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Behandlung mit Rasagilin Sandoz beobachtet worden.

Es gab Fälle, in denen Patienten während der Einnahme mindestens eines Medikaments zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit außer Stande waren, sich dem Impuls, dem Drang oder der

Versuchung, eine Handlung auszuführen, die sie selbst oder Andere möglicherweise verletzen könnte,

zu widersetzen. Ein solches Verhalten wird als Impulskontrollstörung bezeichnet. Bei Patienten, die

Rasagilin Sandoz und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit anwenden,

sind folgende Auffälligkeiten festgestellt worden:

Zwanghafte Gedankenmuster oder impulsives Verhalten.

Exzessive Neigung zum Glücksspiel trotz gravierender persönlicher oder familiärer Konsequenzen.

Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das für den Patienten/die Patientin

selbst oder Andere in hohem Maß besorgniserregend ist, beispielsweise ein verstärkter Sexualtrieb.

Unkontrollierbares Kaufverhalten bzw. Geldausgeben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen vorhanden ist; er wird mit

Ihnen besprechen, welche Möglichkeiten bestehen, die Symptome zu beherrschen oder zu reduzieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Rasagilin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Tablettenbehältnis oder der

Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nach „EXP“ nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine bestimmten Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasagilin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Rasagilin. Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorgelatinisierte

Stärke (aus Mais), Talkum, Natriumstearylfumarat.

Wie Rasagilin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Rasagilin Sandoz liegt in der Form von weißen bis cremefarbenen, runden, flachen und am Rand

abgeschrägten Tabletten (6,5 mm) vor.

Packungsgrößen mit 10, 28, 30, 98, 100, 112 Tabletten in Blisterpackungen.

Packungsgrößen mit 30 bzw. 100 Tabletten in Tablettenbehältnissen mit kindergesicherter

Schraubkappe und Trockenmittel (Silica-Gel). Das Trockenmittel dient dazu, die Tabletten trocken zu

halten, und darf nicht geschluckt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates,

Lefkosia, Zypern

Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A., Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123, Queluz de Baixo,

Barcarena, Portugal

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém,

Portugal

Salutas Pharma GmbH, Ott-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben 39179, Deutschland

Zulassungsnummer

BE483333

BE483342

BE483351

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Rasagilin – 1 A Pharma 1 mg Tabletten

Österreich

Rasagilin Sandoz 1 mg Tabletten

Belgien

Rasagilin Sandoz 1 mg Tabletten

Bulgarien

Разагилин Сандоз 1 mg таблетки

Dänemark

Rasagiline Sandoz 1 mg

Estland

Rasagiline Sandoz

Spanien

Rasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG

Finnland

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletti

Frankreich

RASAGILINE SANDOZ 1 mg comprimés

Kroatien

Razagilin Sandoz 1 mg tablete

Ungarn

Razagilin Sandoz 1 mg tabletta

Irland

Rasagiline Rowex 1 mg tablets

Litauen

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės

Luxemburg

Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés

Lettland

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletes

Niederlande

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletten

Polen

Rasagiline Sandoz 1 mg

Portugal

Rasagilina Sandoz

Rumänien

Rasagilină Sandoz 1 mg comprimate

Schweden

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletter

Slowenien

Razagilin Sandoz 1 mg tablete

Slowakische Republik Rasagiline Sandoz 1 mg tablety

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2015.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Rasagilin Inresa 1 mg Tabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

16-8-2018

Rasagilin-Hormosan 1 mg Tabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety