Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
efalizumab
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
Imunossupressores
Psoríase
Tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave que não responderam ou que têm uma contra-indicação ou são intolerantes a outras terapias sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA (ver seção 5. 1 - Eficácia clínica).
Revision: 8
Retirado
2004-09-20
Medicamento já não autorizado 24 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RAPTIVA 100 MG/ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL EFALIZUMAB LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Raptiva e para que é utilizado 2. Antes de tomar Raptiva 3. Como tomar Raptiva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Raptiva 6. Outras informações 1. O QUE É RAPTIVA E PARA QUE É UTILIZADO Raptiva é um medicamento para tratamento sistémico da psoríase. As terapêuticas sistémicas são medicamentos, quer tomados por via oral quer administrados por injecção e, como tal, encontram-se presentes e afectam o corpo inteiro. Raptiva é um medicamento que contém efalizumab, fabricado mediante biotecnologia. É produzido em células de mamífero modificadas por engenharia genética. Efalizumab é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e que se ligam a outras proteínas específicas do corpo humano. Efalizumab reduz a inflamação das lesões psoriásicas, resultando na melhoria das áreas afectadas da pele. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento do adulto com psoríase crónica em placas, moderada a grave, que não respondeu, ou tem uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metrotexato e PUVA. Esta restrição da indicação de Raptiva é baseada nos dados actuais de eficácia e na limitada experiência a longo prazo com Raptiva. 2. ANTES DE TOMAR RAPTIVA Consulte Lesen Sie das vollständige Dokument
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Cada frasco para injectáveis contém uma quantidade recuperável de 125 mg de efalizumab. Após reconstituição com o solvente, a solução contém 100 mg/ml de efalizumab. Efalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante, produzido por engenharia genética aplicada a células de ovário de hamster chinês (CHO). Efalizumab é uma imunoglobulina kappa IgG1, contendo sequências humanas na região constante e sequências murinas na região complementar determinante, tanto na cadeia leve como na pesada. Excipientes: 2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg de cloridrato de histidina monohidratado, 102,7 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável. O pó é uma pastilha compactada branca a esbranquiçada. O solvente é um líquido límpido e incolor. O pH da solução reconstituída é de 5,9 – 6,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento do doente adulto com psoríase crónica em placas, moderada a grave, que não responde, ou tem uma contra-indicação ou não tolera outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA (ver secção 5.1 – Eficácia Clínica). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Raptiva deve ser iniciado por um médico especialista em dermatologia. A dose inicial única é de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1,0 mg/kg de peso corporal (a dose única máxima não deve exceder um total de 200 mg). O volume a injectar deve ser calculado do seguinte modo: Dose Volume a injectar por 10 kg de peso corporal Dose inicial única: 0,7 mg /kg 0,07 ml Doses subsequentes: 1 mg/kg 0,1 ml A duração do tratamento é de 12 semanas. O tratamento deve Lesen Sie das vollständige Dokument