Raptiva
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-08-2009
Fachinformation
(SPC)
04-08-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-08-2009
Wirkstoff:
efalizumab
Verfügbar ab:
Serono Europe Limited
ATC-Code:
L04AA21
INN (Internationale Bezeichnung):
efalizumab
Therapiegruppe:
Leki immunosupresyjne
Therapiebereich:
Łuszczyca
Anwendungsgebiete:
Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą, którzy nie udało się odpowiedzieć, lub którzy mają przeciwwskazania do, lub nie tolerują innych terapii cyklosporyną, metotreksatem lub PUVA (patrz punkt 5. 1 - Skuteczność kliniczna).
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Wycofane
Berechtigungsdatum:
2004-09-20
Gebrauchsinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
ULOTKA DLA PACJENTA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RAPTIVA 100 MG/ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
EFALIZUMAB
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Raptiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waż
ne przed zastosowaniem leku Raptiva
3.
Jak
stosować lek Raptiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Raptiva
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RAPTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Raptiva jest lekiem stosowanym w leczeniu ogólnoustrojowym
łuszczycy. Terapie ogólnoustrojowe
oparte są na lekach przyjmowanych doustnie lub w postaci
wstrzyknięć, dzięki czemu leki te są
obecne i działają w całym organizmie.
Raptiva jest lekiem zawierającym efalizumab, wyprodukowany metodą
biotechnologii. Jest on
wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych komórkach ssaków.
Efalizumab jest przeciwciałem
monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które
rozpoznają i wiążą się z innymi
specyficznymi białkami ludzkiego organizmu. Efalizumab zmniejsza stan
zapalny w obrębie
wykwitów łuszczycowych, co prowadzi do poprawy zajętych chorobą
obszarów skóry.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką
przewlekłą łuszczycą plackowatą, któ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
_ _
Każda fiolka zawiera 125 mg efektywnej dawki efalizumabu.
Sporządzony roztwór powstały w wyniku rozpuszczenia proszku w
rozpuszczalniku zawiera
efalizumab w stężeniu 100 mg/ml.
Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym wytwarzanym w
zmodyfikowanych genetycznie komórkach jajnika chomika chińskiego
_(Chinese Hamster Ovary - _
_CHO)_
. Efalizumab jest immunoblobuliną typu IgG1 kappa, zawierającą
sekwencje ludzkiej części
stałej i sekwencje mysie regionu determinującego dopasowanie
uzupełniającego się łańcucha lekkiego
i ciężkiego.
Substancje pomocnicze: 2,5 mg polisorbatu 20, 3,55 mg histydyny, 5,7
mg histydyny chlorowodorku
jednowodnego, 102,7 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest białą lub niemal białą masą.
Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny płyn.
pH sporządzonego roztworu wynosi 5,9 – 6,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką
przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy
przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie
tolerują innych terapii
ogólnoustrojowych zawierających cyklosporynę, metotreksat i PUVA
(patrz punkt 5.1 - Kliniczna
skuteczność).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza
specjalistę w zakresie
dermatologii.
Dawką początkową jest 0,7 mg/kg masy ciała w pojedynczym
wstrzyknięciu. Następnie podawane są
cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka
p
Lesen Sie das vollständige Dokument
